sol inj 20 mcg/80mcl stylo pré 2.4 ml

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Sondelbay sol inj 20 mcg/80mcl stylo pré 2.4 ml

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Information patient approuvée par Swissmedic

Sondelbay^®

Accord Healthcare AG

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Sondelbay peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Qu'est-ce que Sondelbay et quand doit-il être utilisé?

Sondelbay est un médicament induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Sondelbay est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.

L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Sondelbay stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Sondelbay pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses. Sondelbay est aussi utilisé chez des adultes souffrant d'ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.

Sondelbay vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre injecteur prérempli de Sondelbay à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu du tériparatide (= principe actif de Sondelbay) toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Quand Sondelbay ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Sondelbay:

si vous souffrez de la maladie de Paget;
si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;
si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);
si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);
si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;
si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);
si vous êtes allergique au principe actif de Sondelbay (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;

Quelles sont les précautions à observer lors de de l'utilisation de Sondelbay?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Sondelbay. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

vous souffrez d'une autre maladie
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Sondelbay peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

N'utilisez pas Sondelbay si vous êtes enceinte.

Allaitement

N'utilisez pas Sondelbay si vous allaitez.

Comment utiliser Sondelbay?

Utilisez toujours Sondelbay conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La solution injectable de Sondelbay est disponible dans un injecteur préremplie. L'injecteur prérempli ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus l'injecteur prérempli d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais de l'injecteur prérempli. Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre injecteur prérempli de Sondelbay. Pour votre propre information concernant l'utilisation de l'injecteur de Sondelbay, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez un nouvel emballage.

La dose habituelle de Sondelbay est de 20 µg par jour. On injecte Sondelbay par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Sondelbay peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Sondelbay de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Sondelbay, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Sondelbay, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Sondelbay que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N'interrompez pas le traitement de Sondelbay sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Comme décrit dans le mode d'emploi, faites-vous chaque fois des injections tout de suite après avoir sorti Sondelbay du réfrigérateur. Remettez l'injecteur prérempli au réfrigérateur immédiatement après usage. Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. Ne conservez pas l'injecteur prérempli avec une aiguille montée car de la solution pourrait s'échapper de l'injecteur prérempli et des bulles d'air se former dans la cartouche.

Sondelbay contient une solution stérile, limpide et incolore. N'utilisez pas Sondelbay s'il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Sondelbay peut-il provoquer?

L'utilisation de Sondelbay peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares, concerne 1 à 10 personnes sur 10 000). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement (concerne 1 à 10 personnes sur 100).

Dans de très rares cas (concerne moins d'une personnes sur 10 000), de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Sondelbay. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne congelez pas Sondelbay. Ne placez pas l'injecteur prérempli à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur afin d'éviter qu'il ne gèle. N'utilisez pas le médicament s'il est ou a été congelé. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

L'injecteur prérempli doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Remettez le capuchon protectif lorsque vous n'utilisez pas l'injecteur prérempli pour protéger la cartouche des dommages physiques et de la lumière.

L'injecteur prérempli de Sondelbay peut être conservé à température ambiante (pas au dessus de 25 °C) pendant 3 jours maximum si aucune réfrigération n'est disponible. Il doit ensuite être replacé au réfrigérateur et utilisé dans les 28 jours suivant la première injection.

Ne conservez pas l'injecteur prérempli avec l'aiguille attachée.

Conserver hors de portée des enfants.

Sondelbay contient une solution limpide et incolore. N'utilisez pas Sondelbay si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sondelbay?

Principes actifs

Sondelbay contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Excipients

Acide acétique glacial (E260), Acetate de sodium (E262), Mannitol (E241), Métacrésol, Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH, E507), Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH, E524) et Eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

68534 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Sondelbay? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 injecteur prérempli de Sondelbay.

Titulaire de l'autorisation

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d'emploi de l'injecteur prérempli

Composants d'injecteur prérempli Sondelbay*

Les aiguilles ne sont pas fournies*

Vérifiez la fenêtre du compteur de doses pour déterminer le nombre de doses restant. La flèche montre le nombre de doses restant. Un injecteur prérempli neuf doit contenir 28 doses.

Les points noirs qui sont visibles dans la fenêtre du compteur de doses représentent les nombres impairs de doses restant dans l'injecteur prérempli.

N'utilisez pas l'injecteur prérempli si le compteur de doses affiche «00» car cela signifie qu’il ne reste plus aucune dose.

Votre injecteur prérempli Sondelbay n’a pas besoin d’être purgé.

* Utiliser avec des aiguilles pour injecteur prérempli (31G ou 32G; 4 mm, 5 mm ou 8 mm).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur d'aiguille qui vous conviennent le mieux.

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.

1 Préparez-vous

Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
Vérifiez l'étiquette de l'injecteur prérempli pour vous assurer qu'il s'agit du médicament correct.
Vérifiez la date de péremption pour vous assurer qu’elle n'est pas dépassée.
Vérifiez la fenêtre du compteur de doses pour vous assurer qu’il reste des doses dans votre injecteur prérempli.
Un injecteur prérempli neuf doit contenir 28 doses.

Retirez le capuchon de l'injecteur prérempli.

Vérifiez que l'injecteur prérempli, ainsi que la cartouche de médicament, ne sont pas endommagés.
Vérifiez que la solution de médicament est limpide, incolore et qu'elle ne contient pas de particules.

Préparez le site d'injection (la cuisse ou l'abdomen) en suivant les recommandations de votre médecin, pharmacien ou personnel soignant.

2 Fixez l'aguille

Retirez la languette de papier.

Poussez l'aiguille de façon bien droite sur la cartouche de médicament.

Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée.

Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.

Vous en aurez besoin pour retirer l'aiguille après avoir utilisé l'injecteur prérempli.

3 Sélectionnez la dose

Vérifiez qu'un symbole de cercle vide se trouve dans la fenêtre de sélection de dose.

Tournez le bouton de sélection de dose fermement dans le sens des aiguilles d'une montre, des flèches apparaîtront dans la fenêtre de sélection de dose.

Continuez à tourner ce bouton jusqu'à ce que vous entendiez un déclic et à ce que vous voyiez un symbole de cercle plein dans la fenêtre de sélection de dose.

Lâchez le bouton de sélection de dose. Vous verrez le cercle plein surmonté d'une barre s'afficher dans la fenêtre de sélection de dose.

Cela confirme que vous avez sélectionné votre dose.

Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

4 Injectez la dose

Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l'abdomen.

Insérez l'aiguille de façon bien droite dans la peau, en vous assurant que vous pouvez bien voir la fenêtre de sélection de dose.

En maintenant l'aiguille dans la peau, faites glisser le bouton d'injection jusqu'à la butée. Cela commencera votre injection.

Maintenez l'aiguille dans la peau, patientez jusqu'à ce qu'un symbole de cercle vide s'affiche dans la fenêtre de sélection de dose. À présent, comptez lentement jusqu'à 5 et retirez ensuite l'aiguille de la peau.

5 Confirmez la dose

Après avoir effectué l'injection et retiré l'aiguille de la peau, assurez-vous que le symbole de cercle vide s'affiche dans la fenêtre de sélection de dose.

Si le symbole de cercle vide ne s'affiche pas dans la fenêtre de sélection de dose:

N'effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée.
Par contre, vous devez réinitialiser l'injecteur prérempli.
Reportez-vous au problème D de la rubrique Dépannage.

6 Retirez l'aiguille

Remettez le capuchon externe sur l'aiguille de la manière illustrée ci-dessus, puis enfoncez-le pour le fixer. Afin d'éviter les blessures par piqûre d’aiguille, n'essayez pas de remettre en place le capuchon interne de l'aiguille et ne touchez pas celle-ci.

Dévissez l'aiguille de l'injecteur prérempli en tournant le capuchon externe de l'aiguille dans le sens inverse des aiguilles d'une montre au moins 5 fois.

Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.

Remettez le capuchon de l'injecteur prérempli sur celui-ci en poussant fermement. Placez l'injecteur prérempli au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Dépannage

Problème

Solution

Je vois une bulle d’air dans mon injecteur prérempli Sondelbay

Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur votre dose et ne vous nuira pas. Vous pouvez continuer l'administration de votre dose comme d'habitude.

Je ne peux pas sélectionner ma dose

Vérifiez la fenêtre du compteur de doses et assurez-vous qu'il reste au moins une dose dans votre injecteur prérempli Sondelbay. Si vous voyez «00» dans la fenêtre du compteur de dose, cela signifie qu'il ne reste aucune dose dans l'injecteur prérempli Sondelbay. Vous pouvez voir qu'il reste encore du médicament dans la cartouche, mais il ne peut pas être injecté. Vous devez utiliser un nouveau injecteur prérempli Sondelbay pour injecter votre dose suivante.
S'il reste au moins une dose dans votre injecteur prérempli Sondelbay, et que vous ne pouvez quand même pas sélectionner votre dose, assurez-vous de tourner le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous entendiez un «clic» et que vous voyiez un symbole de cercle plein dans la fenêtre de sélection de dose. Ne lâchez pas le bouton de sélection de dose tant que vous n’avez pas entendu le «clic» et vu un symbole de cercle plein, sinon, il retournera à sa position d’origine. Une fois que vous entendez le «clic», lâchez le bouton de sélection de dose et vous verrez un symbole de cercle plein surmonté d’une barre dans la fenêtre de sélection de dose.

Je vois une goutte de médicament à la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon interne de l'aiguille pour pratiquer l'injection

La présence d’une petite goutte de médicament à la pointe de l'aiguille n'a aucun effet sur votre dose. Continuez à administrer votre dose de la manière décrite à l'étape 4 des Instructions pour l'utilisation.

Le symbole de cercle vide ne s'est pas affiché dans la fenêtre de sélection de dose, même après avoir poussé le bouton d'injection jusqu'au bout et après avoir patienté.
Que dois-je faire?

Vous devez réinitialiser votre stylo Sondelbay en suivant les étapes ci-dessous:

Si vous vous êtes déjà administré une injection, NE PRATIQUEZ PAS l'injection une deuxième fois au cours de la même journée.
Retirez l'aiguille usagée en remettant en place avec précaution le gros capuchon externe de l'aiguille sur celle-ci. Ne touchez pas l'aiguille.
N'essayez pas de remettre en place le capuchon interne de l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou personnel soignant.
Fixez une nouvelle aiguille, retirez le gros capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Dirigez le capuchon interne de l'aiguille vers un conteneur vide.
Retirez le capuchon interne de l'aiguille. Faites attention car cela peut entraîner des projections du médicament. Il est également possible que du médicament ait déjà été expulsé dans le capuchon interne de l'aiguille. Jetez le capuchon interne de l’aiguille.
Vous devriez à présent voir le symbole de cercle vide dans la fenêtre de sélection de dose. Si vous ne pouvez toujours pas le voir, veuillez contacter votre médecin, pharmacien ou personnel soignant.
Mettez le capuchon externe de l'aiguille sur celle-ci. Ne touchez pas l'aiguille. N'essayez pas de remettre en place le capuchon interne de l'aiguille.
Dévissez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou personnel soignant.
Remettez le capuchon de l'injecteur prérempli sur votre injecteur préremplie Sondelbay, et placez celui-ci au réfrigérateur.
Lavez-vous les mains.

Vous pouvez éviter ce problème en utilisant toujours une aiguille NEUVE pour chaque injection, et en faisant glisser le bouton d'injection jusqu'à la butée.

Patientez jusqu'à voir apparaître le symbole de cercle vide puis comptez lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau.

Comment savoir que mon injecteur prérempli Sondelbay fonctionne?

Votre stylo Sondelbay permet d’injecter une dose complète à chaque utilisation effectuée conformément aux indications de la rubrique Instructions pour l’utilisation. Le symbole de cercle vide s’affiche dans la fenêtre de sélection de dose après l’injection pour indiquer que la dose complète du médicament a été injectée.

La fenêtre du compteur de doses affiche le nombre de doses restant dans l'injecteur prérempli. Celui-ci décroit d'1 unité chaque fois qu'une injection est administrée. Cela indique également que l'injecteur prérempli fonctionne.

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection afin de vous assurer que votre injecteur prérempli Sondelbay fonctionne correctement.

Je n'arrive pas à retirer l'aiguille de mon injecteur prérempli Sondelbay.

Remettez le capuchon externe sur l'aiguille de la manière illustrée à l'étape 6.
Pour dévisser l'aiguille, enfoncez l'aiguille sur de l'injecteur prérempli tout en la faisant tourner à plusieurs reprises en sens inverse des aiguilles d'une montre.
Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou personnel soignant.
Si vous n'arrivez toujours pas à retirer l'aiguille, demandez à quelqu'un de vous aider.

Nettoyage et conservation

Nettoyage de votre injecteur prérempli Sondelbay:

Essuyez l'extérieur de votre injecteur prérempli Sondelbay à l'aide d'un tissu humide.
Ne mettez pas votre injecteur prérempli Sondelbay dans l'eau et n'utilisez pas de produit liquide pour le laver/nettoyer.

Conservation de votre injecteur prérempli Sondelbay:

Suivez les instructions de cette Information destinée aux patients sous «À quoi faut-il encore faire attention?»

Élimination de l'injecteur prérempli Sondelbay et des aiguilles

Élimination du stylo Sondelbay:

Jetez votre injecteur prérempli Sondelbay 28 jours après votre première injection, même s'il n'est pas complètement vide.
Retirez toujours l'aiguille avant de jeter votre injecteur prérempli Sondelbay.
Demandez à votre médecin ou pharmacien comment procéder pour éliminer votre injecteur prérempli Sondelbay.

Élimination des aiguilles

Mettez les aiguilles usagées dans un conteneur à objets pointus/tranchants ou dans un conteneur en plastique résistant à la perforation muni d’un couvercle sécurisé.
Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.
Demandez à votre médecin ou pharmacien comment procéder pour éliminer de manière appropriée le conteneur à objets pointus/tranchants.

Autres informations

Lisez et suivez les instructions de la notice pour l'utilisation de ce produit.
L'utilisation de l'injecteur prérempli Sondelbay par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d’une personne formée à l'utilisation de l'injecteur prérempli.
Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
Contactez votre médecin ou pharmacien si vous constatez que:
- votre injecteur prérempli Sondelbay semble être endommagé
- votre médicament N’EST PAS limpide, incolore ni exempt de particules
Notez la date de votre première injection sur l'emballage extérieur de l'injecteur prérempli (voir l'espace prévu à cet effet: Date de 1^ière utilisation). Vous devez jeter votre injecteur prérempli Sondelbay 28 jours après votre première injection.