Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Medikinet MR contient comme principe actif le méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central. Medikinet MR (Modified Release = libération modifiée avec un effet prolongé) est prévu, chez les enfants, pour une prise 1× par jour, et chez les adultes pour une prise 2× par jour.

Medikinet MR est indiqué pour le traitement d'un trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) existant depuis l'enfance dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.

Une partie des enfants pour lesquels un diagnostic de TDAH a été posé, présentent également des symptômes à l'âge adulte. En cas d'instauration d'un traitement chez l'adulte, il faut que la symptomatologie ait débuté dès l'enfance.

Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.

Après un examen approfondi, votre médecin traitant a décidé de prescrire Medikinet MR.

Le traitement par Medikinet MR permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.

Medikinet MR ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement et sous contrôle régulier.

Examens préconisés avant le début du traitement

Avant le début du traitement, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par le méthylphénidate. Le médecin mesurera également le poids et la taille (enfant), avant et pendant le traitement. Chez l'adulte, seul le poids sera consigné.

Patients âgés

L'utilisation de Medikinet MR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas fait l'objet d'études contrôlées.

Les patients ne doivent pas prendre Medikinet MR

• s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
• s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées anormales ou des visions, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• s'ils souffrent de maladies avec des symptômes schizophréniques;
• s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• s'ils souffrent d'anorexie mentale;
• si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
• s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
• s'ils souffrent d'une augmentation de la taille de la prostate avec formation d'urine résiduelle;
• s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
• s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
• s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, faiblesse cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
• s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle;
• s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu une attaque d'apoplexie;
• s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par le méthylphénidate ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p.ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide);
• s'ils sont allergiques à Medikinet MR ou à l'un des composants du produit;
• les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Medikinet MR.
• Medikinet MR ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.
• si vous prenez des médicaments pour réduire la sécrétion d'acide gastrique ou pour traiter une acidification sévère de l'estomac (antagonicstes des récepteurs H₂, inhibiteurs de la pompe à protons ou fixateurs d'acide).

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant

• avez développé un comportement agressif ou si son ou votre agressivité s'est accentuée;
• avez des tics (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
• avez des pensées anormales ou des visions, entendez des sons anormaux ou si l'on a diagnostiqué une psychose chez vous ou chez votre enfant;
• avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
• faites de l'hypertension, la tension artérielle devant être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• avez des difficultés à avaler des capsules;
• voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
• souffrez d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
• souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.

Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille souffrez d'autres maladies (comme p.ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Medikinet MR est le médicament qui vous convient ou qui convient à votre enfant. Votre médecin peut décider de la nécessité pour vous de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.

Votre médecin mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Medikinet MR.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant

• souffrez d'une autre maladie,
• êtes allergique ou
• prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)

Chez les enfants et les adultes présentant des anomalies cardiaques congénitales traitées par des principes actifs stimulants, y compris le méthylphénidate, des cas de mort subite ont été rapportés. De tels événements ont également été observés de manière isolée chez des patients que l'on supposait porteurs de maladies cardiovasculaires préexistantes. En conséquence, le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des anomalies cardiaques congénitales ou ayant déjà présenté des maladies affectant le système cardiovasculaire.

Le méthylphénidate peut élever la fréquence cardiaque au repos ainsi que la tension artérielle pendant la journée. La prudence est donc recommandée lors du traitement de patients dont l'état général pourrait être détérioré par une augmentation de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque. Afin de déterminer si vous ou votre enfant souffrez de maladies cardiaques, votre médecin vous posera des questions ciblées sur votre état de santé. Il vous demandera s'il y a eu des cas de mort subite ou de troubles du rythme cardiaque dans votre famille et il vous examinera physiquement, vous ou votre enfant. S'il existe des éléments indiquant une maladie cardiaque, des examens complémentaires du cœur seront réalisés (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme).

À chaque adaptation de la dose ou au moins une fois tous les 6 mois, ou plus fréquemment si cela est indiqué sur le plan clinique, votre médecin contrôlera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque.

Si, au cours du traitement par Medikinet MR, vous ou votre enfant présentez des symptômes tels que des battements cardiaques inhabituellement rapides, intenses, puissants ou irréguliers (palpitations), des douleurs thoraciques à l'effort physique, un collapsus cardiovasculaire ou d'autres symptômes qui suggèrent une maladie cardiaque, votre médecin examinera votre cœur ou celui de votre enfant.

Si vous prenez du méthylphénidate sur une période prolongée, votre médecin vous prescrira des analyses de sang à effectuer régulièrement.

Les principes actifs stimulants qui ont un effet sur le système nerveux central, comme le méthylphénidate, peuvent provoquer ou aggraver des tics moteurs ou verbaux (contraction courte, involontaire et répétitive de muscles ou émission involontaire et répétitive de sons). Avant le traitement, votre médecin vous examinera, vous ou votre enfant, à la recherche de tics et vous interrogera aussi sur les antécédents médicaux de votre famille à ce propos.

Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients ou les patientes sont à un âge où ils/elles grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. Si les patients et les patientes ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Medikinet MR.

Il existe des indices cliniques qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du méthylphénidate.

La prudence est recommandée en particulier lors de l'utilisation de certains médicaments stimulants dans le cadre du traitement du TDAH chez des patients qui pourraient présenter simultanément un trouble bipolaire (maladie psychique chronique durable et grave, qui se caractérise par des fluctuations de l'humeur pouvant aller de l'euphorie à la dépression), mais qui se trouvent actuellement dans un état d'équilibre ou à un intervalle de maintien stable. Chez ces patients, un épisode maniaque, c'est-à-dire une phase d'excitation excessive de l'humeur, peut survenir. De la même manière, chez des patients qui présentent simultanément des troubles dépressifs, il convient de clarifier très soigneusement s'il existe un risque de trouble bipolaire. Parmi ces méthodes de clarification figure la prise des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux concernant la tendance au suicide, les troubles bipolaires et les dépressions. Une surveillance rigoureuse et permanente de ces patients est indispensable.

Des symptômes psychotiques (p.ex. hallucinations) ou maniaques ont été observés sous traitement par le méthylphénidate chez des patients ayant déjà souffert de maladie psychotique ou de manie (maladie psychique caractérisée par une humeur euphorique). Si de tels symptômes surviennent, votre médecin étudiera soigneusement si Medikinet MR est en cause. Dans ce cas, votre médecin décidera s'il convient d'arrêter le traitement.

Au début d'un traitement par le méthylphénidate, il faut être attentif à l'apparition ou au renforcement d'un comportement agressif, chez vous ou chez votre enfant. Une surveillance étroite est nécessaire. L'agressivité est souvent liée au TDAH. Cependant, on a signalé l'apparition ou un renforcement inattendu de l'agressivité pendant le traitement par le méthylphénidate. Votre médecin envisagera d'arrêter le traitement par Medikinet MR.

Des difficultés à passer de la vision de loin à la vision de près, ainsi que des troubles visuels (par ex. vision floue) ont été observés lors de l'utilisation du méthylphénidate.

Le méthylphénidate peut occasionner une obnubilation. Par conséquent, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Le syndrome dit «sérotoninergique» qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps) peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est pris en association à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques que sont le tramadol, le fentanyl et le tapentadol, le dextrométhorphane (agissant contre la toux), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié.

Si d'autres médicaments sont utilisés, Medikinet MR peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Medikinet MR:

• médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que le méthylphénidate peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Medikinet MR;
• médicaments contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine;
• médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Medikinet MR?»).
• Medikinet MR ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H₂, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des médicaments liant l'acide, qui sont utilisés pour réduire la formation d'acide dans l'estomac ou contre une suracidification de l'estomac, car cela pourrait entraîner un libération plus rapide de l'ingrédient actif.

Si vous ou votre enfant devez subir une opération prochainement, informez le médecin qui effectuera l'opération que vous ou votre enfant êtes traité par Medikinet MR. Le jour de l'opération, il ne faudra pas prendre le méthylphénidate, si un certain type de médicament anesthésiant est utilisé. S'il était pris, il est possible que votre tension artérielle augmente de manière soudaine pendant l'opération.

Chez les patients de sexe masculin traités par des médicaments contenant du méthylphénidate, dans de très rare cas, des érections persistantes et douloureuses du pénis (priapisme) sont apparues, ayant nécessité une intervention médicale immédiate et occasionnellement une intervention chirurgicale. Aucun priapisme n'a été rapporté au début du traitement par le méthylphénidate, mais il se développait quelques temps après la prise du médicament, souvent à la suite d'une augmentation de la dose. Le priapisme est survenu également au cours de pauses du traitement ou après une interruption du traitement. Si vous ou votre enfant expérimentez des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Chez les patients

• qui ont des antécédents de crises d'épilepsie ou
• qui ont des anomalies à l'électroencéphalogramme (EEG, enregistrement de l'activité du cerveau) sans crise d'épilepsie ou,
• dans de très rares cas, qui n'ont pas eu de crise d'épilepsie antérieure et n'ont pas d'indications à l'EEG,

le méthylphénidate peut abaisser le seuil de crises, c'est-à-dire qu'il pourrait provoquer des crises d'épilepsie. Si vous ou votre enfant présentez des crises d'épilepsie, informez-en votre médecin. La prise de Medikinet MR devra être arrêtée.

À l'arrêt du traitement par le méthylphénidate, des symptômes de sevrage, des fluctuations de l'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir.

Après l'arrêt de la prise de Medikinet MR, votre médecin vous surveillera attentivement, vous ou votre enfant, car des dépressions graves peuvent survenir à ce moment-là.

Si des tests de dépistage de drogues sont effectués pendant le traitement par Medikinet MR, il est possible que les résultats de ces tests soient positifs. Cela est aussi valable pour les tests utilisés dans les milieux sportifs.

Il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Medikinet MR, car l'alcool peut renforcer les effets indésirables de Medikinet MR et des autres médicaments psychotropes.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Medikinet MR.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si vous n'êtes pas sûr(e) que les médicaments que vous prenez ou que prend votre enfant figurent ou non dans la liste ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ou de faire prendre Medikinet MR à votre enfant.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les capsules de Medikinet MR ne doivent être prises pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin. Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre Medikinet MR.

Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales, cependant, l'incidence des malformations cardiaques a légèrement augmenté en cas d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse. Votre médecin pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque. Consultez votre médecin ou pharmacien avant toute prise de méthylphénidate si vous ou votre fille:

• avez des rapports sexuels. Le médecin abordera le sujet de la contraception.

• êtes enceinte ou pensez l'être. Le médecin décidera si la prise de méthylphénidate est adaptée dans votre/son cas.

Votre médecin déterminera la dose et l'horaire des prises de Medikinet MR selon les besoins du patient.

Utilisation chez l'enfant

Les enfants prennent Medikinet MR le matin avec ou après le petit-déjeuner. La dose totale (dose journalière) ne doit pas dépasser 60 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.

• Généralement, votre médecin commencera le traitement par une dose faible et l'augmentera si besoin par paliers.
• Votre médecin vous indiquera le dosage des capsules que votre enfant devra prendre.
• Les capsules de Medikinet MR et leur contenu ne doivent pas être broyés ni croqués.
• Medikinet MR ne doit pas être pris trop tard dans la matinée, car des troubles de l'endormissement peuvent survenir si cela n'est pas respecté.

Utilisation chez l'adulte

Adultes ayant déjà pris Medikinet MR

La dose totale (dose journalière) doit être répartie en deux prises: le matin (avec ou après le petit-déjeuner) et à midi (avec ou après le repas de midi).

• Les capsules de Medikinet MR et leur contenu ne doivent pas être broyés ni croqués.
• Si vous avez déjà pris Medikinet MR étant enfant ou adolescent, et avez de toute évidence tiré profit du traitement par Medikinet MR, le traitement peut être initialement poursuivi à la même dose journalière (mg/jour). Votre médecin évaluera régulièrement s'il est nécessaire d'adapter la dose.
• Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible efficace pour vous.
• La dose journalière maximale dépend entre autres de votre poids corporel (voir ci-dessous).

Adultes prenant Medikinet MR pour la première fois

Chaque traitement par Medikinet MR nécessite une posologie adaptée à chaque patient. La dose totale (dose journalière) est répartie en deux prises: le matin (avec ou après le petit-déjeuner) et à midi (avec ou après le repas de midi). La dose initiale recommandée est de 10 mg de Medikinet MR par jour.

• Si nécessaire, en fonction de la tolérance et de l'efficacité, votre médecin augmentera la dose journalière chaque semaine par paliers de 10 mg par jour.
• L'objectif est de trouver la dose journalière la plus faible qui soit permettant un contrôle satisfaisant des symptômes.
• La dose journalière dépend, entre autres, de votre poids corporel (voir ci-dessous).
• Votre médecin déterminera la dose journalière qui vous convient.
• La dose journalière de chlorhydrate de méthylphénidate ne doit pas dépasser 1 mg par kg de poids corporel.
• La dose journalière maximale de 80 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ne doit pas être dépassée.

Medikinet MR est une forme de méthylphénidate à «libération prolongée», qui libère le médicament petit à petit sur pendant une période prolongée. Il est très important de prendre les capsules avec ou après un repas afin de garantir une libération prolongée. L'absorption du méthylphénidate provenant de Medikinet MR capsules est sensiblement accélérée lors d'une prise à jeun. Un effet prolongé et suffisant n'est alors plus garanti.

Les capsules de Medikinet MR doivent être avalées entières avec un peu d'eau. Il est également possible d'ouvrir les capsules de Medikinet MR et de saupoudrer les granulés sur une petite quantité (cuillère à soupe) de compote de pommes ou de yaourt. Le mélange préparé ne doit pas reposer et doit être pris immédiatement. Les capsules de Medikinet MR ou leur contenu ne doivent pas être croqués, écrasés ou broyés.

Si vous avez oublié de prendre Medikinet MR, vous ne devez pas «rattraper» la dose oubliée. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, vous avez pris plus de capsules que le nombre prescrit par votre médecin, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate tels que Medikinet MR sont:

maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation excessives, perte ou diminution de l'appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (démangeaisons), toux, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.

Votre médecin doit également vous informer des autres effets secondaires importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:

• suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles, débit de parole excessif (logorrhée);
• troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s'accompagnant d'une forte fièvre et d'une raideur musculaire pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital;
• vision trouble;
• mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (attaque d'apoplexie, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau), troubles des vaisseaux sanguins ou de l'irrigation des membres avec sensation d'engourdissement dans les doigts ou les orteils, ou mains ou pieds froids;
• troubles de la fonction hépatique;
• inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d'origine allergique;
• sang dans l'urine;
• augmentation du volume mammaire chez les patients de sexe masculin;
• survenue d'une érection de longue durée et douloureuse du pénis, éventuellement possible également après la fin du traitement.

Les effets secondaires mentionnés ci-dessous ont été observés chez des enfants et des adolescents ou chez des adultes et peuvent survenir chez les deux groupes de personnes.

Les effets secondaires suivants ont été observés au cours d'études cliniques chez des enfants et des adolescents (fréquence: concernait un ou plus de 1 patient sur 100):

Manque d'appétit, tristesse, maux de tête, difficultés d'endormissement, clignement des yeux, maux de ventre.

Les effets secondaires suivants ont été observés au cours d'études cliniques chez des adultes (fréquence: concernait un ou plus de 1 patient sur 100):

• Manque d'appétit
• Agitation, humeur dépressive, agressivité, fluctuations de l'humeur, nervosité
• Troubles du sommeil, troubles de la continuité du sommeil, troubles de l'endormissement, maux de tête, sensation de vertiges
• Troubles de l'attention
• Perception anormale ou étrangère de l'environnement
• Baisse de l'attention
• Tremblements des muscles
• Battements cardiaques inhabituellement rapides, intenses, puissants ou irréguliers, palpitations
• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
• Bouche sèche, nausée, diarrhée
• Transpiration excessive, fatigue, irritabilité, sensation de malaise, soif, perte de poids
• Réapparition des symptômes après l'arrêt de la prise du médicament
• grincement ou serrement des dents (bruxisme).

Les effets secondaires suivants ont été observés au cours d'études cliniques chez des enfants, des adolescents et des adultes (fréquence: concernait moins de 1 patient sur 100):

• Bronchite, inflammation gastro-intestinale, éruption avec des petites vésicules de pus (pustules), inflammation des sinus, infection des dents
• Tumeur du sein
• Perte d'appétit, augmentation de l'appétit, fringales, augmentation anormale de la sensation de soif, perte anormale de poids
• Indifférence, état larmoyant, pleurs, apathie, réaction aiguë au stress, fluctuations rapides et importantes de l'humeur, modification de l'état de conscience (dissociation), perte d'appétit sexuel (libido)
• Humeur anxieuse-préoccupée, triste-irritée
• Incontinence nocturne, éveil au petit matin, excitabilité, comportement impulsif, retard psychomoteur, anxiété, agitation, tension nerveuse, apparition soudaine de réaction d'alarme physique et psychique (crise de panique), tics
• Difficultés à communiquer avec les autres
• Débit de parole excessif
• Diminution du niveau de conscience, vertiges (provoqués par le passage en position assise ou debout), perception anormale ou étrangère de l'environnement
• Troubles sensitifs, augmentation du tonus musculaire, contraction musculaire involontaire
• Douleur provenant du bas du dos irradiant dans la jambe, lancinante ou de type déchirure (douleur sciatique)
• Trouble de la conscience avec vigilance limitée
• Somnolence, troubles moteurs, migraine
• Fourmillements/picotements et/ou engourdissements dans diverses parties du corps (paresthésies)
• Perte de sensibilité au toucher et à la pression de la peau (hypoesthésie)
• Problèmes de vision, c.-à-d. difficultés lors du passage de la vision de loin à la vision de près
• Spasme de la paupière, sensibilité à la lumière, vision floue, baisse de la vue
• Douleurs au niveau des oreilles, bourdonnements d'oreilles
• Douleurs dans la poitrine sous forme de crises, provoquées par un trouble temporaire de la circulation du sang au niveau du cœur (angine de poitrine instable)
• Troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque
• Rougissement de la peau sous forme de crises, hypertension, thrombose, modifications de la pression artérielle (constatées lors de mesures)
• Mains ou pieds froids, mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes
• Maux de gorge, augmentation du volume des amygdales, saignements du nez, rhume, respiration anormale
• Essoufflement, asthme
• Modification de la formation de la voix (dysphonie), troubles respiratoires, respiration accélérée
• Maux de dents, problèmes gastriques, douleurs gastro-intestinales, diminution de la sensibilité au toucher et à la pression au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale), augmentation de la salivation, vomissement, gêne abdominale, ventre distendu, flatulences
• Accumulation de graisses dans le foie due à la consommation d'alcool
• Rougeur de la peau, boutons de fièvre, éruption, points noirs, éruptions cutanées allergiques, peau sèche, démangeaisons, gonflement du visage, production excessive de graisse au niveau de la peau par les glandes sébacées, chute de cheveux
• Eczéma atopique s'accompagnant de démangeaisons, rougeur de la peau, desquamation, papules (névrodermite)
• Douleurs fibro-musculaires au niveau de plusieurs parties du corps, troubles du sommeil, fatigue (fibromyalgie)
• Crampes musculaires, tension musculaire, douleurs musculaires, douleurs au niveau des bras ou des jambes, douleurs articulaires, douleur de l'appareil locomoteur
• Tremblements involontaires, troubles de la sensibilité et douleurs au niveau des jambes au repos (syndrome des jambes sans repos)
• Affections de la vessie, troubles de la vidange de la vessie, vidanges de la vessie plus fréquentes avec petite quantité d'urine
• Saignements répétés entre les règles, règles rares, règles trop abondantes et trop longues
• Faiblesse ou perte de force, douleurs ou gêne thoraciques, sensation d'ivresse, affection pseudo-grippale, sensation de corps étranger, sensation de pression, sensation d'oppression, soif diminuée, faim, détérioration de la vision, prise de poids
• Au niveau des analyses de sang, on a noté l'augmentation de certaines valeurs: temps de céphaline activée, créatine-phosphokinase, triglycérides, acide urique, gamma-glutamyl-transpeptidase, volume globulaire moyen, transaminases, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase
• Au niveau des analyses de sang, on a noté la diminution de certaines valeurs: phosphore, thyréostimuline
• Pression artérielle diminuée, pression artérielle augmentée
• Anomalies au test de la fonction de la thyroïde
• Chute, accident de la route, problèmes d'éducation, abus de tabac

Les effets secondaires suivants ont été observés après la commercialisation:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Une nervosité et des insomnies sont très fréquentes.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Une diminution de l'appétit est fréquente, bien que généralement passagère.

En cas d'administration prolongée chez les enfants, Medikinet MR peut entraîner une réduction modérée de la prise de poids et un léger retard de croissance. Cependant, le lien direct avec le traitement n'a pas pu être confirmé.

Des maux de ventre, nausées ou vomissements surviennent fréquemment. Ils peuvent cependant être atténués en absorbant de la nourriture en même temps que la prise du médicament.

De plus, des éruptions sur la peau, démangeaisons, urticaire, fièvre, transpiration excessive, douleurs dans les articulations, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, vertiges, maux de tête, somnolence, mouvements anormaux, palpitations, irrégularités du pouls, modifications de la pression sanguine, agitation, sentiment d'inquiétude et troubles du sommeil, maux de dents, tremblements et des maux d'estomac sont fréquents.

Consultez votre médecin si l'une de ces manifestations persiste ou s'aggrave.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles de l'accommodation (difficultés à passer de la vision de loin à la vision de près) et vision floue.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Hyperactivité, humeur dépressive, inflammation ou obstruction de vaisseaux sanguins cérébraux, crampes musculaires, diminution des plaquettes sanguines (thrombopénie), des globules blancs (leucopénie), des globules rouges (anémie) et troubles de la fonction hépatique.

Cas isolés

Débit de parole excessif.

Indéterminée (neu peut être estimée sur la base des données disponibles)

Bégaiement; incapacité à contrôler l'élimination de l'urine (incontinence); spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus); saignements de nez.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver Medikinet MR dans son emballage d'origine

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 capsule contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate comme principe actif.

Excipients

Sphères de sucre (contiennent du saccharose et de l'amidon de maïs), poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, laque aluminique d'indigotine (E 132) (contient du carmin d'indigo et de l'hydroxyde d'aluminium), émulsion de siméticone (contient de la siméticone, de la méthylcellulose et de l'acide sorbique (E 200)), silice colloïdale (anhydre).

Enveloppe de la capsule

Dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée, gélatine.

En plus dans l'enveloppe de la capsule de Medikinet MR 10 mg/20 mg:

Érythrosine (E 127), bleu patenté V (E 131).

En plus dans l'enveloppe de la capsule de Medikinet MR 30 mg/40 mg:

Érythrosine (E 127), oxyde de fer(II, III) (E 172), carmin d'indigo (E 132).

Les capsules de Medikinet MR 5 mg contiennent 63,57 – 72,71 mg de saccharose et 0,05 mg de sodium.

Les capsules de Medikinet MR 10 mg contiennent 127,14 – 145,42 mg de saccharose et 0,09 mg de sodium.

Les capsules de Medikinet MR 20 mg contiennent 114,65 – 131,13 mg de saccharose et 0,09 mg de sodium.

Les capsules de Medikinet MR 30 mg contiennent 69,60 – 79,61 mg de saccharose et 0,07 mg de sodium.

Les capsules de Medikinet MR 40 mg contiennent 92,80 – 106,14 mg de saccharose et 0,09 mg de sodium.

56847 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules à 5 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.

Capsules à 10 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.

Capsules à 20 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.

Capsules à 30 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.

Capsules à 40 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.

Salmon Pharma GmbH, Bâle

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Allemagne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).