Rivaroxaban Viatris vascular enthält den Wirkstoff Rivaroxaban. Es wirkt durch Hemmung eines bestimmten Blutgerinnungs-Faktors und verringert so die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln, die im schlimmsten Fall einen Verschluss eines Blutgefässes verursachen können.

Rivaroxaban Viatris vascular wird in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei bestimmten Patienten mit koronarer Herzerkrankung (verengte Blutgefässe im Bereich des Herzens) oder peripherer arterieller Gefässerkrankung (z.B. Gefässverengungen in den Beinen) eingesetzt, um dem Verschluss von Blutgefässen vorzubeugen und das Risiko schwerwiegender Folgen dieser Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf bedingter Tod) zu verringern.

Rivaroxaban Viatris vascular Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Es ist wichtig, dass Sie Rivaroxaban Viatris vascular in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Rivaroxaban Viatris vascular darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn/Schlaganfall hatten.
• früher bereits eine Blutung im Gehirn oder Verschlüsse von kleinen Gefässen im Gehirn hatten.
• an einer schweren Herzschwäche leiden.
• eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind.
• an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden.
• derzeit eine aktive Blutung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert.
• eine Lebererkrankung, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, haben.
• allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban Viatris vascular enthalten?»).
• an einer akuten Infektion des Herzens (bakterielle Endokarditis) leiden.
• schwanger sind oder stillen (siehe «Darf Rivaroxaban Viatris vascular während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Rivaroxaban Viatris vascular nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Blutungen

Rivaroxaban Viatris vascular sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann, wenn Sie

• einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird) haben.
• Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie) haben.
• Anomalien an Blutgefässen im Gehirn oder Rückenmark haben.
• bei Ihnen vor kurzem eine Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge durchgeführt wurde.
• früher eine Lungenblutung hatten.
• an einer Lungenerkrankung leiden, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie).
• ein höheres Alter haben.
• eine schwer eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
• eine aktive Krebserkrankung haben, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.
• gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular mit anderen Arzneimitteln»).

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Viatris vascular einnehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Antiphospholipid-Syndrom

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban Viatris vascular erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er/sie auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Künstliche Herzklappen

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.

Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Viatris vascular einnehmen.

Die Wirkung von Rivaroxaban Viatris vascular könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol).
• antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir).
• Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin).
• andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel, Acenocoumarol, Heparine).
• entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder hochdosierte Acetylsalicylsäure).
• Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. SSRI und SNRI).

Die Wirkung von Rivaroxaban Viatris vascular könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:

• gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin).
• Rifampicin, ein Antibiotikum.
• Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen.

Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.

Auftreten von schweren Hautreaktionen

Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn bei Ihnen eine Operation oder eine örtliche Narkose (Spinal-/Epiduralanästhesie) notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Viatris vascular vor und nach dem Eingriff genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.

Hilfsstoffe

Rivaroxaban Viatris vascular enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Viatris vascular erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Schwindel oder Ohnmacht auftreten; dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Sie dürfen Rivaroxaban Viatris vascular nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban Viatris vascular bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Rivaroxaban Viatris vascular nur anwenden, wenn Sie während der Behandlung eine sicher wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivaroxaban Viatris vascular schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Nehmen Sie Rivaroxaban Viatris vascular immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg zweimal am Tag (morgens und abends). Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Rivaroxaban Viatris vascular Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Rivaroxaban Viatris vascular Filmtablette zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine grössere Menge Rivaroxaban Viatris vascular eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban Viatris vascular Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.

Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban Viatris vascular bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie andere gerinnungshemmende Mittel kann Rivaroxaban Viatris vascular Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• langanhaltende oder sehr starke Blutungen.
• aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).

Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut oder der Schleimhäute, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, Schwellungen oder Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.

Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.

Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, beschleunigter Pulsschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.

Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular Vorsicht geboten?»), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art der Entzündung des Lungengewebes, die sich durch Husten, Fieber und Kurzatmigkeit manifestieren kann), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban Viatris vascular (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Viatris vascular Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Eine Filmtablette Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg enthält 2,5 mg Rivaroxaban.

Hilfsstoffe

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium (E468), Hypromellose (E464), Natriumdodecylsulfat (E487), gelbes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat (E470b).

Tablettenüberzug

Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

69320 (Swissmedic).

Rivaroxaban Viatris vascular gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rivaroxaban Viatris vascular 2,5 mg gibt es in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Version 202 D]