▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere TUKYSA^®?».

Che cos'è TUKYSA e quando si usa?

Su prescrizione medica.

TUKYSA contiene il principio attivo «tucatinib», appartenente al gruppo di medicamenti degli «inibitori della tirosin-chinasi», utilizzati per bloccare le cellule tumorali e trattare il carcinoma mammario. TUKYSA agisce bloccando i recettore HER2 presenti sulle cellule tumorali. Può rallentare o bloccare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle.

TUKYSA è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario, che

-è positivo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo);

-si è esteso oltre il tumore primitivo o si è diffuso ad altri organi come il cervello (carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico);

-è stato precedentemente trattato contro il carcinoma mammario con due o tre medicamenti, come p. es. il trastuzumab, il pertuzumab e il trastuzumab-emtansina (T-DM1).

TUKYSA è assunto insieme ad altri medicamenti antitumorali, la capecitabina e il trastuzumab.

Quando non si può assumere/usare TUKYSA?

TUKYSA non si può assumere,

-se è allergico al tucatinib o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento indicate nel capitolo «Cosa contiene TUKYSA?».

Quando è richiesta prudenza nell'uso di TUKYSA?

Informi il suo medico prima di assumere TUKYSA, se ha problemi di fegato. Il suo medico le farà dei test, per controllare se durante il trattamento con TUKYSA il suo fegato funziona correttamente.

TUKYSA può causare forte diarrea. Informi immediatamente il suo medico ai primi segni di diarrea (feci poco formate o acquose), e se la diarrea persiste insieme a nausea e/o vomito.

TUKYSA può causare danni al feto, se utilizzato in donne gravide. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere TUKYSA. Consultare il seguente capitolo «Si può assumere TUKYSA durante la gravidanza o l'allattamento?»

Assunzione di TUKYSA con altri medicamenti

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha assunto di recente uno dei seguenti medicamenti. Alcuni medicamenti possono compromettere il meccanismo d'azione di TUKYSA o TUKYSA può compromettere il meccanismo d'azione di altri medicamenti. Ciò riguarda alcuni medicamenti dei seguenti gruppi:

•Erba di San Giovanni– un estratto vegetale contro la depressione

•Eritromicina, itraconazolo, rifabutina, rifampicina, ivermectina – medicamenti per il trattamento delle infezioni

•Ritonavir, darunavir, saquinavir, tipranavir, indinavir, maraviroc – medicamenti per il trattamento dell'HIV

•Fenitoina, carbamazepina – medicamenti per il trattamento delle convulsioni

•Pimozide, buspirone, nisoldipina, lurasidona, quetiapina – medicamenti usati per il trattamento di determinati problemi psichici

•Verapamile, diltiazem, chinidina, digossina, clopidogrel, dronedarone, eplerenone, ticagrelor, amlodipina, felodipina – medicamenti per il trattamento dell'ipertensione o di problemi cardiaci

•Atorvastatina, gemfibrozil, lomitapide, lovastatina, simvastatina – medicamenti per il trattamento di valori elevati dei lipidi nel sangue («livelli elevati di colesterolo»)

•Cimetidina, ranitidina – medicamenti per il trattamento di ulcera gastrica o disturbi della digestione

•Leflunomide – un medicamento per il trattamento dell'artrite

•Metadone – un medicamento per il trattamento di dolori cronici e dipendenza da oppiacei

•Desametasone, metilprednisolone – medicamenti per il trattamento di malattie come allergie, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, problemi reumatici, malattie della pelle, gonfiori ed una malattia dell'intestino infiammatoria cronica (colite ulcerosa)

•Fenobarbital, butalbital – medicamenti per il trattamento di disturbi del sonno o mal di testa

•Montelukast – un medicamento per il trattamento dell'asma

•Avanafil, vardenafil, sildenafil – medicamenti per il trattamento di disturbi dell'erezione

•Darifenacina – un medicamento per il trattamento dell'incontinenza urinaria

•Midazolam, triazolam, alprazolam, diazepam, clonazepam – medicamenti per il trattamento della dipendenza da alcool, convulsioni, disturbi d'ansia, attacchi di panico, stati di eccitazione e insonnia

•Eletriptano – un medicamento per il trattamento dell'emicrania

•Tolvaptano – un medicamento per il trattamento di livelli bassi di sodio nel sangue

•Metotressato – per il trattamento di patologie tumorali, patologie autoimmunitarie, gravidanza ectopica (impianto dell'ovocita al di fuori dell'utero) ed anche per aborti farmacologici

•Domperidone – un medicamento per il trattamento di nausea e vomito

•Morfina – un medicamento per lenire dolori acuti e cronici

•Aprepitant – un medicamento contro nausea e vomito associati a una chemioterapia

•Colchicina – un medicamento per il trattamento della gotta

•Dabigatran, rivaroxaban – medicamenti per il trattamento di coaguli di sangue nell'organismo

•Fexofenadina – un medicamento per la prevenzione e il trattamento di sintomi allergici

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie o

-assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine

Finora non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare macchine in seguito all'uso TUKYSA.

Se durante il trattamento con TUKYSA manifesta nausea, deve prestare cautela nel condurre veicoli e nell'impiego di macchine.

TUKYSA contiene sodio e potassio

Questo medicamento contiene 55,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/sale per alimenti) per 300 mg, corrispondenti al 2,75% della massima assunzione quotidiana di sodio raccomandata ad un adulto con l'alimentazione.

Questo medicamento contiene 60,6 mg di potassio per ogni 300 mg.

Se la sua funzionalità renale è limitata o deve seguire una dieta che prevede il controllo del potassio (dieta a basso contenuto di potassio), deve tenerne conto.

Si può assumere/usare TUKYSA durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

TUKYSA può causare danni al feto, se utilizzato in donne gravide. TUKYSA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

•Se è incinta, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento. Prima di assumere questo medicamento, il medico valuterà il possibile beneficio per lei e il rischio per il feto. Prima di iniziare il trattamento con TUKYSA, il medico la sottoporrà ad un test di gravidanza.

•Durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose dovrà utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

•Gli uomini con una partner sessuale in età fertile dovranno utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose.

•Se durante il trattamento con TUKYSA ha iniziato una gravidanza, contatti il medico. Prima di continuare ad assumere questo medicamento, il medico valuterà il possibile beneficio per lei e il rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se TUKYSA passi nel latte materno.

•Consulti il medico se allatta o ha intenzione di allattare. Durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose, deve sospendere l'allattamento.

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere TUKYSA.

Come usare TUKYSA?

Assuma sempre questo medicamento esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico.

La dose raccomandata è di 300 mg (due compresse rivestite con film da 150 mg) da assumere due volte al giorno. Se manifesta effetti collaterali specifici, il medico potrebbe modificare la sua dose di TUKYSA o sospendere temporaneamente il trattamento. In caso di dosaggio inferiore il medico può prescriverle anche compresse rivestite con film da 50 mg.

In pazienti con gravi disfunzioni epatiche e renali l'utilizzo di TUKYSA non è raccomandato, poiché viene assunto in combinazione con capecitabina, un altro medicamento che non deve essere assunto da questi pazienti.

TUKYSA può essere assunto con o senza cibo.

•Deglutisca la compresse rivestite con film intere, una dopo l'altra.

•Prenda ogni dose ad intervalli di 12 ore, ogni giorno alla stessa ora.

•TUKYSA può essere assunto in concomitanza con capecitabina.

•Le compresse rivestite con film non devono essere masticate, frantumate né tagliate.

•Se dopo l'assunzione di TUKYSA manifesta vomito, non deve assumere una dose aggiuntiva. Prosegua il trattamento assumendo la dose successiva come programmato.

•Prenda TUKYSA senza interruzioni. Non interrompa l'assunzione di TUKYSA, senza aver precedentemente parlato con il suo medico.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso e la sicurezza di TUKYSA nei bambini e negli adolescenti non sono ancora stati controllati.

Pertanto, questo medicamento non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Se ha assunto più TUKYSA di quanto deve

Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Se possibile mostri la confezione.

Se dimentica l'assunzione di TUKYSA

Non assuma una dose doppia se ha dimenticato di prendere la dose precedente o se dopo l'assunzione di TUKYSA ha vomitato. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Durante il trattamento con TUKYSA

•Il suo medico eseguirà anche dei test per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento con TUKYSA.

Quali effetti collaterali può avere TUKYSA?

Come tutti i medicamenti, anche TUKYSA può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l'assunzione di questo medicamento, potranno comparire i seguenti effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

•Diarrea

•Sindrome mano-piede, che causa arrossamento, gonfiori e dolori al palmo delle mani e/o alla pianta dei piedi

•Nausea

•Vomito

•Infiammazione della mucosa orale, infiammazione della bocca, ulcerazioni della bocca

•Problemi epatici, che possono causare prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine di colore scuro ed anche dolori o disturbi all'addome superiore destro

•Calo dell'appetito

•Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

•Eruzione cutanea

•Dolori articolari

•Perdita di peso

•Sangue dal naso

•Formicolio, intorpidimento, dolori ed estrema dolorabilità al tatto

•Livelli bassi di potassio nel sangue

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

•Valori bassi di magnesio, fosfato e sodio nel sangue

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene TUKYSA?

Le compresse di TUKYSA da 50 mg sono rotonde, gialle, rivestite con film con la scritta «TUC» impressa su un lato e «50» sull'altro.

La compresse di TUKYSA da 150 mg sono ovali, gialle, rivestite con film con la scritta «TUC» impressa su un lato e «150» sull'altro.

Principi attivi

Il principio attivo è il tucatinib.

TUKYSA 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di tucatinib.

TUKYSA 150 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di tucatinib.

Sostanze ausiliarie

TUKYSA compresse rivestite con film da 50 mg

Nucleo della compressa:

copovidone (E1208); crospovidone (E1202); cloruro di sodio; cloruro di potassio (E508); bicarbonato di sodio (E500ii); biossido di silicio (E551) ad alta dispersione; stearato di magnesio (E470b); cellulosa microcristallina (E460i)

Rivestimento della compressa:

alcool di polivinile (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 4000 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172iii)

Ogni compressa di TUKYSA 50 mg contiene 10,10 mg di potassio e 9,21 mg di sodio.

TUKYSA compresse rivestite con film da 150 mg

Nucleo della compressa:

copovidone (E1208); crospovidone (E1202); cloruro di sodio; cloruro di potassio (E508); bicarbonato di sodio (E500ii); biossido di silicio (E551) ad alta dispersione; stearato di magnesio (E470b); cellulosa microcristallina (E460i)

Rivestimento della compressa:

alcool di polivinile (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol 4000 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172iii)

Ogni compressa di TUKYSA 150 mg contiene 30,29 mg di potassio e 27,65 mg di sodio

Numero dell'omologazione

67798 (Swissmedic)

Dove è ottenibile TUKYSA? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Dimensioni delle confezioni:

150 mg confezione blister da 84 compresse rivestite con film: 4 compresse rivestite con film per blister e 21 blister per scatola. [A]

50 mg confezione blister da 88 compresse rivestite con film: 8 compresse rivestite con film per blister e 11 blister per scatola. [A]

Titolare dell'omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).