Che cos'è Nucala e quando si usa?

Nucala contiene, come principio attivo, mepolizumab, un cosiddetto anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere una sostanza specifica nell'organismo. Viene usato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età, nei pazienti adulti dai 18 anni di età con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) grave e con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e come terapia aggiuntiva nella sindrome ipereosinofila (HES) negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età.

Asma eosinofila grave

Alcune persone con asma grave presentano un numero eccessivo di cosiddetti granulociti eosinofili (un sottogruppo specifico di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa malattia viene denominata asma eosinofila ed è il tipo di asma che può essere trattata con Nucala.

Se la sua asma non è controllata a sufficienza con il suo attuale trattamento, Nucala può ridurre il numero dei suoi attacchi d'asma.

Nucala le viene prescritto in aggiunta ai suoi medicamenti abituali.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

La CRSwNP è una malattia in cui sono presenti troppi eosinofili nel sangue, nel naso e nei seni paranasali. Ciò può causare sintomi, quali naso chiuso e perdita di olfatto, e la formazione di polipi nasali.

Nucala può abbassare il numero di eosinofili nel sangue, ridurre le dimensioni dei polipi nasali e alleviare la congestione nasale.

Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

La EGPA è una malattia in cui le persone colpite hanno troppi eosinofili nel sangue e nei tessuti, oltre a un'infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Nella EGPA sono colpiti più frequentemente i polmoni e i seni paranasali, spesso però anche altri organi, quali cute, cuore, reni, nervi o intestino.

Nucala è in grado di ridurre il numero degli eosinofili nel sangue, di attenuare i sintomi della EGPA e di ritardarne la ricomparsa nelle persone che già assumono dei corticosteroidi.

Sindrome ipereosinofila (HES)

La HES è una malattia che causa un numero elevato di eosinofili nel sangue nelle persone colpite. Queste cellule possono danneggiare gli organi, in particolare cuore, polmoni, nervi e cute.

Nucala è in grado di ridurre il numero degli eosinofili nel sangue, di attenuare i sintomi della HES e di impedirne la ricomparsa.

Nucala deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Nucala?

Non deve usare Nucala se è allergico al mepolizumab o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Nucala.

Se pensa che sia il suo caso, informi il suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Nucala?

Nucala non deve essere usato per il trattamento di disturbi respiratori che compaiono improvvisamente correlati all'asma.

Peggioramento dell'asma

Durante il trattamento con Nucala, in alcune persone si verificano effetti collaterali correlati all'asma o un peggioramento della loro asma.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il personale infermieristico, se l'asma rimane incontrollata o peggiora anche dopo l'inizio del trattamento con Nucala.

Reazioni allergiche e reazioni nella sede di iniezione

Con la somministrazione di un'iniezione, possono presentarsi reazioni allergiche gravi.

Informi il suo medico prima della somministrazione di Nucala, se ha già manifestato una reazione simile dopo un'iniezione o dopo l'assunzione di un medicamento.

Altri medicamenti contro l'asma

Dopo l'inizio del trattamento con Nucala, non interrompa in alcun caso l'assunzione degli altri medicamenti (soprattutto i corticosteroidi) che usa contro l'asma, la CRSwNP, la EGPA o la HES. Una modifica della terapia può avvenire solamente sotto la supervisione diretta del suo medico.

Malattie parassitarie

Nucala può abbassare la sua capacità di resistenza contro le infezioni da parassiti quali i vermi. Se già soffre di un'infezione parassitaria, ne parli con il suo medico, poiché questa deve essere trattata prima di iniziare la somministrazione di Nucala.

Se va in viaggio in una regione in cui tali malattie si manifestano con frequenza, ne parli con il suo medico.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

I possibili effetti collaterali (mal di testa, febbre) di Nucala possono avere un effetto sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Si può usare Nucala durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se pensa di esserlo o ha intenzione di iniziare una gravidanza, consulti il suo medico prima di usare questo medicamento.

Se desidera allattare il suo bambino, parli con il suo medico prima di usare Nucala. Nel corso del trattamento con Nucala non deve allattare.

Come usare Nucala?

Nucala viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il suo medico può decidere se lei può somministrarsi da solo l'iniezione di Nucala o se possa farlo la persona che la assiste. Se ciò è possibile, lei o la persona che la assiste sarete istruiti sull'uso corretto di Nucala.

Può iniettare Nucala sottocute nell'addome o nella coscia. La persona che la assiste può iniettarle Nucala anche nella parte superiore del suo braccio. Le iniezioni non devono essere somministrate in aree cutanee sensibili, ferite, arrossate o indurite.

Nelle istruzioni per l'uso accluse è compresa una guida per l'uso corretto della penna preriempita o della siringa preriempita.

Posologia abituale

Asma grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età

1 iniezione da 100 mg ogni quattro settimane.

Bambini sotto i 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Nucala nei bambini sotto i 12 anni con asma grave non sono state esaminate. Il medicamento non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.

CRSwNP negli adulti dai 18 anni d'età

1 iniezione di 100 mg ogni quattro settimane.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

L'uso di Nucala nei bambini e negli adolescenti con CRSwNP sotto i 18 anni non è rilevante e il medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

EGPA negli adulti dai 18 anni d'età

3 iniezioni da 100 mg ciascuna in una sola volta ogni quattro settimane.

La distanza tra le singole sedi di iniezione deve essere di almeno 5 cm.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

La sicurezza e l'efficacia di Nucala nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con EGPA non sono state esaminate. Il medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

HES negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età

3 iniezioni da 100 mg ciascuna in una sola volta ogni quattro settimane.

La distanza tra le singole sedi di iniezione deve essere di almeno 5 cm.

Bambini sotto i 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Nucala nei bambini con HES di età inferiore a 12 anni non sono state esaminate. Il medicamento non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni.

Se ha usato più Nucala del dovuto

Se pensa di aver iniettato una quantità eccessiva di Nucala, si rivolga al suo medico.

Se ha dimenticato di usare Nucala

Lei o la persona che la assiste dovreste iniettare la successiva dose di Nucala non appena se ne ricorda. Se non si accorge di aver dimenticato una dose finché non è già il momento della dose successiva, inietti solo la dose successiva come previsto. Se non è sicuro su cosa fare, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Termini le iniezioni di Nucala solo quando glielo dice il medico. Se il trattamento con Nucala viene interrotto o terminato, i disturbi possono ricomparire.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Nucala?

Reazioni allergiche

Durante il trattamento con Nucala le reazioni allergiche che possono essere gravi sono rare e interessano fino a 1 su 1000 persone trattate. In genere insorgono da alcuni minuti ad alcune ore dopo l'iniezione, ma talvolta i sintomi possono manifestarsi anche solo dopo diversi giorni.

Se dopo l'uso di Nucala osserva uno dei sintomi seguenti, interrompa il trattamento con Nucala e richieda immediatamente assistenza medica:

• eruzione cutanea (orticaria) o arrossamento cutaneo
• gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della lingua o della bocca
• costrizione toracica, tosse o difficoltà respiratoria
• svenimento, capogiri o stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)

Se in passato ha già manifestato una simile reazione a un'iniezione o a un medicamento, informi il suo medico prima di usare Nucala.

Con l'uso di Nucala possono manifestarsi gli effetti collaterali seguenti.

Molto frequente (interessa più di 1 su 10 pazienti trattati)

• Mal di testa

Frequente (interessa fino a 1 su 10 pazienti trattati)

• Infezione delle vie respiratorie inferiori; i sintomi possibili sono, tra gli altri, tosse e febbre
• Infezione delle vie urinarie (sangue nell'urina, dolore nell'urinare, urinazione frequente, febbre, dolori alla parte inferiore della schiena)
• Dolori all'addome superiore (dolori allo stomaco o disturbi nella parte alta dell'addome)
• Febbre
• Eczema (macchie della pelle pruriginose e arrossate)
• Reazioni nella sede di iniezione (dolori, arrossamento, gonfiore, prurito e bruciore della cute attorno al punto di inserimento dell'ago)
• Mal di schiena
• Infiammazione della gola (faringite)
• Naso chiuso

Raramente (interessa fino a 1 su 1000 pazienti trattati)

• Reazioni allergiche che possono essere anche gravi (anafilassi) (vedi sopra)

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi Nucala fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) e fino all'uso nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce. Non congelare!

La penna preriempita e la siringa preriempita possono essere prese dal frigorifero e conservate nella confezione originale al riparo dalla luce fino a 7 giorni a temperatura ambiente. Se conservate per più di 7 giorni fuori dal frigorifero, devono essere smaltite.

La penna preriempita e la siringa preriempita non devono essere più usate, se sono rimaste fuori dalla confezione originale per più di 8 ore.

Non elimini la penna preriempita o la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico o al suo farmacista come smaltire il medicamento.

Cosa contiene Nucala?

Principi attivi

Ciascuna penna preriempita o siringa preriempita da 1 mL contiene, come principio attivo, 100 mg di mepolizumab.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio, disodio idrogenofosfato eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, sodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

Nucala penna preriempita 67350 (Swissmedic)

Nucala siringa preriempita 67351 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Nucala? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Nucala 100 mg/mL; penna preriempita: confezione da 1 e 3 penne preriempite da 1 mL.

Nucala 100 mg/mL; siringa preriempita: confezione da 1 e 3 siringhe preriempite da 1 mL.

Titolare dell'omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L’USO

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Nucala penna preriempita

(mepolizumab)

Osservare queste istruzioni per l’uso della penna preriempita. La mancata osservanza delle istruzioni può causare il malfunzionamento della penna preriempita. Inoltre, per usare la penna preriempita si dovrebbe ricevere un’appropriata introduzione pratica.

A cosa deve prestare attenzione prima di usare Nucala?

La penna preriempita deve essere smaltita dopo un unico uso.

• Non consegni ad altre persone Nucala penna preriempita.
• La penna preriempita non deve essere agitata.
• Non usi la penna preriempita, se è caduta e ha urtato contro una superficie dura.
• Non usi la penna preriempita, se è chiaramente danneggiata.
• Rimuova il cappuccio dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione.

Familiarizzi con la sua penna preriempita

Preparazione

1. Preparare tutto il materiale necessario

• Scelga una superficie comoda, ben illuminata e pulita. Si assicuri di avere a portata di mano i materiali seguenti:
  • Nucala penna preriempita
  • tampone imbevuto di alcol (non contenuto nella confezione)
  • compressa di garza o batuffolo di cotone (non contenuto nella confezione)

Non esegua l’iniezione, se non dispone di tutti i materiali elencati.

2. Prelevare la penna preriempita dalla confezione

• Prenda la scatola dal frigorifero. Si assicuri che i sigilli di sicurezza non siano rotti (vedi figura).
• Estragga la vaschetta dalla scatola.
• Stacchi il foglio di chiusura dalla vaschetta.
• Prenda la penna preriempita al centro e la estragga con cautela dalla vaschetta.
• Appoggi la penna preriempita su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.

Non usi la penna preriempita se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.

In questa fase non rimuova il cappuccio dell’ago.

3. Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell’uso

• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna preriempita.
• Verifichi attraverso la finestrella di controllo che il liquido sia limpido (privo di torbidità o particelle in sospensione) e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.
• La presenza di una o più bollicine d’aria è normale.
• Prima dell’uso, attenda 30 minuti (ma non più di 8 ore).

Non usi più la penna preriempita dopo la data di scadenza.

Non scaldi la penna preriempita nel forno a microonde, in acqua calda o alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione, se la soluzione presenta torbidità o alterazioni di colore o sono riconoscibili particelle in sospensione.

Non usi più la penna preriempita, se è rimasta fuori dalla scatola per più di 8 ore.

In questa fase non rimuova il cappuccio dell’ago.

4. Scegliere una sede di iniezione

• Può iniettare Nucala sulla coscia o sull’addome.
• Se l’iniezione le viene somministrata da un’altra persona, può esserle praticata anche sulla parte superiore del suo braccio.
• Se per una dose completa ha bisogno di più di un’iniezione, tra le sedi di iniezione deve essere osservata una distanza di almeno 5 cm.

Non esegua l’iniezione in zone della cute ferite, sensibili, arrossate o indurite.

Non esegua l’iniezione nell’area compresa entro 5 cm dall’ombelico.

5. Pulire la sede di iniezione

• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Pulisca la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol e poi lasci asciugare la cute all’aria.

Non tocchi più la sede d’iniezione fino a quando non avrà praticato l’iniezione.

Iniezione

6. Rimuovere il cappuccio trasparente dell’ago

• Rimuova il cappuccio trasparente dell’ago dalla penna preriempita allontanandolo energicamente con un movimento rettilineo.
• Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di liquido. Ciò è normale.
• Pratichi l’iniezione subito dopo e, in ogni caso, entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell’ago.

Non tocchi con le dita la protezione dell’ago gialla, perché potrebbe causare l’attivazione anzitempo della penna preriempita e causare una ferita da puntura causata d’ago.
Non rimetta il cappuccio dell’ago rimosso sulla penna preriempita, perché questo potrebbe causare l’accidentale attivazione dell’iniezione.

7. Iniziare l’iniezione

• Tenga la penna preriempita in maniera da poter vedere la finestrella di controllo e rivolgendo la protezione dell’ago gialla verso il basso.
• Avvicini la penna preriempita perpendicolarmente alla sede di iniezione scelta, in maniera che la protezione dell’ago gialla appoggi in piano sulla superficie cutanea, come indicato nell’illustrazione.
• Attivi l’iniezione premendo la penna preriempita completamente verso il basso contro la pelle e tenendola in questa posizione. Così facendo, la protezione dell’ago gialla scorre verso l’alto nella penna preriempita.
• Dovrebbe percepire un primo “clic”, che segnala l’inizio dell’iniezione.
• Durante la somministrazione della dose l’indicatore giallo si muove verso il basso nella finestrella di controllo.

In questa fase non sollevi la penna preriempita dalla cute, perché potrebbe non somministrare completamente la dose. L’iniezione può durare fino a 15 secondi.

Non utilizzi la penna preriempita se la protezione dell’ago gialla non scorre verso l’alto come descritto. In questo caso elimini la penna preriempita e inizi da capo con una nuova penna preriempita.

8. Tenere la penna preriempita in questa posizione per somministrare completamente l’iniezione

• Continui a tenere premuta la penna preriempita, fino a quando percepisce il secondo “clic” e lo stopper e l’indicatore giallo non si muovono più, occupando interamente la finestrella di controllo.
• Continui a tenere premuta la penna preriempita, contando fino a 5. Successivamente sollevi la penna preriempita dalla cute.
• Se non percepisce un secondo “clic”:
  • verifichi che la finestrella di controllo sia occupata dall’indicatore giallo;
  • se non è sicuro, tenga premuta verso il basso la penna preriempita per altri 15 secondi, per essere certo che l’iniezione sia stata somministrata completamente.
    Sollevi la penna preriempita solo quando è completamente sicuro di aver praticato completamente l’iniezione.

• Nella sede dell’iniezione può fuoriuscire una piccola goccia di sangue. Ciò è normale. Se necessario, prema brevemente sulla zona un batuffolo di cotone o una compressa di garza.

Non strofinare la sede di iniezione.

ISTRUZIONI PER L’USO

Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Nucala siringa preriempita

(mepolizumab)

Osservare queste istruzioni per l’uso della siringa preriempita. La mancata osservanza delle istruzioni può causare il malfunzionamento della siringa preriempita. Inoltre, per usare la siringa preriempita si dovrebbe ricevere un’appropriata introduzione pratica.

A cosa deve prestare attenzione prima di usare Nucala?

La siringa preriempita deve essere smaltita dopo un unico uso.

• Non consegni ad altre persone Nucala siringa preriempita.
• La siringa preriempita non deve essere agitata.
• Non usi la siringa preriempita, se è caduta e ha urtato contro una superficie dura.
• Non usi la siringa preriempita, se è chiaramente danneggiata.
• Rimuova il cappuccio dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione.

Familiarizzi con la sua siringa preriempita

Preparazione

1. Preparare tutto il materiale necessario

• Scelga una superficie comoda, ben illuminata e pulita. Si assicuri di avere a portata di mano i materiali seguenti:
  • Nucala siringa preriempita
  • tampone imbevuto di alcol (non contenuto nella confezione)
  • compressa di garza o batuffolo di cotone (non contenuto nella confezione)

Non esegua l’iniezione, se non dispone di tutti i materiali elencati.

2. Prelevare la siringa preriempita dalla confezione

• Prenda la scatola dal frigorifero. Si assicuri che i sigilli di sicurezza non siano rotti (vedi figura).
• Estragga la vaschetta dalla scatola.
• Stacchi il foglio di chiusura dalla vaschetta.
• Prenda la siringa preriempita al centro e la estragga con cautela dalla vaschetta.
• Appoggi la siringa preriempita su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.

Non usi la siringa preriempita, se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.

In questa fase non rimuova il cappuccio dell’ago.

3. Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell’uso

• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita.
• Verifichi attraverso la finestrella di controllo che il liquido sia limpido (privo di torbidità o particelle in sospensione) e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.
• La presenza di una o più bollicine d’aria è normale.
• Prima dell’uso, attenda 30 minuti (ma non più di 8 ore).

Non usi più la siringa preriempita dopo la data di scadenza.

Non scaldi la siringa preriempita nel forno a microonde, in acqua calda o alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione, se la soluzione presenta torbidità o alterazioni di colore o sono riconoscibili particelle in sospensione.

Non usare più la siringa preriempita, se è rimasta fuori dalla scatola per più di 8 ore.

In questa fase non rimuova il cappuccio dell’ago.

4. Scegliere una sede di iniezione

• Può iniettare Nucala sulla coscia o sull’addome.
• Se l’iniezione le viene somministrata da un’altra persona, può esserle praticata anche sulla parte superiore del suo braccio.
• Se per una dose completa ha bisogno di più di un’iniezione, tra le sedi di iniezione deve essere osservata una distanza di almeno 5 cm.

Non esegua l’iniezione in zone della cute ferite, sensibili, arrossate o indurite.

Non esegua l’iniezione nell’area compresa entro 5 cm dall’ombelico.

5. Pulire la sede di iniezione

• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Pulisca la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol e poi lasci asciugare la cute all’aria.

Non tocchi più la sede d’iniezione fino a quando non avrà praticato l’iniezione.

Iniezione

6. Rimuovere il cappuccio dell’ago

• Rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita, allontanandolo dalla punta dell’ago con un movimento rettilineo della mano (vedi figura). È possibile che debba tirare con una certa forza per rimuovere il cappuccio dell’ago.
• Sulla punta dell’ago può comparire una goccia di liquido. Ciò è normale.
• Pratichi l’iniezione subito dopo e, in ogni caso, entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell’ago.

L’ago non deve entrare in contatto con alcuna superficie.

Non tocchi l’ago.

In questa fase non tocchi lo stantuffo, perché potrebbe far fuoriuscire involontariamente del liquido e poi non ricevere più la dose completa.

Eventuali bollicine d’aria non devono essere rimosse dalla siringa preriempita.

Non rimetta il cappuccio dell’ago sulla siringa preriempita, perché vi è il rischio di una ferita da puntura d’ago.

7. Iniziare l’iniezione

• Con la mano libera formi una plica cutanea nel punto scelto per l’iniezione e la mantenga per l’intera durata dell’iniezione.
• Introduca l’ago per tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di 45°, come rappresentato nell'illustrazione.
• Appoggi il pollice sullo stantuffo e le altre dita sull’apposita presa bianca (vedi figura).
• Inietti tutta la dose premendo lentamente lo stantuffo verso il basso.

8. Somministrare completamente l’iniezione

• Si assicuri di premere completamente lo stantuffo verso il basso, fino a quando lo stopper ha raggiunto il fondo della siringa preriempita e la soluzione è stata iniettata integralmente (vedi figura).
• Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo. Così facendo lo stantuffo ritorna di nuovo verso l’alto e l’ago viene retratto nel corpo della siringa.
• Non appena conclusa la procedura, rilasci la plica cutanea.
• Nella sede dell’iniezione può fuoriuscire una piccola goccia di sangue. Ciò è normale. Se necessario, prema brevemente sulla zona un batuffolo di cotone o una compressa di garza.
• Non rimetta il cappuccio dell’ago sulla siringa preriempita.
• Non strofini la sede di iniezione.