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245 mg Tenofovir disoproxil
,
291.22 mg Tenofovir disoproxil phosphat
,
136 mg Tenofovir
,
Lactose-1-Wasser
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Stärke vorverkleistert
,
Pflanzenöl, hydriert
,
Natrium laurylsulfat
,
Polyvinylalkohol
,
Macrogol 3350
,
Talkum
,
Titandioxid (E171)
,
Indigocarmin (E132)
,
Karminsäure (E120)
,
Natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Mepha Pharma AG
Tenofovir-Mepha enthält Tenofovirdisoproxil, einen antiviralen Wirkstoff, der bei Erwachsenen zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), eingesetzt wird.
Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovir-Mepha immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovir-Mepha gegen HBV behandelt werden können.
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (im Allgemeinen als NRTI bezeichnet) und stört die normale Aktivität von Enzymen (bei HIV: Reverse Transkriptase, bei Hepatitis B: DNA Polymerase), die für die Vermehrung des Virus notwendig sind.
Tenofovir-Mepha erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Tenofovir-Mepha reduziert nicht die Gefahr einer Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um dies zu verhindern. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovir-Mepha weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen HIV-Test anbieten, um eine gleichzeitige Infektion mit HIV und HBV auszuschliessen.
Tenofovir-Mepha darf nicht eingenommen werden,
Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
Tenofovir-Mepha kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Tenofovir-Mepha weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Tenofovir-Mepha zu unterbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
Die Anwendung und Sicherheit von Tenofovir-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Tenofovir-Mepha wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Tenofovir-Mepha Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Tenofovir-Mepha auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tenofovir-Mepha haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosteten Proteasehemmer behandelt wurden. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
Nehmen Sie Tenofovir-Mepha nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil enthalten. Nehmen Sie Tenofovir-Mepha nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Wenn Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind, muss Tenofovir-Mepha immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, damit Ihre HIV-Infektion wirksam behandelt werden kann. Setzen Sie andere Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Arzneimittel gegen HIV nicht ab, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir-Mepha beginnen, ausser Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich hierzu angewiesen.
Tenofovir-Mepha soll auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen können, eingenommen werden. Dazu gehören:
Falls dies unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht-steroidale Entzündungshemmer oder gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovir-Mepha mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Tenofovir-Mepha enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglich-keit leiden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Obwohl zur Einnahme von Tenofovir-Mepha während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, darf Tenofovir-Mepha während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
Nehmen Sie Tenofovir-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Tenofovir-Mepha seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Die übliche Dosierung ist 1 Lactab Tenofovir-Mepha einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Lactab in etwa 100 ml (einem halben Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Lactab mit der Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort aus.
Wenn Sie HIV haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Tenofovir-Mepha nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Setzen Sie andere Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Arzneimittel gegen HIV nicht ab, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir-Mepha beginnen, und gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind, ausser Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich hierzu angewiesen.
Die Anwendung und Sicherheit von Tenofovir-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Tenofovir-Mepha sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Tenofovir-Mepha wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir-Mepha übergeben haben, müssen Sie eine weitere Lactab einnehmen. Sie brauchen keine weitere Lactab einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir-Mepha übergeben haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovir-Mepha-Lactab eingenommen haben. Nehmen Sie die Lactabflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovir-Mepha auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Tenofovir-Mepha um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Tenofovir-Mepha ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Tenofovir-Mepha abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Tenofovir-Mepha aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovir-Mepha beginnen.
Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Tenofovir-Mepha-Lactab. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
Wenn Sie mit Hepatitis B oder sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovir-Mepha nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovir-Mepha. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tenofovir-Mepha auftreten:
Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, sich gebläht fühlen, Blähungen, Müdigkeit.
Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
Hautausschlag.
Entzündung der Leber.
Kurzatmigkeit, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Schwächegefühl.
Es können bei Ihnen auch Blutungen in die Haut, ungewohnte Blutergüsse und lang anhaltendes Bluten nach einer Verletzung, allergische Reaktionen (einschliesslich Rötungen und Schwellungen), Gefühlsverlust in den Armen und Beinen, Fettleber, schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl auftreten. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau und Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Lactab Tenofovir-Mepha enthält: 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, hydriertes Pflanzenöl (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Natriumdodecylsulfat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigotin (E132), Carmin (E120).
65564 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 30 und 90 Lactab.
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 8.1
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