Actonel fait partie des bisphosphonates, un groupe de médicaments non hormonaux employé dans le traitement de maladies osseuses. Actonel agit directement sur les os et entraîne une augmentation de la masse osseuse et de la solidité des os, ce qui diminue le risque de fractures osseuses (fractures de la hanche, des vertèbres ou d'autres fractures). Actonel ne doit être utilisé que sur prescription médicale dans les problèmes osseux suivants:

•Traitement et prévention d'une ostéoporose (diminution du tissu osseux) chez les femmes ménopausées et traitement de l'ostéoporose chez les hommes.

•Traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes qui nécessitent un traitement à long terme par des corticostéroïdes.

•Traitement de patients atteints de la maladie de Paget, qui consiste en une déformation et un épaississement des os à début insidieux et souvent douloureux.

Il est important que vous veilliez à avoir une alimentation riche en calcium et en vitamine D (par ex. produits laitiers).

Vous ne devez pas prendre Actonel si:

•vous avez déjà présenté des réactions allergiques à Actonel ou à l'un des composants dans le passé,

•votre taux de calcium dans le sang est abaissé (hypocalcémie),

•vous n'avez pas la possibilité de vous maintenir en position dressée, debout ou assise, pendant 30 minutes au moins après avoir pris Actonel,

•vous souffrez d'une grave maladie des reins,

•vous êtes enceinte, vous suspectez une grossesse ou vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.

Veuillez contacter votre médecin avant de prendre Actonel dans les cas suivants:

•Vous avez des problèmes de reins.

•Vous présentez des troubles du métabolisme osseux ou minéral (par ex. carence en vitamine D, trouble hormonal des parathyroïdes).

•Vous avez eu dans le passé des affections de l'œsophage, par exemple si l'on vous a diagnostiqué un œsophage de Barrett (un état associé à des changements dans les cellules qui tapissent l'œsophage inférieur).

•Vous avez eu dans le passé ou vous avez actuellement des douleurs, une tuméfaction ou un engourdissement de la mâchoire ou une «sensation de lourdeur» de la mâchoire ou si vous avez perdu une dent.

•Vous suivez un traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous suivez un traitement par Actonel.

Le traitement par Actonel doit être interrompu et vous devez contacter votre médecin en cas de troubles ou de douleurs lors de la déglutition, de douleurs derrière le sternum ou d'aggravation des brûlures épigastriques.

Certains médicaments sont connus pour influencer l'action clinique d'Actonel. Les produits qui contiennent du calcium (dont les aliments, par ex. les produits laitiers), les produits qui contiennent du magnésium et de l'aluminium (par ex. les préparations employées pour neutraliser une acidité gastrique excessive), ainsi que les préparations à base de fer peuvent diminuer l'action d'Actonel. Ces produits doivent par conséquent être pris à un autre moment de la journée qu'Actonel.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Actonel ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, car on ne peut pas exclure un effet nuisible sur le fœtus ou le nouveau-né. Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous suspectez une grossesse ou si vous allaitez.

Pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les femmes et le traitement chez les hommes

Prenez un comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg par semaine à jeun (voir «Remarques sur l'utilisation»). Votre médecin vous renseignera sur la durée du traitement par Actonel. Afin d'obtenir la pleine efficacité sur la densité osseuse, un traitement de plusieurs mois est habituel.

Dans la maladie de Paget

Prenez un comprimé d'Actonel 30 mg par jour à jeun (voir «Remarques sur l'utilisation»). Votre médecin vous renseignera sur la durée du traitement par Actonel 30 mg. En général, la durée du traitement est de 2 mois. Une nouvelle cure thérapeutique peut s'avérer nécessaire ultérieurement.

Remarques sur l'utilisation

Afin que le médicament agisse correctement, il est très important que vous ne preniez pas Actonel avec des aliments, d'autres médicaments ou des boissons (excepté de l'eau). Vous devez prendre Actonel avant le petit-déjeuner, au moins une demi-heure avant la première ingestion d'aliments, d'autres médicaments ou de boissons (excepté l'eau). Lorsque dans certains cas particuliers il n'est pas possible de prendre Actonel le matin, les patients peuvent alors prendre le comprimé entre les repas ou le soir, toujours à la même heure de la journée. Pour ce faire, il faut respecter scrupuleusement les consignes suivantes, afin de s'assurer qu'Actonel est bien pris avec un estomac vide:

•Entre les repas: au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après la prise de nourriture, d'autres médicaments ou la consommation d'une boisson (excepté l'eau);

•Le soir: au moins 2 heures après la dernière prise de nourriture, d'autres médicaments ou la consommation d'une boisson (sauf l'eau), au plus tard toutefois 30 minutes avant le coucher.

Vous devez avaler les comprimés entiers sans les sucer ou les mastiquer.

Vous devez avaler le comprimé en vous tenant droit(e) (en position assise ou debout) avec un verre d'eau (au moins 2 dl). Vous ne devez pas vous coucher pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.

En cas d'oubli d'un comprimé, Actonel peut aussi être pris entre les repas ou le soir au lieu du matin en respectant les instructions détaillées ci-dessus. Ensuite, le traitement doit être poursuivi normalement, selon le planning initial. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour, pour rattraper l'oubli d'un comprimé.

Si par erreur vous ou quelqu'un d'autre avez pris une grande quantité de comprimés, il faut boire un verre entier de lait et appeler aussitôt un médecin.

Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par Actonel.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Actonel n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

La prise d'Actonel peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Les effets secondaires les plus fréquents sont des céphalées, des douleurs au niveau des os, des articulations et des muscles, ainsi que des troubles gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausée).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Occasionnellement des inflammations de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin peuvent se manifester et dans certains cas elles sont liées à des troubles de la déglutition, des douleurs derrière le sternum, des brûlures d'estomac accrues ou la formation d'ulcères.

Rarement à occasionnellement, des cas d'inflammation de la langue et de l'iris peuvent survenir.

Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)

Des réactions d'hypersensibilité et cutanées se manifestent dans de très rares cas (y compris des gonflements du visage et des exanthèmes généralisé ou bulleux), qui peuvent dans certains cas être graves. Dans de très rares cas, on observe une inflammation oculaire, généralement associée à une douleur, une rougeur et une sensibilité à la lumière.

Des problèmes de mâchoire associés à un retardement de la guérison et une infection, souvent après l'extraction d'une dent, sont observés dans de très rares cas. Dans ces cas, veuillez prévenir immédiatement votre médecin.

Par ailleurs, des examens de sang ont montré dans de rares cas, une élévation des enzymes hépatiques et, au début du traitement, une diminution des taux de calcium et de phosphate.

Dans de très rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent survenir, en particulier chez les patients/patientes suivant un traitement au long cours contre l'ostéoporose. Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, consultez votre médecin, car il peut s'agir du premier signe d'une éventuelle fracture du fémur.

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille qui peut apparaître dans de très rares cas sous traitement par Actonel.

Si vous constatez l'apparition d'un des symptômes mentionnés ci-dessus ou d'effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé d'Actonel 30 mg contient 30 mg de risédronate de sodium comme principe actif.

1 comprimé hebdomadaire d'Actonel 35 mg contient 35 mg de risédronate de sodium comme principe actif.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium

Enrobage:

Hypromellose, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, silice colloїdale anhydre, dioxyde de titane. Seulement pour Actonel 35 mg: oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge, (E172).

55214 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Actonel 30 mg: emballage de 28 comprimés.

Actonel 35 mg comprimés hebdomadaire: emballages de 4 et 12 comprimés.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).