Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Was ist Tapentadol Spirig HC retard und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Tapentadol Spirig HC retard ist das zentral wirksame Schmerzmittel (Analgetikum) Tapentadol. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tapentadol Spirig HC retard wird zur Behandlung von starken chronischen Schmerzen angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tapentadol Spirig HC retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tapentadol Spirig HC retard nicht eingenommen werden?

Tapentadol Spirig HC retard darf nicht angewendet werden

• bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einem der Hilfsstoffe
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden
• wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika), haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard Vorsicht geboten»)
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer) einnehmen beziehungsweise in den vergangenen 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Tapentadol Spirig HC retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard Vorsicht geboten?

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden
• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor
• wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Tapentadol Spirig HC retard?»)
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankung leiden, einschliesslich Bauchspeicheldrüsenentzündung
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Tapentadol Spirig HC retard kann körperlich und psychisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen oder medikamentenabhängig sein, sollten Sie die Tabletten nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Bei Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard mit anderen Arzneimitteln

Tapentadol Spirig HC retard soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (MAO-Hemmer), eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Tapentadol Spirig HC retard einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Tapentadol Spirig HC retard gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Schmerzmittel wie z.B. Morphin und Kodein (auch in Hustenmitteln enthalten),
• Anästhetika, Phenotiazine, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (einschliesslich Alkohol)
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol Spirig HC retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol Spirig HC retard für Sie geeignet ist.

Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapentadol Spirig HC retard enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit diesen Tabletten keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieser Tabletten.

Tapentadol Spirig HC retard kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard begonnen haben, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Darf Tapentadol Spirig HC retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Sie dürfen diese Tabletten nicht einnehmen

• wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Bei langfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
• während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression)
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Wie verwenden Sie Tapentadol Spirig HC retard?

Nehmen Sie Tapentadol Spirig HC retard immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird die Dosierung der Schmerzintensität und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend festlegen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird 1 Tablette im Abstand von 12 Stunden eingenommen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine geeignetere Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Tapentadol Spirig HC retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Tapentadol Spirig HC retard Retardtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten und Patientinnen

Bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Personen dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)

Patienten und Patientinnen mit schwerer Leberstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mittelmässige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Patienten und Patientinnen mit schweren Nierenstörungen sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Tapentadol Spirig HC retard ist oral einzunehmen.

Die Tabletten sollten stets unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Dies ist kein Grund zur Besorgnis, da der Wirkstoff der Tablette bereits in den Körper aufgenommen wurde, und was Sie sehen, ist lediglich die scheinbar unversehrte Tablettenmatrix.

Dauer der Anwendung

Sie sollten die Tabletten nicht länger einnehmen als von Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tapentadol Spirig HC retard eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

• Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.

Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sollte unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin gerufen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Personen, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
• Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhter Herzschlag sowie erhöhte Atemfrequenz.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tapentadol Spirig HC retard haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tapentadol Spirig HC retard Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Verminderter Appetit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, Desorientierung, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Wahrnehmungsstörungen, Albträume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Störungen der sexuellen Funktionen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Kapitel «Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Spirig HC retard abbrechen»), Störungen des Befindens, Reizbarkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnormale Koordination, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, sich wie betrunken fühlen, sich entspannt fühlen.

Nicht bekannt:

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tapentadol Spirig HC retard enthalten?

Wirkstoffe

Tapentadol Spirig HC retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tapentadol (als Tapentadolphosphat).

1 Retardtablette Tapentadol Spirig HC retard enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 250 mg Tapentadol (als Tapentadolphosphat).

Hilfsstoffe

Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisenoxidrot (E172 - nur Tapentadol Spirig HC retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), Eisenoxidschwarz (E172 - nur Tapentadol Spirig HC retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), Eisenoxidgelb (E172 - nur Tapentadol Spirig HC retard 25 mg, 100 mg, 200 mg).

Zulassungsnummer

68903 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tapentadol Spirig HC retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tapentadol Spirig HC retard 25: Packungen zu 30 und 60 teilbaren Retardtabletten

Tapentadol Spirig HC retard 50: Packungen zu 30 und 60 teilbaren Retardtabletten

Tapentadol Spirig HC retard 100: Packungen zu 30 und 60 teilbaren Retardtabletten

Tapentadol Spirig HC retard 150: Packungen zu 30 und 60 teilbaren Retardtabletten

Tapentadol Spirig HC retard 200: Packungen zu 30 und 60 teilbaren Retardtabletten

Tapentadol Spirig HC retard 250: Packungen zu 30 und 60 teilbaren Retardtabletten

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.