Rivaroxaban Spirig HC est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Rivaroxaban Spirig HC – le rivaroxaban – bloque l'activité d'un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons et/ou dans les veines des jambes. Les caillots sanguins d'une taille plus grosse peuvent obstruer les veines et perturber la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons, où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire. Dans certaines conditions, des caillots sanguins peuvent se former également dans le cœur. En se détachant, ceux-ci peuvent obstruer des vaisseaux sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans d'autres organes et parties corporelles (embolies systémiques).

Divers facteurs peuvent favoriser la formation d'un caillot sanguin.

Rivaroxaban Spirig HC est utilisé chez les adultes pour

• prévenir la formation de caillots sanguins après des interventions chirurgicales majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. opérations de la hanche, du genou).
• traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes), empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et les embolies pulmonaires.
• prévenir, en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire (fibrillation auriculaire, qui n'est pas provoquée par un défaut de la valve cardiaque), la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d'autres vaisseaux sanguins de votre corps.

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Spirig HC doivent être utilisés uniquement selon prescription du médecin.

Il est important de prendre Rivaroxaban Spirig HC selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.

Rivaroxaban Spirig HC ne doit pas être pris, si vous

• êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir le chapitre «Que contient Rivaroxaban Spirig HC?»)
• souffrez d'une maladie inflammatoire du cœur
• présentez une hémorragie grave (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)
• souffrez d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• présentez une insuffisance hépatique grave ou souffrez d'une affection hépatique sévère, qui est associée à un risque hémorragique élevé
• présentez une insuffisance rénale grave et si, par conséquent, vous nécessitez une dialyse
• êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique correspondante).

Hémorragies

Rivaroxaban Spirig HC doit être utilisé avec prudence si vous avez un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:

• en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère
• en cas d'insuffisance hépatique modérée
• en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis
• en cas d'hypertension grave (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• en cas d'hémorragies cérébrales survenues récemment
• en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale
• en cas d'opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• en cas d'ulcère gastro-intestinal survenu récemment
• en cas d'hémorragie pulmonaire antérieure
• en cas de port d'une valve cardiaque artificielle
• en cas de cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban Spirig HC avec d'autres médicaments»).

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Spirig HC.

Syndrome des antiphospholipides

La prudence s'impose lorsque vous utilisez Rivaroxaban Spirig HC et que vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer votre médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.

Diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose)

Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés sous le traitement par rivaroxaban. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Survenue de réactions cutanées sévères

Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés sous le traitement par Rivaroxaban Spirig HC. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée grave qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.

Si vous devez subir une opération

Si vous devez subir une opération, il est très important de prendre Rivaroxaban Spirig HC avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.

Si vous souffrez de fibrillation auriculaire non valvulaire et si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban Spirig HC à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg par jour si vos reins fonctionnent de manière restreinte), car le risque hémorragique est augmenté. Votre médecin vous prescrira en complément un antiagrégant plaquettaire (p.ex. clopidogrel).

Prise de Rivaroxaban Spirig HC avec d'autres médicaments

Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban Spirig HC. Le médecin décidera si vous serez traité(e) avec ce médicament ou si vous devez être surveillé(e) plus attentivement.

Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Rivaroxaban Spirig HC:

• les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole)
• les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients avec des problèmes rénaux)
• d'autres médicaments, qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel)
• les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline)
• les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique)

Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Rivaroxaban Spirig HC:

• certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• la rifampicine (un antibiotique)

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si vous présentez ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Excipients

Rivaroxaban Spirig HC contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, p.ex. au lactose (sucre lactique), parlez-en à votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban Spirig HC.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Les femmes en âge de procréer traitées par Rivaroxaban Spirig HC doivent utiliser une contraception sûre et efficace. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rivaroxaban Spirig HC chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C'est pourquoi Rivaroxaban Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Prenez Rivaroxaban Spirig HC en respectant toujours exactement les instructions de votre médecin. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg peuvent être pris avec ou entre les repas. Les comprimés de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg et de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg se prennent de préférence avec de l'eau et pendant un repas.

Les comprimés de Rivaroxaban Spirig HC peuvent également être broyés et mélangés à de l'eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la purée de pommes). Si vous prenez les comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban Spirig HC sous forme broyée, vous devez immédiatement manger quelque chose après la prise.

Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N'interrompez pas le traitement par Rivaroxaban Spirig HC sans en parler à un médecin, car Rivaroxaban Spirig HC permet de traiter, respectivement de prévenir des maladies graves.

Après des interventions majeures au niveau des membres inférieurs

Pour prévenir la formation de caillots sanguins après des opérations majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. prothèse de la hanche ou du genou), Rivaroxaban Spirig HC 10 mg est pris une fois par jour. Prenez le comprimé de préférence avec de l'eau.

Traitement des caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes et prévention de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et d'embolies pulmonaires

Pour traiter les caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et pour prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et le développement consécutif d'embolies pulmonaires, la dose habituelle est de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines de traitement. Puis le traitement est poursuivi avec Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour. Si le traitement est poursuivi au-delà de 6 mois, le médecin peut, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel, prescrire Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour ou Rivaroxaban Spirig HC 10 mg une fois par jour.

Prévention de la formation de caillots sanguins dans le cerveau (attaque cérébrale) et dans d'autres vaisseaux sanguins de votre corps

La dose usuelle est d'un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose à un comprimé à 15 mg une fois par jour.

Si votre fréquence cardiaque doit être ramenée à un rythme normal par un procédé appelé cardioversion, prenez Rivaroxaban Spirig HC aux moments précis cités par votre médecin.

Si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban Spirig HC à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg par jour, si vos reins fonctionnent de manière restreinte) pendant 12 mois. Votre médecin vous prescrira en complément un antiagrégant plaquettaire (p.ex. clopidogrel).

Démarche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé

Si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg, ou si vous prenez un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg ou de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg une fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, vous devriez prendre le comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC oublié immédiatement et poursuivre le traitement dès le lendemain comme d'habitude à raison d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC une fois par jour.

Si vous prenez un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg deux fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez.

Si vous avez oublié une dose, vous pouvez également prendre deux comprimés pelliculés à 15 mg en même temps, afin d'avoir pris deux comprimés pelliculés (30 mg) le même jour. Mais ne prenez pas plus de deux comprimés pelliculés à 15 mg le même jour. Poursuivez le traitement dès le lendemain comme d'habitude à raison d'un comprimé à 15 mg deux fois par jour.

Si vous avez oublié une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose le jour suivant.

Démarche à suivre en cas de vomissements

Si vous vomissez dans les 30 minutes qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC, prenez une nouvelle dose. En cas de vomissement plus de 30 minutes après la prise d'un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC, la dose ne doit pas être à nouveau administrée et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude jusqu'au moment prévu pour la prise suivante.

Démarche à suivre en cas de prise d'une dose plus importante que celle qui a été prescrite

Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Spirig HC. Le risque d'hémorragie sera augmenté.

L'utilisation et la sécurité de Rivaroxaban Spirig HC chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été testées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme d'autres agents anticoagulants, Rivaroxaban Spirig HC peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).

Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence, si vous constatez l'un des effets secondaires suivants:

• hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• faiblesse extrême, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).

Ces symptômes peuvent indiquer une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera votre.

Rivaroxaban Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignement dans l'œil (y compris saignement conjonctival), saignement à travers ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, œdèmes locaux/douleurs dans les bras et les jambes, faiblesse, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs gastriques et troubles digestifs (par exemple constipation, diarrhée), hypotension, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.

De plus, certains tests de laboratoire peuvent donner des résultats hors norme, traduisant notamment une hausse transitoire de certaines fonctions hépatiques, ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.

Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, augmentation de la fréquence cardiaque, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.

Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

Hémorragies musculaires, œdèmes locaux et coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise de rivaroxaban: hémorragie surrénale et insuffisance rénale consécutive à une hémorragie sévère, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome des loges après une hémorragie), gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, déficit en plaquettes, déficit en globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite, détérioration de la fonction rénale suite à la prise des médicaments anticoagulants tels que Rivaroxaban Spirig HC (néphropathie liée aux anticoagulants), réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivaroxaban Spirig HC ?»).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 10 mg contient 10 mg de rivaroxaban.

Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.

Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban Spirig HC 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.

Excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, crospovidone, hypromellose (E464), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, macrogol 4000 (E1521), oxyde de fer rouge (E 172).

68552 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rivaroxaban Spirig HC 10 mg: emballages de 10, 30 et 98 comprimés pelliculés.

Rivaroxaban Spirig HC 15 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.

Rivaroxaban Spirig HC 20 mg: emballages de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.

Spirig HealthCare SA 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).