Selon prescription du médecin.

Galvumet est un médicament à prendre par voie orale utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (diabète sucré). Galvumet contient les principes actifs vildagliptine et metformine. Il est prescrit en complément d'un régime alimentaire et de l'activité physique chez des patients ayant déjà reçu un traitement par la vildagliptine et la metformine ou en cas de contrôle insuffisant du diabète sous metformine seule ou vildagliptine seule.

Votre médecin peut vous prescrire un traitement par Galvumet soit seul soit en association avec un autre antidiabétique oral dans le but de contrôler votre glycémie.

Galvumet est aussi prescrit en traitement adjuvant à l'insuline, en complément d'un régime alimentaire et de l'activité physique, pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients chez lesquels une dose stable d'insuline et de metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle satisfaisant de la glycémie.

Galvumet aide à contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang). Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.

Dans le diabète de type 2, votre organisme produit trop peu d'insuline et/ou trop de glucagon. De plus, l'effet de l'insuline produite par votre organisme peut être altéré. L'insuline est une substance (sécrétée par le pancréas) qui aide à abaisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une autre substance également produite par le pancréas. Il stimule la production de sucre, ce qui a pour effet d'augmenter la glycémie.

Galvumet induit au niveau du pancréas une augmentation de la sécrétion d'insuline et une diminution de la libération du glucagon (effet de la vildagliptine), ainsi qu'une meilleure utilisation de l'insuline (effet de la metformine). Galvumet contribue ainsi au contrôle de la glycémie.

Il est important que vous vous conformiez scrupuleusement, tout au long de votre traitement par Galvumet, aux recommandations concernant votre régime alimentaire et/ou votre activité physique.

Un bon contrôle de la glycémie ne dépend pas uniquement du traitement médicamenteux, mais aussi et surtout du suivi scrupuleux d'un régime alimentaire approprié et d'une activité physique régulière. Conformez-vous à ce propos aux recommandations de votre médecin ou de votre conseiller en diabétologie.

Galvumet ne doit pas être pris dans les situations suivantes:

• si vous présentez des réactions allergiques à l'un des composants du médicament;
• si vous souffrez d'une altération sévère de la fonction rénale;
• si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde, si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou de troubles circulatoires graves, y compris un choc, ou si vous avez des difficultés à respirer;
• si vous souffrez ou avez souffert par le passé de complications graves de votre diabète. Celles-ci incluent une acidocétose diabétique (une complication du diabète caractérisée notamment par une perte de poids rapide, des nausées et des vomissements) ou un coma diabétique;
• si vous devez vous soumettre à un examen radiologique avec injection de produit de contraste (un examen radiologique particulier au cours duquel on injecte un colorant). Vous devez dans ce cas interrompre votre traitement par Galvumet avant ou le jour de l'examen et durant les quelques jours qui suivent.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines en cas de vertiges.

Galvumet ne doit pas être pris si vous souffrez de troubles du foie ou d'un diabète de type 1. Galvumet ne remplace pas l'insuline.

La survenue d'un ou plusieurs symptômes tels que sensation de froid et malaise, douleurs musculaires, somnolence, fortes nausées ou vomissements profus, douleurs abdominales, vertiges, troubles du rythme cardiaque ou respiration rapide, pourrait indiquer la présence d'une acidose lactique, autrement dit d'un dérèglement grave du métabolisme. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. La probabilité de développer une acidose lactique est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Si vous présentez des nausées, des sueurs, une sensation de faiblesse, des vertiges, des tremblements ou des maux de tête (signes d'hypoglycémie - taux de sucre trop bas dans le sang), il pourrait s'agir d'un manque de nourriture, d'un effort physique intense sans prise adéquate de nourriture ou d'une consommation excessive d'alcool.

Si vous ressentez certains de ces symptômes, interrompez votre traitement par Galvumet et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez Galvumet en association avec un autre antidiabétique oral ou de l'insuline, le risque que vous présentiez un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Votre médecin diminuera le cas échéant la posologie de ces médicaments.

Pendant la prise de Galvumet, des cas d'inflammations du pancréas (pancréatite) ont été rapportés. Une pancréatite est une maladie grave, pouvant mettre la vie en danger. Arrêtez de prendre Galvumet et consultez votre médecin si vous présentez des maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez souffrir d'une pancréatite.

Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement par Galvumet doit être interrompu quelques jours avant et après l'opération. Votre médecin décidera quand vous devrez interrompre votre traitement par Galvumet et quand vous devrez le reprendre.

Galvumet ne doit être pris par des personnes âgées qu'en l'absence d'insuffisance rénale. Si vous êtes une personne d'un certain âge, votre médecin contrôlera par conséquent votre fonction rénale plusieurs fois par an.

On ne dispose d'aucune information sur l'utilisation de Galvumet chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). L'utilisation de Galvumet n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Si vous consommez de l'alcool tous les jours ou occasionnellement de manière excessive.

Ne consommez pas d'alcool de manière excessive ou ne prenez pas de médicaments contenant de l'alcool pendant que vous suivez un traitement par Galvumet.

Veuillez prendre contact avec votre médecin en cas de détérioration soudaine de votre glycémie, en cas de résultats de test de glycémie anormaux ou si vous vous sentez malade.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, des sensibilités ou des faiblesses musculaires inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une perte musculaire qui peut entraîner des lésions rénales. Le risque peut être accru pour des dosages plus élevés de Galvumet et chez les patients présentant une fonction rénale anormale.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine, d'infections par le VIH ou d'un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde).

Veuillez informer également votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Grossesse

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous tombez enceinte durant le traitement.

Vous ne devez prendre Galvumet durant la grossesse qu'avec l'autorisation explicite de votre médecin.

Allaitement

On ignore si les principes actifs contenus dans Galvumet, c'est-à-dire la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine, passent dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Galvumet si vous allaitez.

Parlez-en à votre médecin.

Votre médecin vous dira combien de comprimés pelliculés de Galvumet vous devez prendre et à quels moments de la journée.

Il s'agit en règle générale de 1 comprimé pelliculé deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale de 1 comprimé pelliculé deux fois par jour ne doit pas être dépassée.

La dose prescrite par votre médecin ne doit pas être dépassée.

En fonction de votre état, votre médecin vous prescrira Galvumet seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.

Quand et comment prendre Galvumet?

Le risque de troubles gastriques sera éventuellement réduit si vous prenez Galvumet avec ou immédiatement après un repas.

Les comprimés pelliculés de Galvumet doivent être avalés entiers sans les mâcher avec un verre d'eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvumet?

Prenez Galvumet aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il est important de faire des contrôles réguliers chez votre médecin pour s'assurer que le traitement produit bien les effets souhaités.

N'arrêtez pas de prendre Galvumet de votre propre chef, à moins que votre médecin ne vous l'ait expressément ordonné.

Que faire si vous avez oublié de prendre une dose de Galvumet?

Il est conseillé de prendre votre médicament chaque jour à la même heure. Si vous deviez malgré tout avoir oublié un jour de prendre Galvumet, rattrapez ce retard dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle. Si l'heure de la dose suivante est très proche, laissez simplement tomber la dose oubliée. Ne prenez pas une double dose de Galvumet pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous avez pris plus de Galvumet que nécessaire?

Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez avalé trop de comprimés par inadvertance ou si une autre personne a pris votre médicament. Il se peut qu'un suivi médical soit nécessaire. Dans la mesure du possible, montrez l'emballage à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant la prise de Galvumet:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, perte d'appétit.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Vertiges, tremblement, goût métallique, frissons, brûlures d'estomac, maux de tête, forte transpiration, taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie), taux de vitamine B₁₂ diminué ou faible dans le sang (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une plaie, une langue rouge, des picotements ou une peau pâle ou jaune).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Fatigue, gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques), douleurs des articulations, constipation, sensation de faiblesse, prise de poids, diarrhée, ballonnements.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)

Infections des voies respiratoires supérieures, inflammation de la région du nez et de la gorge (rhinopharyngite), acidose lactique, inflammation du foie, réactions cutanées, telles que rougeurs, démangeaisons, urticaire.

Il arrive dans de rares cas que surviennent sous Galvumet, en particulier lorsqu'il est associé à un médicament de la famille des inhibiteurs de l'ECA (médicaments abaissant la tension artérielle), des troubles respiratoires et de la déglutition, un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue. Si vous observez de tels signes, arrêtez immédiatement le traitement et informez-en votre médecin.

Si vous constatez que vous avez une jaunisse ou que vous présentez d'autres signes indiquant une insuffisance hépatique (yeux et peau jaune, nausées, perte d'appétit ou urines de couleur foncée), vous devez immédiatement arrêter votre traitement et contacter votre médecin.

Si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, tels que sensation de froid et malaise, douleurs musculaires, somnolence, fortes nausées ou vomissements profus, diarrhées, douleurs abdominales, perte de poids inexpliquée, vertiges, troubles du rythme cardiaque ou respiration rapide, vous devez immédiatement arrêter votre traitement et contacter votre médecin. Une acidose lactique peut entraîner un coma.

Si vous ressentez des douleurs abdominales intenses et persistantes avec ou sans vomissements (signe éventuel d'une inflammation du pancréas), vous devez immédiatement arrêter le traitement et contacter votre médecin.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, des sensibilités ou des faiblesses musculaires, les problèmes musculaires pouvant dans de rares cas être graves, notamment accompagnés d'une défaillance musculaire qui peut entraîner une lésion rénale, puis la mort. Ce risque de défaillance musculaire peut être plus élevé chez les patients et patientes âgés (65 ans et plus), chez les personnes de sexe féminin, chez les patients et les patientes souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients et les patientes ayant des problèmes de la glande thyroïde et chez les patients et les patientes prenant des doses plus élevées de Galvumet.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament:

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Depuis la commercialisation, des calculs biliaires et des inflammations de la vésicule biliaire ont été observés chez certains patients.

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Eruption cutanée avec démangeaisons, desquamation de la peau ou vésicules cutanées, ampoules, inflammation de vaisseaux sanguins dans la peau, inflammation du pancréas.

Avertissez votre médecin si l'un de ces effets secondaires vous gêne de façon importante.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Ne pas conserver le médicament au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Chaque comprimé pelliculé de Galvumet contient les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine, ainsi que des excipients.

Trois dosages sont disponibles:

• comprimés pelliculés à 50 mg de vildagliptine et 500 mg de chlorhydrate de metformine.
• comprimés pelliculés à 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
• comprimés pelliculés à 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Principes actifs

Vildagliptine et chlorhydrate de metformine.

Excipients

Comprimés pelliculés à 50/500 mg: hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), macrogol 4000, talc.

Comprimés pelliculés à 50/850 mg: hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 4000, talc.

Comprimés pelliculés à 50/1000 mg: hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 4000, talc.

58451 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

• Comprimés pelliculés à 50/500 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés.
• Comprimés pelliculés à 50/850 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés.
• Comprimés pelliculés à 50/1000 mg: 60 et 180 comprimés pelliculés.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).