Pegasys est un interféron dit pégylé, c'est-à-dire un interféron dont on a modifié la structure chimique pour qu'il ait une longue durée d'action. Les interférons sont des protéines qui influent sur la réponse immunitaire de l'organisme et aident ce dernier à combattre les infections ainsi que des maladies graves. Pegasys est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'hépatite chronique B ou C, infections virales du foie.

Hépatite chronique B

Pour le traitement de l'hépatite chronique B, Pegasys est utilisé en monothérapie.

Hépatite chronique C

Pour le traitement de l'hépatite chronique C, il convient que Pegasys soit associé à d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C. La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

Selon prescription du médecin.

Avant d'utiliser Pegasys, veuillez informer votre médecin:

-si vous avez déjà été traité(e) pour dépression ou toute autre maladie psychique, confusion mentale ou perte de conscience;

-si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du cœur ainsi que des troubles respiratoires, ou encore si vous souffrez ou avez souffert de pneumonie, de troubles de la coagulation, d'une maladie du foie, de problèmes thyroïdiens ou de diabète;

-si vous souffrez également d'une infection à VIH et que vous êtes traité(e) par des médicaments anti-VIH.

Vous ne devez pas utiliser Pegasys si:

-vous êtes hypersensible (allergique) au peginterféron alfa-2a ou à l'un des autres composants de Pegasys;

-vous êtes hypersensible (allergique) à un autre interféron;

-vous souffrez d'hépatite et prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (à l'exception de médicaments à courte durée d'action du type de la cortisone);

-vous souffrez d'une grave maladie du foie;

-vous avez déjà souffert de convulsions non contrôlables, d'une grave maladie des nerfs ou de troubles psychiques (dépression, idées suicidaires, par exemple);

-vous souffrez d'une maladie de la glande thyroïde impossible à contrôler par voie médicamenteuse;

-vous souffrez d'une grave maladie du cœur;

-vous êtes enceinte ou vous allaitez;

-le patient est un enfant de moins de 3 ans, car le médicament contient de l'alcool benzylique.

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «Quand le produit ne doit-il pas être utilisé?».

La prudence est de rigueur:

-Si vous envisagez une grossesse; si tel est le cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Pegasys (voir le chapitre consacré à la grossesse).

-si vous avez moins de 18 ans;

-si vous souffrez de psoriasis, car ce dernier pourrait s'aggraver sous traitement par Pegasys;

-si vous souffrez de diabète; dans un tel cas, votre médecin procédera à des examens supplémentaires de vos yeux;

-si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou si vous souffrez d'une maladie du cœur;

-si vous avez déjà souffert d'une grave maladie des voies respiratoires ou du sang;

-si vous présentez, en plus de votre hépatite B ou C, une autre maladie du foie;

-si vous avez déjà été traité(e) pour cause de dépression ou de maladie nerveuse, ou encore si vous constatez que vous souffrez d'humeur dépressive (tristesse, abattement);

-lorsqu'un traitement antérieur de l'hépatite C a été interrompu chez vous en raison d'une anémie ou d'un faible taux de plaquettes.

Le traitement par Pegasys peut entraîner une augmentation temporaire du risque d'infection. Adressez-vous à votre médecin si vous avez l'impression que vous «couvez» une maladie infectieuse.

Prenez contact avec votre médecin si vous notez des modifications de votre capacité visuelle et/ou si vous développez les symptômes d'un refroidissement ou d'une infection des voies respiratoires tels que toux, fièvre et respiration difficile.

Contactez immédiatement votre médecin si vous notez des signes d'hémorragie ou des taches bleues inexplicables sur votre peau.

Allez immédiatement consulter un médecin si vous présentez des signes de réaction allergique grave (respiration difficile, respiration sifflante ou éruption sur la peau).

Enfants et adolescents

-Si votre enfant présente un trouble psychiatrique ou s'il en a présenté un par le passé, parlez-en à votre médecin qui surveillera alors votre enfant en ce qui concerne les signes et les symptômes d'une dépression.

-Il est possible que votre enfant grandisse et se développe plus lentement pendant qu'il reçoit Pegasys (voir «Quels effets secondaires Pegasys peut-il provoquer?»).

Utilisation concomitante avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments. Cela est très important, car l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'action des divers produits. De ce fait, vous ne devez pas utiliser Pegasys en même temps que d'autres médicaments sans en avoir préalablement informé votre médecin et avoir obtenu son consentement.

Patients également atteints d'une infection à VIH

Si vous prenez des médicaments anti-VIH, veuillez en informer votre médecin. Lactacidose et dégradation de la fonction hépatique (foie) sont des effets indésirables pouvant être provoqués par un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) contre l'infection à VIH. Si vous suivez un tel traitement, l'administration simultanée de Pegasys + ribavirine pourrait augmenter le risque de lactacidose ou d'insuffisance hépatique. Votre médecin vous examinera pour rechercher les signes et symptômes de ces maladies. Veuillez également lire la notice d'emballage sur la ribavirine.

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise du produit?».

Si vous avez besoin d'informations supplémentaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Répercussions sur la conduite de véhicules et la commande de machines

Chacun réagissant à Pegasys de manière différente, il se peut que votre capacité à conduire des véhicules ou à commander des machines soit compromise. En conséquence, attendez de voir comment vous réagissez à Pegasys avant de conduire ou de vous servir d'une machine.

Ne participez pas activement à la circulation routière et ne commandez pas de machines si vous vous sentez «vaseux/-se», fatigué(e) ou confus(e) après avoir pris Pegasys.

Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie (0,5 ml). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie (0,5 ml), c -à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

-vous souffrez d'une autre maladie,

-vous êtes allergique ou

-vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Pegasys ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Arrêtez d'allaiter pendant le traitement par Pegasys. Avant de prendre des médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «Le produit peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».

Tout traitement combiné à la ribavirine ne doit pas être initié avant qu'un test de grossesse soit effectué juste avant le début du traitement et s'avère négatif.

Utilisez Pegasys en respectant scrupuleusement les instructions de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit Pegasys à vous personnellement et pour la maladie dont vous souffrez actuellement. Ne remettez pas ce médicament à d'autres personnes.

Votre médecin a fixé la dose de votre médicament en fonction de votre état personnel. Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement prescrites.

Adultes

Traitement de l'hépatite chronique B

Pour le traitement de l'hépatite B, Pegasys est utilisé en monothérapie.

La dose initiale de Pegasys s'élève généralement à 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines.

Traitement de l'hépatite chronique C

Qu'il soit utilisé seul ou en association avec la ribavirine, la dose initiale de Pegasys est généralement de 180 microgrammes une fois par semaine.

La durée du traitement combiné (de 4 à 18 mois) dépend d'une part du type de virus par lequel vous êtes infecté, d'autre part de la quantité de virus présente dans votre sang, ainsi que d'un éventuel traitement antérieur:

-Virus de l'hépatite C des génotypes 2/3: de 4 à 12 mois

-Virus de l'hépatite C des génotypes 1/4: de 6 à 18 mois

Discutez-en avec votre médecin et respectez la durée de traitement qui vous a été recommandée.

Prenez toujours Pegasys le même jour de la semaine, à la même heure.

Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle. Si vous vous injectez vous-même le médicament, faites-le avant d'aller vous coucher.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «Comment utiliser le produit?».

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'innocuité et l'efficacité de Pegasys ne sont pas établies à ce jour chez ces patients.

Utilisation correcte

Pegasys est destiné à l'administration sous-cutanée. Cela signifie que Pegasys est injecté à l'aide d'une courte aiguille dans le tissu graisseux situé sous la peau. Si vous vous injectez le médicament vous-même, suivez les instructions détaillées figurant dans cette notice (voir «Comment s'injecter Pegasys» à la fin de cette notice).

Si vous avez pris une dose de Pegasys plus importante que la dose prescrite

Adressez-vous aussi rapidement que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre votre dose de Pegasys

Pegasys doit être injecté une fois par semaine en respectant un intervalle de 7 jours entre chaque injection. Si vous avez oublié de vous injecter votre dose au jour habituel, vous devez procéder à l'injection le plus rapidement possible et respecter à nouveau un intervalle de 7 jours jusqu'à la dose suivante.

Ne vous injectez pas de double dose pour rattraper la dose que vous avez oubliée.

S'agissant du traitement combiné avec d'autres médicaments agissant contre l'hépatite C, il convient de consulter aussi les notices d'emballage des produits en question, notamment le chapitre «Quels effets secondaires le produit peut-il provoquer?».

Pegasys peut avoir des effets secondaires. Ils n'apparaîtront pas nécessairement tous, mais un traitement médical pourra s'avérer nécessaire.

La prise de Pegasys peut entraîner les effets indésirables ci-après:

Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Infections: pharyngite

Troubles de la nutrition: anorexie, perte de poids

Affections psychiatriques et affections du système nerveux: dépression, anxiété, insomnie, irritabilité, maux de tête, étourdissement (sans sensation de vertige), troubles de la concentration

Affections respiratoires: essoufflement, toux

Affections gastro-intestinales: nausées et vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, troubles de la digestion

Affections de la peau: chute de cheveux, réactions cutanées (y compris démangeaisons, inflammation de la peau et peau sèche)

Affections des os et des muscles: douleurs articulaires et musculaires

Troubles généraux: fièvre, raideur musculaire, douleurs, faiblesse, fatigue, irritation et rougeur au site d'administration

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Affections hématologiques et du système lymphatique: diminution du nombre de plaquettes, anémie, gonflement de ganglions lymphatiques

Affections du système hormonal: hyper- ou hypothyroïdie

Affections psychiatriques et affections du système nerveux: agressivité, changements d'humeur, perturbations de l'état émotionnel, nervosité, baisse de la libido, impuissance, étourdissement (avec somnolence anormale), cauchemars, tentative de suicide, perte de connaissance, migraine, troubles de la mémoire, troubles sensitifs et troubles du goût, tremblements

Affections oculaires: vision trouble, douleurs oculaires, inflammation oculaire, sécheresse oculaire

Affections de l'oreille: vertiges, douleurs de l'oreille

Affections cardiovasculaires: accélération du rythme cardiaque, gonflements des membres, palpitations

Affections respiratoires: infection des voies respiratoires supérieures (gorge, nez, sinus), œdème pulmonaire, sensation d'oppression dans la cage thoracique, essoufflement à l'effort, saignements de nez, mycose de la bouche, bronchite

Affections gastro-intestinales: inflammation de l'estomac, ballonnements, sécheresse buccale, ulcérations dans la bouche, inflammation ou saignement des gencives, inflammation des lèvres, constipation, inflammation de la muqueuse buccale, troubles de la déglutition, inflammation de la langue

Affections cutanées: psoriasis, urticaire, eczéma, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, affections cutanées, réactions de sensibilité à la lumière, sueurs nocturnes, rougeur du visage

Affections des os et des muscles: douleurs dorsales, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, douleurs dans la nuque, douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires

Troubles généraux: douleurs thoraciques, syndrome grippal, malaise, somnolence, bouffées de chaleur, frissons, herpès (une infection virale récurrente des lèvres et de la bouche)

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infections: inflammation pulmonaire, infections cutanées

Tumeurs bénignes et malignes: tumeur du foie

Affections du système immunitaire: sarcoïdose (zones de tissus inflammés dans tout le corps), inflammation de la thyroïde

Affections psychiatriques et affections du système nerveux: hallucinations, douleur, engourdissement ou sensations anormales dans les bras et les jambes

Affections gastro-intestinales: saignements gastro-intestinaux

Affections du foie et des voies biliaires: altération de la fonction hépatique

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Infections: inflammation de l'endocarde, inflammation de l'oreille externe

Affections hématologiques et du système lymphatique: diminution sévère des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes sanguines

Affections du système immunitaire: lupus érythémateux disséminé (une affection dans laquelle l'organisme attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une affection inflammatoire des articulations), purpura thrombopénique idiopathique (ou thrombotique) (tendance accrue aux saignements et aux hématomes, diminution du nombre de plaquettes, anémie et faiblesse extrême)

Troubles du métabolisme: déshydratation (manque d'eau dans l'organisme)

Affections psychiatriques et affections du système nerveux: psychose, coma

Affections oculaires: inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcère cornéen, perte de vision

Affections cardiovasculaires: douleurs cardiaques, troubles du rythme cardiaque, péricardite, hémorragies cérébrales

Affections respiratoires: pneumopathie interstitielle (forme particulière d'inflammation pulmonaire potentiellement fatale), caillot de sang dans les poumons, infections des voies respiratoires inférieures

Affections gastro-intestinales: ulcère gastrique, inflammation du pancréas

Affections du foie et des voies biliaires: inflammation des voies biliaires, stéatose hépatique.

Affections des os et des muscles: inflammation des muscles

Troubles généraux: nécrose au site d'injection, surdosage du médicament

Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie aplasique (défaillance de la moelle osseuse dans la production de globules rouges et blancs et de plaquettes), érythroblastopénie (défaillance de la moelle osseuse dans la production de globules rouges)

Affections psychiatriques: pensées meurtrières

Affections cutanées: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique/érythème multiforme (un éventail d'éruptions cutanées de degré de sévérité variable, potentiellement fatales, pouvant s'accompagner de petites vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et d'autres muqueuses ainsi que de croûtes sur les zones cutanées touchées)

Hypertension artérielle pulmonaire: maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux pulmonaires, elle entraîne une hypertension des vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. Une hypertension artérielle pulmonaire a été observée à différents moments lors du traitement, parfois même, plusieurs années après le début du traitement médicamenteux par interféron.

Cas isolés

Affections du système immunitaire: rejet de greffes hépatiques et rénales

Affections oculaires: décollement séreux de la rétine

Affections gastro-intestinales: pigmentation de la langue

Adressez-vous immédiatement à votre médecin en présence des effets secondaires suivants: fortes douleurs dans la poitrine, douleurs dans le bas du dos, douleurs dans les flancs, picotements, toux persistante, pouls irrégulier, troubles respiratoires, confusion mentale, dépression, fortes douleurs d'estomac, présence de sang dans les selles ou l'urine, forts saignements de nez, fièvre ou frissons quelques semaines après la fin du traitement; modifications de la vision, apparition de phosphènes, d'ombres et d'altérations de la vision en tant que symptômes d'un décollement de la rétine, sensation d'engourdissement ou troubles de l'audition.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Autres effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Il est possible que les enfants grandissent plus lentement pendant qu'ils utilisent Pegasys et la ribavirine. Une fois qu'ils arrêtent d'utiliser Pegasys et la ribavirine, ils rattrapent leur croissance, mais certains enfants peuvent cependant ne pas atteindre la taille qui aurait été attendue avant le traitement. Parlez à votre médecin, à votre pharmacien/pharmacienne ou à votre infirmier/infirmière si la croissance de votre enfant pendant le traitement par Pegasys et la ribavirine vous préoccupe.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne pas utiliser Pegasys si la seringue préremplie ou l'emballage est endommagé, si le liquide est trouble, s'il contient des particules en suspension ou encore si la solution se présente sous un aspect autre qu'incolore à légèrement jaune.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 solution injectable en seringue préremplie à 135 ou 180 µg/0,5 ml contient 135 ou 180 µg/0,5 ml de peginterféron alfa-2a.

Excipients

Chlorure de sodium, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), acétate de sodium trihydraté, acide acétique, alcool benzylique (E1519) et eau pour préparations injectables.

Pegasys est une solution dont l'aspect est clair, incolore à légèrement jaune.

55585 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Les seringues préremplies Pegasys à usage unique sont disponibles dans les emballages suivants:

-Pegasys en solution injectable de 135 µg/0,5 ml en emballage de 4 seringues préremplies

-Pegasys en solution injectable de 180 µg/0,5 ml en emballage de 4 seringues préremplies

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi des seringues préremplies de Pegasys

Les instructions ci-après concernent l’utilisation des seringues préremplies de Pegasys pour auto-injection. Veuillez les lire attentivement et les suivre point par point. Votre médecin, une assistante médicale ou une infirmière vous montrera comment pratiquer les injections.

Assurez-vous que la solution est à température ambiante (jusqu’à environ 25 °C). Si la solution est trop froide, réchauffez-la dans la paume de vos mains. Vérifiez l’aspect de la solution avant l’emploi et ne l’utilisez pas si elle est colorée ou si elle contient des flocons. Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter une dose.

PRÉPARATIFS

Préparez tout ce dont vous avez besoin:

-une seringue préremplie de Pegasys,

-une aiguille pour l’injection,

-un coton imbibé d’alcool (non fourni),

-un pansement adhésif (non fourni).

Maintenant, lavez-vous soigneusement les mains.

PRÉPARATION DE LA SERINGUE ET DE L’AIGUILLE POUR L’INJECTION

Libérez l’aiguille munie de son capuchon de la bague protectrice. Otez le bouchon protecteur en caoutchouc de la seringue, sans en toucher l’embout. Fixez fermement l’aiguille sur l’embout de la seringue. Otez le capuchon de l’aiguille fixée sur la seringue. Maintenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut afin d’éliminer les bulles d’air. Tapotez légèrement la seringue de manière à faire remonter les bulles d’air. Poussez lentement le piston de la seringue jusqu'à la dose correspondante (le bord extérieur du piston rencontre le repère de la dose correcte) et videz doucement l'excédent de liquide. Replacez le capuchon protecteur sur l’aiguille et posez la seringue horizontalement jusqu’à son utilisation.

INJECTION DE LA SOLUTION

Choisissez un endroit de votre peau où pratiquer l’injection; les sites les plus appropriés se trouvent sur la partie inférieure de l’abdomen (sauf les régions du nombril et de la ceinture) et sur le haut de la cuisse. Changez chaque fois de site d’injection.

Nettoyez et désinfectez le site d’injection. Laissez sécher la peau. Otez le capuchon de l’aiguille. Avec une main, formez un pli cutané en pinçant légèrement la peau entre le pouce et l’index. Avec l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. Sous un angle de 45° à 90°, introduisez l’aiguille dans le repli de peau. Injectez la solution en poussant lentement le piston jusqu’au bout.

Retirez l’aiguille sous le même angle. Si nécessaire, comprimez le site d’injection pendant quelques secondes avec une compresse ou une gaze stérile. Ne massez pas la peau. Si la peau saigne un peu, recouvrez le site d’injection avec un pansement adhésif.

ELIMINATION DU MATÉRIEL

Elimination des seringues / des parties coupantes ou pointues

Il faut respecter les points suivants lors de l’utilisation et de l’élimination des seringues et des autres objets coupants ou pointus d’utilisation médicale:

-Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.

-Eliminez les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient prévu pour les parties coupantes et pointues (récipient jetable résistant à la perforation).

-Gardez ce récipient hors de portée des enfants.

-Le récipient contenant les aiguilles usagées, les parties coupantes ou pointues ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères.

-Éliminiez le récipient rempli selon les instructions locales ou suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’utilisation à domicile, les patients doivent avoir à leur disposition un récipient résistant à la perforation pour l’élimination des seringues et des aiguilles usagées.

N’éliminez pas les médicaments non utilisés ou périmés

Le rejet inapproprié de médicaments dans l’environnement doit être évité au maximum. Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées et leur élimination avec les déchets ménagers est à éviter.

Les médicaments non utilisés ou périmés doivent être rapportés chez le médecin ou le pharmacien en vue d’une élimination appropriée.