Ramipril Zentiva ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Krankheiten eingesetzt wird:

• zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie);
• zur Behandlung der Herzschwäche;
• zur Nachbehandlung des Herzinfarktes;
• zur Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz-Kreislauf-bedingtem Tod bei erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko und/oder bei nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2);
• zur Behandlung von bestimmten Nierenfunktionsstörungen; Ramipril Zentiva verlangsamt das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung und die Entwicklung eines endgültigen Nierenversagens.

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Zentiva, bzw. Ramiprilat, der aktive Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen, die Bluthochdruck verursachen können. Ramipril Zentiva gehört zur Gruppe der sog. ACE-Hemmer, die das Angiotensin-konvertierende Enzym blockieren.

Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzleistung verbessert. Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich 1–2 Stunden, ihre stärkste Wirkung 3–6 Stunden nach Einnahme einer Dosis. Die Wirkung einer Einzeldosis hält meist über 24 Stunden an.

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Ramipril Zentiva darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Stärke, oder einen der Hilfsstoffe;
• falls in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen Angioödems);
• wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie den zuständigen Arzt / die zuständige Ärztin und die Mitarbeitenden der Dialysestation informieren, dass Sie Ramipril Zentiva (einen ACE-Hemmer) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembrane in diesem Fall nicht benutzt werden dürfen. Aus dem gleichen Grund müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, dass Sie Ramipril Zentiva einnehmen, wenn Sie sich einer LDL-Apherese (Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) unterziehen;
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, insbesondere wenn Sie an Diabetes oder an mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz leiden;
• bei gewissen schweren Nieren- und Herzerkrankungen;
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an diabetischer Nephropathie leiden;
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da dabei ein erhöhtes Risiko von Angioödemen (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht;
• wenn Sie gleichzeitig einen Neprilysin-Hemmer einnehmen, z.B. Racecadotril (zur Behandlung von Diarrhö), und bereits Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) bei der Verwendung von ACE-Hemmern bei Ihnen aufgetreten sind;
• im Falle einer Schwangerschaft.

Zum Einsatz von Ramipril Zentiva bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Dialysepatienten liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die Behandlung mit Ramipril Zentiva erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen, insbesondere in bestimmten Risikosituationen. So muss die Einnahme der ersten Dosis oder eine erste Dosiserhöhung durch eine enge Blutdrucküberwachung begleitet werden.

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche allergische Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril Zentiva einnehmen. Diese Reaktionen konnten verringert werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Ramipril Zentiva kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril Zentiva beeinflussen, insbesondere harntreibende oder entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. gegen Rheuma) sowie Präparate, welche gegen Depressionen eingesetzt werden oder die Abwehrreaktion des Körpers vermindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Kalium, Kaliumsalzen oder kaliumsparenden Mitteln wie Diuretika (z.B. Spironolacton) kann zu einer bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Eine Kombination mit Ramipril Zentiva wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer (z.B. das für die Behandlung von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolimus) behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten Auftreten von Angioödemen.

Falls Sie operiert werden müssen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Ramipril Zentiva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Diese Regel gilt besonders für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), für Sartane oder für Arzneimittel, welche Aliskiren, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder einen Neprilysin-Hemmer (z.B. Racecadotril zur Behandlung von Diarrhö) enthalten.

Dieses Arzneimittel (Ramipril Zentiva 1,25 mg, Ramipril Zentiva 2,5 mg, Ramipril Zentiva 5 mg, Ramipril Zentiva 10 mg) enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Ramipril Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Zentiva ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ramipril Zentiva eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Ramipril Zentiva schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril Zentiva erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden, um zu verhindern, dass das Kind über die Muttermilch geringe Mengen Ramipril aufnimmt.

Übliche Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach erwünschter Wirkung und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Ramipril Zentiva bestimmt im Einzelfall Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bluthochdruck:

Es wird empfohlen, Ramipril Zentiva einmal täglich einzunehmen, beginnend mit einer Tablette Ramipril Zentiva 2,5 mg. Die Dosis kann vom Arzt bzw. von der Ärztin wenn nötig langsam gesteigert werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt generell 1–2 Tabletten Ramipril Zentiva 2,5 mg oder 1 Tablette Ramipril Zentiva 5 mg täglich; die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Zentiva 10 mg).

Herzschwäche:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Ramipril Zentiva 1,25 mg einmal täglich. Wenn nötig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis steigern.

Nachbehandlung des Herzinfarktes:

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Ihrem individuellen Ansprechen verordnet.

Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-bedingtem Tod bei erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Ramipril Zentiva 2,5 mg einmal täglich. Je nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Zentiva 10 mg).

Nierenerkrankung:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Tablette Ramipril Zentiva 1,25 mg einmal täglich. Je nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Zentiva 5 mg).

Spezielle Dosierung

Wenn Sie vor der Behandlung mit Ramipril Zentiva ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Absetzen des Diuretikums 2–3 Tage vor Beginn der Einnahme von Ramipril Zentiva anordnen oder die Dosierung des Diuretikums oder von Ramipril Zentiva verringern.

In besonderen Fällen, zum Beispiel bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, bei Flüssigkeitsmangel, schwerem Bluthochdruck und bei erhöhtem Risiko für einen Blutdruckabfall, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosierung verschreiben.

Die Anwendung von Ramipril Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme

Ramipril Zentiva Tabletten sind unzerkaut und mit viel Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Die Einnahme kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen. Die Tablette Ramipril Zentiva 1,25 mg hat eine Zierbruchrille. Die Tablette Ramipril Zentiva 1,25 mg darf an der Zierbruchrille nicht geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ramipril Zentiva auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen, Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Ohnmacht, Husten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen, Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

Als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, zusammen mit Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls bei der Behandlung mit Ramipril können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (z.B. Schwächegefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl und Schläfrigkeit, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen, Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein zu starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Einnahme von Ramipril Zentiva sowie nach der ersten Einnahme einer höheren Ramipril Zentiva-Dosis beobachten.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie (niedrigem Blutdruck) müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis vor allem bei trockenem Husten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Eosinophilie (erhöhte Eosinophile [eine Art von weissen Blutkörperchen] im Blut), depressive Verstimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel, Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks bzw. Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmassen), intensive, rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, des Halses und des oberen Rumpfs, Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase, Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen, tödlich verlaufenden Fällen mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüsenenzyme, Angioödem im Darm, Oberbauchbeschwerden, einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angioödem: sehr selten Obstruktion der Atemwege infolge eines Angioödems mit möglicher Todesfolge; Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenschädigung, einschliesslich Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.

Durch eine Behandlung mit Ramipril kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril Zentiva verschlimmert werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden Allgemeinsymptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst.

Infolge der verbesserten Herzleistung kann es vorübergehend zu starkem Flüssigkeitsverlust kommen.

Es können Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Hautrötungen einhergehend mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Entzündung der Augenbindehaut), Atemnot und gelegentlich Fieber auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome nach Abbruch der Behandlung spontan. Beobachtet wurden auch Lichtüberempfindlichkeit der Haut, verschiedene Haut- und Schleimhautausschläge, Haarausfall, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) und Nagelablösung.

Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind. Wenn die Einnahme von Ramipril Zentiva Schwellungen im Bereich des Gesichts (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sogenanntes Angioödem verbirgt. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und dürfen die nächste geplante Ramipril Zentiva-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Ramipril Zentiva (ACE-Hemmer) kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems, z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich nicht um ein Angioödem handelt.

Des Weiteren kann eine Behandlung mit Ramipril Zentiva Symptome im Verdauungsbereich wie Entzündung der Zunge, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes sowie andere Leberfunktionsstörungen bis hin zur Leberentzündung (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Abnahme der Anzahl Zellen im Blut (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Thrombozyten), Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Hörstörungen, Tinnitus, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Erkrankung der Haut und der Fingernägel, Müdigkeit.

Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Sonstige Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.

Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Freisetzung von ADH charakterisiert, mit Verringerung des Natriumspiegels im Blut sowie Erbrechen und Verwirrtheit als Folge.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme mit dem Blut oder der Nieren- bzw. Leberfunktion), müssen Sie die regelmässigen Termine für Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ramipril Zentiva Tabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Ramipril Zentiva 1,25 mg: 1 Tablette enthält 1,25 mg Ramipril.

Ramipril Zentiva 2,5 mg: 1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.

Ramipril Zentiva 5 mg: 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Ramipril Zentiva 10 mg: 1 Tablette enthält 10 mg Ramipril.

Hilfsstoffe

Tabletten Ramipril Zentiva 1,25 mg: Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.

Tabletten Ramipril Zentiva 2,5 mg: Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Eisenoxidgelb (E 172).

Tabletten Ramipril Zentiva 5 mg: Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Eisenoxidrot (E 172).

Tabletten Ramipril Zentiva 10 mg: Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.

58159 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ramipril Zentiva 1,25 mg, Tabletten (mit Zierbruchrille): 20 und 100 Tabletten.

Ramipril Zentiva 2,5 mg, teilbare Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100 Tabletten

Ramipril Zentiva 5 mg, teilbare Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100 Tabletten

Ramipril Zentiva 10 mg, teilbare Tabletten (mit Bruchrille): 20 und 100 Tabletten

Helvepharm AG, Frauenfeld

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.