Fragmin est un médicament qui empêche la coagulation du sang. La substance active de Fragmin est la daltéparine sodique, une héparine de bas poids moléculaire. Avec une substance inhibitrice naturelle qui circule dans le sang humain, la daltéparine sodique abaisse l'activité de divers facteurs de la coagulation et empêche ainsi cette dernière de se produire.

Fragmin est utilisé d'une part pour empêcher la formation de thromboses et d'embolies pulmonaires après des interventions chirurgicales ou chez les patients alités et d'autre part pour traiter les thromboses aiguës des veines profondes et les embolies pulmonaires, ainsi que pour traiter puis consécutivement prévenir les récidives de thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires chez les patients cancéreux. Les thromboses sont des caillots de sang qui peuvent boucher les veines et empêcher ainsi le sang de circuler normalement. Par la circulation, ces caillots peuvent parvenir dans les poumons et y obturer des vaisseaux, provoquant ainsi une embolie pulmonaire.

Au cours d'une hémodialyse (épuration du sang chez les malades des reins), Fragmin est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le système de dialyse.

Lors d'une cardiopathie coronarienne instable (angine de poitrine instable), Fragmin est employé en même temps que l'acide acétylsalicylique, afin de réduire le risque d'infarctus du myocarde.

Selon prescription du médecin.

Fragmin est un médicament très efficace, et vous devez obligatoirement respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin pendant toute la durée du traitement.

Fragmin ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la daltéparine sodique, substance active de Fragmin, ou à un autre composant du produit, lors de troubles graves de la coagulation, d'hémorragie cérébrale, d'ulcère gastro-intestinal aigu, de certaines maladies inflammatoires du cœur comme l'endocardite bactérienne et lors de certaines autres maladies que votre médecin aura exclues avant le début du traitement par Fragmin.

L'ampoule multiperforable de 4 ml à 100'000 UI de Fragmin contient comme agent conservateur de l'alcool benzylique et ne doit par conséquent pas être utilisée chez les prématurés et les nouveau-nés, ainsi que chez les femmes enceintes.

Fragmin doit être utilisé avec prudence en cas de diminution du nombre de plaquettes sanguines, de certaines maladies hépatiques ou en cas d'insuffisance rénale, d'hypertension artérielle non contrôlée, de certaines maladies de la rétine, ainsi que lors de risque hémorragique accru.

Chaque médecin qui vous traite doit être informé que vous prenez Fragmin.

L'efficacité et la sécurité de Fragmin n'ont pas été examinées chez l'enfant.

La prudence s'impose lors de l'utilisation de Fragmin en association avec certains autres médicaments (médicaments anti-douleurs, anti-inflammatoires et anticoagulants).

Le capuchon protecteur de l'aiguille des seringues prêtes à l'emploi de Fragmin peut contenir du latex (caoutchouc naturel). Chez les personnes présentant une hypersensibilité au latex, cela peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

L'ampoule multiperforable de 4 ml à 100'000 UI de Fragmin contient comme agent conservateur de l'alcool benzylique et ne doit par conséquent pas être utilisée durant la grossesse.

A titre de précaution, vous devez autant que possible renoncer à prendre des médicaments pendant la grossesse et la période d'allaitement. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fragmin pendant la grossesse et l'allaitement.

La dose varie en fonction du motif pour lequel votre médecin vous a prescrit Fragmin, cela vaut en particulier lorsque Fragmin a été prescrit pour traiter puis consécutivement prévenir les récidives de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires chez les patients cancéreux.

Pour la prévention des thromboses, on administre 2500 UI ou 5000 UI de Fragmin selon le risque une fois par jour par voie sous-cutanée. La durée du traitement est fixée par votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fragmin s'injecte dans les tissus situés sous la peau (= voie sous-cutanée), habituellement au niveau de la face antérieure de la cuisse ou de la paroi abdominale. Votre médecin vous informera plus en détail sur la préparation des seringues et vous expliquera comment les utiliser. Respectez scrupuleusement ses directives!

Fragmin ne doit pas être administré dans le muscle (= par voie intramusculaire).

Veillez à ne pas éliminer avant l'utilisation la bulle d'air qui se trouve dans la seringue prête à l'emploi, car elle assure la vidange complète de cette dernière lors de l'injection.

Technique d'injection

Après avoir désinfecté le site d'injection, formez un pli avec la peau, sans la pincer trop fortement. Enfoncez l'aiguille verticalement dans le pli, rapidement et jusqu'à la garde. Injectez lentement tout le liquide contenu dans la seringue, sans relâcher le pli cutané. L'injection du produit peut entraîner une sensation de brûlure; ceci n'est pas exceptionnel et peut être atténué en ralentissant la vitesse d'injection. Attendez au minimum 1 seconde avant de retirer l'aiguille lentement et sans l'incliner. Ce n'est qu'à ce moment-là que vous pouvez relâcher le pli de peau. Ne tamponnez que légèrement le point d'injection, afin d'éviter la formation d'un hématome.

Chez les patients très minces ou très musclés, on peut insérer l'aiguille en biais (avec un angle d'env. 45°).

Si l'introduction de l'aiguille déclenche de fortes douleurs, cela signifie que vous avez touché un nerf cutané ou un vaisseau sanguin. Dans ce cas, retirez l'aiguille et choisissez un autre point pour l'injection.

Mode d'emploi des seringues prêtes à l'emploi avec système de protection de l'aiguille

Le système de protection de l'aiguille a été développé pour éviter les blessures involontaires par piqûres d'aiguille après l'injection. Il se compose d'une tige en plastique, fixée sur le cylindre de la seringue prête à l'emploi et disposée parallèlement à l'aiguille/capuchon de l'aiguille (vers la pointe de ce dernier).

Avant d'utiliser les seringues prêtes à l'emploi avec système de protection de l'aiguille de Fragmin, saisissez la pointe de la tige en plastique et écartez-la du capuchon.

Retirez ensuite le capuchon de protection de l'aiguille et faites l'injection de la manière habituelle.

Une fois l'injection faite, retirez l'aiguille de la peau. Pour activer le système de protection de l'aiguille, pressez fermement la tige en plastique contre une surface dure afin d'y loger l'aiguille. Vous devez entendre un «clic» signalant la bonne mise en place de cette dernière. Pour rendre l'aiguille à injection définitivement inutilisable, il faut la plier jusqu'à ce que l'angle formé entre le cylindre de la seringue prête à l'emploi et la surface plane soit supérieure à 45°.

La seringue peut alors être jetée dans un récipient approprié.

L'utilisation de Fragmin peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Diminution du nombre des plaquettes, augmentation passagère des enzymes hépatiques, saignements, douleurs et hématomes au site d'application.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Réactions allergiques (comme démangeaisons, fièvre, éruption cutanée et réactions/modifications au site d'application).

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Chute de cheveux passagère, réactions d'hypersensibilité à l'agent conservateur l'alcool benzylique (uniquement lors de l'utilisation de l'ampoule multiperforable à 100'000 unités).

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Mort des cellules de la peau.

L'effet de Fragmin peut être renforcé si vous prenez simultanément des médicaments qui agissent sur la coagulation comme l'aspirine ou d'autres produits similaires contre la fièvre, la douleur ou les infections et les «produits pour fluidifier le sang» (anticoagulants oraux).

Si toutefois vous êtes traité(e) en raison d'une cardiopathie instable, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après le premier prélèvement, les ampoules multiperforables peuvent être conservées à température ambiante pendant 14 jours au maximum.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Daltéparine sodique.

Excipients

Eau pour préparations injectables. Les seringues prêtes à lemploi de 0.2 ml à 2500 unités ainsi que les ampoules perforables de 4 ml à 10'000 unités contiennent en outre du chlorure de sodium.

L'ampoule multiperforable de 4 ml à 100'000 unités contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur.

47249 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Fragmin 10'000 unités: 10 ampoules perforables de 4 ml

Fragmin 100'000 unités: 1 ampoule multiperforable de 4 ml

Fragmin 2500 unités: 2, 10 seringues prêtes à l'emploi de 0.2 ml avec système de protection de l'aiguille

Fragmin 5000 unités: 2, 10 seringues prêtes à l'emploi de 0.2 ml avec système de protection de l'aiguille

Fragmin 7500 unités: 10 seringues prêtes à l'emploi de 0.3 ml avec système de protection de l'aiguille

Fragmin 10'000 unités: 5 seringues prêtes à l'emploi de 0.4 ml avec système de protection de l'aiguille

Fragmin 12'500 unités: 5 seringues prêtes à l'emploi de 0.5 ml avec système de protection de l'aiguille

Fragmin 15'000 unités: 5 seringues prêtes à l'emploi de 0.6 ml avec système de protection de l'aiguille

Fragmin 18'000 unités: 5 seringues prêtes à l'emploi de 0.72 ml avec système de protection de l'aiguille

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V018