▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Sondelbay?».

Che cos'è Sondelbay e quando si usa?

Sondelbay è un medicamento per la ricostituzione delle ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule batteriche e la parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.

Sondelbay è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.

L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.

Sondelbay favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.

Sondelbay viene somministrato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne che dopo la menopausa sono soggette ad elevato rischio di fratture e negli uomini ampiamente sottoposti al rischio di fratture. Sondelbay viene utilizzato anche negli adulti affetti da osteoporosi trattati con glucocorticoidi.

Sondelbay le è stato prescritto personalmente e perciò non deve mai dare il vostro iniettore preriempito di Sondelbay ad altre persone, anche se le stesse presentano i suoi stessi sintomi.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con teriparatide ( = principio attivo di Sondelbay) hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.

Quando non si può usare Sondelbay?

Il Sondelbay non deve essere usato nei casi seguenti:

• se soffre di malattia ossea di Paget,
• in presenza di un aumento ingiustificato della fosfatasi alcalina nel sangue, che potrebbe segnalare la presenza della malattia di Paget; in caso di dubbio, consulti il suo medico,
• se è affetto da una grave patologia renale
• nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
• se le è stato diagnosticato un tumore alle ossa o un altro tipo di tumore che si è propagato nelle ossa (metastasi),
• se è stato precedentemente sottoposto a una terapia radiante all'apparato scheletrico,
• se soffre di determinate malattie delle ossa. Comunichi al suo medico se soffre di una malattia alle ossa,
• se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se è nota una ipersensibilità (allergia) verso il principio attivo del Sondelbay (teriparatide) o una delle sostanze che lo compongono,
• se c'è una gravidanza in corso o se allatta.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Sondelbay?

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.

Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Sondelbay. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può usare Sondelbay durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Sondelbay non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento

Sondelbay non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento.

Come usare Sondelbay?

Per l'assunzione del Sondelbay, si attenga sempre alle indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

La soluzione iniettabile del Sondelbay è disponibile in un iniettore preriempito. Non utilizzi mai l'iniettore preriempito di un'altra persona per evitare la trasmissione di infezioni da un paziente all'altro. Il suo medico, il suo farmacista o il personale medico le spiegherà con precisione come si usa l'iniettore preriempito Sondelbay. Per sua informazione, prima di iniziare la terapia, dovrebbe anche leggere attentamente le istruzioni per l'uso dell'iniettore preriempito Sondelbay. Nel caso si rendessero disponibili nuove informazioni sul medicamento, le consigliamo di leggere le istruzioni per l'uso ogni volta che acquista una nuova confezione.

La dose raccomandata di Sondelbay è di 20 microgrammi al giorno. Sondelbay viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. Sondelbay può essere iniettato a qualsiasi ora e indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento è di 24 mesi al massimo. La terapia di 24 mesi del Sondelbay non deve essere ripetuta.

Durante il trattamento con Sondelbay si consiglia l'integrazione con calcio e/o preparati a base di vitamina D. Il suo medico le indicherà la dose di calcio e vitamina D da assumere giornalmente.

Per evitare di dimenticare l'iniezione del Sondelbay, si consiglia di effettuare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato di assumere Sondelbay all'ora abituale o se ha avuto degli impedimenti, si inietti la dose giornaliera non appena le è possibile. Non si inietti più di una dose nel corso dello stesso giorno.

Se si inietta una dose superiore al previsto di Sondelbay, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Non interrompa l'assunzione del Sondelbay di sua iniziativa, senza averne prima parlato con il suo medico o il suo farmacista.

Secondo quanto riportato nelle istruzioni per l'uso, il Sondelbay dovrebbe essere iniettato poco dopo essere stato tolto dal frigorifero. Dopo l'iniezione, riponga nuovamente l'iniettore preriempito nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione. Non conservi il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito, in modo da evitare la fuoriuscita della soluzione dall'iniettore preriempito e la formazione di bolle d'aria all'interno del dispositivo.

Sondelbay contiene una soluzione sterile, incolore e trasparente. Sondelbay non deve essere usato se contiene delle particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sondelbay?

Con l'applicazione di Sondelbay possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: nausea e crampi alle gambe o alla schiena.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente. Se dovesse manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.

Spesso (riguarda da 1 a 10 persone su 100) possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.

In casi molto rari (riguarda meno di 1 persone su 10 000) possono verificarsi forti crampi alla schiena.

Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.

Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione del Sondelbay. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare Sondelbay. Non mettere l'iniettore preriempito vicino allo scomparto del ghiaccio del frigorifero per evitare il congelamento. Non utilizzare il medicamento se è o è stato congelato. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

L'iniettore preriempito deve essere rimesso in frigorifero subito dopo l'uso. Sostituire il cappuccio protettivo quando non si utilizza l'iniettore preriempito per proteggere la cartuccia da danni fisici e dalla luce.

L'iniettore preriempito di Sondelbay può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un massimo di 3 giorni se non è disponibile la refrigerazione. Deve quindi essere rimesso in frigorifero e utilizzato entro 28 giorni dalla prima iniezione.

Non conservare l'iniettore preriempito con l'ago inserito.

Sondelbay contiene una soluzione limpida e incolore. Sondelbay non deve essere utilizzato se si sono formate particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sondelbay?

Principi attivi

Il Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide.

Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Sostanze ausiliarie

Acido acetico glaciale (E260), Sodio acetato (E262), Mannitolo (E241), Metacresolo, Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH, E507), Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH, E524) e Acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

68534 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Sondelbay? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 iniettore preriempito di Sondelbay.

Titolare dell'omologazione

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l'uso dell'iniettore preriempito