Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, est une préparation combinée contenant de l'ibuprofène et du paracétamol.

Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérément fortes.

Les antalgiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant de longues périodes sans contrôle médical. Des douleurs persistantes nécessitent une évaluation médicale. La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter un risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris en même temps ne contiennent pas de paracétamol (par ex., autre antidouleur, médicament contre la fièvre ou les symptômes de refroidissement). Un surdosage de paracétamol peut provoquer de graves troubles hépatiques.

La prise prolongée d'antalgiques, particulièrement lorsqu'il s'agit d'une association de plusieurs principes actifs antalgiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes, entraînant un risque d'insuffisance rénale.

Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris

• en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, ibuprofène et paracétamol, et aux substances apparentées (par ex. au propacétamol) ou à l'un des excipients. Une hypersensibilité de ce type se manifeste, par exemple, par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des symptômes circulatoires, des gonflements de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir aussi la rubrique «Irfen Dolo comp peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
• en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux et/ou de saignements gastriques ou duodénaux actifs ou répétés par le passé,
• en cas d'inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
• en cas de tendance accrue aux saignements,
• en cas d'atteinte grave de la fonction rénale ou hépatique ou en cas de trouble hépatique héréditaire (maladie de Gilbert ou de Meulengracht),
• en cas d'affections graves du foie (par ex. hépatite aiguë, cirrhose, ascite, c'est-à-dire accumulation de liquide dans la cavité abdominale),
• en cas d'insuffisance cardiaque grave,
• pour le traitement des douleurs après une opération de pontage aorto-coronarien (par ex. utilisation d'un cœur-poumon artificiel),
• en cas de consommation excessive d'alcool,
• si vous prenez en même temps d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs de la COX-2, et si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (aspirine) à une dose supérieure à 75 mg par jour,
• si vous prenez en même temps d'autres médicaments contenant du paracétamol,
• chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Pendant le traitement par Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, des ulcères des muqueuses de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) peuvent survenir. Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, la dose efficace minimale doit être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament, veuillez en informer votre médecin.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'action d'Irfen Dolo comp que les adultes plus jeunes. Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier les hémorragies et les perforations de l'estomac ou de l'intestin. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement les effets secondaires éventuels à leur médecin.

Des réactions cutanées graves ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par lrfen Dolo comp et consultez immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires lrfen Dolo comp peut-il provoquer?»).

Des signes de réaction allergique, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge (angioœdème) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Si vous constatez l'un de ces signes, arrêtez la prise d'Irfen Dolo comp et consultez immédiatement un médecin.

Ne prenez pas Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, si vous avez la varicelle.

Si vous avez des problèmes d'acuité visuelle après l'utilisation d'Irfen Dolo comp, cessez d'utiliser ce médicament et consultez votre médecin.

La prise d'Irfen Dolo comp doit se faire uniquement sur prescription médicale et sous surveillance médicale dans les situations suivantes:

• si vous êtes actuellement sous traitement médical pour une maladie grave,
• si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie, tabagisme). Un risque accru d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté avec certains antalgiques. Votre médecin décidera si vous pouvez néanmoins prendre Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, et de la dose qui vous convient.
• si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par ex. un diurétique ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte déshydratation, par exemple de transpiration abondante, Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins et peut entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes).
• en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal,
• en cas d'insuffisance de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque,
• en cas de troubles de la coagulation,
• chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'une inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses mixtes),
• si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption de grossesse,
• si vous prenez en même temps d'autres médicaments, par exemple des anticoagulants (par ex. marcoumar, warfarine ou acide acétylsalicylique à faible dose) ou certains médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), la goutte (probénécide, sulfinpyrazone), l'hypercholestérolémie (cholestyramine) ou l'infection par le VIH (zidovudine). Informez votre médecin si prenez en même temps des diurétiques (qui augmentent la sécrétion d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les mycoses (par ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète ou contre la dépression, des corticoïdes oraux, d'autres antalgiques et d'autres médicaments dont le principe actif est le chloramphénicol, le salicylamide (ou d'autres salicylés), la propanthéline, le métoclopramide, la mifépristone, le baclofène, le méthotrexate, la digoxine ou le lithium.
• en cas de prise concomitante d'un antibiotique et du principe actif flucloxacilline en raison d'un risque accru d'augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique à trou anionique élevé). Une surveillance étroite est recommandée pour détecter la survenue d'une acidose métabolique.
• en cas de troubles du comportement alimentaire tels qu'anorexie, boulimie et fort amaigrissement, ainsi qu'en cas de malnutrition chronique,
• en cas de consommation excessive d'alcool,
• en cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin,
• en cas d'infection grave (par ex. de septicémie).

L'acide acétylsalicylique (aspirine) ou les autres antalgiques ne doivent pas être pris de manière concomitante avec Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.

La prise simultanée d'Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, et d'alcool peut potentialiser des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Le risque d'atteinte hépatique est accru en particulier s'il n'y a pas d'ingestion concomitante de nourriture.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux antalgiques ou aux anti-inflammatoires peuvent également présenter une réaction d'hypersensibilité à Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés.

En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne les traitez pas avec une dose plus élevée du médicament mais parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Grossesse

Vous ne devez pas prendre lrfen Dolo comp, à moins que cela soit absolument nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.

La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20^e semaine de grossesse peut être nocive pour l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l'enfant à naître.

Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés.

Allaitement

Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris durant l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous y autorise expressément.

Adultes à partir de 18 ans

Respecter un intervalle de 6 heures entre les doses unitaires. La dose journalière maximale indiquée ne doit pas être dépassée.

Pour soulager les douleurs, prenez toujours la dose efficace la plus faible pendant la plus courte durée possible.

Prendre 1 comprimé pelliculé jusqu'à 3 fois par jour. Si une dose unique d'un comprimé pelliculé ne réduit pas les symptômes, vous pouvez prendre au maximum 2 comprimés jusqu'à 3 fois par jour.

Si vous n'avez pas de problèmes d'estomac, vous pouvez prendre Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, à jeun avec un peu d'infusion ou une autre boisson. Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer, les casser, les broyer ni les sucer.

Si vous souffrez de maux d'estomac, il est conseillé de prendre Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, en même temps que des aliments.

Dose journalière maximale

Ne prenez pas plus de 6 comprimés pelliculés par 24 heures.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Tout médicament peut produire des effets non souhaités ou indésirables, appelés effets secondaires. Les études cliniques des préparations combinées à base d'ibuprofène et de paracétamol n'ont mis en évidence aucun autre effet indésirable que ceux déjà observés séparément avec l'ibuprofène ou le paracétamol.

La prise d'Irfen Dolo comp, comprimés pelliculés, peut provoquer les effets secondaires suivants, énumérés par ordre de fréquence:

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, pyrosis, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux. Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• Éruption cutanée aigüe.
• Gonflement et rétention d'eau, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème); la rétention d'eau disparaît en général dès l'arrêt de la prise de la préparation combinée.
• Élévation des taux sanguins de créatinine et d'urée.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Inflammation de la muqueuse nasale.
• Réaction d'hypersensibilité, urticaire, démangeaisons.
• Insomnie, anxiété, excitation, irritabilité.
• Vidange incomplète de la vessie (rétention urinaire).
• Épaississement du mucus des voies respiratoires.
• Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires, aggravation d'un asthme existant; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (accumulation d'eau dans les tissus pulmonaires).
• Fatigue.
• Ulcères gastro-duodénaux, parfois avec saignement et perforation, ou saignements du tractus gastro-intestinal, aggravation d'une inflammation du gros intestin (colite) ou de l'appareil digestif (maladie de Crohn), inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite).
• Éruption cutanée (incluant urticaire, démangeaison, rougeur, desquamation de la peau).
• Baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite, élévation de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine, élévation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la coagulation du sang). Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été démontrée, des épisodes hémorragiques tels que des saignements de nez (épistaxis) ou des règles anormalement abondantes (ménorragie) ont été rapportés pendant le traitement avec la préparation.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• Méningite aseptique (inflammation des méninges) chez des patients présentant une maladie préexistante (par ex. lupus érythémateux généralisé, collagénose mixte). Les signes comprennent une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou un obscurcissement de la conscience.
• Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie. Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioœdème). Respiration haletante, asthme, dyspnée, insuffisance respiratoire, surtout si cela vous est déjà arrivé lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Dépression, états confusionnels.
• Fourmillements ou engourdissement de la peau, somnolence.
• Rêves anormaux, hallucinations.
• Inflammation du nerf optique (névrite optique), troubles visuels ou baisse de la vue irréversible.
• Inflammation aiguë du foie (hépatite), jaunisse (ictère), troubles de la fonction hépatique, élévation des transaminases sanguines. Saignements par petites taches sous la peau (purpura), sensibilité à la lumière.
• Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus (œdème), atteinte des tissus rénaux (nécrose papillaire), pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale. Les effets secondaires rénaux sont généralement observés à la suite d'un surdosage, d'un abus chronique (souvent en association avec plusieurs antalgiques) ou en relation avec une toxicité hépatique du paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë survient généralement en relation avec un trouble de la fonction hépatique mais a été observée isolément dans de rares cas.
• Gonflements généralisés (œdèmes). Élévation du taux sanguin d'acide urique.

Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

• États psychotiques.
• Rythme cardiaque rapide et irrégulier (palpitations) ou accéléré (tachycardie), arythmie et autres troubles du rythme cardiaque.
• Défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque (entraînant détresse respiratoire, œdèmes), infarctus du myocarde.
• Hypertension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).
• Pancréatite, œsophagite, formation d'un diaphragme membraneux dans l'intestin. Insuffisance rénale, lésions rénales (en particulier en cas d'utilisation au long cours), insuffisance hépatique; le surdosage du paracétamol peut provoquer une défaillance hépatique aiguë, des troubles de la fonction hépatique, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques.
• Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées d'une formation de vésicules centrales, d'un décollement de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Sueur abondante
• Somnolence.
• Aggravation d'infections cutanées graves préexistantes (avec possible apparition d'une éruption cutanée, de vésicules et d'une décoloration de la peau, de fièvre, de désorientation, de diarrhée et de nausées) ou d'autres infections, y compris de la varicelle ou d'un zona, ou d'autres infections graves avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et des tissus musculaires, formation de vésicules et décollement de la peau.
• Perte des cheveux (alopécie).
• Épuisement, malaise.

Cas isolés

• Douleurs thoraciques pouvant être le signe d'une réaction allergique potentiellement sévère, appelée syndrome de Kounis.
• Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• Au début du traitement, il peut se produire une éruption cutanée rouge, squameuse, largement étendue, avec des irrégularités et des vésicules, touchant principalement les plis de la peau, le tronc et les membres supérieurs (exanthème pustuleux généralisé aigu), accompagnée de fièvre.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

En cas de prise non contrôlée (surdosage), il faut consulter immédiatement un médecin, même si vous ne présentez aucun symptôme. Des mesures médicales immédiates s'imposent, en raison du risque potentiel d'une atteinte hépatique très grave. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit ou une sensation générale de malaise peuvent évoquer un surdosage, mais ils ne se manifestent que plusieurs heures voire jusqu'à un jour après la prise.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 500 mg de paracétamol.

Excipients

Amidon de maïs, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, povidone, amidon prégélatinisé, talc, acide stéarique, alcool polyvinylique, Macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).

67815 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 20 comprimés pelliculés.

Mepha Pharma, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.1