Dispositif médical

Le composant principal de DulcoSoft est le macrogol 4000, un laxatif osmotique. Le macrogol 4000 a une capacité de rétention d’eau élevée. Il sert de support pour transporter le liquide (l’eau) et retarde l’absorption intestinale d’eau entraînant une augmentation de la quantité d’eau dans le côlon. Là, il ramollit les selles dures et augmente leur volume. Cela stimule le transit intestinal et facilite l'évacuation des selles, contribuant ainsi à un soulagement doux et efficace de la constipation et des selles irrégulières.

Le macrogol 4000 dispose d’un mode d’action purement physique: il n’est presque pas absorbé par l’organisme et il est excrété sous forme inchangée.

DulcoSoft est utilisé pour:

• le traitement symptomatique de la constipation,
• ramollir les selles dures.

Ne prenez pas DulcoSoft en cas de:

• Hypersensibilité au macrogol 4000 ou à l’un des excipients (voir rubrique «Que contient DulcoSoft? - Autres ingrédients»)
• Maladie inflammatoire grave de l’intestin (comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique (inflammation de l‘intestin accompagnée d’une dilatation du gros intestin)
• Perforation digestive ou risque de perforation digestive
• Occlusion intestinale soudaine (iléus) ou suspicion d’occlusion intestinale ou sténose symptomatique
• Douleurs abdominales de cause indéterminée

Ne prenez pas DulcoSoft si l‘une des situations ci-dessus vous concerne.

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois. 

En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant de prendre DulcoSoft.

Comme pour tous les laxatifs, un trouble organique devra être écarté avant de commencer le traitement. DulcoSoft ne doit pas être utilisé quotidiennement sur une période prolongée sans avoir déterminé la cause de la constipation. Consultez votre médecin en cas de douleur abdominale persistante.

En cas de diarrhée, les patients sujets à une perturbation de l’équilibre hydrique ou électrolytique (p. ex. les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou les patients prenant des diurétiques) doivent être prudents et l’équilibre électrolytique devrait être surveillé.

Des manifestations allergiques (telles que choc ou réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire (éruption cutanée avec boursouflures et démangeaisons intenses), éruption cutanée et hypersensibilité) ont été rapportées chez les patients prenant des produits contenant du macrogol.

Si vous remarquez l’un des signes ou des symptômes ci-dessus, vous devez arrêter DulcoSoft et consulter immédiatement un médecin.

Prise de DulcoSoft avec d’autres produits

Le macrogol 4000 augmente la pression osmotique dans l’intestin et peut ainsi modifier l’absorption intestinale d’autres produits administrés au même moment. Si vous prenez d’autres produits, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Si vous devez épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, DulcoSoft peut contrer l'effet de l'épaississant.

DulcoSoft peut être pris pendant la grossesse ou l’allaitement car l’absorption du macrogol 4000 est négligeable, et pour cette raison aucun effet n’est attendu. Néanmoins, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, il est conseillé de consulter votre médecin avant d’utiliser DulcoSoft.

Prenez toujours DulcoSoft selon les instructions d’utilisation décrites dans cette notice. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

DulcoSoft a un goût neutre. Il doit être dissous directement dans la boisson de votre choix, par exemple un verre d’eau ou autre liquide tel qu’un jus de fruit ou du thé (environ 150 ml).

Chez les enfants de moins de 3 ans, la dose quotidienne étant plus faible, la quantité de liquide peut être réduite à 50 ml (pour 8 ml de solution) ou 100 ml (pour 16 ml de solution). Veillez à assurer un apport en liquide suffisant.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose recommandée est: 

Adultes et enfants de 8 ans et plus:

20 à 40 ml de solution par jour (équivalent à 10 à 20 g de macrogol 4000), à prendre de préférence en une seule fois le matin.

Pour toute utilisation chez les enfants de moins de 8 ans, il est recommandé de consulter un médecin.

Enfants de 4 à 7 ans:

16 à 32 ml de solution par jour (équivalent à 8 à 16 g de macrogol 4000), à prendre de préférence en une seule fois le matin.

Enfants de 2 à 3 ans:

8 à 16 ml de solution par jour (équivalent à 4 à 8 g de macrogol 4000), à prendre de préférence en une seule fois le matin.

Enfants de 6 mois à 1 an:

8 ml de solution par jour (équivalent à 4 g de macrogol 4000), à prendre de préférence en une seule fois le matin.

La dose est mesurée à l'aide du gobelet doseur inclus dans la boîte et peut être ajustée en fonction de l'effet obtenu. Dans l’intervalle de dose recommandé, la dose peut être ajustée à vos besoins individuels et peut être prise tous les jours ou tous les deux jours. La dose appropriée est la dose la plus faible pour produire des selles molles régulières.

A prendre en compte:

DulcoSoft nécessite habituellement de 24 à 72 heures pour faire effet. Des études cliniques montrent que lorsque DulcoSoft est administré régulièrement, la fréquence des selles a tendance à atteindre une par jour.

Si la constipation persiste, la cause de la constipation doit être recherchée. Les enfants ne doivent pas prendre DulcoSoft pendant plus de 3 mois. 

Si vous prenez plus que la dose recommandée:

Des doses excessives de DulcoSoft sont susceptibles de provoquer diarrhée, douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements qui s’arrêtent quand le traitement est interrompu ou la dose diminuée.

Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction du déséquilibre électrolytique. Dans ces circonstances contactez votre médecin. 

Si vous oubliez de prendre DulcoSoft:

Ne prenez pas une double dose de DulcoSoft si vous avez oublié de prendre la dose précédente.

De façon générale, les effets secondaires observés ont été légers et transitoires.

Effets indésirables chez l’adulte et l’enfant: Diarrhée, douleur abdominale, distension abdominale, nausées, vomissements, incontinence fécale et flatulences.

Dans de rares cas: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire (éruption cutanée avec boursouflures et démangeaisons intenses), éruption cutanée et hypersensibilité.

En cas de diarrhée, qui disparaît généralement à l’arrêt du traitement ou lorsque la dose est réduite, envisagez de contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour éviter la perte de sels (électrolytes) due à la perte de liquide.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir les dispositifs médicaux hors de portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser DulcoSoft après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Utiliser DulcoSoft dans les 6 semaines après ouverture de la bouteille.

Lire le mode d'emploi avant de l'utiliser.

Conserver DulcoSoft à une température inférieure à 25°C et ne doit pas être conservé au réfrigérateur.

10 ml de solution orale contient 5 g de macrogol 4000.

Autres ingrédients: sorbate de potassium (conservateur), macrogol 400, acide citrique, eau purifiée.

Convient aux diabétiques. La solution ne contient pas de sucre.

Convient aux patients ayant un régime alimentaire pauvre en sodium.

Ne contient pas de gluten.

Sans lactose.

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacon de 250 ml.

Opella Healthcare Switzerland AG, CH-6343 Risch.

Hälsa Pharma GmbH, Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck.

Juillet 2023.