Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior est un médicament utilisé dans la prévention (prophylaxie) et le traitement du paludisme, provoqué par l'agent pathogène Plasmodium falciparum.

Les deux principes actifs d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, l'atovaquone et le proguanil, tuent les agents du paludisme, présents dans le sang.

Le paludisme est une maladie infectieuse largement répandue dans les pays tropicaux et subtropicaux. Elle est transmise par la piqûre d'un moustique infecté appartenant au genre anophèle. Fièvre, frissons, maux de tête et douleurs dans les membres apparaissent au plus tôt une semaine après la piqûre par le moustique. Ces symptômes peuvent aisément être confondus avec une grippe ordinaire.

Les premiers symptômes se manifestent parfois après des semaines, voire des mois. Il est donc conseillé d'informer le médecin de l'apparition de fièvre et de symptômes grippaux après le retour d'une zone impaludée.

Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit être pris que sur prescription du médecin.

La meilleure protection contre le paludisme consiste à éviter les piqûres de moustique. Les moustiques anophèles sont actifs surtout du crépuscule à l'aube. Il est donc recommandé d'utiliser un produit anti-moustique pendant cette période, de porter des vêtements recouvrant le plus possible la peau et de prévoir une moustiquaire pendant la nuit dans les chambres à coucher non protégées contre les moustiques.

N'oubliez pas qu'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne peut être utilisé sans discernement contre tous les agents du paludisme ni dans toutes les zones impaludées.

N'utilisez jamais Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou lors de voyages ultérieurs dans une zone impaludée et ne le remettez jamais à d'autres personnes.

Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit pas être pris lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'atovaquone ou au proguanil, les deux principes actifs d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, ou à un autre de leurs composants.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave, vous ne devez pas utiliser Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior en prévention du paludisme.

Des diarrhées ou vomissements abondants risquent de compromettre l'efficacité du médicament. Informez donc votre médecin si vous souffrez de diarrhée et/ou de vomissements ou si une diarrhée et/ou des vomissements apparaissent tout d'un coup au cours du traitement.

Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant de la rifampicine, de la rifabutine, de la tétracycline ou du métoclopramide, car ces associations entraînent une diminution de son efficacité.

Pour la même raison, il convient de renoncer à la prise simultanée de paracétamol, de benzodiazépines (somnifères), d'opiacés, de certains antibiotiques (céphalosporines), d'aciclovir et d'indinavir (substances antivirales) ou de laxatifs.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Etant donné le risque d'effets secondaires (p.ex. les nausées), la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie, notamment de troubles de la fonction rénale
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments diluant le sang, p.ex. le phenprocoumone, l'acénocoumarol)
• vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!

Etant donné qu'on ne dispose pas encore de rapports sur les effets d'Atovaquon-Proguanil pendant la grossesse, vous ne devriez prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Une faible quantité de substances contenues dans Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior.

Les comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior doivent toujours être pris à la même heure de la journée, pendant un repas complet ou au moins avec un verre de lait.

Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec du liquide. En cas de difficultés lors de l'administration à de jeunes enfants, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés immédiatement avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée, à condition d'assurer que la dose totale prévue soit avalée.

Prévention du paludisme (prophylaxie)

Adultes (à partir de 40 kg de poids corporel): 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha 1 fois par jour.

Enfants (de 11 à 40 kg de poids corporel):

11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior.

21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior en une seule prise.

31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior en une seule prise.

A partir de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha (dose adulte).

La prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior doit débuter 1 à 2 jours avant l'arrivée à destination et être poursuivie quotidiennement sans interruption jusqu'au 7^e jour après le retour du pays de voyage.

En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.

A l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel et de continuer à adopter des mesures de protection individuelles (produits antimoustiques, moustiquaire au-dessus du lit, etc.; voir aussi le paragraphe «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).

Traitement du paludisme

Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 4 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.

Enfants de 5 à 8 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior pendant 3 jours consécutifs.

Enfants de 9 à 10 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior pendant 3 jours consécutifs.

Enfants de 11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.

Enfants de 21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.

Enfants de 31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.

Si, au cours du traitement d'un paludisme, vous souffrez d'une diarrhée et/ou de vomissements, il convient de consulter un médecin aussi rapidement que possible car, dans ces cas, l'efficacité du médicament risque d'être diminuée. Un autre traitement pouvant alors être requis, le cas échéant.

En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.

A l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel.

Si votre médecin ou votre pharmacien vous a remis Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior avant le départ dans une zone impaludée en vous conseillant de prendre Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior à l'apparition des premiers symptômes de paludisme tels que fièvre, frissons ou, éventuellement, maux de tête ou douleurs dans les membres, veuillez suivre les recommandations suivantes:

1. Emmenez toujours Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior avec vous au cours de vos déplacements (avion, excursions etc.).
2. Commencez le traitement dès l'apparition des premiers symptômes.
3. Ne commencez le traitement de vous-même que si aucun médecin n'est accessible et si vous séjournez en zone impaludée depuis 8 jours au moins.
4. Après le début du traitement, il faut consulter le plus rapidement possible un médecin qui constatera s'il s'agit bien du paludisme ou d'une autre maladie et qui sera en mesure de vous prescrire éventuellement un traitement complémentaire.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires très fréquents: maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.

Effets secondaires fréquents: exanthème, perte d'appétit, troubles du sommeil, vertiges, fièvre, toux.

Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut également entraîner des modifications des taux de certaines valeurs sanguines par rapport aux valeurs normales. Les effets secondaires suivants ont été fréquemment observés: diminution des globules rouges (anémie) pouvant engendrer de la fatigue, des maux de tête et des essoufflements; diminution des globules blancs, faibles taux sanguins de sodium, augmentation des enzymes hépatiques. Si, pour une raison quelconque, vous devez vous soumettre à un examen sanguin, il faut informer le personnel médical compétent de la prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, car ceci peut avoir une influence sur les résultats.

Effets secondaires occasionnels: urticaire, gonflement et rougeur de la bouche, perte des cheveux, augmentation des valeurs d'amylase (enzyme produite dans le pancréas).

Effets secondaires rares: impressions de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations/illusion des sens).

Autres effets secondaires: inflammation du foie (hépatite), coloration jaune de la peau ou des yeux, (jaunisse), inflammations buccales et aphtes, diminution des plaquettes sanguines chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave.

Des réactions d'hypersensibilité sont possibles. A l'apparition d'une détresse respiratoire, d'une sensation d'oppression ou de douleurs dans la poitrine, d'un gonflement du visage, des lèvres, des paupières ou des extrémités, d'une éruption cutanée avec formation de vésicules faisant penser à de petites cibles (tache sombre centrale entourée d'une zone plus claire avec un anneau externe sombre, érythème polymorphe), d'une éruption cutanée étendue avec formation de vésicules et desquamation (peau qui pèle), en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), d'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite qui se manifeste par des points rouges ou pourpres surélevés sur la peau, mais qui peut aussi toucher d'autres zones corporelles), d'une éruption cutanée ou d'une urticaire, il faut immédiatement en informer le médecin et ne poursuivre la prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior que sur son autorisation expresse.

Si d'autres signes de la maladie paraissant inhabituels surviennent et que vous les soupçonnez être en rapport avec la prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si, malgré le traitement, vous vous sentez malade, notamment si, après l'arrêt d'un traitement antipaludéen, vous avez de nouveau de la fièvre, il faut consulter immédiatement un médecin. Dites-lui où vous avez séjourné et quels médicaments vous avez pris.

Il en est de même lorsqu'une fièvre ou des symptômes grippaux apparaissent subitement pendant ou après la prise préventive du médicament.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Etant donné le risque d'effets indésirables, tels que les nausées, la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement par Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, lors de la participation à la circulation routière ou lors de l'utilisation de machines.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior contient comme principes actifs de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil.

1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior contient 62,5 mg d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, povidone, Poloxamère 188, stéarate de magnésium.

Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).

67872 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Atovaquon-Proguanil-Mepha: emballage de 12 et 24 comprimés pelliculés.

Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior: emballage de 12 comprimés pelliculés.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 2.1