Che cos'è Tacrocutan e quando si usa?

Tacrocutan è un unguento bianco-giallastro. La sostanza attiva, il tacrolimus, appartiene a un gruppo di molecole chiamate macrolidi immunomodulatori.

Tacrocutan viene usato come seconda scelta per il trattamento delle esacerbazioni acute della dermatite atopica moderata fino a grave (eczema), nel caso in cui il trattamento convenzionale non sia abbastanza efficace o provochi degli effetti collaterali.

Nella dermatite atopica, una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle provoca un'infiammazione di quest'ultima (prurito, arrossamento e secchezza).

Tacrocutan modifica questa reazione immunitaria anomala e mitiga l'infiammazione della pelle ed il prurito.

Tacrocutan può essere usato unicamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Tacrocutan?

Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o ad una delle altre componenti di Tacrocutan oppure agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Poiché l'uso di Tacrocutan 0,1% nei bambini e negli adolescenti non è stato esaminato, Tacrocutan 0,1% non deve essere utilizzato nei pazienti di questa fascia di età.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tacrocutan?

• Non applichi Tacrocutan su ferite infette.
• Tacrocutan non deve essere applicato su lesioni potenzialmente maligne o precancerose.
• La sicurezza dell'uso di Tacrocutan durante un lungo periodo di tempo non è nota. Un numero molto piccolo di persone che hanno usato Tacrocutan  hanno sviluppato malattie maligne (per esempio cancro come tumori cutanei o linfomi). Tuttavia, una relazione con il trattamento con Tacrocutan non può essere dimostrata.
• Se osserva un rigonfiamento dei gangli durante il trattamento con Tacrocutan, consulti il suo medico.
• Eviti un'esposizione eccessiva delle zone trattate con Tacrocutan ai raggi UV, per esempio sole, solari e trattamenti con raggi UVA e UVB. Chieda consiglio al suo medico sui metodi di protezione solare appropriati.
• L'uso di Tacrocutan contemporaneamente ad altri preparati topici o durante un trattamento per via orale con steroidi o immunosoppressori non è stato studiato. Può tuttavia usare delle creme o delle lozioni idratanti durante il suo trattamento con Tacrocutan, ma non deve usare questi prodotti nelle due ore che precedono o che seguono l'applicazione di Tacrocutan.
• Non applichi Tacrocutan se soffre di un deficit immunitario diagnosticato, ereditario o acquisito, oppure se prende regolarmente dei medicamenti che indeboliscono il sistema immunitario.
• Se soffre di una malattia ereditaria della barriera cutanea come la sindrome di Netherton o se soffre di arrossamento infiammatorio e desquamazione generalizzata (eritrodermia generalizzata), consulti il suo medico prima di utilizzare Tacrocutan.
• Prima di farsi vaccinare, avverta il suo medico del fatto che utilizza Tacrocutan.
• Se a livello della zona trattata nota delle alterazioni dell'aspetto della pelle (differenti dall'eczema iniziale), ne informi il suo medico.
• Si consiglia di utilizzare Tacrocutan alla concentrazione più bassa possibile, alla frequenza più ridotta e per il periodo di tempo più breve necessario. La decisione deve essere basata sulla valutazione del suo medico di come il suo eczema risponde a Tacrocutan.

Poiché Tacrocutan viene somministrato localmente, è poco probabile che si verifichino effetti sulla capacità di reazione durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Tacrocutan durante la gravidanza o l'allattamento?

La sicurezza nell'uso di Tacrocutan durante la gravidanza non è stata dimostrata.

Se è incinta o prevede una gravidanza, può usare Tacrocutan soltanto su espressa indicazione del medico.

Per misura di precauzione non deve allattare durante il trattamento con Tacrocutan.

Come usare Tacrocutan?

Tacrocutan è disponibile in due concentrazioni: Tacrocutan unguento allo 0,1% e un'altra formulazione di unguento approvata in Svizzera con una concentrazione dello 0,03% di tacrolimus. Il medico deciderà quale concentrazione del principio attivo è adatta a lei. Questo è deciso in relazione alla gravità della malattia.

Adulti:

Applichi due volte al giorno, mattino e sera, uno strato sottile di Tacrocutan sulle zone colpite.

Bambini e adolescenti:

Tacrocutan 0,1% non deve essere utilizzato in questa fascia di età. Tuttavia, i bambini dai 2 anni di età possono essere trattati localmente con tacrolimus allo 0,03%, con la formulazione dell'unguento approvata per questo in Svizzera.

Eviti un'applicazione continua di lunga durata.

Tacrocutan può essere applicato alla maggior parte delle parti del corpo, compreso il viso, il collo, l'incavo dei gomiti e l'incavo del ginocchio. Le aree cutanee trattate non devono essere coperte con bende o cataplasmi.

Tratti ogni zona colpita fino alla scomparsa dell'eczema. Normalmente si osserva un miglioramento nel corso della prima settimana di trattamento. Se dopo due settimane di trattamento, non osserva nessun miglioramento, si rivolga al suo medico per trovare altri trattamenti possibili.

Lavarsi bene le mani dopo aver applicato Tacrocutan sulle zone di pelle da trattare, a meno che non sia necessitano trattare anche le mani.

Eviti l'applicazione di Tacrocutan all'interno del naso o della bocca e negli occhi. In caso di contatto accidentale, asciughi e/o risciacqui accuratamente l'area interessata con acqua. Se dovesse aver ingerito accidentalmente Tacrocutan, non cerchi di vomitare, ma consulti il più presto possibile il suo medico o il suo farmacista.

Se ha dimenticato d'applicare Tacrocutan, non ne applichi la doppia quantità prescritta la volta successiva, ma continui con la dose consueta; non bisogna mai compensare un'omissione del trattamento con una dose doppia.

È tuttavia poco probabile che una quantità eccessiva di Tacrocutan sia nociva. In caso d'inquietudine, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tacrocutan?

L'uso di Tacrocutan può provocare gli effetti collaterali seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• sensazione di bruciore e prurito;

Questi sintomi sono soltanto di intensità da debole a moderata e diminuiscono durante la prima settimana di trattamento.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• arrossamento della pelle
• sensazione di calore
• dolore
• aumento della sensibilità cutanea (in particolare al caldo e al freddo)
• pizzicore
• eruzioni
• infezioni cutanee locali indipendenti da una causa specifica, comprese tra le altre: infiammazioni o infezioni dei follicoli piliferi, vescicole febbrili, infezioni erpetiche generalizzate
• Intolleranza all'alcool (rossore del viso o irritazione della pelle dopo il consumo di alcool)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• acne

Sono stati riportati casi di rosacea (arrossamento del viso), di dermatite di tipo rosacea e di edema in sede di applicazione.

Sono stati riportati casi singoli di mutazioni maligne (per esempio, tumori cutanei o linfomi). Tuttavia, sulla base dei dati ad oggi disponibili, non è stato possibile confermare né confutare una relazione causale con il trattamento con Tacrocutan.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Conservabile per 90 giorni dopo l'apertura.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tacrocutan?

Principi attivi

1 g di Tacrocutan unguento allo 0,1% contiene 1 mg tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Vaselina bianca, paraffina liquida densa, propilene carbonato, cera sbiancata e paraffina dura e all-rac-α-tocoferolo (E 307).

Numero dell'omologazione

67746 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tacrocutan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tacrocutan unguento allo 0,1% è disponibile in tubetti da 10 g, 30 g e 60 g.

Titolare dell'omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).