Was ist SKYRIZI 360 mg und wann wird es angewendet?

SKYRIZI wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn angewendet, bei welchen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen oder nicht vertragen wurden.

SKYRIZI enthält als Wirkstoff Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens Interleukin 23 (IL-23), das Entzündungen verursacht. SKYRIZI lindert Entzündungen und kann somit dazu beitragen, Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung wie Bauchschmerzen, Durchfall und Müdigkeit zu verringern sowie die Heilung des Darms zu verbessern, was Ihre Lebensqualität steigern kann.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Daten zur Behandlung von Morbus Crohn mit SKYRIZI sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken bei der Anwendung von SKYRIZI sind nicht bekannt.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf SKYRIZI 360 mg nicht angewendet werden?

SKYRIZI darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Risankizumab oder einem der Hilfsstoffe von SKYRIZI sind.
• wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).

Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 360 mg Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:

• Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine immer wiederkehrende Infektion haben.
• Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»).
• Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.
• Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.
• Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:

Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:

• Infektionen

Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper.

• Allergische Reaktionen

Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 360 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel äusserlich anwenden.

Darf SKYRIZI 360 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.

Wie verwenden Sie SKYRIZI 360 mg?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.

SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).

Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst injizieren können. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.

Bevor Sie sich SKYRIZI selbst injizieren, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».

In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?

Sie haben die Behandlung mit SKYRIZI mit einer Anfangsdosis von 600 mg begonnen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gegeben hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat 4 Wochen und 8 Wochen nach dieser ersten Dosis erneut mittels intravenöser Infusion eine Dosis von 600 mg verabreicht.

Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut. Die Dosis beträgt 360 mg und wird mit dem Dosiergerät 4 Wochen nach der letzten intravenösen Verabreichung injiziert. 8 Wochen nach dieser ersten subkutanen Injektion mit dem Dosiergerät und danach alle 8 Wochen wird eine Dosis von 360 mg mit dem Dosiergerät verabreicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben

Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome wieder auftreten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 360 mg haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Symptomen einer schwerwiegenden Infektion kommt; wie:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten
• warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche
• Pilzinfektion der Haut
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, blauer Fleck  oder Schmerzen
• Juckreiz)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Bei Bedarf können Sie die Patrone auch bis zu 24 Stunden ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25 °C) aufbewahren.

Die Patrone in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.

Weitere Hinweise

SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einer Patrone.

Die Flüssigkeit kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie gebrauchtes Material sicher zu entsorgen sind.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in SKYRIZI 360 mg enthalten?

SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät.

Wirkstoffe

Jede SKYRIZI 360 mg Patrone enthält 360 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 2,4 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile in der 360 mg Patrone sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68946 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie SKYRIZI 360 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Karton mit 1 Patrone und 1 Dosiergerät.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Anwendungshinweise

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie das Dosiergerät mit der SKYRIZI 360 mg Patrone anwenden.

Dosiergerät für Skyrizi

Vorderseite

Rückseite

Seitenansicht

Patrone

Was Sie vor der Injektion von SKYRIZI wissen müssen

• Sie sollten eine Schulung erhalten, wie Sie Skyrizi injizieren, bevor Sie eine Injektion geben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Pflegepersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
• Notieren Sie die Termine in Ihrem Kalender, damit Sie wissen, wann Sie SKYRIZI injizieren müssen.
• Das Dosiergerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und nur für die Anwendung mit Skyrizi-Patronen vorgesehen.
• Bewahren Sie SKYRIZI im Originalkarton auf, um das Arzneimittel bis zum Zeitpunkt der Anwendung vor Licht zu schützen.
• Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Injektion 45 bis 90 Minuten lang bei Raumtemperatur, geschützt vor direktem Sonnenlicht, stehen.
• Das Dosiergerät darf nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen.
• Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie das Dosiergerät mit der eingelegten Patrone auf die Haut gesetzt haben und bereit für die Injektion sind.
• Sie können den Startknopf nur einmal drücken.
• Während des Injektionsvorgangs sollte die körperliche Aktivität eingeschränkt werden. Moderate körperliche Aktivitäten wie Gehen, Greifen und Bücken können ausgeführt werden.
• Warten Sie nach dem Einsetzen der gereinigten Patrone in das Dosiergerät nicht mit der Injektion des Arzneimittels. Das Arzneimittel trocknet sonst aus und das Dosiergerät funktioniert dann nicht mehr.
• Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit im Sichtfenster trüb ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• Die Verpackung, die Patrone und das Dosiergerät nicht schütteln.

Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,

• wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
• wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
• wenn die Patrone oder das Dosiergerät  heruntergefallen sind oder beschädigt wurden.
• wenn die Kartonperforationen geknickt sind.
• wenn die weisse Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.

Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.