Sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent. Les comprimés gastrorésistants Esomeprazol-Mepha contiennent comme principe actif de l'ésoméprazole magnésium qui appartient au groupe médicamenteux des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole magnésium est transformé dans certaines cellules spécifiques de l'estomac en ésoméprazole actif. Ce dernier bloque dans l'estomac une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d'acide gastrique. Esomeprazol-Mepha réduit ainsi la libération d'acide gastrique.

Il est utilisé:

• pour le traitement et la prévention à long terme des récidives des inflammations et/ou des ulcères de l'œsophage (terme médical: œsophagite de reflux).
• pour le traitement des renvois acides, des brûlures d'estomac (terme médical: reflux gastro-œsophagien symptomatique), des troubles abdominaux en général et des sensations de réplétion.
• pour le traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques.
• pour la prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques, associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques.
• pour le traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• pour le traitement d'une production excessive d'acide y compris du syndrome de Zollinger-Ellison (une production hormonale pathologique dans le pancréas qui provoque une hyperproduction d'acide, ce qui peut provoquer des ulcères au niveau du système gastro-intestinal).
• pour la prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après un traitement endoscopique.

Les inflammations ou ulcères provoqués par l'acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez exactement les instructions de votre médecin.

Les patients qui prennent Esomeprazol-Mepha à la demande pour le traitement des symptômes récidivants tels que renvois acides ou brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien symptomatique) doivent consulter leur médecin en cas de modification des symptômes.

Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un desexcipients, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à d'autres «inhibiteurs de la pompe à protons».

Comme on ne dispose encore d'aucune expérience dans le traitement des enfants de moins de 1 an ou présentant un poids corporel inférieur à 10 kg, Esomeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé chez ces enfants.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Esomeprazol-Mepha.

D'autres médicaments peuvent modifier l'effet d'Esomeprazol-Mepha ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.

Si vous prenez Esomeprazol-Mepha pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'Esomeprazol-Mepha peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier si elle se produit au niveau des zones exposées au soleil et que vous souffrez également de douleurs articulaires, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Esomeprazol-Mepha.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Esomeprazol-Mepha, comprimés gastrorésistants.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Esomeprazol-Mepha qu'avec l'accord de votre médecin.

Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base d'examens réguliers.

Les directives posologiques habituellement appliquées chez les adultes sont les suivantes:

Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.

Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour.

Brûlures d'estomac, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.

Traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 2 fois par jour, avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.

Prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 2 fois par jour avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.

Traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 40 mg, 1 fois par jour. Le traitement dure 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour.

Production excessive d'acide gastrique: la dose initiale d'Esomeprazol-Mepha est de 40 mg, 2 fois par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement.

Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal:

1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines.

Les directives posologiques suivantes s'appliquent aux adolescents (12 à 18 ans):

Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.

Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour.

Brûlures d'estomac, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.

Les directives suivantes sont généralement applicables chez les enfants de 1 à 11 ans souffrant d'une œsophagite de reflux sévère:

Poids corporel inférieur à 20 kg: 10 mg 1× par jour pendant 8 semaines.

Poids corporel supérieur ou égal à 20 kg: 1 comprimé de Esomeprazol-Mepha à 20 mg 1× par jour pendant 8 semaines.

Pour administrer une dose de 10 mg, un granulat est disponible sous un autre nom commercial.

Prise des comprimés gastrorésistants

Prendre les comprimés gastrorésistants d'Esomeprazol-Mepha avec du liquide. Il ne faut ni les mâcher, ni les broyer. Si vous éprouvez des difficultés à les avaler, vous pouvez aussi les dissoudre dans de l'eau non gazeuse. Dissolvez le comprimé en mélangeant (la préparation obtenue est trouble). Prenez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Juste avant la prise, mélangez une nouvelle fois. Pour garantir la prise complète du médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié avec de l'eau et buvez-le. Le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

On a souvent observé une diarrhée, des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une constipation, des polypes glandulaires bénins de l'estomac et des maux de tête.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement, il peut survenir une accumulation de liquide dans les extrémités, des troubles du sommeil, une somnolence, une sécheresse de la bouche, une obnubilation, des vertiges, des picotements et fourmillements ainsi que des anomalies cutanées (inflammations, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées). Une augmentation du taux des enzymes hépatiques peut se produire occasionnellement. En général, ce phénomène n'est découvert qu'à l'occasion d'un examen de sang.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Dans de rares cas, on a signalé un gonflement de la peau, surtout au niveau du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-œdème), d'intenses réactions allergiques (réactions anaphylactiques/choc), une vision floue, des dépressions, des états d'agitation, une confusion mentale ou des douleurs musculaires.

Dans de rares cas, on a observé une hépatite avec ou sans jaunisse, une chute de cheveux, une augmentation de la sensibilité à la lumière, des modifications du goût, un rétrécissement des voies respiratoires, un malaise, une accentuation de la transpiration ou une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Dans de très rares cas, on a observé des troubles cutanés graves, (éruption soudaine ou rougeur avec formation de cloques ou desquamation de la peau), une augmentation de volume des glandes mammaires chez l'homme, une inflammation des reins, inflammations du gros intestin, une faiblesse musculaire, un comportement agressif ou des hallucinations. Une éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, a été rapportée dans de très rares cas.

Si vous prenez Esomeprazol-Mepha plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.

Si vous observez un signe quelconque de maladie que vous estimez lié à la prise d'Esomeprazol-Mepha, vous devez en informer votre médecin.

Rendez-vous immédiatement chez votre médecin dans les cas suivants: perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés et/ou sanglants, difficultés à avaler, selles noires ou éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour les comprimés gastrorésistants conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé.

Remarques complémentaires

Si vous possédez des comprimés gastrorésistants d'Esomeprazol-Mepha périmés, veuillez les rapporter dans votre pharmacie où ils seront éliminés dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole, correspondant à 21,75 mg d'ésoméprazole magnésium dihydraté.

1 comprimé gastrorésistant d'Esomeprazol-Mepha à 40 mg contient 40 mg d'ésoméprazole, correspondant à 43,5 mg d'ésoméprazole magnésium dihydraté.

Excipients

Dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, hypromellose, sphères de sucre-amidon (contiennent du saccharose), stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), macrogol 6000, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.

Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge et jaune (E172).

62581 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Esomeprazol-Mepha 20 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés gastrorésistants.

Esomeprazol-Mepha 20 mg: flacons en plastique de 100 comprimés gastrorésistants.

Esomeprazol-Mepha 40 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés gastrorésistants.

Esomeprazol-Mepha 40 mg: flacons en plastique de 100 comprimés gastrorésistants.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 9.2