Che cos'è Vimovo e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Vimovo compresse rivestite contiene due diversi principi attivi: il naprossene e l'esomeprazolo (sale di magnesio), che agiscono in maniera diversa.

Il naprossene ha un effetto antinfiammatorio, antidolorifico e antipiretico (abbassa la febbre) e appartiene al gruppo dei cosiddetti «farmaci antinfiammatori non steroidei» (FANS).

L'esomeprazolo fa parte del gruppo di medicamenti dei cosiddetti inibitori della pompa protonica. L'esomeprazolo riduce la secrezione di acido gastrico perché blocca nello stomaco un enzima (pompa protonica), responsabile della formazione dell'acido gastrico. L'esomeprazolo contribuisce in tal modo a ridurre il rischio di ulcere e problemi gastrici nei pazienti che devono assumere naprossene come antinfiammatorio.

Vimovo viene impiegato per il trattamento sintomatico dell'artrosi, dell'artrite reumatoide e delle infiammazioni delle articolazioni vertebrali (spondilite anchilosante). Vimovo aiuta ad alleviare il dolore e a ridurre il gonfiore, l'arrossamento e l'infiammazione.

Vimovo deve essere assunto solo su prescrizione medica e sotto costante controllo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le viene prescritto nel caso in cui debba ricevere un antinfiammatorio e vi è il rischio che potrebbe comparire un'ulcera gastrica o duodenale. È stato dimostrato che questo medicamento, rispetto all'assunzione di solo naprossene, riduce il rischio che si sviluppino ulcere.

Quando non si può usare Vimovo?

Vimovo non deve essere assunto:

• se è allergico a uno dei suoi componenti o se sono comparse difficoltà respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicamenti antidolorifici o antireumatici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei);
• in caso di ipersensibilità ad altri inibitori della pompa protonica;
• nel terzo trimestre di gravidanza;
• in caso di ulcere gastriche e/o duodenali attive oppure in presenza di sanguinamenti gastrointestinali;
• in caso di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• in caso di grave insufficienza epatica o renale;
• in caso di insufficienza cardiaca grave;
• per il trattamento dei dolori dopo un intervento di bypass coronarico al cuore (o impiego di una macchina cuore-polmoni);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Vimovo?

Durante il trattamento con Vimovo possono comparire ulcere della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e, in casi rari, sanguinamenti, nonché singoli casi di perforazione della parete gastrointestinale. Queste complicanze possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, va impiegata la dose efficace più bassa possibile per il più breve tempo possibile. Se compaiono dolori di stomaco che lei pensa possano essere causati dall'assunzione del medicamento, si rivolga al suo medico. Gli riferisca ogni sintomo insolito a livello dell'addome (addome superiore e/o inferiore), soprattutto all'inizio del trattamento oppure se ha un'età avanzata o se presenta un rischio elevato di ulcere gastrointestinali.

In caso di somministrazione di dosaggi elevati e/o trattamento prolungato, si è osservato con alcuni antidolorifici (cosiddetti COX-2-inibitori) un aumento del rischio di infarto miocardico e ictus. Questo rischio può sussistere già poco dopo l'inizio del trattamento. Se in passato ha sofferto di infarto miocardico, ictus cerebrale o trombosi venosa, oppure se presenta fattori di rischio (per es. ipertensione arteriosa, diabete, valori elevati dei grassi nel sangue, fumo), il suo medico valuterà se, nonostante ciò, lei possa assumere Vimovo. Informi in ogni caso il suo medico di queste condizioni passate e presenti.

L'assunzione di Vimovo può compromettere la funzionalità renale, causando eventualmente un aumento della pressione arteriosa e/o accumulo di liquidi nei tessuti (edemi). Informi il suo medico se ha malattie cardiache o renali, se prende medicamenti contro l'ipertensione (per es. diuretici, ACE-inibitori) o se presenta un'eccessiva perdita di liquidi (per es. a causa di sudorazione intensa).

In correlazione al trattamento con medicamenti antinfiammatori non steroidei, sono state riportate severe reazioni cutanee. Il rischio maggiore di tali reazioni sembra essere presente all'inizio della terapia. Se compare un'eruzione cutanea, con febbre, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, interrompa il trattamento con Vimovo e consultare immediatamente un medico, perché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto severa (cfr. rubrica «Quali effetti collaterali può avere Vimovo?»).

Vimovo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali.

Prima dell'assunzione di Vimovo, informi il suo medico se soffre di malattie epatiche o di disturbi della coagulazione sanguigna oppure se soffre o ha sofferto in passato di asma.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se assume uno dei medicamenti seguenti:

• Aspirina, altri FANS (compresi i COX-2-inibitori);
• determinati medicamenti come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine;
• atazanavir e nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV);
• colestiramina (per la riduzione del colesterolo nel sangue);
• claritromicina (per il trattamento di infezioni);
• clopidogrel (anticoagulante);
• diazepam (per il trattamento dell'ansia, per il rilassamento muscolare o per il trattamento dell'epilessia);
• idantoine, come per esempio la fenitoina (per il trattamento dell'epilessia);
• litio (per il trattamento di alcune forme di depressione);
• metotrexate (per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali maligne);
• probenecid (contro la gotta);
• «inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina» (SSRI) quali la fluoxetina (per il trattamento dell'ansia e della depressione);
• sulfoniluree (medicamenti per uso orale utilizzati per controllare la glicemia nel diabete; per esempio la glimepiride);
• diuretici per il trattamento dell'ipertensione (per esempio, la furosemide o l'idroclorotiazide), ACE-inibitori (per es. l'enalapril), inibitori dei recettori dell'angiotensina II (per es. il losartan) e beta-bloccanti (per es. il propranololo);
• corticosteroidi come l'idrocortisone o il prednisolone (per il trattamento delle infiammazioni);
• anticoagulanti per via orale (i cosiddetti derivati cumarinici); all'inizio dell'assunzione o al momento di interrompere la terapia con Vimovo, può essere eventualmente necessario un monitoraggio da parte del medico;
• cilostazolo (per il trattamento dei dolori alle gambe dovuti a disturbi della circolazione sanguigna);
• ciclosporina/tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e impedire così il rigetto di organi trapiantati);
• digossina (per il trattamento di disturbi cardiaci);
• erba di San Giovanni (per il trattamento della depressione);
• erlotinib (o altri medicamenti anticancro con principi attivi della stessa classe).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

L'effetto antipiretico e antinfiammatorio del naprossene può mascherare i sintomi di malattia.

Se assume Vimovo per più di 3 mesi, è possibile che compaia una riduzione del livello di magnesio nel sangue. Tale effetto si manifesta con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se compare uno di questi effetti collaterali, informi immediatamente il suo medico. Un basso livello di magnesio nel sangue può anche causare un calo della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il Suo medico potrà eseguire esami del sangue regolari per monitorare il suo livello di magnesio.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica (uno dei principi attivi di Vimovo) può aumentare leggermente il rischio di fratture ossee a livello dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto se si assume il medicamento per un periodo di tempo superiore a un anno. Informi il suo medico, se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (medicamenti in grado di aumentare il rischio di osteoporosi).

Se compare un'eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole, insieme a dolori articolari, avverta immediatamente il medico. Può infatti essere necessario interrompere il trattamento con Vimovo.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicamento contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!)!

Si può assumere Vimovo durante la gravidanza o l'allattamento?

Non assuma Vimovo se non è chiaramente necessario e se non è stato prescritto da un medico. Se assunto nei primi 6 mesi di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile, per una durata del trattamento più breve possibile.

L'assunzione di antinfiammatori non steroidei (FANS) a partire dalla 20^a settimana di gravidanza può danneggiare il nascituro. Se deve assumere dei FANS per più di 2 giorni, è possibile che il medico debba monitorare la quantità del liquido amniotico nell'utero e il cuore del nascituro.

Nel terzo trimestre di gravidanza non si deve assumere Vimovo.

Allattamento

Durante l'allattamento non si deve assumere Vimovo, a meno che non sia stato consentito espressamente dal medico.

Come usare Vimovo?

Il medico stabilirà la dose più appropriata al suo caso in base ai risultati di esami effettuati periodicamente.

Di solito, per gli adulti si utilizza la posologia seguente:

1 compressa rivestita 2 volte al giorno, da assumere almeno 30 minuti prima dei pasti.

Assunzione delle compresse rivestite

Le compresse rivestite di Vimovo vanno assunte con del liquido e non devono essere divise, masticate o frantumate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Vimovo?

Con l'assunzione di Vimovo possono comparire i seguenti effetti collaterali.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Mal di testa, sonnolenza, disturbi del sonno, stordimento, vertigini, depressioni, disturbi della vista e dell'udito, palpitazioni cardiache, difficoltà respiratorie, infiammazione delle mucose (stomatite), dolori addominali, nausea, vomito, disturbi digestivi, stipsi, diarrea, bruciore di stomaco, meteorismo, ulcere gastrointestinali, escrescenze benigne (polipi) nello stomaco, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, ematomi o macchie sulla cute, accumulo di liquidi negli arti, sete, aumento della sudorazione, esaurimento.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)/ Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Sintomi di infiammazione delle meningi (per esempio febbre, nausea o vomito, rigidità nucale, sensibilità alla luce intensa e confusione mentale), segni di infezione (febbre, arrossamento), alterazione del quadro ematico (ad esempio riduzione del numero di globuli rossi [anemia], di globuli bianchi o di piastrine), reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica/shock), inappetenza, alterazioni del peso corporeo, eccitazione, disturbi della percezione, sogni insoliti, convulsioni, difficoltà di memoria o di concentrazione, ansia, svenimento, febbre, intorpidimento e formicolio, tremori, infiammazioni gastrointestinali, sanguinamenti gastrointestinali, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, infarto miocardiao, pressione alta o bassa, restringimento delle vie respiratorie, secchezza della bocca, alterazioni del gusto, infiammazione epatica con o senza ittero, reazioni cutanee gravi, aumento della fotosensibilità cutanea, caduta dei capelli, debolezza o dolori muscolari, dolori articolari, sangue nelle urine o altri problemi renali, disturbi mestruali, infertilità.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Aggressività, insufficienza epatica, ginecomastia (ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo), diminuzione del livello di magnesio nel sangue. Disturbi gravi della pelle (eruzione cutanea improvvisa o arrossamento con vescicole o desquamazione). Molto raramente sono state riportate eruzioni cutanee eventualmente con dolori articolari.

Inoltre, può comparire una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Interrompa l'assunzione di Vimovo e si rivolga immediatamente a un medico, se osserva uno degli effetti collaterali gravi indicati di seguito:

• comparsa improvvisa di sibili respiratori, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di altre parti del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave);
• arrossamento della cute con formazione di vescicole o desquamazione cutanea;
• colorazione gialla della cute o della sclera oculare (bianco degli occhi), colorazione scura delle urine e stanchezza; questi disturbi possono indicare la presenza di problemi epatici;
• infarto miocardiao o ictus, che possono essere caratterizzati da segni quali confusione mentale, dolori al torace che si irradiano al collo, alle spalle e al braccio sinistro, confusione mentale oppure debolezza muscolare o insensibilità che può interessare solo una metà del corpo;
• feci nere e pastose o diarrea sanguinolenta;
• vomito con sangue o grumi scuri.

In casi molto rari, Vimovo può danneggiare i globuli bianchi del sangue e quindi causare immunodeficienza. Se compare un'infezione con sintomi quali febbre e grave compromissione delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di un'infezione locale quali dolori alla nuca, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà ad urinare, deve consultare il più presto possibile il suo medico, per escludere una carenza di globuli bianchi del sangue (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questa circostanza, è importante che informi il medico del suo trattamento farmacologico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Le compresse rivestite di Vimovo scadute devono essere riportate in farmacia per lo smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Conservare le compresse rivestite di Vimovo nel flacone originale e a temperatura non superiore ai 30 °C. Tenere il flacone (con una sostanza essiccante incorporata stabilmente nel tappo) ben chiuso dopo ogni uso per proteggere il contenuto dall'umidità. Vimovo deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vimovo?

Principi attivi

1 compressa rivestita di Vimovo 500 mg/20 mg contiene, quali principi attivi, 500 mg di naprossene e 22,3 mg di esomeprazolo magnesio triidrato (corrispondente a 20 mg di esomeprazolo).

Sostanze ausiliarie

Croscarmellose sodium (corresp. Sodio 2,11 mg per compressa rivestita), povidone K90, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa 3 mPas, ipromellosa 6 mPas, ipromellosa 50 mPas, macrogol 8000 (glicole polietilenico), trietile citrato, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1: 1) dispersione (30%), titanio biossido, polidestrosio (E1200), ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Numero dell'omologazione

61330 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Vimovo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Vimovo 500 mg/20 mg compresse rivestite: 30, 60 compresse rivestite (in flaconi di plastica).

I flaconi di plastica contengono l'essiccante direttamente nel tappo (flacone tondo) o due bustine di gel di silice (flacone rettangolare). Queste bustine di essiccante non devono essere ingerite.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).