▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Sondelbay haben?».

Was ist Sondelbay und wann wird es angewendet?

Sondelbay ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Sondelbay ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Sondelbay fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Sondelbay wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Sondelbay wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.

Sondelbay ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren Sondelbay Fertiginjektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid (= Wirkstoff von Sondelbay) erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Sondelbay nicht angewendet werden?

Sondelbay darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• wenn Sie zu viel Kalzium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Sondelbay (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Sondelbay Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Sondelbay-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Sondelbay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Sondelbay nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Sondelbay nicht an, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Sondelbay?

Wenden Sie Sondelbay immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Injektionslösung von Sondelbay steht Ihnen in einem Fertiginjektor zur Verfügung. Der Fertiginjektor darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Fertiginjektor einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Fertiginjektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Sondelbay-Fertiginjektor zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Sondelbay-Fertiginjektor sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.

Die übliche Dosis von Sondelbay beträgt 20 µg pro Tag. Sondelbay wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Sondelbay kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Sondelbay darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Sondelbay Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie die Injektion von Sondelbay nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Sondelbay zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Sondelbay als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Sondelbay nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Sondelbay jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertiginjektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Fertiginjektor nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Fertiginjektor austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Sondelbay enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Sondelbay nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sondelbay haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sondelbay auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten) können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Sondelbay zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Frieren Sie Sondelbay nicht ein. Legen Sie den Fertiginjektor nicht die Nähe des Eisfachs des Kühlschranks, um ein Einfrieren zu verhindern. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren ist oder war. Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Fertiginjektor muss unmittelbar nach Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Bringen Sie die Schutzkappe wieder an, wenn Sie den Fertiginjektor nicht benutzen, um die Patrone vor physischer Beschädigung und vor Licht zu schützen.

Der Sondelbay Fertiginjektor kann maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden, wenn keine Kühlung verfügbar ist. Danach muss er wieder in den Kühlschrank gelegt und innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Injektion aufgebraucht werden.

Bewahren Sie den Fertiginjektor nicht mit angebrachter Nadel auf.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sondelbay enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Sondelbay nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sondelbay enthalten?

Wirkstoffe

Sondelbay enthält als Wirkstoff Teriparatid.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat (E262), Mannitol (E241), Metacresol, Salzsäure (zur pH-Einstellung, E507), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung, E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68534 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sondelbay? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 Sondelbay Fertiginjektor erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung des Fertiginjektors