Rifampicin Labatec contient comme principe actif l'antibiotique rifampicine.

Rifampicin Labatec est un médicament utilisé pour le traitement associé de la tuberculose et de la lèpre.

Rifampicin Labatec doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux ou antilépreux dans le traitement de la tuberculose ou de la lèpre, afin d'éviter le développement de bactéries résistantes.

Dans le traitement de la lèpre une association de trois médicaments [Multi Drug Therapy (MDT)] est nécessaire pour prévenir l'apparition de bactéries résistantes. Il faut noter que les emballages calendriers blisters, destinés à une MDT sont disponibles gratuitement auprès de l'OMS.

Rifampicin Labatec est aussi utilisé pour le traitement de certaines infections graves.

Rifampicin Labatec est aussi utilisé seul dans le traitement préventif des porteurs sains de bactéries de la méningite (par exemple les personnes qui ont été en contact avec des malades) afin d'éviter qu'ils contaminent d'autres personnes.

Le médecin dispose aussi de Rifampicin Labatec sous forme à administrer par voie parentérale.

Rifampicin Labatec n'est utilisé que sur préscription de votre médecin.

Pour que le traitement soit efficace, il faut impérativement que vous respectiez scrupuleusement les directives posologiques du médecin et que vous n'arrêtiez pas la prise de Rifampicin Labatec.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.

Rifampicin Labatec n'agit pas contre tous les microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes. De même, lors de nouvelles infections ultérieures, vous ne devez pas utiliser Rifampicin Labatec sans autre consultation médicale.

La rifampicine a une couleur brun rougeâtre intense qui teinte parfois la peau, les larmes, la salive, la sueur et les selles. En outre, les lentilles de contact souples peuvent prendre une couleur rougeâtre permanente.

En cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la rifampicine, à des antibiotiques de la même famille et/ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition. Une hypersensibilité se manifeste par exemple par un asthme, des difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, un gonflement de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.

En cas de maladie grave du foie, par exemple jaunisse aiguë.

Si vous avez déjà présenté une hépatite d'origine médicamenteuse.

Si vous souffrez de troubles graves de la fonction rénale.Si vous souffrez d'une inflammation des nerfs dans les membres.

S'il existe un trouble de la formation du sang appelé «porphyrie».

Si vous êtes traité simultanément par le voriconazole (agent contre les infections fongiques), par certains médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (inhibiteurs des protéases tels que: lopinavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, amprénavir, tipranavir, indinavir; inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), p.ex. la rilpivirine) ou pour le traitement d'une infection au VHC/hépatite C (p.ex. daclatasvir) ou par l'halothane.

Rifampicin Labatec ne doit jamais être administré avec l'association de médicaments saquinavir/ritonavir car des lésions hépatiques sévères pourraient en résulter.

Chez le prématuré et le nouveau-né, il ne faut utiliser Rifampicin Labatec qu'en cas d'urgence extrême, étant donné que chez ces enfants le système des enzymes hépatiques n'est pas encore parfaitement développé.

Réactions d'hypersensibilité

S'il apparaît des réactions d'hypersensibilité aiguës et graves, telles que des symptômes de type grippal, des troubles abdominaux graves ou une diarrhée, des troubles respiratoires, des hémorragies de la peau, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses, des rash cutanés, de la fièvre ou autres nouveaux symptômes, veuillez informer immédiatement votre médecin (voir «Quels effets secondaires Rifampicin Labatec peut-il provoquer?»).Les patients/patientes chez lesquels de tels phénomènes se produisent ne doivent plus jamais être traités par Rifampicin Labatec ultérieurement.

Réaction paradoxale

Rifampicin Labatec est susceptible de déclencher des réactions paradoxales qui se manifestent par une aggravation des symptômes ou une réapparition de la tuberculose entre 2 semaines voire jusqu'à 18 mois après le début du traitement avec Rifampicin Labatec. Si vous observez des symptômes tels que toux, essoufflement, fièvre, ganglions lymphatiques enflés, fatigue, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou faiblesse, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Diarrhée

S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement par Rifampicin Labatec, il faut immédiatement consulter votre médecin. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal (mouvements intestinaux) ne doivent pas être pris.

Interruption du traitement/Reprise d'un traitement

Une reprise éventuelle du traitement ne doit en aucun cas avoir lieu sans consultation médicale, faute de quoi, des effets secondaires sévères peuvent survenir le cas échéant. Dans ce cas, veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Il ne faut pas arrêter le traitement sans l'accord du médecin, faute de quoi il pourrait apparaître des réactions de défense (réactions cutanées, symptômes de type grippal).

Troubles de la fonction hépatique

Rifampicin Labatec peut provoquer des perturbations de la fonction du foie, des inflammations du foie (hépatites) et des lésions hépatiques graves, exceptionnellement mortelles.

C'est pourquoi votre médecin surveillera soigneusement votre fonction hépatique, en particulier s'il existe les facteurs suivants, qui favorisent les lésions des cellules hépatiques:

• Age avancé.
• Maladie hépatique préexistante.
• Prise concomitante de médicaments toxiques pour le foie.
• Perturbation de la fonction rénale.
• Consommation quotidienne d'alcool/abus d'alcool.
• Mauvais état nutritionnel.
• Femmes noires ou latino-américaines.

Les signes précoces annonçant une hépatite sont la fatigue, la sensation de faiblesse, le malaise, le manque d'appétit, les nausées ou les vomissements. Les autres signes sont une coloration jaune des yeux (conjonctive) ou de la peau ou une décoloration des selles. S'il apparaît de tels symptômes, il faut immédiatement consulter votre médecin. Avant et pendant le traitement, il faut contrôler la fonction rénale, la fonction hépatique et la numération-formule sanguine.

Troubles de la fonction rénale

Les patients qui présentent des perturbations graves de la fonction rénale ne peuvent prendre Rifampicin Labatec que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin procédera à un contrôle au début du traitement, puis à des intervalles réguliers, de votre fonction rénale, de votre fonction hépatique et de votre formule sanguine.

Diabète

Les patientes et les patients diabétiques doivent être prudents étant donné qu'un traitement par Rifampicin Labatec rend le contrôle du diabète plus difficile.

Épilepsie

Les patientes et les patients souffrant d'épilepsie doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite durant le traitement par Rifampicin Labatec car, chez les épileptiques, la fréquence des crises risque d'augmenter.

Prise de Rifampicin Labatec avec d'autres médicaments

De très nombreux médicaments (que votre médecin ou votre pharmacien connaît) peuvent perdre de leur efficacité ou provoquer plus d'effets secondaires en cas d'administration simultanée de Rifampicin Labatec. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, avez pris récemment d'autres médicaments ou avez l'intention d'en prendre (même en automédication!).

N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments mentionnés à la rubrique «Quand Rifampicin Labatec ne doit-il pas être pris?».

Si vous prenez un médicament ou un principe actif des groupes de médicaments suivants, veuillez en informer votre médecin:

• Médicaments destinés au traitement des infections fongiques (p.ex. voriconazole, fluconazole, itraconazole).
• Médicaments destinés au traitement des infections au VIH (p.ex. atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, tipranavir, saquinavir, rilpivirine) ou des infections au VHC (hépatite C) (p.ex. daclatasvir).
• Certains antibiotiques (p.ex. linézolide, chloramphénicol, clarithromycine, doxycycline, céfazoline ou d'autres céphalosporines).
• Certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, lamotrigine).
• Certains médicaments destinés au traitement du diabète (p.ex. glibenclamide, répaglinide).
• Certains médicaments destinés au traitement des affections cardiaques, des troubles du rythme cardiaque ou de l'hypertension (p.ex. digoxine, propranolol, métoprolol, carvédilol, diltiazem, nifédipine, vérapamil, nimodipine, isradipine, propafénone, lidocaïne, amiodarone, dronédarone, losartan, valsartan).
• Médicaments destinés à fluidifier le sang (p.ex. clopidogrel, prasugrel, phénprocoumone, acénocoumarol, édoxaban, apixaban, rivaroxaban).
• Corticostéroïdes (p.ex. bétaméthasone, dexaméthasone, prednisolone).
• Médicaments contre les dépressions ou contre les troubles psychotiques (p.ex. halopéridol, rispéridone, lurasidone, clozapine, sertindole, aripiprazole, amitriptyline, nortriptyline).
• Analgésiques à action centrale (p.ex. méthadone, morphine, buprénorphine, oxycodone).
• Hormones thyroïdiennes (p.ex. lévothyroxine, liothyronine).
• Médicaments destinés à traiter les taux de graisses sanguines trop élevés (p.ex. atorvastatine, fluvastatine, simvastatine).
• Médicaments contre l'asthme (théophylline).
• Certains médicaments réduisant les défenses immunitaires (p.ex. ciclosporine, azathioprine, tacrolimus).
• Certains tranquillisants (diazépam, midazolam, triazolam, zopiclone, zolpidem).Les médicaments contre l'hyperacidité de l'estomac peuvent atténuer l'effet de Rifampicin Labatec. Il faut donc prendre Rifampicin Labatec au moins une heure avant un produit destiné à combattre l'hyperacidité gastrique.

Contraception

La prudence est de mise lorsque vous utilisez des contraceptifs oraux (la «pilule»), l'efficacité contraceptive de la pilule étant compromise lors de la prise simultanée avec Rifampicin Labatec; des méthodes de contraception non hormonales doivent donc être utilisées en plus.

Alcool

Il ne faut pas boire d'alcool pendant le traitement par Rifampicin Labatec, car cela augmente la probabilité d'effets secondaires, notamment de troubles hépatiques.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

En raison des effets secondaires possibles tels que le vertige ou les troubles visuels, Rifampicin Labatec peut perturber l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.

Tests de laboratoire

Rifampicin Labatec peut fausser le résultat de certains tests de laboratoire. Avant qu'un test de laboratoire ne soit effectué, veuillez informer votre médecin que vous prenez Rifampicin Labatec.

Colorations

L'urine, la salive, la sueur, les larmes et de ce fait, également les lentilles de contact souples (durablement pour ces dernières) peuvent prendre une teinte rougeâtre en raison de la couleur rouge du principe actif. Vous ne devez donc pas porter de lentilles de contact souples pendant le traitement.

Rifampicin Labatec gélules contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Rifampicin Labatec gélules et Rifampicin Labatec comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule ou comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Rifampicin Labatec comprimés pelliculés contiennent 290 mg de sorbitol par comprimé de 150 mg et 387 mg de sorbitol par comprimé de 600 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'autres maladies,
• si vous êtes allergique,
• si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Avant le traitement par Rifampicin Labatec, dites à votre médecin si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez. Votre médecin déterminera si le bénéfice thérapeutique de Rifampicin Labatec justifie un risque possible pour l'enfant. En cas de grossesse débutant pendant le traitement, il faut signaler la grossesse au médecin le plus rapidement possible.

Comme Rifampicin Labatec passe dans le lait maternel, il ne doit être utilisé pendant l'allaitement que lorsque votre médecin considère cela comme nécessaire.

Rifampicin Labatec doit être pris à jeun, c.à-d. au moins ½ heure avant le repas (habituellement avant le petit-déjeuner et/ou le dîner) avec un peu de liquide.

Les comprimés pelliculés ne doivent être divisés que pour faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.

Traitement de la tuberculose

Adultes et adolescents plus de 12 ans

En fonction du poids corporel, la dose de rifampicine est de 450 à 600 mg 1 fois par jour.

Dans certaines situations, votre médecin peut fixer la dose à 450 à 600 mg de rifampicine trois fois par semaine.

Enfants

Posologie: Le médecin prescrira une dose adaptée au poids de l'enfant.

Votre médecin définira la durée de traitement nécessaire. Pour obtenir une guérison complète de la tuberculose, vous devez prendre Rifampicin Labatec pendant toute la durée du traitement, même si vous constatez déjà une amélioration auparavant. Si vous arrêtez trop tôt de prendre Rifampicin Labatec, les symptômes peuvent réapparaître.

Traitement de la lèpre

En cas de lèpre, Rifampicin Labatec est habituellement prescrit de la façon suivante (en association avec d'autres médicaments), conformément aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé:

Adultes

Rifampicin Labatec 600 mg une fois par mois.

Enfants (10–14 ans)

Rifampicin Labatec 450 mg une fois par mois.

Enfants de moins de 10 ans

Le médecin déterminera la posologie optimale.

Pour obtenir une guérison complète de la lèpre, vous devez prendre Rifampicin Labatec pendant toute la période de traitement, même si vous constatez une amélioration au bout de quelques mois. La durée du traitement par Rifampicin Labatec peut atteindre 12 mois. Si vous arrêtez prématurément de prendre Rifampicin Labatec, les symptômes risquent de réapparaître.

Traitements d'autres infections

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 600–1200 mg/jour. La dose est habituellement prise en deux fois, matin et soir.

Traitement préventif d'une méningite

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

matin et soir respectivement 600 mg pendant 2 jours.

Enfants et adolescents de moins de 12 ans: le médecin prescrira une dose adaptée au poids de l'enfant. La durée du traitement est en fonction de la nature de la maladie.

Vous ne devez jamais suspendre le traitement sans instruction formelle du médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin même quand vous n'éprouvez plus de symptômes de la maladie. Si la durée de traitement est insuffisante ou si l'arrêt du traitement est prématuré, il peut en résulter une nouvelle flambée de la maladie.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou pharmacien.

Pendant la prise de Rifampicin Labatec, on peut noter les effets secondaires suivants:

Définition: très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10), fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100), occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000), rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000), très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000).

Réactions d'hypersensibilité, allergiques et autres

Très fréquent: Symptômes de type grippal tels que de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des sensations de vertiges et des douleurs osseuses.

Très fréquent/Fréquent (concerne plus d'une personne sur 10): réaction paradoxale. Réapparition ou nouvelle apparition de symptômes de la tuberculose après une amélioration initiale en cours de traitement. Les symptômes peuvent comprendre fièvre, ganglions lymphatiques enflés, essoufflement, toux, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou fatigue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifampicin Labatec?»).

Rare: réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité avec dyspnée et défaillance circulatoire), occasionnellement éruption cutanée, réactions cutanées graves. Consultez immédiatement votre médecin s'il apparaît un gonflement de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses, une éruption cutanée étendue, des rougeurs cutanées, des problèmes respiratoires ou des troubles circulatoires (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifampicin Labatec?»).

Réactions cutanées

Fréquent: Malaise, démangeaisons, avec ou sans éruption cutanée, urticaire.

Rare: Réactions graves d'hypersensibilité avec des réactions cutanées graves potentiellement mortelles qui se manifestent par une éruption cutanée, une rougeur, la formation étendue de vésicules, une desquamation de la peau et une lésion des muqueuses. Elles peuvent être accompagnées de symptômes de type grippal tels que fièvre et ganglions lymphatiques gonflés. Veuillez immédiatement informer votre médecin si un ou plusieurs de ces symptômes se manifestent chez vous.

Dermite exfoliative (desquamation de la peau), hémorragies de la peau ponctiformes.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: Sécheresse de la bouche, un manque d'appétit, des nausées, sensation de réplétion, des vomissements, diarrhée, une accumulation de gaz dans l'intestin.

Rare: Inflammation du pancréas, des maux d'estomac, des douleurs dans le haut du ventre ou une diarrhée. S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, il faut immédiatement consulter votre médecin.

Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal (mouvements intestinaux) ne doivent pas être pris.

Troubles hépatiques

Rare: Perturbations de la fonction hépatique, inflammations du foie, jaunisse et lésions hépatiques, exceptionnellement d'évolution mortelle (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Rifampicine Labatec). Une inflammation du foie (hépatite) peut se manifester par une fatigue, une faiblesse, un manque d'appétit, une sensation de malaise, des nausées et des vomissements. S'il apparaît de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

Anomalies du sang

Rare: Diminution du nombre de plaquettes sanguines (avec ou sans hémorragies cutanées ponctiformes), diminution de globules blancs, anémie. Augmentation ou diminution (très rare) de certains sous-groupes de globules blancs. Des cas isolés de troubles de la coagulation dans les vaisseaux sanguins ont été rapportés, ainsi qu'un trouble de la coagulation dépendant de la vitamine K.

S'il apparaît des hémorragies cutanées ponctiformes, consultez immédiatement votre médecin. En cas d'hémorragies de la peau, le traitement doit être interrompu après consultation de votre médecin, faute de quoi des hémorragies cérébrales mortelles peuvent survenir.

Troubles psychiatrique et affections du système nerveux

Fréquent: Fatigue, somnolence, maux de tête, obnubilation, sensations vertigineuses.

Rare: Troubles de la coordination des mouvements, confusion mentale, faiblesse musculaire, convulsions, crises épileptiques, troubles de la mémoire et modifications de la conscience, hallucinations, troubles de l'orientation, sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de faiblesse dans les mains et les pieds.

Yeux

Fréquent: Rougeur des yeux.

Rare: Troubles visuel, Conjonctivite.

Troubles respiratoires

Rare: Essoufflement, respiration haletante.

Troubles cardio-vasculaires

Rare: Diminution de la pression artérielle, œdèmes, anaphylaxie (réactions d'hypersensibilité avec dyspnée et s'accompagnant d'une défaillance circulatoire).

Reins et voies urinaire

Fréquent: Défaillance rénale aiguë.

Rare: Difficultés pour uriner, sang dans l'urine.

Troubles de l'appareil locomoteur

Rare: Faiblesse musculaire, douleurs articulaires, affections rhumatismales.

Anomalies hormonales/métaboliques

Rare: Troubles de la menstruation (dans des cas extrêmes, absence des saignements mensuels normaux), induction d'une crise chez les patients atteints de la maladie d'Addison.

Très rare: Induction ou aggravation d'une porphyrie.

Coloration

Coloration jaunâtre, orangée, rougeâtre ou brunâtre des dents (potentiellement durable) et des liquides biologiques (urines, salive, larmes, selles, sueur).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver les gélules dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, et à température ambiante (15-25 ºC).

Conserver les comprimés pelliculés dans leur emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Conserver hors de portée des enfants.

Une fois le traitement terminé, veuillez rapporter le médicament avec le surplus à son lieu de distribution (médecin ou pharmacien), afin qu'il puisse être éliminé de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Les gélulesde Rifampicin Labatec contiennent soit 150 mg, soit 300 mg de rifampicine.

Les comprimés pelliculés de Rifampicin Labatec contiennent soit 450 mg, soit 600 mg de rifampicine.

Excipients

Rifampicin Labatec gélules 150 mg: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), gélatine.

Rifampicin Labatec gélules 300 mg: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), gélatine, gomme laque.

Rifampicin Labatec comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, sorbitol, hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172).

50264, 65105 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Gélules à 150 mg: emballages de 20 et 80.

Gélules à 300 mg: emballages de 10 et 40.

Comprimés pelliculés à 450 mg: emballages de 30 et 100.

Comprimés pelliculésà 600 mg: emballages de 10; 30 et 100.

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).