▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Qu'est-ce que Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la recommandation vaccinale actuellement en vigueur.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dans une seringue préremplie pour les personnes âgées de 12 ans et plus est une dispersion injectable prête à l'emploi contenant le principe actif brétovaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose est autorisé pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.

Étant donné que le vaccin ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Quand Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose?

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination avant de recevoir Comirnaty si

• vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
• vous avez déjà perdu connaissance après une injection ou vous avez peur des injections;
• vous avez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre;
• vous avez un problème de saignement, si vous avez facilement des hématomes ou si vous prenez un médicament anticoagulant;
• votre système immunitaire est affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou si vous utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère votre système immunitaire.

De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la seconde dose, et plus fréquemment chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu'après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty JN.1 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. Il est possible que la protection complète du vaccin n'apparaisse qu'au bout de 7 jours après la vaccination ou après la deuxième dose du schéma vaccinal initial.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.

Comment utiliser Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose?

Vous n'utiliserez pas le vaccin vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vous vaccinera.

Le vaccin est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle de votre bras.

Vaccination de rappel («booster»)

Si vous avez été précédemment vacciné par un vaccin contre la COVID-19, vous devez recevoir une dose de Comirnaty JN.1 au plus tôt 6 mois après la fin du schéma vaccinal initial ou au plus tôt 6 mois après la dernière dose de vaccin contre la COVID-19.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Quels effets secondaires Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose peut-il provoquer?

Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité de Comirnaty JN.1. Les informations disponibles proviennent de données concernant les vaccins précédemment autorisés contre la Covid. Comme tous les vaccins, Comirnaty JN.1 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.

Certains de ces effets secondaires ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Ganglions lymphatiques gonflés (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C et manipulées à la lumière ambiante.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose?

Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH: 6.9 à 7.9).

Principes actifs

Brétovaméran.

Excipients

ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

69913 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous pouvez recevoir le vaccin directement chez votre médecin de famille ou dans une pharmacie pratiquant la vaccination. Vous pouvez également le recevoir dans les hôpitaux ou dans des centres de vaccination spécifiques.

Seringues préremplies

1 paquet de 10 seringues préremplies contenant chacune une dose de 0.3 ml [B].

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V001