Die Wirksamkeit und Sicherheit von Softacort wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Softacort stützt sich auf Softacort mit Stand der Information vom April 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Frankreich zugelassen ist.

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung im Einzeldosisbehältnis, die einen Wirkstoff, der Hydrocortison heisst, enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Corticosteroid, das Symptome einer Entzündung hemmt.

Es wird zur Behandlung leichter allergischer oder entzündlicher Erkrankungen der Bindehaut (Konjunktiva) angewendet.

Es darf keine Infektion des Auges vorliegen (siehe Kapitel «Wann darf Softacort nicht angewendet werden?»).

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Softacort darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen bereits unter Anwendung von Glucocorticoiden (Gruppe der Corticosteroide) oder aus anderen Gründen eine Erhöhung des Augeninnendruck aufgetreten ist,
• wenn Sie an einer durch Herpes Viren verursachten akuten Augeninfektion leiden, und bei den meisten anderen viralen Erkrankungen, wenn sich bereits Geschwüre gebildet haben (es sei denn, die Infektion wird bereits mit einem geeigneten Arzneimittel gegen Herpes Viren behandelt),
• wenn Sie an einer Bindehautentzündung mit Hornhautentzündung und Ausbildung von Geschwüren (ulzerierende Keratitis) auch im Anfangsstadium, leiden,
• wenn sie an einer durch Bakterien verursachten Augeninfektion leiden (akute eitrige Infektionen, Bindehautentzündung, Entzündung der Lidränder und Gerstenkorn),
• wenn Sie an einer Pilzinfektionen der Augen leiden,
• wenn Sie an einer bakteriell verursachten Infektion, der sogenannten Tuberkulose der Augen (Augentuberkulose) leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Softacort anwenden.

Wenn Ihr/e Auge/n gerötet ist/sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, ohne dass eine Diagnose von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorliegt.

Wenn Sie an einer viral verursachten Augeninfektion (Herpes) leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn die Virusinfektion gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel behandelt wird. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Auges ist dann notwendig.

Wenn Sie an einer krankheitsbedingten Reduktion der Dicke der Bindehaut und Lederhaut (Cornea und Sklera) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Perforation durch die Anwendung von lokal am Auge angewendeten Corticosteroiden.

Wenn Sie Corticosteroid-haltige Arzneimittel anwenden oder über einen längeren Zeitraum angewendet haben, und sich eine Verletzung am Auge gebildet hat (Geschwürbildung an der Hornhaut), könnte dies auf eine Pilzinfektion hindeuten

Eine engmaschige augenärztliche Überwachung ist während der Behandlung erforderlich.

Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Anwendung von Corticosteroiden ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, insbesondere bei Patienten, die bereits an erhöhtem Augeninnendruck leiden, oder bei denen bekannt ist, dass das Risiko besteht, diese Reaktion während der lokalen Behandlung mit Corticosteroiden zu entwickeln (siehe unter Abschnitt «Welche Nebenwirkungen sind möglich?»). Ebenso kann durch die längerfristige Behandlung eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) auftreten, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten.

Die Anwendung von Corticosteroiden kann zu opportunistischen (begleitenden) Augeninfektionen führen. Zusätzlich können lokal am Auge angewendete Corticosteroide Anzeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.

Sie sollten das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Kinder

Für Kinder liegen keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.

Bei Kindern sollte eine kontinuierliche, langanhaltende Behandlung mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und rascher als bei Erwachsenen.

Anwendung von Softacort zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Softacort erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschliesslich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen: Ritonavir, Cobicistat).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurzzeitig verschwommenes Sehen oder andere Beeinträchtigungen des Sehens können die Fähigkeit am Strassenverkehr teilzunehmen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug oder Bedienen Maschinen, bis Ihre normale Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.

Dieses Arzneimittel enthält 0,227 mg Phosphate pro Tropfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin ordnet dies an und überwacht die Anwendung engmaschig.

Es ist nicht bekannt ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, während Sie stillen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-4mal täglich 2 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abhängig von der Verordnung.

Die Dosis sollte schrittweise verringert werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Dauer der Behandlung liegt in der Regel zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen.

Diese Dosis gilt sowohl für Erwachsene, wie auch für ältere Patienten.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung und Sicherheit von Softacort bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Bitte folgen Sie den Hinweisen zur Anwendung der Augentropfen:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Öffnen Sie den Beutel mit den 10 Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum des Öffnens auf dem Beutel.
3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab.
   
4. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Kappe, wie auf der Abbildung gezeigt. Berühren sie nach dem Öffnen nicht die Tropfspitze des Behältnisses.
   
5. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.
6. Bringen Sie die Tropfspitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an das Auge, ohne es zu berühren.
7. Drücken Sie das Behältnis vorsichtig zusammen, so dass zwei Tropfen in Ihr Auge fallen. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los.
   
8. Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel (neben der Nase) des betroffenen Auges. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.
   
9. Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung für beide Augen.
10. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht auf, um den restlichen Inhalt erneut zu verwenden.
11. Legen Sie die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel und diesen wieder zurück in den Karton. Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse sind innerhalb eines Monats nach Öffnen des Beutels zu verwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die am Auge angewendet werden, sollten 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen vergehen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Softacort angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viele Augentropfen in Ihr Auge gelangt sind und über längere Zeit eine Reizung am Auge besteht, reinigen Sie dieses mit sterilem Wasser.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Softacort vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Softacort abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte wenden Sie sich immer an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in Erwägung ziehen die Behandlung zu beenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vorübergehende Augenreizung nach der Anwendung (Brennen, Stechen)

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit Arzneimitteln, die zur selben Arzneimittelgruppe (Corticosteroide) gehören und zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden, berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen,
• verzögerte Wundheilung,
• Trübung der Augenlinse (posteriorer Kapselkatarakt),
• opportunistische (begleitende) Infektionen (virale Infektionen wie Herpesinfektionen, Pilzinfektionen),
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),
• Pupillenerweiterung (Mydriasis),
• Schlupflieder (Ptosis),
• Entzündung im Augeninneren (Uveitis),
• Reduktion der Hornhautdicke,
• Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie),
• Verschwommenes Sehen.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von einem Monat verwenden.

Notieren Sie sich das Datum des ersten Öffnens auf dem Beutel.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Anwendung entsorgen.

Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht weiter gewährleistet ist, muss vor jeder Anwendung ein neues Behältnis geöffnet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalpackung und nicht über 25°C lagern. Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 ml der Augentropfen-Lösung enthält:

Wirkstoffe

Hydrocortison-Natriumphosphat, 3,35 mg

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

67980 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 (2x10), 30 (3x10) oder 60 (6x10) Einzeldosisbehältnissen.

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2021.