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3.64 mg Insuline glargine
,
100 U Insuline glargine
,
Glycérol
,
Zinc oxyde
,
Acide chlorhydrique 10%
,
Sodium hydroxyde
,
Sodium
,
Métacrésol
Information patient approuvée par Swissmedic
Eli Lilly (Suisse) SA
Abasaglar est une solution pour injection claire et incolore qui contient de l'insuline glargine. L'insuline glargine est une insuline modifiée qui est très proche de l'insuline humaine. Elle est fabriquée génétiquement en utilisant des microbes. L'insuline glargine exerce une action hypoglycémiante durable et régulière.
Abasaglar est utilisé sur prescription médicale pour abaisser un taux de sucre sanguin (=glycémie) trop élevé chez les patients (adulte, adolescent ou enfant à partir de 2 ans) souffrant de diabète sucré. Chez les patients atteints de cette maladie, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (diabète).
Veuillez respecter exactement les instructions du médecin en matière de posologie, de surveillance (analyses de sang et d'urine), de régime et d'activités physiques (travail physique et activités sportives) ainsi que sa technique d'injection. De plus, si votre médecin vous prescrit Abasaglar (insuline glargine 100 unités/ml) en remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml (Toujeo®), suivez scrupuleusement ses instructions car même si la substance active est identique, un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire.
Informez toujours toutes les personnes qui vous soignent ou qui s'occupent de vous sur le fait que vous avez besoin d'insuline.
Avant de voyager, passez en revue avec votre médecin toutes les questions relatives à votre traitement. Pensez par exemple où trouver votre insuline dans le pays visité, veillez à emporter suffisamment d'insuline, d'accessoires nécessaires à l'injection, à la conservation adéquate de l'insuline pendant le voyage, aux périodes d'absorption de nourriture et d'insuline pendant le voyage, aux changements de fuseaux horaires et aux risques potentiels nouveaux pour votre santé dans les pays visités.
Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir sous «Comment utiliser Abasaglar?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissus sous-cutané à changé (par exemple: bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir sous «Quels effets secondaires Abasaglar peut-il provoquer?»).
Abasaglar ne doit pas être utilisé si vous présentez une réaction allergique à l'insuline glargine ou à d'autres composants du médicament.
Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.
Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Base-Bolus.
Dans certaines situations les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: cf. «Quels effets indésirables Abasaglar peut-il provoquer?». Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose, et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Cela est important, car ces médicaments pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.
La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.
Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve, à côté d'autres antidiabétiques, entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marihuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.
Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool est moins bien supporté. Définissez la quantité autorisée avec votre médecin.
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite.
L'administration d'insuline ne doit pas être interrompue en cas de maladie; il se peut cependant que vos besoins en insuline soient modifiés à ce moment. En cas d'infections, de fièvre ou d'opération, il est possible que vous ayez besoin de plus d'insuline qu'habituellement. Votre médecin peut réduire éventuellement la posologie d'insuline si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique.
Si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements, ou si vous mangez moins que d'habitude, il est possible que vous ayez moins besoin d'insuline que normalement. Dans le doute, consultez un médecin. La plupart du temps, vous devez consulter un médecin. Appelez-le en temps utile. Si vous souffrez d'un diabète de type 1 (diabète sucré insulino-dépendant), n'interrompez pas votre traitement par insuline et assurez-vous que vous absorbez suffisamment de glucides.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie ou si vous êtes allergiques.
L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Abasaglar n'ont pas pu être démontrées chez l'enfant de moins de 2 ans.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
On ne dispose pas d'études scientifiques systématiques concernant l'utilisation de Abasaglar pendant la grossesse. Abasaglar peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement s'il vous a été prescrit par votre médecin.
Informez votre médecin si vous prévoyez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Le besoin en insuline est modifié pendant la grossesse et après la naissance. Pour la santé de votre bébé, il est important que vos taux de sucre sanguin soient surveillés avec une attention particulière et que les épisodes d'hypoglycémies soient évités.
Si vous allaitez, il est possible qu'il soit nécessaire d'adapter votre posologie d'insuline et votre régime.
En fonction de votre mode de vie et de votre taux de sucre sanguin, le médecin:
Abasaglar est une insuline à effet prolongé. Votre médecin vous l'a prescrite éventuellement en association avec une insuline à effet à court terme ou avec des comprimés contre l'hyperglycémie.
Votre taux de sucre sanguin (glycémie) peut être influencé par de nombreux facteurs. Vous devez connaître ces facteurs pour pouvoir réagir de façon adéquate à des modifications de ce taux et pour éviter les épisodes d'hyper- ou d'hypoglycémie (voir également sous «Quels effets indésirables Abasaglar peut-il provoquer?»).
Abasaglar est administré une fois par jour, au même moment chaque jour. Il est injecté sous la peau. Ne pas injecter dans une veine car cela entraîne une modification de son action et peut provoquer une hypoglycémie.
Changer le site de piqûre à chaque injection dans la zone souhaitée.
Afin d'éviter toute confusion entre différentes insulines, veuillez contrôler l'étiquette avant l'emploi. Examinez attentivement le KwikPen et la solution avant utilisation. Utilisez-la seulement si la solution est claire, incolore et aqueuse et qu'elle ne contient pas de particules visibles. Abasaglar est une solution prête à être injectée et n'a pas besoin d'être agitée ou remuée avant l'utilisation.
Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance. Ne mélangez pas Abasaglar avec d'autres insulines ou d'autres médicaments. Ne pas diluer. Le mélange ou la dilution du produit peuvent modifier l'action de Abasaglar.
Lire attentivement le manuel d'utilisation ci-joint, avant d'utiliser le stylo KwikPen Abasaglar.
Avant l'injection, éliminez toutes les bulles d'air.
Un stylo d'insuline défectueux ou qui ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique) doit être immédiatement éliminé et remplacé par un nouveau stylo.
Les stylos pré-remplis KwikPen vides ne doivent pas être remplis à nouveau.
Ayez toujours un stylo de remplacement si votre KwikPen est perdu ou endommagé.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque KwikPen ne doit être utilisé que par une seule personne même si l'aiguille est changée.
Veuillez demander à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté une quantité trop importante de Abasaglar, si vous avez oublié une dose ou si la quantité injectée était insuffisante. La prescription du médecin (dosage quotidien de l'insuline, régime et activité physique habituelle) doit être suivie scrupuleusement et vous ne devez pas la modifier de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glargine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action rapide, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter des conséquences graves, veuillez informer immédiatement votre médecin lorsqu'un effet secondaire est grave, survient rapidement ou s'aggrave rapidement.
L'utilisation de Abasaglar peut provoquer les effets secondaires suivants:
Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Il est généralement défini comme une chute du taux de sucre dans le sang en dessous de 2 à 3 mmol/l.
transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.
notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre de sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.
Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.
Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2–4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0,5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).
Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang peut conduire au coma diabétique avec une perte de conscience en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline, ou la mésestime d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.
Si vous injectez trop fréquemment l'insuline au même endroit, les tissus adipeux sous la peau peuvent se réduire ou augmenter (lipodystrophie). Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée). L'injection de l'insuline à ce niveau peut nuire éventuellement aux effets de celle-ci. Un changement du site de piqûre à chaque injection peut éviter ces modifications des tissus adipeux.
Chez 3 à 4% des patients peuvent survenir des réactions au point d'injection (par ex. rougeur, douleur forte inhabituelle lors de l'injection, prurit, urticaire, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre au-delà du site de piqûre. La plupart des réactions légères disparaissent habituellement en quelques jours ou quelques semaines. Si ces manifestations surviennent quelques minutes à une demi-heure après l'injection et qu'elles ne se limitent pas au site d'injection, consultez immédiatement votre médecin.
Dans des cas rares ou occasionnels, le traitement à l'insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d'eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.
Des variations marquées (amélioration ou aggravation) de votre glycémie peuvent entraîner une limitation provisoire des capacités oculaires. Si vous souffrez de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux causée par le diabète), des hypoglycémies sévères peuvent entraîner une cécité transitoire.
Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont rares. Ces types de réaction à l'insuline ou à l'un des adjuvants peuvent entraîner des réactions cutanées larges, des gonflements importants de la peau et des muqueuses (angiooedème), une détresse respiratoire, une chute de tension et exceptionnellement un arrêt de la circulation.
Un traitement à l'insuline peut déclencher la formation d'anticorps (substances de défense de l'organisme) contre l'insuline étrangère. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'adapter la posologie.
L'insulinothérapie, qu'elle soit rare ou occasionnelle, peut également entraîner une rétention d'eau temporaire dans le corps, ce qui peut se traduire par un gonflement de la jambe et de la cheville.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Les stylos pré-remplis en cours d'utilisation peuvent être conservés à une température allant jusqu'à 30 °C au maximum pendant 28 jours à l'abri de la chaleur ou de la lumière directe. Pour une protection contre la lumière, le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection. Passé ce délai, le médicament doit être jeté, entamé ou non. C'est pourquoi il est recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du récipient.
Abasaglar doit être conservé au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C), à l'abri de la lumière (dans son emballage original) et tenu hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Si la solution a été congelée, celle-ci ne doit plus être utilisée.
Si l'aspect de Abasaglar se modifie (voir sous «Comment utiliser Abasaglar?»), ou si vous pensez que l'insuline n'est plus utilisable, montrez-la à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 ml de solution contient 100 unités du principe actif insuline glargine.
L'insuline glargine est une insuline modifiée très similaire à l'insuline humaine. Il est fabriqué à partir de micro-organismes génétiquement modifiés.
Glycérol, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), métacrésol, eau pour injection.
65069 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 5 stylos pré-remplis KwikPen de 3,0 ml
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
ABASAGLAR KwikPen
Insuline glargine, 100 unités/ml (3 ml)
VEUILLEZ LIRE CE MANUEL AVANT L’UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant l’utilisation d’ABASAGLAR et à chaque fois que vous utilisez un nouveau ABASAGLAR KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin ou votre infirmier(e) en diabétologie à propos de votre maladie ou de votre traitement.
ABASAGLAR KwikPen («Stylo») est une stylo pré-rempli jetable contenant 300 unités d'insuline glargine. Le stylo peut être utilisé pour plusieurs injections. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet d’injecter de 1 à 80 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 80 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace à peine à chaque injection, et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez leur transmettre une infection ou être vous-même infecté.
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.
Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen
Ce dont vous avez besoin pour votre injection
Préparation de votre stylo
Etape 1:
La solution pour injection ABASAGLAR doit être claire et incolore. Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle contient des particules ou des amas solides. |
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Etape 2:
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Etape 3:
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Etape 4:
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Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection
Etape 5:
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Etape 6:
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Etape 7:
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela n’affectera pas votre dose. |
Sélection de votre dose
Etape 8:
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Injection de votre dose
Etape 9: Choisissez votre site d’injection.
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Etape 10:
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d’injection. Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le bouton d’injection. |
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Etape 11:
Le piston se déplace très peu à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou du coton imbibé d’alcool. Ne frottez pas votre peau. |
Après votre injection
Etape 12:
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Etape 13:
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Etape 14:
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Elimination des stylos et des aiguilles
Conservation de votre stylo
Avant la première utilisation
En cours d’utilisation
Instructions générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Dépannage
Si vous rencontrez des difficultés ou si vous avez des questions au sujet de votre ABASAGLAR KwikPen, contactez votre médecin, votre infirmier(e) en diabétologie ou votre pharmacien.
Date de révision du document:
Octobre 2016
Vous pouvez aussi payer en toute commodité par facture.