Oméprazole MUT Sandoz comprimés pelliculés se composent de plusieurs unités de mini comprimés (MUT = Multiple Unit Tablet).

Oméprazole MUT Sandoz contient comme principe actif l'oméprazole de magnésium. Ce dernier est transformé dans le duodénum en oméprazole qui fait diminuer de la production d'acidité par l'estomac. Oméprazole MUT Sandoz est utilisé pour adultes et enfants de plus de 12 ans dans le traitement des maladies suivantes:

• Ulcères gastriques et duodénaux
• Inflammation et/ou ulcères de la partie inférieure de l'œsophage (latin: œsophagite de reflux)
• Traitement à long terme et préventif de toutes les maladies mentionnées ci-dessus
• Ulcères de l'estomac et du duodénum associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques)
• Des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par des anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Des brûlures épigastriques et des renvois acides (latin: œsophagite de reflux symptomatique)
• Troubles gastriques généraux et sensation de réplétion
• Syndrome de Zollinger-Ellison (production hormonale anormale du pancréas qui déclenche une production excessive d'acidité, ce qui entraîne l'apparition d'ulcères gastro-duodénaux).

Chez l'enfant jusqu'à 12 ans, Oméprazole MUT Sandoz est indiqué pour le traitement de l'inflammation et/ou de l'ulcère dans la partie inférieure de l'œsophage (en latin: œsophagite de reflux).

La prise d'Oméprazole MUT Sandoz ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.

Les inflammations ou ulcères gastriques provoqués par l'acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez les instructions de votre médecin.

Oméprazole MUT Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants.

Certains autres médicaments peuvent influencer l'efficacité d'Oméprazole MUT Sandoz et, inversement, Oméprazole MUT Sandoz peut influencer l'effet de certains médicaments. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères ainsi que les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation et certains médicaments anticancéreux. A cause de ses effets indésirables (mal de tête et vertiges), ce médicament peut entraver la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines!

Si vous prenez Oméprazole MUT Sandoz pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Oméprazole MUT Sandoz peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).

Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu'elle s'accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Oméprazole MUT Sandoz doit éventuellement être arrêté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

La prise d'Oméprazole MUT Sandoz peut provoquer une inflammation au niveau des reins. Les symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire, la présence de sang dans les urines ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes immédiatement à votre médecin traitant.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

• souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Oméprazole MUT Sandoz qu'avec l'accord de votre médecin.

Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.

Les directives posologiques suivantes sont habituellement appliquées:

Enfants jusqu'à 12 ans:

Pour guérir une œsophagite de reflux, le médecin fixera la posologie en fonction du poids corporel de l'enfant.

Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, une mise en suspension des comprimés pelliculés dans de l'eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

En règle générale, pour les ulcères duodénaux, 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines.

En règle générale, en cas d'ulcère gastrique ou œsophagien, 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Pour les ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori, le traitement par Oméprazole MUT Sandoz 20–40 mg se fait pendant une semaine avec des médicaments détruisant les bactéries, et prescrits par le médecin. Ce traitement peut être répété si nécessaire (si le laboratoire est toujours positif pour Helicobacter pylori).

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par des anti-inflammatoires non stéroïdiens: posologie usuelle 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement des brûlures épigastriques et des renvois acides: posologie usuelle 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg une fois par jour. Au cas où un traitement de 4 semaines avec 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg se révèle insuffisant, il conviendra de procéder à des examens complémentaires.

En cas de syndrome de Zollinger-Ellison, la dose de départ est de 60 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. En cas de doses plus élevées, la dose journalière peut être répartie sur deux prises.

Pour le traitement à long terme et la prophylaxie des récidives chez des patients souffrant d'un ulcère du duodénum, la dose recommandée est 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour.

Pour la prophylaxie des récidives chez des patients souffrant d'un ulcère de l'estomac, la dose recommandée est 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour.

Pour la prophylaxie des récidives chez des patients avec une inflammation guérie de la partie inférieure de l'œsophage (œsophagite de reflux), la dose recommandée est 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 10 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 20–40 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour.

En cas de troubles gastriques généraux et de sensation de réplétion, en règle générale 1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 10 mg une fois par jour. Si aucune amélioration n'apparaît après 4 semaines de traitement, il convient de procéder à des examens supplémentaires.

On prendra les comprimé pelliculés Oméprazole MUT Sandoz avec du liquide, sans les mâcher, de préférence le matin.

Pour les patients ayant des problèmes de déglutition, ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, une mise en suspension des comprimés pelliculés dans de l'eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires fréquemment observés sont: mal de tête, diarrhée, constipation, ballonnements, douleurs abdominales, nausée, vomissements, polypes glandulaires bénins de l'estomac ainsi qu'occasionnellement insomnie, vertiges, sensation de fourmillements, démangeaisons et réactions cutanées.

Des effets indésirables rarement observés sont urticaire, troubles cutanés graves (éruption ou rougeur soudaine avec formation de cloques ou desquamation de la peau), fatigue, sensibilité accrue à la lumière, vision floue, perte des cheveux, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), états d'agitation, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, œdèmes, rétrécissement des voies respiratoires et tuméfactions de la peau, principalement du visage, des lèvres ou des muqueuses (angioœdème), douleurs musculaires et articulaires, inflammations de l'intestin, inflammation des reins (peut se manifester par une diminution du volume urinaire, la présence de sang dans les urines ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire).

Si vous prenez Oméprazole MUT Sandoz plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.

Si vous observez un quelconque signe de maladie que vous pensez devoir imputer à ce médicament, vous devriez en informer votre médecin.

Dans les cas ci-après, vous devez immédiatement consulter votre médecin: perte de poids importante et involontaire, vomissements persistants, difficultés de déglutition, vomissements sanguinolents, selles noires ou éruption cutanée.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Flacon plastique:

Oméprazole MUT Sandoz comprimés pelliculés étant sensible à l'humidité, le flacon (avec un dessiccant inclus dans le bouchon) doit toujours être bien refermé après chaque utilisation.

Flacon plastique et blister:

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Au cas où vous seriez en possession d'Oméprazole MUT Sandoz périmé, veuillez le rendre à la pharmacie.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 10 mg contient comme principe actif 10 mg d'oméprazole comme oméprazole de magnésium.

1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 20 mg contient comme principe actif 20 mg d'oméprazole comme oméprazole de magnésium.

1 comprimé pelliculé d'Oméprazole MUT Sandoz 40 mg contient comme principe actif 40 mg d'oméprazole comme oméprazole de magnésium.

Les comprimés pelliculés de 20 mg et 40 mg sont sécables.

Excipients

Noyau:

Granulés d'amidon de sucre (saccharose, amidon de maïs, glucose), copovidone, povidone, talc, dioxyde de titane, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1) dispersion à 30 pour cent,

glycérol monostéarate de 40‒55, propylèneglycol, stéarique acide, polysorbate 80, siméticone, cellulose microcristalline, macrogol 6000, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Film:

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.

60486 (Swissmedic)

Oméprazole MUT Sandoz comprimés pelliculés sont disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Oméprazole MUT Sandoz 10 mg: Emballages à 14, 28, 56 et 100 comprimés pelliculés.

Oméprazole MUT Sandoz 20 mg: Emballages à 7, 14, 28, 56 et 100 comprimés pelliculés.

Oméprazole MUT Sandoz 40 mg: Emballages à 7, 28 et 56 comprimés pelliculés.

Oméprazole MUT Sandoz comprimés pelliculés sont disponibles en flacon plastique et en blister.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).