Lévofloxacine Sandoz est un médicament pour le traitement de maladies infectieuses bactériennes. Lévofloxacine Sandoz est un antibiotique de la classe des quinolones, et est efficace contre plusieurs types de bactéries.

Lévofloxacine Sandoz convient au traitement de maladies infectieuses de l'adulte telles que:

• Infections rénales et infections compliquées des voies urinaires.

Pour les maladies infectieuses suivantes, Lévofloxacine Sandoz sera utilisé en deuxième intention c'est-à-dire dans le cas où un premier traitement antibiotique s'est avéré inefficace:

• Infections des voies respiratoires: sinusite aigüe, exacerbation aigüe d'une bronchite chronique, pneumonie communautaire.
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Lévofloxacine Sandoz ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle.

Lévofloxacine Sandoz n'est pas un antibiotique actif contre tous les micro-organismes susceptibles de provoquer une infection. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut causer des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour soigner d'autres affections ou d'autres personnes. De même, vous ne devrez pas utiliser Lévofloxacine Sandoz pour une récidive d'infection sans consulter à nouveau votre médecin.

Les patients avec une hypersensibilité (allergie) connue ou suspectée à l'un des composants de Lévofloxacine Sandoz ou à des substances analogues (consultez votre médecin), ne doivent pas utiliser Lévofloxacine Sandoz.

Lévofloxacine Sandoz ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz ou de d'autres médicaments du même type. Dans ce cas, le patient doit en informer son médecin le plus tôt possible.

Les patients ayant présentés des douleurs des tendons lors de précédents traitements par des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones ne devraient pas utiliser Lévofloxacine Sandoz, car la prise de Lévofloxacine Sandoz les expose aux mêmes risques (y compris déchirure de tendon). Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être utilisé par les patients épileptiques ni lorsqu'il y a un antécédent de lésion du système nerveux central (p.ex. après un traumatisme du crâne et du cerveau, après des processus inflammatoires ayant affecté le cerveau, après une attaque).

La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie gravis (faiblesse et fatigabilité des muscles). Lévofloxacine Sandoz peut exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie.

Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents en phase de croissance, et aux femmes enceintes ou en période d'allaitement.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Les fluoroquinolones, dont le Lévofloxacine Sandoz, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles et invalidants qui peuvent toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Lévofloxacine Sandoz. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Interrompez votre traitement aux premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris le Lévofloxacine Sandoz, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.

Chez certains patients, des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Si vous constatez des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement.

En cas de réactions d'hypersensibilité et d'allergie, interrompez votre traitement et contactez votre médecin.

Les fluoroquinolones comme Lévofloxacine Sandoz peuvent provoquer des convulsions ou abaisser le seuil de convulsion. En cas de convulsions, il faut interrompre immédiatement le traitement avec Lévofloxacine Sandoz et consulter votre médecin.

Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients courant un risque de crises épileptiques (comme p.ex. un abaissement du seuil de convulsion, des antécédents de convulsions, une diminution de la circulation cérébrale, une modification de la structure cérébrale, après un traumatisme crânien, lors d'un processus infectieux intracrânien, ou après un infarctus cérébral) ou en cas de myasthénie gravis. Avant la prise de Lévofloxacine Sandoz, veuillez consulter votre médecin.

Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide. Il faut être particulièrement vigilant si vous avez eu ou si vous présentez des troubles psychiques ou souffrez d'une affection mentale. En cas de survenue de ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement et parlez-en à votre médecin.

Lorsque la fonction rénale est limitée (insuffisance rénale), votre médecin adaptera la dose quotidienne. Votre médecin en est informé.

La prise concomitante de sels de fer, de sels de zinc, de didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), de sucralfates ou de médicaments diminuant l'acidité gastrique (comme p.ex. les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium) devrait être évitée, car ils peuvent diminuer l'efficacité de Lévofloxacine Sandoz. Ces médicaments devraient donc être pris 2 heures après la prise de Lévofloxacine Sandoz.

L'apparition d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Lévofloxacine Sandoz, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être due à une infection par Clostridium difficile. Si une telle complication est suspectée, il faut interrompre immédiatement le traitement avec Lévofloxacine Sandoz et consulter votre médecin.

A l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).

Des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir, surtout chez les patients ayant des facteurs de risque connus, tels que les personnes âgées, ou encore les femmes, si vous souffrez d'un déséquilibre électrolytique qui n'est pas traité, si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, si vous êtes traités avec certains substances connues pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques, certains antidépresseurs, des tricycliques, macrolides ou antipsychotiques).

Au niveau de l'œil, l'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) a pu être observée très rarement; Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste oculaire.

A cause du risque élevé des saignements, les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés lors d'un traitement simultané par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K (médicaments fluidifiant le sang).

La prise concomitante de certains médicaments comme la théophylline ou le fenbufène (ou d'autres médicaments similaires indiqués lors de maladies rhumatismales et inflammatoires) peut augmenter le risque de crises d'épilepsie.

La prudence est de rigueur lors de la prise concomitante de cimétidine (un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique) et de probénécide (un médicament contre la goutte), car le taux sanguin du principe actif de Lévofloxacine Sandoz peut augmenter.

Lévofloxacine Sandoz peut entraîner des tendinites allant jusqu'à la rupture du tendon d'Achille qui peut être bilatérale, en particulier, chez les patients âgés, de plus de 60 ans, les patients prenant simultanément des corticostéroïdes (p.ex. de la prédnisone ou une substance similaire) ou encore chez les patients greffés. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Au premier signe de tendinite, contactez un médecin sans délai et laissez le membre atteint au repos, afin d'éviter une lésion du tendon.

Avant de prendre Lévofloxacine Sandoz, veuillez informer votre médecin si:

• On vous a un jour diagnostiqué une dilatation ou un «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau sanguin);
• Vous avez été victime dans le passé d'une dissection de l'aorte (fissure dans la paroi de I'artère principale);
• Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• Il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du cœur]).

Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche. Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.

Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.

On a observé chez des patients des réactions de photosensibilité (rougeur de la peau, inflammation) lors d'exposition solaire extrême. On devrait éviter une exposition solaire extrême ou l'utilisation d'un solarium lors d'un traitement avec Lévofloxacine Sandoz et jusqu'à 48 heures après l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de photosensibilité, le traitement devrait être interrompu.

Si vous êtes traités avec un antagoniste de la vitamine K (p.ex. Warfarine) et que vous prenez du Lévofloxacine Sandoz, il est possible que les valeurs de vos tests de la coagulation (PT/INR) augmentent et que des saignements se produisent. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un antagoniste de la vitamine K.

Il y a un risque de réactions sanguines sévères en cas de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire du métabolisme).

Comme pour toutes les quinolones, des troubles hypoglycémiques et hyperglycémiques ont été rapportés, le plus souvent lors de diabète traité avec un agent hypoglycémiant oral (p.ex., le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée dans un tel cas. Le traitement par Lévofloxacine Sandoz doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone.

Des cas d'atteinte nerveuse périphérique ont été rapportés lors de traitement à base fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine. Les symptômes cliniques varient d'un cas à l'autre et incluent des déficits neurologiques sensomoteurs ou sensoriels (p.ex. douleurs, sensations de brûlure, engourdissements ou sensations de faiblesse, fourmillements, perte de la sensibilité tactile, thermique ou douloureuse dans les membres ou à l'inverse une hypersensibilité). L'apparition de telles neuropathies peut être rapide. Veuillez consulter votre professionnel de santé sans délai si vous présentez des symptômes de neuropathie et interrompez votre traitement. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.

Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique. Si des symptômes neuropathiques apparaissent tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse, arrêtez immédiatement votre traitement.

Si vous avez une douleur sévère et continue ou une douleur qui s'aggrave dans la région de l'estomac ou si vous vomissez, consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Lévofloxacine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:

Adultes:

500 mg de Lévofloxacine Sandoz une fois par jour sans croquer avec suffisamment de liquide.

Les comprimés pelliculés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration; de sels de fer, de sels de zinc, d'anti-acides contenant de l'aluminium ou du magnésium, de didanosine ou de sucralfates car une diminution de l'effet de l'antibiotique peut survenir.

Enfants et adolescents:

L'utilisation de Lévofloxacine Sandoz n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Comme pour tous les antibiotiques, la dose et la durée du traitement prescrit par le médecin doivent être scrupuleusement respectées. Ce n'est que dans ces conditions que l'effet de Lévofloxacine Sandoz sera maximal. Même si vous vous sentez mieux, n'interrompez pas prématurément le traitement, car les symptômes diminuent souvent avant la guérison totale de l'infection. Une durée d'utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une récidive de l'infection.

Lévofloxacine Sandoz peut être pris sans mâcher aussi bien à jeun avec du liquide que pendant un repas. Le dosage de Lévofloxacine Sandoz est déterminé par votre médecin, et tient compte de la sensibilité de l'agent pathogène ainsi que de la région infectée.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous oubliez une prise de Lévofloxacine Sandoz, prenez le comprimé pelliculé dès que possible, pour autant que ce ne soit pas le moment de prendre la prochaine dose. Si tel était le cas, prenez la dose prescrite et pas le double de la dose, c'est-à-dire que le (les) comprimé(s) pelliculé (s) oublié(s) ne sera (seront) pas pris.

Dans le cas où vous auriez par mégarde pris un comprimé pelliculés de trop, il ne faut pas s'attendre à des effets indésirables. Cependant, si vous avez involontairement pris plusieurs comprimés pelliculés de trop, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements, diarrhée, une perte d'appétit, troubles digestifs, maux de tête, vertiges, insomnie. En cas d'apparition de diarrhées fortes ou persistantes au cours du traitement ou à sa suite, consultez immédiatement votre médecin. Ne tentez pas de les traiter par vous-même avec des préparations antipéristaltiques (médicaments freinant les contractions de l'intestin).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Douleurs abdominales, anorexie, dyspnée, certaines mycoses, surinfections par des micro-organismes résistants, abrutissement, tremblements, anxiété, confusion, crampes, troubles du goût et de l'odorat, troubles tendineux (dans de très rares cas, une rupture tendineuse comme lésion et rupture du tendon d'Achilles), douleurs musculaires et articulaires, fièvre, somnolence, vertiges, fatigue physique. Troubles de la formule sanguine ainsi que des altérations de la fonction rénale et hépatique.

Réactions allergiques, telles que des réactions d'hypersensibilité comme des éruptions cutanées y compris au niveau de la bouche (stomatite), des démangeaisons ou une urticaire. Réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à une lumière ultra-violette artificielle (solarium).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

dépression, troubles auditifs (acouphènes), troubles visuels (vision floue), troubles de la mémoire, délirium, hallucinations, paranoïa, agitation, rêves anormaux, cauchemars, pensées suicidaires, tentative de suicide, faiblesse musculaire, hypoglycémie (cas de coma hypoglycémique) et hyperglycémie, p.ex. chez les diabétiques, (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz?»), convulsions, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, cas de syncope, fourmillements, cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe, insuffisance rénale aigüe, de fortes réactions allergiques telles qu'un œdème du visage, de la langue et de l'épiglotte. Si ces réactions se manifestent, veuillez informer tout de suite votre médecin ou votre pharmacien.

Des cas de rupture de ligament, rupture musculaire et arthrite.

Des taches rouges bien définies sur la peau, avec ou sans cloques, peuvent se développer dans les heures qui suivent l'administration de la lévofloxacine et guérissent en laissant une décoloration. Si vous prenez à nouveau de la lévofloxacine, des taches sont susceptibles d'apparaître à nouveau aux mêmes endroits.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

De fortes réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des palpitations, une hypotension (avec perte de connaissance et choc) et une détresse ou difficulté respiratoire. Dans ces cas, il faut immédiatement interrompre la prise de Lévofloxacine Sandoz; une prise en charge médicale (p.ex. thérapie de choc) est nécessaire.

Très rarement, on a observé des cas d'atteinte nerveuse périphérique et des mouvements involontaires ou anormaux. Des cas d'augmentation de la pression intracrânienne ont été rapportés.

Au niveau de l'œil, l'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) a pu être observée très rarement; Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste oculaire.

De très rares cas d'effets secondaires persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz?»).

Certains médicaments appartenant à la même classe que Lévofloxacine Sandoz peuvent causer des crises de porphyrie aiguë chez les patients souffrant de cette maladie. Ceci peut également survenir en cas de traitement par Lévofloxacine Sandoz.

Cas isolés

Réactions cutanées bulleuses, comme p.ex. le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle). Les symptômes d'une réaction cutanée bulleuse sont p.ex.: perturbations graves de l'état général, températures élevées, pustules douloureuses dans la région buccale, pharyngée et génitale, conjonctivite grave. Lors de l'apparition de tels effets secondaires, il faut informer immédiatement le médecin traitant. Coma hypoglycémique, hyperglycémie, dégradation du tissu musculaire, rupture de ligaments, arthrite.

Informez également tout de suite votre médecin en cas de troubles du rythme cardiaque, de signes d'une inflammation du pancréas (crampes abdominales sévères, nausées et vomissements) et de symptômes d'une hépatite (inflammation du foie). Les premiers signes avant-coureurs d'une hépatite sont: fatigue, sensation de faiblesse, malaises, manque d'appétit, nausées ou vomissements. D'autres signes sont la coloration en jaune des yeux (conjonctive), de la peau ou une décoloration des selles.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

A la fin du traitement, rapportez les comprimés pelliculés restants à votre médecin ou votre pharmacien, qui les éliminera de manière adéquate.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information destinée aux professionnels.

1 comprimé pelliculé de Lévofloxacine Sandoz contient 250 mg ou 500 mg de lévofloxacine ainsi que des excipients.

59085 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Lévofloxacine Sandoz 250 mg: emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (sécables).

Lévofloxacine Sandoz 500 mg: emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (sécables).

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).