Sur ordonnance médicale.

Les Respules Pulmicort contiennent comme principe actif le budésonide, qui appartient au groupe de substances appelées corticostéroïdes. Le budésonide a une action anti-inflammatoire et est destiné au traitement par inhalation des affections inflammatoires des voies respiratoires telles que l'asthme et la bronchite chronique.

Les Respules Pulmicort ne peuvent être utilisées que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.

Remarque particulière à l'attention des fumeurs

Vous pouvez soutenir l'efficacité de Pulmicort en renonçant au tabac. Ceci vaut en particulier si vous souffrez déjà d'un emphysème.

Les Respules Pulmicort ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue au principe actif budésonide ou à l'un des excipients.

L'entrée en action des Respules Pulmicort se manifeste avec un retard de plusieurs heures. L'effet maximal est atteint après 2-4 semaines.

Pour ces raisons, Pulmicort n'est pas indiqué pour le traitement des crises d'asthme aiguës ni lors d'une aggravation aiguë d'une bronchite chronique. Votre médecin saura comment agir dans de telles situations.

L'utilisation de principes actifs de type corticostéroïde affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme contre les maladies infectieuses. Le risque de contracter une maladie infectieuse lors de l'utilisation inhalative des Respules Pulmicort est certes moindre que lors d'un traitement oral par d'autres corticostéroïdes (par ex. sous forme de comprimés); néanmoins, vous devriez éviter tout contact avec des sources possibles d'infection pendant la durée du traitement par Pulmicort.

En cas de pneumopathies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et les mycoses pulmonaires, les Respules Pulmicort ne peuvent être utilisées que si un traitement spécifique par des antibiotiques ou par des antimycosiques est effectué simultanément.

Informez votre médecin immédiatement si une maladie infectieuse survient pendant le traitement par Respules Pulmicort. Ceci est particulièrement important en cas de varicelle ou de rougeole, car ces maladies sont susceptibles d'évoluer vers une forme grave qui doit être traitée de manière appropriée par le médecin.

Dans des cas isolés, les glucocorticoïdes inhalés peuvent causer des effets secondaires qui affectent l'organisme entier. Ceci dépend très probablement de la dose, de la durée d'utilisation, des corticothérapies adjuvantes ou antérieures et de facteurs individuels. La survenue de ces effets est cependant beaucoup plus probable en cas d'utilisation de glucocorticoïdes sous forme de comprimés ou de seringues que lors d'un traitement sous forme inhalée. Un syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes (troubles hormonaux en raison de concentrations élevées de cortisol dans le sang associées à une obésité localisée au niveau du tronc, un ‹visage lunaire›, une peau fine, une hypertension, etc.), une diminution de la fonction de la corticosurrénale (partie externe de la surrénale, une petite glande située au-dessus de chaque rein), un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité osseuse (entraînant une fragilité et des fractures osseuses), une cataracte (opacification du cristallin) et un glaucome (pression intraoculaire accrue) sont des effets systémiques possibles. Il est donc important de prescrire le corticoïde inhalé à la dose minimale efficace qui permet de maintenir un contrôle satisfaisant.

En cas d'utilisation excessive ou prolongée chez les enfants, on ne peut pas exclure que le traitement puisse provoquer un retard de croissance. C'est pourquoi le médecin surveillera soigneusement la croissance des enfants traités pendant longtemps par Respules Pulmicort.

Si vous utilisez Pulmicort Respules pour traiter la BPCO et que vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin car il pourrait s'agir de signes d'une pneumonie: fièvre ou frissons, production accrue de mucosités ou changement de couleur des mucosités, renforcement de la toux ou des difficultés respiratoires.

Contactez votre médecin si vous présentez une vision trouble ou d'autres troubles visuels.

Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, une survenue accrue d'effets indésirables peut en résulter. Il faut accorder une attention particulière lors de la prise des médicaments suivants:

• médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire
• médicaments utilisés pour le traitement des infections dues à des champignons (par exemple les médicaments contenant de l'itraconazole ou du kétoconazole)
• médicaments destinés au traitement des infections au VIH (tels que les médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Si vous prévoyez d'allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin à l'avance. Il décidera si vous pouvez utiliser Pulmicort pendant l'allaitement ou si vous devez arrêter d'allaiter.

Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base d'examens réguliers.

Les Respules Pulmicort (suspension pour l'inhalation prête à l'emploi) doivent être administrées à l'aide d'un appareil à inhalation. Toutefois, l'usage d'un appareil à ultra-sons n'est pas approprié. Les Respules Pulmicort doivent être inhalées en l'espace de 10-15 minutes.

Les Respules Pulmicort sont souvent prescrites conjointement avec d'autres médicaments. Dans ce cas, il est essentiel que les instructions concernant l'ordre de l'application soient scrupuleusement observées.

Généralement, les directives posologiques pour commencer un traitement aux Respules Pulmicort sont les suivantes:

Enfants jusqu'à 12 ans: 0,25-0,5 mg 2x/jour (0,5-1 mg par jour)

Adultes, patients âgés et adolescents dès 12 ans: 0,5-1 mg 2x/jour (1-2 mg par jour)

Pour les traitements au long cours, la posologie est fixée individuellement par le médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d'emploi

1. Détacher l'ampoule en plastique de son support (figure 1).
2. Agiter doucement l'ampoule par un léger mouvement de rotation.
3. Maintenir l'ampoule verticalement et l'ouvrir en tournant l'embout (figure 2).
4. Maintenir l'ouverture de l'ampoule dans le réservoir du nébuliseur et comprimer l'ampoule doucement (figure 3).
5. Pour permettre un dosage plus précis, l'ampoule en plastique est marquée d'une ligne sur sa partie antérieure (seulement pour les Respules Pulmicort 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml). Quand on maintient l'ampoule la tête en bas, cette ligne indique la moitié du contenu (1 ml). Si seulement 1 ml est nécessaire pour une inhalation, il suffit de vider le contenu de l'ampoule en plastique jusqu'au niveau de la ligne.

Remarques importantes

Rincez-vous la bouche après chaque usage des Respules Pulmicort.

Si l'inhalation se fait avec un masque, il faudra veiller à ce qu'il adhère bien au visage. Le visage devra être lavé après chaque inhalation faite avec un masque afin d'éviter une irritation de la peau du visage.

L'utilisation d'un masque dont l'adhérence est optimale est recommandée pour les nourrissons et les enfants en bas âge.

Les enfants ne peuvent être traités avec les Respules Pulmicort que sous la surveillance des adultes et en suivant strictement les prescriptions médicales.

Une fois ouverte, l'ampoule en plastique doit être protégée de la lumière et utilisée dans les 12 heures. Après l'ouverture, la suspension restante n'est plus stérile. Toute suspension non utilisée dans ce délai doit être jetée. Une ampoule entamée doit être prudemment agitée par rotation avant son utilisation.

Entretien

Le flacon nébuliseur, ainsi que le masque ou l'embout buccal doivent être nettoyés après chaque utilisation à l'eau chaude et avec un produit nettoyant doux ou en suivant les instructions du fabricant de l'appareil à inhalation. Ensuite, ils doivent être bien rincés, puis séchés en reliant le flacon nébuliseur au compresseur.

L'utilisation des Respules Pulmicort peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

On observe fréquemment pneumonie chez les patients atteints de BPCO.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, de légères irritations de la muqueuse pharyngienne, accompagnées de difficultés à avaler, toux et enrouement, ainsi que vue trouble peuvent survenir.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Rarement, des éruptions cutanées peuvent se produire en relation avec un traitement local à la cortisone.

Rarement, des réactions allergiques graves peuvent survenir.

Rarement, le traitement peut provoquer une colonisation locale de la muqueuse buccale et pharyngienne par des champignons (muguet) se présentant sous la forme d'un dépôt blanc. Il est alors recommandé de consulter immédiatement son médecin traitant. L'expérience nous enseigne que l'apparition de champignons est plus rare si les inhalations sont suivies d'un rinçage buccal ou d'un brossage des dents.

Nervosité, agitation, dépression, troubles du comportement ainsi que des réactions d'hypersensibilité avec des irritations cutanées peuvent être observés.

Rarement, des médicaments pris par inhalation peuvent provoquer des spasmes des voies respiratoires (bronchospasmes).

Les corticostéroïdes inhalés peuvent avoir un effet sur la production normale d'hormones stéroïdiennes dans l'organisme, en particulier lorsque vous utilisez des doses élevées durant une période prolongée. Parmi ces effets, on compte:

• la cataracte (opacification du cristallin)
• le glaucome (pression intraoculaire accrue)
• le ralentissement du taux de croissance chez les enfants et les adolescents
• la diminution de la fonction de la corticosurrénale (petite glande située au niveau du rein).

La survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec les glucocorticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes sous forme de comprimés.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans des cas isolés, un léger goût amer est perçu au moment de l'utilisation.

Dans des cas isolés, une irritation de la peau du visage s'est manifestée en cas d'utilisation d'un appareil à inhalation muni d'une masque facial. Pour prévenir de telles irritations, il est recommandé de se laver le visage après chaque inhalation.

Fréquence inconnue

Des états anxieux, des troubles du sommeil, une agitation, une hyperactivité, une agressivité (principalement chez les enfants), des crampes musculaires, des tremblements et des hématomes peuvent survenir à une fréquence inconnue.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Les enveloppes ouvertes doivent être utilisées dans un délai de 3 mois.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C et hors de portée des enfants.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Les Respules Pulmicort doivent être conservées en position debout.

Si vous êtes en possession de Respules Pulmicort périmées, veuillez les ramener à la pharmacie pour qu'elles y soient éliminées.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 ml de Respules Pulmicort 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml resp. 0,5 mg/ml contient comme principe actif 0,125 mg, 0,25 mg resp. 0,5 mg de budésonide

Excipients

1 ml de Respules Pulmicort 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml resp. 0,5 mg/ml contient comme excipients edétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique (anhydre), citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

50758 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 20 respules.

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).