Queste informazioni sono rivolte anche ai genitori e a chi si prende cura di bambini piccoli e giovani pazienti

Co-Amoxi-Mepha 457 è un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline e consta di due principi attivi: l'acido clavulanico e l'amoxicillina.

L'acido clavulanico controlla il più importante meccanismo di difesa o resistenza che numerosi batteri resistenti sviluppano nei confronti delle penicilline e protegge in tal modo l'amoxicillina, permettendole così di distruggere i batteri. Questo meccanismo d'azione rende Co-Amoxi-Mepha 457 efficace contro numerose infezioni batteriche.

Co-Amoxi-Mepha 457 deve essere usato solo su prescrizione medica esclusivamente per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• angina tonsillare, infezioni delle vie respiratorie inferiori;
• otite media.

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto in Co-Amoxi-Mepha 457 non è efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico erroneamente scelto o non correttamente dosato può causare complicazioni. Quindi, non lo usi mai di sua iniziativa per trattare altre malattie o altre persone. Anche in caso di future nuove infezioni non deve usare Co-Amoxi-Mepha 457 senza avere nuovamente consultato il medico.

Spesso i sintomi della malattia e la sensazione di malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi non deve interrompere anzitempo il trattamento, anche se si sente meglio.

A seconda delle circostanze e in base alla prescrizione medica, il trattamento può durare fino a due settimane o più a lungo.

I pazienti che in precedenza hanno sviluppato reazioni allergiche nei confronti di Co-Amoxi-Mepha, penicilline o cefalosporine non devono assumere Co-Amoxi-Mepha 457. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifesta ad esempio con sintomi quali arrossamenti cutanei, febbre, asma, affanno respiratorio, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolori alla lingua.

In caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri componenti del medicamento non si deve usare Co-Amoxi-Mepha 457.

I pazienti con febbre ghiandolare di Pfeiffer (mononucleosi infettiva) o con leucemia linfatica non devono assumere Co-Amoxi-Mepha 457.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Se la paziente prende un anticoncezionale orale (pillola), può darsi che la sua efficacia risulti attenuata durante una terapia con antibiotici. Questa avvertenza vale anche per Co-Amoxi-Mepha 457. Il medico o il farmacista possono quindi consigliarle altre misure contraccettive. Quando si assume Co-Amoxi-Mepha 457 è possibile che compaiano disturbi digestivi. In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea bisogna interrompere l'assunzione del preparato e informare subito il medico. Potrebbe trattarsi di una sindrome enterocolitica indotta da farmaco (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Co-Amoxi-Mepha 457?»). Anche in caso di comparsa di eruzione cutanea o prurito bisogna informare subito il proprio medico.

In caso di diarrea, non si devono assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

Dopo l'assunzione di Co-Amoxi-Mepha sono stati segnalati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi e potenzialmente letali. Segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e febbre,
• eruzione cutanea
• reazioni delle mucose (quali ad es. gonfiore della mucosa della bocca o della gola, formazione di vescicole, sanguinamenti)
• gonfiori del volto o di altre parti del corpo
• dolori al torace (sindrome di Kounis).

Se dopo l'assunzione di Co-Amoxi-Mepha 457 dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico.

Informi il medico anche se in passato ha manifestato sintomi di questo tipo (sindrome DRESS) in seguito al trattamento con altri medicamenti, poiché l'amoxicillina potrebbe nuovamente indurre la sindrome DRESS.

Se soffre di allergie, asma allergica, raffreddore da fieno od orticaria, è necessario usare particolare prudenza nell'assunzione di Co-Amoxi-Mepha a causa di una possibile ipersensibilità.

I pazienti che devono assumere contemporaneamente dei preparati contenenti allopurinolo (ad es. Zyloric^®) sono maggiormente soggetti ad eruzioni cutanee.

Informi il medico in presenza di un disturbo della funzionalità renale.

Informi il medico in caso di simultanea assunzione di anticoagulanti (fluidificanti del sangue).

Le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato (utilizzato per il trattamento di malattie articolari infiammatorie, cancro e psoriasi grave), con possibile aumento degli effetti collaterali.

Informi il suo medico, se assume preparati contenenti micofenolato mofetile, che vengono impiegati dopo trapianto d'organo per la profilassi delle reazioni acute di rigetto del trapianto.

Se lei o il bambino assume preparati contenenti digossina deve informare il medico o il farmacista.

Questo medicamento contiene un aroma a sua volta contenente alcool benzilico. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri questo medicamento a neonati (fino a 4 settimane di età) se non diversamente raccomandato dal medico.

Co-Amoxi-Mepha 457 contiene 16,64 mg di aspartame per 5 ml di sospensione pronta.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione pronta, cioè è essenzialmente «senza sodio».

In caso di insufficienza renale o epatica si raccomanda particolare prudenza.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o il bambino

• soffra di altre malattie
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

La sospensione è destinata ai bambini. In caso di dubbi sulla gravidanza e l'allattamento, si rivolga al medico o al farmacista. Durante una gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi tipo deve essere decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista. In studi condotti su gestanti con rottura prematura delle acque è stato notato che il trattamento preventivo con Co-Amoxi-Mepha può far aumentare il rischio per il neonato di sviluppare enterocoliti associate a danni tissutali anche gravi.

Allattamento

Dato che Co-Amoxi-Mepha 457 passa in quantità esigue nel latte materno, nei lattanti si deve prevedere la possibilità di una reazione di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento cutaneo e febbre) o di diarrea. Durante l'allattamento si deve quindi evitare di assumere Co-Amoxi-Mepha 457 oppure smettere di allattare.

Posologia abituale

Co-Amoxi-Mepha 457 si assume preferibilmente all'inizio dei pasti, al fine di ottenere un'efficacia e una tollerabilità ottimali.

Bambini

Il medico determinerà la dose in funzione del peso corporeo del bambino e della gravità dell'infezione. Si attenga scrupolosamente alla posologia prescritta.

Co-Amoxi-Mepha 457 viene impiegato per determinate infezioni nei bambini a partire dai 2 mesi e deve essere assunto esclusivamente 2 volte al giorno.

Raccomandazioni posologiche

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Per il trattamento delle infezioni nei neonati e lattanti fino a 3 mesi si rimanda ad una formulazione parenterale di Co-Amoxi-Mepha. Si rivolga al medico.

Co-Amoxi-Mepha 457 viene impiegato per determinate infezioni nei bambini a partire dai 2 mesi.

Angina tonsillare, infezioni delle vie respiratorie inferiori

Otite media

Una volta iniziata, la terapia con antibiotici deve essere proseguita per il periodo prescritto dal medico.

Spesso i sintomi della malattia e la sensazione di malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi non deve interrompere anzitempo la terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Preparazione della sospensione

Il medicamento non dev'essere utilizzato se:

• la membrana di tenuta dell'apertura del flacone non è intatta
• dopo l'apertura nota la presenza di grumi nel flacone
• dopo la preparazione, la sospensione è leggermente colorata

Di norma la sospensione viene preparata dal farmacista.

Qualora la sospensione non sia pronta, alla polvere deve essere aggiunta acqua di rubinetto come descritto di seguito:

Agitare il flacone con la polvere, poi riempirlo con cautela con acqua del rubinetto (in 2 mandate) fino alla freccia nera (flacone con polvere secca per la preparazione di 35 ml o 70 ml di sospensione) o fino alla tacca nera indicata dalla freccia ( flacone con polvere secca per la preparazione di 140 ml di sospensione) sull'etichetta (34 ml per 35 ml, 66 ml per 70 ml o 132 ml per 140 ml di sospensione). Agitare bene il flacone e lasciare riposare per alcuni istanti. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino alla freccia rispettivamente alla tacca nera. Si ottengono così 35, 70 o 140 ml di sospensione pronta all'uso. Agitare il flacone prima di ogni uso. 5 ml = 457 mg di principi attivi (400 mg di amoxicillina, 57 mg di acido clavulanico).

La sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. Se ha dubbi in merito alla preparazione, faccia preparare Co-Amoxi-Mepha 457 in farmacia.

Prelievo della sospensione pronta all'uso con la siringa dosatrice

• Agitare ogni volta il flacone subito prima di prelevarne il contenuto.
• Spingere il tappo forato (adattatore) fornito in dotazione nel collo del flacone. Il tappo collega la siringa disatrice con il flacone e rimane innestato nel collo del flacone.
• Inserire fermamente la siringa dosatrice nell'apertura del tappo, fino al punto di arresto dello stantuffo della siringa.
• Capovolgere con cautela il flacone con la siringa dosatrice innestata. Tirare indietro lentamente lo stantuffo della siringa per la dose in millimetri (ml) prescritta. Se nel liquido aspirato si formano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo nella siringa e tornare a riempirla lentamente.
• Riposizionare il flacone con la siringa dosatrice innestata in posizione verticale e rimuovere la siringa dal tappo forato.

Una volta prelevato il contenuto, richiudere bene il flacone (senza rimuovere il tappo).

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Disturbi gastrointestinali quali disturbi gastrici o nausea. Inoltre, possono comparire reazioni quali vomito, conati di vomito, inappetenza, flatulenza, diarrea, feci molli, dispepsia, dolori addominali e infiammazioni della lingua e della mucosa orale.

Se si assume Co-Amoxi-Mepha 457 all'inizio dei pasti, i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Con l'uso di Co-Amoxi-Mepha 457 compaiano frequentemente reazioni allergiche, come avviene con tutti i medicamenti della classe delle penicilline. Possono verificarsi eruzioni cutanee, arrossamenti della pelle, prurito e orticaria.

Possono inoltre comparire infezioni fungine della cute/delle mucose.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente possono verificarsi sensazione di capogiro e cefalea.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Molto raramente possono insorgere iperattività, infiammazione delle meningi (meningite asettica), eccitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni del comportamento, stordimento, convulsioni e disturbi della sensibilità.

Soprattutto dopo l'assunzione della sospensione, raramente si sono osservate alterazioni di colore della superficie dei denti, che usualmente scompaiono lavandosi i denti.

Molto raramente sono stati osservati la comparsa di una patina scura sulla lingua, ipercinesia (attività motoria eccessiva), alterazioni del quadro ematico, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina, infiammazione del fegato (epatite), nefrite e disturbi della funzionalità renale.

Molto raramente si sono osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e anomalie dei valori del sangue (inclusi globuli bianchi [eosinofilia] ed enzimi epatici) (esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Amoxi-Mepha 457?»).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee.

Molto raramente sono stati osservati dolori al torace che possono essere il segno di una reazione allergica potenzialmente seria denominata sindrome di Kounis.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): la DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/acido clavulanico. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del medicamento). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere mal di pancia, letargia, diarrea e bassa pressione arteriosa. Se si verificano reazioni allergiche di questo tipo, Co-Amoxi-Mepha 457 deve essere interrotto immediatamente. Si rivolga ad un medico per prendere in considerazione una terapia alternativa.

In caso di somministrazione di amoxicillina in età compresa tra 0 e 9 mesi non è possibile escludere danni allo smalto dei denti (p. es. strisce bianche, alterazioni cromatiche) degli incisivi definitivi.

In rari casi sono stati segnalati eventi di ittero.

Consulti subito il suo medico in caso di comparsa di:

• orticaria, eruzione cutanea estesa, arrossamenti cutanei;
• colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco dell'occhio);
• insorgenza improvvisa di dolori addominali o vomito;
• episodi di diarrea grave, con perdita di sangue o persistente;
• problemi respiratori sotto forma di crisi asmatiche e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

La sospensione pronta può essere conservata in frigorifero (2–8°C) per un periodo di massimo 7 giorni.

Agitare prima di ogni uso.

Istruzioni di conservazione

Conservare la polvere al riparo dall'umidità, nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Se osserva un cambiamento di colore della sospensione di Co-Amoxi-Mepha 457, potrebbe trattarsi di un'alterazione del preparato. In questo caso, si rivolga subito al medico o al farmacista.

Una volta terminato il trattamento, il medicamento con il contenuto residuo dovrà essere riportato all'ente presso cui lo si è ritirato (medico o farmacista), affinché venga eliminato in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Co-Amoxi-Mepha 457 contiene i principi attivi amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata) e acido clavulanico (sotto forma di sale potassico).

5 ml di sospensione pronta di Co-Amoxi-Mepha 457 contengono: amoxicillina 400 mg, acido clavulanico 57 mg (rapporto amoxicillina/acido clavulanico 7:1)

Sostanze ausiliarie

Carmellosa sodica, crospovidone, gomma xantana, silice colloidale anidra, aspartame, aroma di fragola (contiene alcool benzilico e glicole propilenico).

57047 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

1 flaconcino di liofilizzato per la preparazione di 35 ml, 70 ml o 140 ml di sospensione; siringa dosatrice da 5 ml graduata con tacche da 0,5 ml.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 13.1