Tirosint Solution contiene l'ormone tiroideo levotiroxina ottenuto per sintesi, identico a quello naturale prodotto dalla tiroide.

Tirosint Solution si usa nei casi seguenti:

• In diverse forme di ipotiroidismo per integrare l'ormone mancante.
• In caso di ipertiroidismo Tirosint Solution può essere assunto assieme ad un medicamento inibitore dell'attività della tiroide per ottenere una situazione metabolica più stabile.
• Per combattere una ripresa della crescita del tumore e per integrare gli ormoni tiroidei mancanti soprattutto dopo l'asportazione chirurgica di tumori maligni della tiroide.
• Per verificare la funzionalità tiroidea.
• Per prevenire una recidiva dopo la rimozione di un gozzo o per il trattamento di un gozzo benigno.
• Per eliminare i sintomi che si manifestano frequentemente in caso di ipotiroidismo, come scarsità di stimoli, diminuzione dell'efficienza, stanchezza, intolleranza al freddo, modificazioni della cute e dei capelli o stipsi.

Un trattamento efficace presuppone un'assunzione regolare del preparato.

Su prescrizione medica.

Tirosint Solution non si può utilizzare:

• In caso di iperfunzione della tiroide. Eccezione: terapia di sostegno durante l'assunzione di un farmaco inibente l'attività della tiroide (dopo aver normalizzato la situazione metabolica).
• In caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti di Tirosint Solution.
• In presenza di un infarto cardiaco recente, di angina pectoris grave, di un'infiammazione acuta del muscolo cardiaco (miocardite) o di tutte le pareti cardiache (pancardite), di insufficienza cardiaca con aumento della frequenza cardiaca e di disfunzioni non trattate della corteccia surrenale.

Non è provato che gli ormoni tiroidei, in caso di soprappeso di pazienti con funzionalità tiroidea normale, provochino una diminuzione del peso. Per questo motivo, e dato che dosi elevate possono causare effetti collaterali molto gravi, Tirosint Solution non è indicato per la terapia dell'obesità e non può quindi essere utilizzato a tale scopo.

Informi immediatamente il suo medico se soffre di una cardiopatia, di diabete, oppure in caso di ipertensione arteriosa, affinché possa adeguare opportunamente la terapia.

I seguenti medicamenti possono modificare l'effetto della levotiroxina

• Ipolipidemizzanti come la colestiramina e il colestipolo: l'assunzione concomitante di colestiramina o colestipolo contro un tasso eccessivo di colesterolo (ipolipidemizzanti) riduce l'assorbimento degli ormoni tiroidei dall'intestino nel sangue. Tirosint Solution va perciò assunto 4-5 ore prima della dose di colestiramina, rispettivamente di colestipolo.
• I preparati a base di ferro e i farmaci contenenti alluminio e altri medicinali usati contro l'iperacidità gastrica e il bruciore di stomaco (antiacidi o sucralfato) possono ostacolare l'assorbimento di Tirosint Solution dall'intestino e vanno pertanto assunti dopo il Tirosint Solution, a distanza di almeno 2 ore.
• L'assunzione concomitante di estrogeni (contraccettivi orali («pillola») o terapia ormonale sostitutiva dopo la menopausa) può aumentare il fabbisogno di Tirosint Solution. Se assume per la prima volta un anticoncezionale o cambia medicamento, si dovrà all'occorrenza adattare la posologia di Tirosint Solution.
• I medicinali contro gli attacchi epilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale) e l'antibiotico rifamcipina che accelerano il catabolismo di Tirosint Solution nel fegato possono accorciare o ridurre l'efficacia di Tirosint Solution.
• I farmaci come l'amiodarone contro i disturbi del ritmo cardiaco o il betabloccante propanololo possono ritardare il catabolismo di Tirosint Solution nel fegato e quindi prolungarne l'efficacia.
• I preparati a base di litio per il trattamento di malattie psichiche e i medicinali contenenti iodio inibiscono la secrezione di ormoni tiroidei dalla tiroide. In caso di assunzione contemporanea con il Tirosint Solution, occorre osservare attentamente l'effetto sul trattamento con il Tirosint Solution.
• Ritonavir: è usato per controllare l'HIV e trattare l'epatite cronica C.
• I preparati contenenti l'iperico (medicamento fitoterapeutico).
• I preparati contenenti biotina. Se sta per sottoporsi a un'analisi di laboratorio per il controllo dei livelli di ormone tiroideo, deve informare il suo medico e/o il personale di laboratorio che sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può interferire con i risultati delle analisi di laboratorio. A seconda del tipo di analisi, i valori possono essere falsamente elevati o falsamente ridotti a causa della biotina. Il suo medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di biotina prima di sottoporsi alle analisi di laboratorio. Ricordi, inoltre, che anche altri prodotti che potrebbe assumere, ad es. preparati multivitaminici o integratori alimentari per i capelli, la pelle e le unghie, possono contenere biotina. Questa circostanza può influire sui risultati delle analisi di laboratorio. Informi il suo medico e/o il personale di laboratorio se assume medicamenti o prodotti di questo tipo.

I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui la levotiroxina agisce

• L'assunzione contemporanea di Orlistat (un medicamento utilizzato per perdere peso) può ridurre l'effetto della levotiroxina. Il suo medico dovrà eventualmente modificare la posologia di Tirosint Solution.

La levotiroxina può modificare l'effetto dei seguenti medicinali

• Medicamenti che abbassano il tasso glicemico nel sangue (antidiabetici): Tirosint Solution può ridurre l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Perciò, in presenza di diabete mellito, la concentrazione plasmatica di glucosio (glicemia) va controllata regolarmente, specie all'inizio della terapia con Tirosint Solution. In caso di variazione della posologia di Tirosint Solution, informi il medico, affinché possa adeguare opportunamente la dose del medicamento ipoglicemizzante.
• Farmaci per diminuire la coagulabilità del sangue (anticoagulanti derivati da cumarinici): se assume questo tipo di medicamenti, all'inizio della terapia con Tirosint Solution sono necessari controlli regolari della coagulazione del sangue. All'occorrenza il medico prescriverà una riduzione della dose dell'anticoagulante, perché Tirosint Solution può potenziarne l'effetto.
• L'assunzione concomitante di Tirosint Solution può potenziare l'effetto di medicamenti che migliorano l'efficienza del muscolo cardiaco (cardioglucosidi). Perciò, in queste associazioni la dose del farmaco per il cuore dev'essere riesaminata.
• Tirosint Solution può accelerare l'inizio dell'effetto di preparati contro la depressione (antidepressivi triciclici) e potenziare l'effetto di medicamenti che stimolano la circolazione.

Interazioni con prodotti alimentari

I prodotti a base di soia possono ridurre l'assorbimento di Tirosint Solution. Parli con il medico se consuma abitualmente prodotti a base di soia.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Durante la gravidanza e l'allattamento non si dovrebbe interrompere l'assunzione di Tirosint Solution. Spetta però al medico decidere se e con quale posologia e' possibile assumere Tirosint Solution durante la gravidanza o l'allattamento.

La dose giornaliera necessaria varia da una persona all'altra ed è stabilita dal medico in base all'esame clinico ed alle analisi diagnostiche di laboratorio.

La dose iniziale abituale per adulti è di 25-50 µg al giorno e, ad intervalli di 2-4 settimane, è aumentata ogni volta di 13-50 µg al giorno, fino a raggiungere con 100-200 µg la normalizzazione del metabolismo.

La funzione tiroidea dovrebbe essere controllata regolarmente dal medico, così come in caso di passaggio da un altro medicamento a base di levotiroxina.

Nei pazienti più anziani e nei pazienti cardiopatici con grave ipofunzione della tiroide o altri disturbi del metabolismo, la dose iniziale è più bassa.

Nei bambini la posologia è stabilita in funzione del peso corporeo. A dipendenza della patologia, la dose può essere anche più elevata.

A neonati e lattanti Tirosint Solution può essere somministrato con un po' d'acqua in un biberon.

Si attenga rigorosamente alla posologia prescritta dal medico.

Un trattamento efficace presuppone un'assunzione regolare del preparato e un dosaggio quotidiano ottimizzato in funzione delle esigenze individuali dei pazienti. Se i sintomi persistono nonostante l'assunzione del medicamento durante più settimane, occorre consultare il medico che deciderà in merito ad un eventuale aumento del dosaggio.

In caso di interruzione o sospensione anticipata del trattamento, possono ricomparire sintomi il cui tipo dipende dalla malattia di base.

Se dimentica di assumere Tirosint Solution un giorno, il giorno seguente prenda soltanto la sua dose normale.

Modalità di assunzione corretta

L'intera dose giornaliera va assunta al mattino a digiuno, almeno mezz'ora prima di colazione. Tirosint Solution può essere diluito con acqua, oppure preso non diluito direttamente in bocca o con l'aiuto di un cucchiaio.

Usare solo acqua per diluire Tirosint Solution e prendere la soluzione immediatamente dopo la preparazione.

1: Aprire la busta di alluminio strappandola lungo la linea tratteggiata (Figura A).

Figura A

2: Staccare una fiala monodose dallo strip (Figura B).

Le rimanenti fiale monodose devono essere conservate nella busta d'alluminio.

Figura B

3: Tenere la fiala Tirosint Solution in posizione verticale (cappuccio in alto) senza premere il corpo della fiala e aprire svitando il cappuccio (Figura C).

Figura C

4:

Assunzione di Tirosint Solution diluito con acqua

Capovolgere la fiala. Premere piano la fiala tra pollice e indice per spremere Tirosint Solution in un bicchiere d'acqua, quindi rilasciare la pressione sulla fiala per alcuni secondi prima di premere di nuovo. Ripetere questa procedura almeno 5 volte finché non esce più liquido dalla fiala (Figura D).

Mescolare questa soluzione e bere immediatamente. Per assicurarsi che il contenuto della fiala sia completamente assunto, risciacquare il bicchiere con un po' d'acqua e quindi bere.

Figura D

Assunzione di Tirosint Solution non diluito direttamente in bocca o con l'aiuto di un cucchiaio

Capovolgere la fiala. Premere piano la fiala tra pollice e indice per spremere Tirosint Solution direttamente in bocca o su un cucchiaio, quindi rilasciare la pressione sulla fiala per alcuni secondi prima di premere di nuovo. Ripetere questa procedura almeno 5 volte finché non esce più liquido dalla fiala (Figura E).

Inghiottire Tirosint Solution o se usate un cucchiaio ingerire immediatamente.

Figura E

Durata della terapia

Generalmente, in caso di ipotiroidismo e di operazione alla tiroide per un tumore maligno della tiroide, la terapia con Tirosint Solution dura tutta la vita, in caso di gozzo benigno e per prevenirne la ricrescita, da alcuni mesi o anni fino a tutta la vita.

In caso di terapia di sostegno per curare un'iperfunzione della tiroide, secondo la durata del trattamento con il farmaco inibente.

Test di funzionalità tiroidea: somministrazione per 14-28 giorni, fino all'esecuzione della scintigrafia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In conseguenza dell'effetto stimolante di Tirosint Solution sul metabolismo, possono manifestarsi occasionalmente, soprattutto in caso di dosaggio eccessivo o aumentato troppo rapidamente, i seguenti effetti collaterali:

agitazione, battiti cardiaci troppo rapidi (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco, dolori al torace (angina pectoris), aumentata sudorazione, diarrea, diminuzione del peso, tremore, mal di testa, insonnia.

In questi casi informi il suo medico, il quale adatterà la terapia se il caso.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Tirosint Solution dev'essere conservato nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25 °C), al riparo dalla luce e al di fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Le fiale monodose Tirosint Solution devono essere utilizzate entro 15 giorni dall'apertura della busta di alluminio. Le restanti fiale monodose devono essere conservate nell'originale busta di alluminio fino al loro consumo.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

1 monodose di Tirosint Solution 13 µg contiene come principio attivo 13 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 25 µg contiene come principio attivo 25 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 50 µg contiene come principio attivo 50 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 75 µg contiene come principio attivo 75 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 88 µg contiene come principio attivo 88 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 100 µg contiene come principio attivo 100 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 112 µg contiene come principio attivo 112 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 125 µg contiene come principio attivo 125 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 137 µg contiene come principio attivo 137 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 150 µg contiene come principio attivo 150 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 175 µg contiene come principio attivo 175 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

1 monodose di Tirosint Solution 200 µg contiene come principio attivo 200 μg di levotiroxina sodica, nonché degli eccipienti.

66695 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tirosint Solution 13 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 25 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 50 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 75 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 88 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 100 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 112 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 125 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 137 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 150 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 175 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

Tirosint Solution 200 µg: confezioni da 30 e 90 fiale monodose.

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).