Les ovules Ovestin contiennent l'hormone estriol, identique à l'hormone sexuelle féminine naturelle. On utilise les ovules Ovestin pour traiter les troubles survenant pendant ou après la ménopause ou après une ablation chirurgicale des ovaires. L'estriol provoque une amélioration rapide et durable des symptômes typiques induits par une carence en œstrogènes, des phénomènes liés à une atrophie des organes génitaux externes et internes présentant des symptômes tels que démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels ou émission involontaire d'urine et écoulement. On utilise aussi les ovules Ovestin pour le traitement adjuvant des inflammations du vagin et pour la préparation aux opérations vaginales. En outre, ce médicament normalise la peau et les muqueuses des organes génitaux féminins externes et internes.

Les ovules Ovestin ne doivent être utilisés que sur prescription médicale, et le médecin doit suivre l'évolution du traitement en pratiquant des examens appropriés.

Il ne faut pas utiliser les ovules Ovestin dans les situations suivantes:

-tumeur du sein ou de l'utérus ou autre tumeur hormono-dépendante, suspectée ou avérée,

-développement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),

-hémorragies vaginales de survenue récente, non élucidées et n'ayant pas fait l'objet d'un bilan médical,

-maladies circulatoires passées ou présentes telles que présence de caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons,

-troubles de la coagulation sanguine (thrombophilie telle que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine),

-maladies passées ou présentes dues à la présence de caillots sanguins dans des artères, p.ex. angine de poitrine, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde,

-maladie hépatique passée ou présente, aussi longtemps que les paramètres biologiques hépatiques sont augmentés,

-porphyrie (affection congénitale ou acquise concernant la production du pigment sanguin),

-hypersensibilité/intolérance à l'estriol ou à l'un des autres composants du médicament.

Le traitement hormonal substitutif (THS, abréviation utilisée ci-après) offre des avantages, mais présente également quelques risques dont il faut tenir compte lorsque l'on décide d'instaurer ou de poursuivre un tel traitement.

Examens médicaux de contrôle

Avant que vous ne commenciez un THS, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies survenues chez vous et dans votre famille). Votre médecin examinera vos seins et votre utérus et pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.

Pendant le traitement hormonal substitutif, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). À l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du bénéfice et des risques.

Certaines maladies peuvent s'aggraver pendant un THS. Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de l'une des affections énumérées ci-après ou si l'une de ces affections s'est détériorée durant la grossesse ou lors d'un traitement hormonal précédent, vous devez signaler ce fait à votre médecin.

Il vous surveillera étroitement concernant: tumeurs de l'utérus, endométriose (développement de muqueuse utérine en dehors de l'utérus, ce qui provoque des douleurs et des hémorragies), antécédents familiaux de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p.ex. si un membre de votre famille a eu un cancer du sein), hyperplasie utérine (épaississement de la muqueuse), risque accru de troubles de la coagulation dans les veines (formation de caillots sanguins, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), migraine ou maux de tête violents, hypertension artérielle, maladies cardiaques, diabète, troubles fonctionnels du foie, calculs biliaires, troubles fonctionnels des reins, lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau), épilepsie, asthme et otosclérose (surdité congénitale de l'oreille moyenne), angio-œdème héréditaire ou acquis. Une surveillance étroite sera également nécessaire si vous souffrez de diabète.

Informez votre médecin en cas de modification de votre état pendant l'utilisation des ovules Ovestin.

Situations qui exigent l'arrêt immédiat de l'utilisation des ovules Ovestin:

-maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Cela peut se manifester par des douleurs aux jambes, des douleurs thoraciques, de la toux, des difficultés à respirer (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral.

-augmentation brusque de la tension artérielle,

-survenue d'une jaunisse (la peau devient jaune) ou détérioration de la fonction hépatique,

-gonflements du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire, associés à des problèmes respiratoires, qui laissent suggérer un angio-œdème,

-migraine ou céphalées inhabituellement fortes que vous n'aviez pas auparavant ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement fortes,

-croissance de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes),

-diminution de l'acuité visuelle,

-troubles soudains de l'ouïe,

-grossesse.

La plupart des risques mentionnés ici ont été observés avec des préparations de traitement hormonal substitutif (THS) qui agissent sur tout le corps, p.ex. pour le traitement des bouffées de chaleur. Le risque associé à l'emploi de préparations d'effet essentiellement local telles que les ovules Ovestin ou du principe actif estriol est moins bien connu. Une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques et une surveillance médicale avant et pendant le traitement sont indispensables.

Maladies tumorales

Cancer de l'utérus

Une étude épidémiologique a montré que le traitement au long cours par l'estriol à faible dose peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre, surtout lorsque l'estriol est utilisé sous forme de comprimés et, dans une moindre mesure, en application vaginale (ovule, crème). Ce risque a augmenté en fonction de la durée du traitement et diminué dans l'année suivant l'arrêt du traitement. Pour prévenir une stimulation de l'endomètre, il ne faut ni dépasser la dose maximale ni l'utiliser pendant plusieurs semaines.

Informez votre médecin si des hémorragies vaginales et des petites pertes sanglantes se produisent pendant ou après l'arrêt du traitement. Leur origine doit être élucidée, étant donné qu'elles peuvent être dues à un épaississement de l'utérus.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) augmente le risque de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un THS pendant plus de 5 ans. Lors d'examens individuels, le risque était déjà accru après une utilisation de 1 à 4 ans. Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif combiné (œstrogènes et progestatifs) présentent un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif uniquement à base d'œstrogènes.

Après l'arrêt du THS, le risque supplémentaire diminue avec le temps, mais le risque peut persister pendant 10 ans ou plus si vous avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans. On ignore le risque spécifique associé à l'application topique d'Ovestin. Si vous présentez un risque accru de cancer du sein, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d'un tel traitement.

Vous devez examiner vos seins tous les mois à la recherche d'anomalies telles que creux dans la peau, modifications des mamelons ou nodules visibles ou palpables. Si vous remarquez des changements au niveau de vos seins, contactez votre médecin.

Cancer des ovaires

Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (que ce soit une monothérapie d'œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développement d'un cancer de l'ovaire.

Tumeurs hépatiques

Dans de rares cas, des modifications bénignes et, plus rarement encore, des modifications malignes du foie ont été observées lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, qui ont parfois entraîné des hémorragies internes potentiellement fatales. Veuillez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fortes douleurs épigastriques.

Influence sur le cœur et la circulation

Le THS est déconseillé pour les femmes qui souffrent d'une maladie cardiaque ou qui en ont souffert récemment. Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d'un THS.

Le THS ne contribue pas à prévenir les événements cardio-vasculaires.

Les femmes qui reçoivent un THS œstro-progestatif sont exposées à un risque légèrement accru d'affections cardiaques pendant la première année. Avec les autres THS, le risque est vraisemblablement similaire, bien que cela ne soit pas encore certain.

Si vous présentez des symptômes pouvant suggérer une affection cardiaque (comme des douleurs dans la poitrine irradiant dans le bras ou le cou), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.

Caillots de sang

Un THS double ou triple le risque de formation de caillots dans les veines (que l'on appelle aussi «thrombose veineuse profonde»), surtout pendant la première année de traitement. Les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires sont des exemples de maladies appartenant à la catégorie des thromboembolies veineuses. On ignore si cette augmentation du risque s'applique aussi à Ovestin.

Ces caillots de sang ne sont pas toujours graves mais s'ils migrent dans les poumons, ils peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, une détresse respiratoire, un collapsus et même la mort. Il s'agit alors d'une embolie pulmonaire.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer la présence d'un caillot sanguin (comme un gonflement douloureux des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine et/ou une détresse respiratoire), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.

Le risque de formation de caillots sanguins augmente avec l'âge ainsi que dans les cas suivants: si vous avez accouché récemment, si vous avez déjà eu une ou plusieurs fausses couches, si vous prenez des œstrogènes, si vous fumez, si vous présentez une surcharge pondérale importante, si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation touchant les jambes, les poumons ou un autre organe ou si des troubles de la coagulation se sont manifestés chez vos parents, votre sœur ou votre frère. Si vous prenez un traitement anticoagulant (médicament pour fluidifier le sang) à cause d'un trouble de la coagulation, ce sera à votre médecin de décider si vous pouvez utiliser Ovestin.

Le risque augmente également si vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée à la suite d'une intervention chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie, ainsi que si vous souffrez de cancer ou de lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau).

Si une opération est prévue ou si vous ne pouvez plus marcher pendant quelque temps, vous devez en parler à votre médecin. Il se peut que vous deviez arrêter le THS 4 à 6 semaines avant l'intervention. Votre médecin vous dira quand vous pourrez le reprendre.

Si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins, vous devez vous entretenir avec votre médecin sur le rapport bénéfice/risque d'un THS.

Sur 1000 femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est en moyenne de 3 cas en l'espace de 5 ans. Sur 1000 femmes de 50 à 59 ans qui ont reçu un THS œstro-progestatif pendant plus de 5 ans, on observe 2 à 6 cas supplémentaires de caillots sanguins.

Accident vasculaire cérébral

Un THS œstro-progestatif et aussi par œstrogènes seuls accroît le risque d'AVC jusqu'à une fois et demie.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient suggérer un accident vasculaire cérébral (comme des céphalées migraineuses inexplicables avec ou sans troubles de l'acuité visuelle), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.

Autres effets

Le risque de détérioration de la mémoire peut être accru chez les femmes qui commencent un THS œstro-progestatif après un âge de 65 ans. Dans le cas d'œstrogènes en monothérapie, les études n'ont pas constaté de risque accru.

Informez votre médecin si vous prenez un traitement contre l'hypothyroïdie (insuffisance en hormones thyroïdiennes) parallèlement à votre traitement par Ovestin. Votre médecin surveillera alors régulièrement vos concentrations d'hormones thyroïdiennes.

La prise d'œstrogènes accroît le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes ménopausées.

Si vous présentez des taux très élevés de lipides sanguins (triglycérides), il existe un risque de pancréatite ou d'autres complications, surtout si des taux élevés de lipides sanguins sont observés de façon importante dans votre famille.

Les œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver un état appelé «angio-œdème», caractérisé par des gonflements soudains de la langue, du fond de la gorge, du visage, des yeux, des mains et des pieds.

Un THS peut provoquer différentes maladies de la peau, comme un chloasma (ou masque de grossesse), caractérisé par une pigmentation brunâtre de la peau, en particulier sur le visage ou le cou. Les femmes ayant des antécédents de chloasma ne doivent pas s'exposer aux rayons solaires.

Les risques décrits pour les THS dans la présente notice d'emballage ont été observés surtout lors du traitement de femmes âgées de plus de 50 ans. On ignore si les risques sont comparables chez les femmes qui ont une ménopause précoce (avant la quarantaine). Chez celles-ci, le médecin doit évaluer soigneusement si les avantages d'un THS prédominent par rapport aux risques.

On ignore si les ovules Ovestin affectent l'attention ou la concentration et, par conséquent, l'aptitude à la conduite de véhicules ou à la manipulation de machines. Des troubles visuels et des états de vertige ont cependant été décrits sous THS. Il faut en tenir compte lors de la conduite d'un véhicule ou de la commande d'une machine.

Utilisation d'autres médicaments

D'autres médicaments peuvent modifier les effets des ovules Ovestin, de même que les ovules Ovestin peuvent modifier les effets d'autres médicaments. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, par exemple:

-médicaments contre l'épilepsie (p.ex. lamotrigine, barbituriques, hydantoïnes et carbamazépine),

-médicaments contre des infections (p.ex. griséofulvine, rifamycine),

-médicaments contre les infections virales (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir, cobicistat),

-phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

-médicaments psychoactifs (benzodiazépines), immunosuppresseur (cyclosporine), théophylline (médicament contre l'asthme).

Si vous prenez un antiépileptique appelé lamotrigine, veuillez le dire à votre médecin. En effet, une adaptation de la dose de lamotrigine administrée pourrait être nécessaire. De plus, vous devrez faire l'objet d'une étroite surveillance au début du traitement par Ovestin. Si vous voulez de nouveau arrêter Ovestin, cela doit aussi se faire sous la surveillance de votre médecin, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait encore être nécessaire.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C (p.ex. médicaments contenant des principes actifs tels que l'ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir / le pibrentasvir; le sofosbuvir / le velpatasvir / le voxilaprévir), car les œstrogènes comme Ovestin peuvent altérer les effets de ces médicaments.

Le traitement combiné par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, ainsi que le traitement par glécaprévir/pibrentasvir contre le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent provoquer une augmentation des valeurs hépatiques lors des examens sanguins (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation de l'enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'Ovestin et de ce traitement combiné contre le VHC. Votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Les ovules Ovestin ne sont pas indiqués pendant la grossesse et l'allaitement. Il n'y a d'ailleurs pas lieu d'utiliser les ovules Ovestin durant la grossesse ou l'allaitement.

Pour les symptômes vaginaux, la posologie usuelle est de 1 ovule par jour pendant les deux à trois premières semaines; ensuite, réduire progressivement la dose, p.ex. 1 dose d'applicateur deux fois par semaine. Pour les autres troubles, le médecin peut vous prescrire une posologie différente. Si votre médecin vous prescrit plus que le contenu d'un applicateur par jour, il vous prescrira, le cas échéant, aussi un autre médicament appelé progestatif. Il est conseillé d'introduire les ovules au fond du vagin avant le coucher, en position allongée.

Ne modifiez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort.

Les ovules Ovestin ne sont pas indiqués pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent.

Que faire si vous avez oublié une dose?

Si vous constatez l'oubli d'une dose, utilisez-la immédiatement, sauf si vous ne constatez cet oubli que le jour où vous devriez utiliser la dose suivante. Si tel est le cas, vous ne devez pas utiliser la dose oubliée, mais poursuivre le traitement avec les ovules Ovestin comme d'habitude. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Que faire si vous avez utilisé trop d'ovules Ovestin?

Si vous avez utilisé plus d'ovules Ovestin que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si quelqu'un a avalé des ovules Ovestin, il n'y a pas lieu de beaucoup s'inquiéter. Il faut néanmoins consulter le médecin. Des nausées et des vomissements peuvent éventuellement survenir, et une hémorragie vaginale peut se produire au bout de quelques jours.

Les effets secondaires les plus graves associés à l'utilisation d'un THS sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovestin ovules?».

Des irritations locales ou des démangeaisons sont possibles au début du traitement.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés sous Ovestin ou sous d'autres THS (essentiellement œstro-progestatifs):

-maladies cancéreuses telles que prolifération anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ou cancer ovarien

-troubles du système immunitaire tels que réactions d'hypersensibilité

-troubles du métabolisme et de la nutrition tels qu'appétit accru, prise de poids

-troubles psychiatriques tels que modifications de la libido, fluctuations d'humeur, dépression ou démence

-troubles du système nerveux tels que maux de tête, vertiges, troubles du sommeil ou aggravation d'une migraine

-troubles oculaires tels que problèmes visuels

-troubles cardiaques et vasculaires tels que phlébite, hypertension, caillots sanguins dans des veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse), accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde

-troubles gastro-intestinaux tels que ballonnements, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diarrhées

-troubles hépatobiliaires tels qu'insuffisance hépatique, jaunisse ou calculs biliaires

-troubles cutanés et des tissus sous-cutanés tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, chute des cheveux, pilosité excessive, zones d'hyperpigmentation de la peau (chloasma) ou urticaire

-troubles musculosquelettiques tels que crampes musculaires

-symptômes pseudo-grippaux

-troubles des organes de reproduction et des seins tels que sensibilité accrue ou douleurs des seins, gonflement des seins, écoulement vaginal anormal, douleurs du bas-ventre, saignements vaginaux et saignements intermenstruels, modification de la glaire cervicale, sécrétions des mamelons ou tumeurs bénignes en zone génitale

-réactions au site d'application telles que douleurs, sensations de brûlures, irritation, démangeaisons ou rétention d'eau dans les tissus se manifestant généralement par un gonflement des chevilles ou des pieds.

Chez la plupart des patientes, ces effets secondaires disparaissent au cours des premières semaines de traitement. Prévenez votre médecin si des hémorragies vaginales surviennent ou si un effet secondaire quelconque persiste.

Pour de plus amples informations, voir «Quand les ovules Ovestin ne doivent-ils pas être utilisés?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation des ovules Ovestin?».

Si vous remarquez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ne pas congeler.

Conservez le blister dans l'emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.

Conserver hors de la portée des enfants.

Autres remarques

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.

1 ovule Ovestin contient 0,5 mg d'estriol (principe actif) ainsi que l'excipient Witepsol S58 (graisse dure).

Les ovules sont blancs et en forme de torpille.

47183 (Swissmedic)

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Boîte de 15 ovules.

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).