Le principe actif de Pantoprazole Spirig HC, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l'enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).

Pantoprazole Spirig HC 20 est utilisé pour l'atténuation des troubles et la guérison des formes légères de l'œsophagite. Il est également indiqué pour le traitement au long cours et pour la prévention d'une rechute après guérison d'une inflammation du bas œsophage.

Pantoprazole Spirig HC 40 est utilisé pour la guérison et l'amélioration des troubles des formes légères à moyennement sévères de l'inflammation de l'œsophage, des ulcères du duodénum et de l'estomac. Dans les cas d'ulcère duodénal ou d'ulcère gastrique et en présence d'une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazole Spirig HC 40 devrait également être utilisé en association avec deux antibiotiques.

En outre, il est utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac et du duodénum causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients présentant un risque accru de développer de telles lésions et chez lesquels il ne peut être renoncé à un traitement par AINS.

Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une production excessive et pathologique d'acide gastrique.

Selon prescription du médecin.

Pantoprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif pantoprazole, à d'autres inhibiteurs de la pompe à proton ou à l'un des excipients de Pantoprazole Spirig HC.

Pantoprazole Spirig HC n'est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux, par exemple estomac nerveux.

Chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux des enzymes hépatiques durant un traitement au long cours par Pantoprazole Spirig HC. Pantoprazole Spirig HC doit être arrêté lors d'une élévation du taux des enzymes hépatiques.

L'utilisation de Pantoprazole Spirig HC 40 pour la prévention des ulcères de l'estomac et du duodénum causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels, tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcères de l'estomac et du duodénum ou d'hémorragies dans l'appareil gastro-intestinal supérieur. Lors de l'utilisation de Pantoprazole Spirig HC chez les patients qui prennent simultanément des anticoagulants, l'effet des anticoagulants doit être contrôlé.

Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des symptômes suivants: perte de poids involontaire, vomissements répétés, difficultés pour avaler, vomissement de sang, pâleur et sensation de faiblesse, sang dans les selles, diarrhées graves et/ou persistantes, apparition d'une éruption cutanée, notamment sur les zones de la peau exposées au soleil, car vous devrez alors éventuellement arrêter le traitement par Pantoprazole Spirig HC. N'oubliez pas de signaler aussi tous les autres symptômes, tels que des douleurs articulaires.

Informez votre médcin ou pharmacien si vous prenez méthotrexate contre cancer.

L'absorption de certains médicaments, tels p.ex. antifongiques à prise orale ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration acide (pH) dans l'estomac. Lors de l'administration simultanée de Pantoprazole Spirig HC 20 mg/40 mg, il est important de respecter strictement les instructions de votre médecin.

Le pantoprazole peut diminuer l'efficacité de certains médicaments utilisés contre l'infection par VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien

• si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A);
• si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable au Pantoprazole Spirig HC qui réduit également l'acidité gastrique.

Des expériences suffisantes ne sont pas disponibles chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf pour l'affection bénigne de l'œsophage.

Si des effets secondaires tels que vertiges ou troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si vous prenez Pantoprazole Spirig HC pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme Pantoprazole Spirig HC, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).

Pantoprazole Spirig HC 20 mg resp. 40 mg contient 4.3 mg resp. 8.7 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

En cas de grossesse ou de future grossesse ainsi que durant l'allaitement, ne prendre Pantoprazole Spirig HC qu'après en avoir parlé avec votre médecin.

Lors d'une thérapie combinée, il est aussi recommandé de consulter les informations destinées au patient et inclues dans les emballages d'origine de chacun des médicaments prescrits. Sauf autre prescription, respecter les dosages suivants pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:

Pantoprazole Spirig HC 20

Affections bénignes de l'œsophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 20 par jour. Une amélioration des symptômes survient généralement dans les 4 semaines. Si ce n'est pas le cas, le traitement par Pantoprazole Spirig HC 20 peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.

Si des troubles réapparaissent après la disparition des symptômes, ils peuvent être traités, si nécessaire et en accord avec le médecin, par 1 comprimé de Pantoprazole Spirig HC 20 une fois par jour.

Traitement au long cours et prévention d'une rechute de l'inflammation de l'œsophage: en général, 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 20. En cas de récidive, la posologie journalière peut, en accord avec votre médecin traitant, être portée à 2 comprimés gastro-résistants de Pantoprazole Spirig HC 20, pour être ensuite ramenée à 1 comprimé par jour, une fois la guérison obtenue. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 20 ne doit pas être dépassée.

Pantoprazole Spirig HC 40

Dans les cas d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques avec infection avérée par Helicobacter pylori, un traitement médicamenteux combiné visant l'éradication de l'agent bactérien est recommandé. L'une des associations suivantes de Pantoprazole Spirig HC 40 avec des antibiotiques est possible:

a)  2x 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour

+ 2x 1000 mg d'amoxicilline par jour

+ 2x 500 mg de clarithromycine par jour.

b)  2x 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour

+ 2x 400–500 mg de métronidazole par jour

+ 2x 250–500 mg de clarithromycine par jour.

c)  2x 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour

+ 2x 1000 mg d'amoxicilline par jour

+ 2x 500 mg de métronidazole par jour.

Le traitement combiné d'éradication d'Helicobacter pylori doit être pris pendant 7 jours. Lorsque l'association comprend le métronidazole, la durée de traitement par ce dernier ne devrait pas excéder 10 jours au maximum. Pour assurer une guérison des ulcères, il est conseillé de s'en tenir à la posologie recommandée dans les cas d'ulcères gastriques et duodénaux, et de prendre conseil auprès de votre médecin.

Pantoprazole Spirig HC 40 peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: en cas d'ulcère du duodénum, d'ulcère de l'estomac et d'inflammation de l'œsophage: en règle générale, 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 par jour. Dans des cas isolés, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés gastro-résistants par jour de Pantoprazole Spirig HC 40) sur prescription de votre médecin lors d'inflammation de l'œsophage, d'ulcère de l'estomac et du duodénum, en particulier lorsque ceux-ci n'ont pas réagi à d'autres médicaments. Lors du traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique, la dose initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés de Pantoprazol Spirig HC 40) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible sur prescription du médecin; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'au contrôle suffisant de la sécrétion acide.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite et chez les patients âgés, la dose journalière ne doit pas dépasser 40 mg de pantoprazole.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le médecin réduira la dose journalière de pantoprazole à 20 mg (1 comprimé de Pantoprazole Spirig HC 20).

Pantoprazole Spirig HC 20 et 40

Les comprimés gastro-résistants de Pantoprazole Spirig HC ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais pris en entier avec un peu d'eau, une heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné d'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé de Pantoprazole Spirig HC 40 une heure avant le repas du soir.

Dose de Pantoprazole Spirig HC 20/40 oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose de Pantoprazole Spirig HC 20 mg/40 mg, ne prenez surtout pas la double dose lors de la prochaine prise, mais renoncez à reprendre la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d'habitude.

Surdosage accidentel de Pantoprazole Spirig HC 20/40

En cas de surdosage accidentel de Pantoprazole Spirig HC 20/40, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêt du traitement par Pantoprazole Spirig HC 20/40

N'arrêtez pas le traitement par Pantoprazole Spirig HC 20 mg/40 mg sans en parler au préalable à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Des tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Des réactions d'hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d'eau (formation d'œdèmes).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Désorientation et aggravation en cas de désorientation préexistante, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées.

Cas isolés

Des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Pantoprazole Spirig HC 20 mg/ 40mg. Une sensibilité accrue à la lumière et une diminution de certains sels minéraux dans le sang.

Des éruptions éventuellement associées à des douleurs dans les articulations.

Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.

Lors de contrôles sanguins, les effets secondaires constatés sont:

• Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• Rarement des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines sont survenues.
• Il a été très rarement fait état d'une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d'une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.

Si l'un ou l'autre des effets secondaires suivants survient, cessez immédiatement de prendre Pantoprazole Spirig HC 20/40 et consultez immédiatement votre médecin:

• Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• Altérations cutanées sévères comme formation d'ampoules et rapide détérioration de l'état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) aux yeux, au nez, à la bouche et aux lèvres ou aux parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.

Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d'uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si les comprimés gastro-résistants sont conservés dans des flacons en plastique, le flacon doit être bien refermé après la prise d'un comprimé gastro-résistant.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Pantoprazole Spirig HC 20: 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 20 contient 20 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydrate.

Pantoprazole Spirig HC 40: 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole Spirig HC 40 contient 40 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydrate.

Excipients

Mannitol, sodium carbonate anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30%), talc, hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane, stéarate de calcium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, macrogols 400, oxyde de fer jaune, laurilsulfate de sodium.

59'351 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Pantoprazole Spirig HC 20: boîtes de 15, 30, 60 et 120 comprimés gastro-résistants (B).

Pantoprazole Spirig HC 20 : Flacons en plastique à 100, 120 et 250 comprimés gastro-résistants (B).

Pantoprazole Spirig HC 40: boîtes de 7, 15, 30, 60 et 100 comprimés gastro-résistants (B).

Pantoprazole Spirig HC 40 : Flacons en plastique à 100, 120 et 250 comprimés gastro-résistants (B).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).