▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla modalità di notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Leqvio?».

Che cos'è Leqvio e quando si usa?

Leqvio contiene il principio attivo inclisiran, un acido ribonucleico interferente breve a doppio filamento chiamato siRNA (dall'ingl. «small interfering ribonucleid acid»). Inclisiran utilizza uno dei processi naturali dell'organismo per abbassare il colesterolo «cattivo» (chiamato anche colesterolo LDL). Tale sostanza agisce riducendo drasticamente la produzione di una proteina chiamata PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9). Impedendo la produzione di PCSK9, Leqvio può abbassare i livelli di colesterolo LDL.

Associato ad una dieta, Leqvio viene usato per abbassare i livelli di colesterolo negli adulti con livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue (ipercolesterolemia [inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote]).

Leqvio si usa:

• insieme a una statina (tipo di medicamento impiegato per trattare livelli elevati di colesterolo), che talvolta viene associata a un altro medicamento ipocolesterolemizzante quando la dose massima di statina non è abbastanza efficace oppure
• da solo o insieme a un altro ipocolesterolemizzante se le statine non agiscono in maniera efficace o non possono essere usate.

Quando non si può assumere/usare Leqvio?

Leqvio non deve essere usato in caso di allergia a inclisiran o a uno dei componenti di questo medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Leqvio?

Prima di ricevere Leqvio, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o all'operatore sanitario se si trova in una delle condizioni seguenti:

• presenta una patologia renale
• si sottopone a dialisi
• presenta una patologia epatica grave

Bambini e adolescenti

L'uso di Leqvio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché il suo uso in questa fascia d'età non è stato ancora esaminato.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, che equivale a dire essenzialmente «libero da sodio».

Pertanto, non si prevede che Leqvio abbia effetti sulla capacità di condurre un veicolo o sulla capacità di utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere/usare Leqvio durante la gravidanza o l'allattamento?

L'uso di Leqvio durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

Se è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico, al suo farmacista o all'operatore sanitario prima di assumere il medicamento.

Non si sa ancora se Leqvio sia escreto nel latte materno. Il suo medico la guiderà nella scelta se continuare l'allattamento oppure iniziare un trattamento con Leqvio. Il suo medico valuterà i possibili benefici della terapia per lei rispetto ai benefici e ai rischi dell'allattamento per la salute del suo bambino.

Come usare Leqvio?

Leqvio viene somministrato nell'addome come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea); siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. L'iniezione le verrà somministrata da un medico, un farmacista o un operatore sanitario.

La dose raccomandata di Leqvio è di 284 mg, somministrati inizialmente come singola iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea), quindi dopo 3 mesi e poi ogni 6 mesi.

Prima di iniziare il trattamento con Leqvio, dovrà seguire una dieta per abbassare i livelli di colesterolo e, probabilmente, le verrà prescritta una statina. Dovrebbe seguire un'alimentazione ipocolesterolemizzante e proseguire ad assumere la statina per tutto il tempo in cui riceve Leqvio.

Se le viene somministrata una dose di Leqvio superiore a quella prevista

Questo medicamento le verrà somministrato dal suo medico, dal farmacista o da un operatore sanitario. Nel caso altamente improbabile in cui le venisse somministrata una quantità eccessiva di medicamento (sovradosaggio), il medico o l'operatore sanitario la valuteranno per eventuali effetti collaterali.

Se ha dimenticato di assumere il trattamento programmato

Se non si presenta ad un appuntamento per la somministrazione di Leqvio, chieda al suo medico, al suo farmacista o all'operatore sanitario di programmare un nuovo appuntamento per il trattamento successivo.

Se ha ulteriori domande sull'uso del medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Leqvio?

Come tutti i medicamenti, anche Leqvio può avere effetti collaterali sebbene non tutti li manifestino.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazioni in sede di iniezione come dolore, arrossamento o eruzione cutanea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o l'operatore sanitario ispezioneranno il presente medicamento e lo smaltiranno nel caso in cui contenga particelle o presenti una colorazione alterata.

Cosa contiene Leqvio?

Principi attivi

Il principio attivo del medicamento è inclisiran. Ciascuna siringa preriempita contiene 1.5 ml di soluzione con 284 mg di inclisiran (equivalenti a 300 mg di inclisiran sodico).

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie del medicamento sono idrossido di sodio, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

67836 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Leqvio? Quali confezioni sono disponibili?

Leqvio le viene messo a disposizione e somministrato da un medico o operatore sanitario.

Leqvio è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallastra, essenzialmente libera di particelle.

Ciascuna confezione contiene una siringa preriempita monouso.

Titolare dell'omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita di Leqvio da parte dei professionisti sanitari

Informazioni importanti che è necessario conoscere prima di iniettare Leqvio

• Non usare la siringa preriempita se uno dei sigilli apposti sul confezionamento secondario o il sigillo del vassoietto di plastica sono danneggiati.
• Non rimuovere il cappuccio copriago finché non si è pronti a iniettare.
• Non utilizzare se la siringa preriempita è caduta dopo aver rimosso il cappuccio.
• Non cercare di riutilizzare o smontare la siringa preriempita.

Punto 1. Ispezionare la siringa preriempita È possibile che si vedano bolle d’aria nel liquido: questo è normale. Non cercare di eliminare l’aria. Non utilizzare la siringa preriempita se appare danneggiata o se una parte della soluzione iniettabile è fuoriuscita dalla siringa preriempita. Non utilizzare la siringa preriempita oltre la data di scadenza stampata sull’etichetta e sulla scatola in cui è conservata la siringa.
Punto 2. Rimuovere il cappuccio copriago Con movimento deciso, tirare per rimuovere il cappuccio copriago dalla siringa preriempita. È possibile che si veda una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò è normale. Non rimettere il cappuccio copriago. Gettarlo via. Nota: Non rimuovere il cappuccio copriago finché non si è pronti a iniettare. Se si rimuove il cappuccio copriago troppo tempo prima di praticare l’iniezione, il medicamento può seccarsi, con conseguente otturazione dell’ago.
Punto 3. Inserire l’ago Prendere delicatamente una plica di pelle nella sede di iniezione e mantenere la presa durante l’iniezione. Con l’altra mano inserire l’ago nella pelle con un angolo di circa di 45 gradi (vedere la figura).
Punto 4. Iniziare l’iniezione Mantenendo la presa della plica di pelle, spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo. Ciò assicura che sia iniettata l’intera dose. Nota: Se dopo l’inserimento dell’ago non si riesce a spingere lo stantuffo, utilizzare una nuova siringa.
Punto 5. Completare l’iniezione e smaltire la siringa preriempita Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione. Non rimettere il cappuccio copriago. Smaltire la siringa preriempita in conformità con la normativa locale vigente.