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5 mg Isotrétinoïne
,
Tocophérol acétate DL-alfa
,
Soja huile, hydrogénée
,
Cire d'abeille blanche
,
Soja huile raffinée
,
Gélatine
,
Glycérol
,
Sorbitol liquide partiellement déshydraté
,
Sorbitol
,
Titane dioxyde (E171)
,
Fer III oxyde (E172)
,
Eau purifiée
Information patient approuvée par Swissmedic
Sandoz Pharmaceuticals AG
Les femmes doivent par conséquent veiller à une contraception fiable. Isotretinoin Sandoz peut provoquer des malformations graves chez l’embryon/le fœtus. Ne prenez pas Isotretinoin Sandoz si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes déjà enceinte ou si vous suspectez que vous l’êtes. |
Isotretinoin Sandoz ne doit être pris que sur prescription médicale.
Les capsules molles de Isotretinoin Sandoz contiennent le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
Isotretinoin Sandoz est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
En quelques semaines à quelques mois, Isotretinoin Sandoz fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation de Isotretinoin Sandoz nécessitent une surveillance médicale constante.
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Vous ne devez pas prendre Isotretinoin Sandoz pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
Vous ne devez pas non plus prendre Isotretinoin Sandoz dans les situations suivantes:
Isotretinoin Sandoz contient de l'huile de soja. Vous ne devez pas prendre/utiliser Isotretinoin Sandoz si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
Isotretinoin Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).
Si vous-même - ou l'un des membres de votre famille - souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du cœur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
Isotretinoin Sandoz est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.
Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.
Chez les femmes en âge de procréer, Isotretinoin Sandoz n'est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l'enfant à naître.
Ces règles sont les suivantes:
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Isotretinoin Sandoz ou si vous suspectez d'être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt de Isotretinoin Sandoz, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.
Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.
Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d'utilisation. Dans l'idéal, le test de grossesse, l'ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n'est autorisé/e à vous remettre le médicament que jusqu'à 7 jours après la date d'émission figurant sur l'ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Isotretinoin Sandoz que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.
Le fabricant met à votre disposition les brochures d'information suivantes:
La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Isotretinoin Sandoz est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.
Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Isotretinoin Sandoz, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l'enfant à naître d'une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.
Discutez avec votre médecin avant de prendre Isotretinoin Sandoz si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l'agressivité ou de fluctuations de l'humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Isotretinoin Sandoz peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Isotretinoin Sandoz peut-il provoquer?»).
Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.
Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Isotretinoin Sandoz. Ces réactions cutanées sont survenues dans la majorité des cas durant les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Isotretinoin Sandoz des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou la survenue d'ampoules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Isotretinoin Sandoz. Ces symptômes peuvent être le signe d'une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Isotretinoin Sandoz et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos.
Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d'imagerie tels que l'IRM.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Isotretinoin Sandoz qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être, vous ne devez prendre Isotretinoin Sandoz sous aucun prétexte (voir «Quand Isotretinoin Sandoz ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Isotretinoin Sandoz?»). Isotretinoin Sandoz peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Isotretinoin Sandoz, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l'enfant.
Le type et le nombre de capsules molles que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
Avalez les capsules molles sans les croquer, au cours d'un repas.
Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules molles, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules molles suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
La prise de Isotretinoin Sandoz peut provoquer les effets secondaires ci-après:
Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s'améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Isotretinoin Sandoz. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
Prévenez rapidement votre médecin en présence de l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, modifications psychiques, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.
Sécheresse de la peau et des muqueuses, inflammation des lèvres, inflammation des yeux et du bord des paupières, irritation oculaire, sécheresse oculaire, inflammation de la peau, rougeurs de la peau, desquamation de la peau, démangeaisons, fragilité cutanée accrue (risque d'écorchures), douleurs articulaires et musculaires, douleurs dorsales, anémie et autres modifications de la formule sanguine.
Maux de tête, saignement de nez, inflammation du nez et de la gorge.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l'a explicitement indiqué.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Isotretinoin Sandoz 5 mg: 1 capsule molle contient comme principe actif isotrétinoïne 5 mg et excipients: α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, cire jaune, huile de soja raffiné, gélatine, solution de sorbitol partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172), eau purifiée.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: 1 capsule molle contient comme principe actif isotretinoïne 10 mg, et excipients: α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, cire jaune, huile de soja raffiné, gélatine, solution de sorbitol partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), Ponceau 4R (E124), eau purifiée.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: 1 capsule molle contient comme principe actif isotretinoïne 20 mg et excipients: α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, cire jaune, huile de soja raffiné, gélatine, solution de sorbitol partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), jaune orange S (E110), eau purifiée.
68109 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Isotretinoin Sandoz 5 mg: 30 et 100 capsules molles.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: 30 et 100 capsules molles.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: 30 et 100 capsules molles.
Titulaire de l'autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).