È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Palexia e quando si usa?

Il principio attivo contenuto in Palexia è il tapentadolo, un antidolorifico (analgesico) ad azione centrale, che agisce su cellule specifiche del midollo spinale e del cervello.

Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto e grave.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Palexia è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.

Quando non si può usare Palexia?

Palexia non si può usare

• in caso di ipersensibilità nota al principio attivo tapentadolo o a una delle sostanze ausiliarie
• se ha l'asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o superficiale
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, sonniferi, antidolorifici o altri medicamenti psicotropi (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)(vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?»)
• se sta prendendo o ha assunto nei 14 giorni precedenti il trattamento con Palexia determinati medicamenti per il trattamento della depressione (inibitori MAO) (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?»)

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?

• se ha il respiro lento o superficiale (depressione respiratoria)
• se soffre di un aumento della pressione endocranica o di disturbi della coscienza, fino al coma
• se ha subito un trauma cranico o è affetto da un tumore cerebrale
• se soffre di epilessia o se il rischio di una crisi epilettica è aumentato
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere rubrica «Come usare Palexia?»)
• se soffre di un disturbo del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite
• se è soggetto ad epilessia o convulsioni in quanto aumenta il rischio di convulsioni. Il rischio di convulsioni può aumentare, se sta assumendo altri medicamenti noti per aumentare il rischio di convulsioni

In questi casi consulti il suo medico prima di prendere il medicamento.

Dipendenza e abuso

In caso di uso ripetuto di oppioidi come Palexia, può comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Palexia può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Palexia, si rivolga in ogni caso al suo medico.

Prenda le compresse sempre per un breve periodo e sotto stretto controllo medico.

Deve prendere questa soluzione solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di Palexia, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico. Palexia può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose. Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi.

Uso non intenzionale

L'uso accidentale di Palexia, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Palexia fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.

Gravidanza

L'uso prolungato di Palexia in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo.

Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Palexia.

Aumento della sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Palexia avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina.

Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Dolori addominali/Infiammazione del pancreas

Si rivolga al suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Palexia con altri farmaci

Consulti il suo medico prima di prendere Palexia con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:

L'uso di Palexia assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.

Palexia non deve essere assunto contemporaneamente a medicamenti antidepressivi (inibitori MAO). Informi il suo medico se sta assumendo inibitori MAO o se li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi medicamenti per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di «sindrome da serotonina». La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni involontarie ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura del corpo superiore a 38 °C.

Il medico potrà informarvi di tutto ciò.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta in caso di assunzione contemporanea di uno dei medicamenti seguenti:

• se assume Palexia assieme ad antidepressivi (quali citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa instabile, febbre, riflessi accentuati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• altri antidolorifici come p.es. morfina e codeina (contenuta anche in preparati per la tosse)
• anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sonniferi o altri medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale (compreso l'alcool).
• medicamenti che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

Il suo respiro potrebbe diventare pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo livello di coscienza potrebbe essere ridotto e potrebbe sentirsi assonnato o in procinto di svenire. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Assunzione di Palexia con cibi e bevande

Non bere alcool durante la terapia con questa soluzione perché alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l'efficacia di questa soluzione.

Palexia può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine perché può causare sonnolenza, capogiri e visione annebbiata. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, se il medico modifica il dosaggio o se beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l'auto o utilizzare macchinari.

Palexia soluzione orale contiene sodio:

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola massima, cioè essenzialmente «senza sodio».

Palexia soluzione orale contiene glicole propilenico:

Palexia 4 mg/ml soluzione orale contiene 48 mg di glicole propilenico in 25 ml di soluzione (dose singola massima) equivalente a 2,0 mg/ml.

Palexia 4 mg/ml soluzione orale contiene sodio benzoato:

Palexia 4 mg/ml soluzione orale contiene 59 mg sodio benzoato in ciascuna unità di volume, che corrisponde a 2,4 mg/ml.

Si può assumere Palexia durante la gravidanza o l'allattamento?

Prima di assumere qualsiasi medicamento, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Non deve assumere questa soluzione:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia detto di farlo. L'uso prolungato di Palexia in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Palexia.
• durante il parto, perché il respiro del neonato potrebbe diventare pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria)
• durante l'allattamento, perché il principio attivo tapentadolo può passare nel latte materno.

Come usare Palexia?

Assuma sempre Palexia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla Sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 50 mg di tapentadolo (corrispondente a 12,5 ml di soluzione 40 mg/ml) ogni 4-6 ore. Il medico potrà prescriver le un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario.

Non modifichi di Sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini

Palexia soluzione orale deve essere somministrata solo ai bambini in ospedale.

Il dosaggio di Palexia soluzione orale in bambini ed adolescenti dai 2 anni fino a meno di 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore. La dose appropriata verrà somministrata dal medico o dal personale infermieristico.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. Eventualmente, l'escrezione del principio attivo tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti anziani. Se fosse il suo caso, il medico le potrà prescrivere uno schema di assunzione diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

I pazienti con gravi problemi al fegato non devono assumere questa soluzione. Se presenta disturbi modesti, il medico potrà prescriver le uno schema di assunzione diverso.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questa soluzione.

Come e quando assumere la soluzione

Palexia Soluzione è per uso orale.

Palexia Soluzione può essere assunta non diluita o con acqua o altro liquido. La pipetta di dosaggio deve essere utilizzata per misurare esattamente la quantità necessaria. Le istruzioni per aprire il flacone e per la sua manipolazione sono reperibili nel paragrafo ”Di che altro occorre tener conto?”.

Palexia può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento

Non assuma la soluzione più a lungo di quanto prescritto dal medico. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 giorni di terapia.

Se assume una quantità di Palexia superiore al dovuto

Dopo aver assunto dosi molto elevate, possono verificarsi:

• pupille strette, vomito, caduta della pressione arteriosa, frequenza cardiaca accelerata, collasso circolatorio, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), crisi epilettiche, respiro pericolosamente lento o superficiale o arresto respiratorio.
• Un sovradosaggio di Palexia può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

In presenza di questi sintomi, chiamare immediatamente il medico!

Se dimentica di prendere Palexia

Non prenda una dose doppia per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima. Se dimentica di prendere la soluzione, il dolore può ritornare.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se termina il trattamento troppo presto, il dolore può ritornare. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati fastidiosi, consulti il suo medico.

In genere, quando si termina il trattamento, non si verificano effetti da sospensione. Occasionalmente, però, le persone che hanno assunto la soluzione per un certo periodo di tempo possono avvertire malessere se smettono di colpo il trattamento. Possono presentarsi i seguenti sintomi:

• Nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate.
• Irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, disturbi del sonno, nausea, perdita dell'appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca o della frequenza respiratoria.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Palexia?

Come tutti i medicinali, Palexia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, incubi, tremori, vampate, stipsi, diarrea, disturbi della digestione, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, esantema della cute, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Depressione, disorientamento, eccitabilità (irrequietezza), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, disturbi dell'attenzione, indebolimento della memoria, sensazione di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà di eloquio, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa, respiro pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria), riduzione dell'ossigeno nel sangue, affanno, disturbi addominali, orticaria, sensazione di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza a urinare, sindrome di astinenza (vedere punto «Se interrompe il trattamento con Palexia»), accumulo di liquido nei tessuti (edema), alterazioni dello stato di salute, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10000)

Reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiore della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) e reazioni da shock, pensieri anomali, crisi epilettiche, disturbi del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

Frequenza non nota:

Dipendenza da medicamenti, pause della respirazione durante il sonno (apnea del sonno), delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno e incubi). Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Se ha delle confezioni scadute si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione non può essere conservata per più di 6 settimane.

Indicazioni per la conservazione

Conservare a 15-30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Manipolazione

Lasciare l'adattatore nel flacone e chiudere bene dopo ogni utilizzo. Dopo la prima apertura, tenere dritto il flacone. Dopo l'assunzione, lavare e svuotare ripetutamente la pipetta di dosaggio con acqua pulita e far asciugare.

Per l'impiego successivo, inserire la pipetta nell'adattatore e seguire la procedura di cui sopra.

Cosa contiene Palexia Soluzione?

Principi attivi

1 ml Palexia 4 mg/ml contiene: 4 mg di tapentadolo come tapentadolo cloridrato;

Sostanze ausiliarie

Aromi: lampone, conserv. sodio benzoato (E 211) glicole propilenico ed altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

62841 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Palexia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Palexia soluzione 4 mg/ml, bottiglia da 100 ml.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).