Tirosint Solution contient l'hormone thyroïdienne synthétique, la lévothyroxine. Cette hormone est identique à celle produite naturellement par la thyroïde.

Tirosint Solution est utilisé dans les cas suivants:

• Pour compenser la carence en hormones thyroïdiennes dans différentes formes d'hypothyroïdie.
• En cas d'hyperthyroïdie Tirosint Solution peut être associé à un médicament qui inhibe la fonction thyroïdienne, afin de stabiliser le métabolisme.
• Pour empêcher la croissance d'une nouvelle tumeur de la thyroïde et compenser une carence en hormones thyroïdiennes, notamment après l'ablation d'une tumeur maligne de la thyroïde.
• Pour tester la fonction thyroïdienne.
• Pour éviter une récidive après l'ablation d'un goitre ou pour traiter un goitre bénin.
• Pour éliminer les symptômes souvent liés à une hypothyroïdie, tels que apathie, perte de l'efficience physique, fatigue, sensibilité au froid, modifications de la peau et des cheveux ou constipation.

Pour un traitement efficace, il faut prendre le médicament régulièrement.

Sur prescription du médecin.

Tirosint Solution ne peut pas être utilisé:

• En cas d'hyperthyroïdie. Exception: en association avec un traitement inhibant la fonction thyroïdienne (après avoir normalisé la situation métabolique).
• En cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients de Tirosint Solution.
• En présence d'un infarctus du myocarde récent, d'angine de poitrine sévère, d'insuffisance cardiaque avec fréquence cardiaque élevée, ainsi que lors de troubles non traités de la fonction surrénale.

Il n'existe aucune preuve d'un effet amaigrissant des hormones thyroïdiennes chez les personnes présentant un excès de poids et une fonction thyroïdienne normale. Pour cette raison et parce que les doses élevées peuvent provoquer des effets secondaires sévères, Tirosint Solution ne convient pas et ne doit pas être utilisé pour le traitement d'excès de poids.

Informez impérativement votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou de diabète ou si vous présentez une hypertension, afin que votre médecin puisse adapter le traitement en conséquence.

Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet de la lévothyroxine

• Hypolipémiants comme la colestyramine et le colestipol: en cas d'administration simultanée de colestyramine et de colestipol contre les taux de cholestérol élevés (hypolipémiants), l'absorption des hormones thyroïdiennes par les intestins est diminuée. Tirosint Solution devrait donc être pris 4-5 heures avant la dose de colestyramine ou de colestipol.
• Les préparations à base de fer ou d'aluminium et autres médicaments contre l'acidité gastrique et les aigreurs d'estomac (appelés antiacides ou sucralfate) peuvent inhiber l'absorption intestinale de Tirosint Solution. Ces médicaments devraient donc être pris au moins 2 heures après Tirosint Solution.
• La prise simultanée de contraceptifs («pilule») peut causer la nécessité d'augmenter la dose de Tirosint Solution. Si vous prenez un contraceptif pour la première fois ou si vous changez de préparation, veuillez en informer votre médecin: la dose de Tirosint Solution devra éventuellement être ajustée.
• Les médicaments contre les crises épileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) et l'antibiotique rifampicine qui accélèrent la décomposition de Tirosint Solution dans le foie, peuvent écourter ou diminuer l'effet de Tirosint Solution.
• Les médicaments tels que l'amiodarone contre les troubles du rythme cardiaque ou les bêtabloquants peuvent différer la décomposition de Tirosint Solution dans le foie et augmenter ainsi sa durée d'action.
• Les préparations au lithium pour le traitement de maladies psychiques et les médicaments contenant de l'iode inhibent la sécrétion des hormones thyroïdiennes à partir de la thyroïde. Lors d'une administration simultanée avec Tirosint Solution, l'influence sur le traitement par Tirosint Solution doit être surveillée attentivement.
• Ritonavir: est utilisé pour contrôler le VIH et traiter l'hépatite C chronique.

La lévothyroxine peut modifier l'effet des médicaments suivants

• Médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques): Tirosint Solutionpeut diminuer l'effet hypoglycémiant de ces médicaments. Par conséquent, en cas de diabète sucré, il est nécessaire de contrôler régulièrement la glycémie surtout au début du traitement par Tirosint Solution. En cas de modification de la dose de Tirosint Solution, veuillez informer votre médecin, afin qu'il puisse ajuster la dose d'hypoglycémiant si nécessaire.
• Anticoagulants: si vous prenez un tel médicament, il est nécessaire de vérifier régulièrement la coagulation au début du traitement par Tirosint Solution. Si nécessaire, le médecin réduira la dose de l'anticoagulant, car Tirosint Solution peut renforcer l'effet de ces médicaments.
• En cas d'administration simultanée, Tirosint Solution peut augmenter l'effet des médicaments qui améliorent la capacité cardiaque (glucosides cardiotoniques). Lors d'une association de ce type, il convient donc de réexaminer la dose de ces médicaments cardiotoniques.
• Tirosint Solution peut accélérer le début d'action de médicaments contre les dépressions (antidépresseurs trycicliques) et intensifier l'effet de préparations stimulant la circulation.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Pendant la grossesse ou l'allaitement, la prise de Tirosint Solution ne devrait pas être interrompue.

Cependant, votre médecin décidera si, et à quelle posologie vous pouvez prendre Tirosint Solution pendant la grossesse ou l'allaitement.

La dose journalière nécessaire varie d'un individu à l'autre et est déterminée par le médecin en fonction des analyses de laboratoire et des examens cliniques.

La dose initiale usuelle pour les adultes est de 25–50 μg par jour et elle est augmentée de 13–50 μg par jour à intervalles de 2-4 semaines jusqu'à 100–200 μg par jour, jusqu'à la normalisation du métabolisme.

La fonction thyroïdienne devrait être contrôlée régulièrement par votre médecin, ainsi qu'en cas de passage d'une autre préparation à base de lévothyroxine.

Pour les patients âgés, les patients souffrant de maladies cardiaques, d'hypothyroïdie grave ou d'autres troubles du métabolisme, la dose initiale est plus faible.

Chez les enfants, la dose est calculée en fonction du poids corporel. Selon la maladie, la posologie peut être également plus élevée.

Aux nouveau-nés et aux nourrissons Tirosint Solution peut être administré avec un peu d'eau dans le biberon.

Veuillez strictement vous conformer au dosage prescrit par le médecin.

Le succès du traitement est déterminé par une prise régulière de la préparation et une dose journalière optimale adaptée aux besoins individuels du patient. Si les symptômes persistent après plusieurs semaines de thérapie, il faut consulter le médecin qui éventuellement décidera d'une augmentation de la dose.

En cas d'interruption ou d'arrêt précoce du traitement, les symptômes peuvent réapparaître et se manifester selon le type de l'affection primaire.

Si un jour vous oubliez de prendre Tirosint Solution, ne prenez que votre dose habituelle le lendemain.

Mode d'administration correct

La dose journalière doit se prendre en une seule prise le matin à jeun, au moins ½ heure avant le petit-déjeuner. Tirosint Solution peut être dilué avec de l'eau ou pris non dilué directement dans la bouche ou à l'aide d'une cuillère.

Utilisez uniquement de l'eau pour diluer Tirosint Solution et prenez la solution immédiatement après sa préparation.

1: Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant le long de la ligne pointillée (Figure A).

Figure A

2: Détachez une ampoule du strip (Figure B).

Les ampoules-monodoses restantes doivent être conservées dans le sachet en aluminium

Figure B

3: Tenez l'ampoule-monodose en position verticale (capuchon en haut) sans presser sur le corps du flacon et ouvrez-la en dévissant le capuchon (Figure C).

Figure C

4:

Prise de Tirosint Solution dilué avec de l'eau

Retournez l'ampoule. Serrez doucement le corps de l'ampoule entre pouce et index pour presser Tirosint Solution dans un verre avec un peu d'eau. Ensuite relâchez la pression sur l'ampoule pendant quelques secondes avant de la presser à nouveau. Répétez cette procédure au moins 5 fois jusqu'à ce que plus aucun liquide ne sorte de l'ampoule (Figure D).

Remuez cette solution et buvez-la immédiatement. Puis rincez le verre avec un peu d’eau et buvez encore, pour être sûr que le contenu de l’ampoule a été entièrement ingéré.

Figure D

Prise de Tirosint Solution non dilué directement dans la bouche ou avec l'aide d'une cuillère

Retournez l'ampoule. Serrez doucement le corps de l'ampoule entre pouce et index pour presser Tirosint Solution directement dans la bouche ou dans une cuillère. Ensuite relâchez la pression sur l'ampoule pendant quelques secondes avant de la presser à nouveau. Répétez cette procédure au moins 5 fois jusqu'à ce que plus aucun liquide ne sorte de l'ampoule (Figure E).

Avalez Tirosint Solution ou lors de l'emploi d'une cuillère ingérez immédiatement.

Figure E

Durée du traitement

En cas d'hypothyroïdie et d'ablation de la thyroïde en raison d'une tumeur maligne, le traitement par Tirosint Solution est pris à vie, en cas de goitre bénin et de prévention d'un nouveau goitre, quelques mois ou années, parfois à vie.

Comme thérapie associée en cas d'hyperthyroïdie, aussi longtemps que dure le traitement inhibiteur.

Test de la fonction thyroïdienne: traitement pendant 14-28 jours avant la scintigraphie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

En raison de l'effet stimulant le métabolisme de Tirosint Solution, les symptômes suivants peuvent survenir occasionnellement au début du traitement, surtout en cas de dose trop élevée ou augmentée trop rapidement:

agitation, battements de coeur trop rapides (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, douleurs dans le thorax (angine de poitrine), transpiration accrue, diarrhée, perte de poids, tremblements, maux de tête, insomnie.

Dans ces cas il faut avertir votre médecin qui modifiera éventuellement votre traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tirosint Solution doit être conservé dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».

Les ampoules-monodoses doivent être utilisées dans les 15 jours suivant l'ouverture du sachet d'aluminium. Jusqu'à leur emploi, les ampoules-monodoses doivent être conservées dans leur sachet d'origine en aluminium.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 ampoule-monodose de Tirosint 13 µg contient comme principe actif 13 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 25 µg contient comme principe actif 25 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 50 µg contient comme principe actif 50 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 75 µg contient comme principe actif 75 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 88 µg contient comme principe actif 88 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 100 µg contient comme principe actif 100 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 112 µg contient comme principe actif 112 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 125 µg contient comme principe actif 125 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 137 µg contient comme principe actif 137 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 150 µg contient comme principe actif 150 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 175 µg contient comme principe actif 175 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

1 ampoule-monodose de Tirosint 200 µg contient comme principe actif 200 μg de lévothyroxine sodique, ainsi que des excipients.

66695 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Tirosint Solution 13 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 25 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 50 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 75 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 88 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 100 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 112 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 125 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 137 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 150 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 175 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

Tirosint Solution 200 µg: emballages de 30 et 90 ampoules-monodoses.

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).