Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons.

FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen Fruchtbarkeit und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.

Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen unentbehrlich. Beim Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.

Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen FSH-Mangel verursacht werden:

Frauen

Bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des Eisprungs eingesetzt. Darüber hinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-) Befruchtung (IVF) zur Anwendung kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon kann zur Entwicklung dieser Eizellen verwendet werden.

Männer

Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermien-Produktion eingesetzt werden.

Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine, Follitropin beta oder andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet werden.

Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der Gebärmutter, der Hoden, des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus), bei Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache oder wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen darf Puregon nicht angewendet werden.

Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz, bei Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken (nicht verursacht durch das polyzystische Ovarialsyndrom, PCOS), bei Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane und/oder Muskelgeschwülsten der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen sowie bei primärer Störung der Hodenfunktion.

Vor Behandlungsbeginn müssen unfruchtbare Ehepaare alle Untersuchungen ausführen, um mögliche Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abzuklären.

Eine engmaschige Überwachung durch den auf die Behandlung von Fertilitätsstörungen bzw. in Andrologie («Männerheilkunde») spezialisierten Arzt oder Ärztin ist bei Patientinnen und Patienten von grosser Wichtigkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

• wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin reagiert haben (Puregon kann Spuren von Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) enthalten). Diese Antibiotika können Überempfindlichkeitsreaktionen bei dafür empfindlichen Personen auslösen.
• wenn Sie Probleme mit der Hirnanhangdrüse oder dem Hypothalamus haben
• wenn Sie eine Schildrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)
• wenn Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
• wenn Sie hohe Prolaktin Spiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)
• wenn Sie andere Erkrankungen haben (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen oder jede andere Langzeiterkrankung).

Puregon enthält Benzylalkohol. Dies kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz.

Bei der Frau

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Bei Patientinnen werden regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke gemacht. Ihr Arzt wird auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Die Ergebnisse erlauben dem Arzt, von Tag zu Tag die richtige Dosierung zu wählen. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber ernsthaften Komplikationen führen können, bei welchen die Eierstöcke zu stark stimuliert werden und die heranwachsenden Eibläschen grösser als normal werden. Diese schwerwiegende Erkrankung wird ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) genannt. In sehr seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensbedrohend sein. OHSS verursacht plötzliche Flüssigkeitsansammlungen im Bereich von Bauch und Brustkorb und kann die Bildung von Blutgerinnseln verursachen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter starker Auftreibung des Bauchraumes, Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit, Erbrechen, plötzlicher Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Durchfall, verminderte Urinausscheidung, oder Atemproblemen leiden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben»). Die regelmässige Überwachung des Ansprechens auf die Hormonbehandlung hilft die Überstimulation der Eierstöcke zu verhindern. Deshalb sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, falls genannte Beschwerden insbesondere Schmerzen im Bauchbereich auftreten, auch wenn solche Symptome einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

Torsion der Eierstöcke

Nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschliesslich Puregon, kann eine Torsion der Eierstöcke auftreten. Eine Torsion ist eine Verdrehung der Eierstöcke. Aufgrund dieser Verdrehung kann es passieren, dass der Blutfluss zum Eierstock unterbrochen wird.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

• wenn Sie vorher bereits ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hatten
• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten
• wenn Sie jemals eine Operation im Bauchbereich hatten
• wenn Sie jemals eine Verdrehung der Eierstöcke hatten
• wenn Sie Zysten in Ihren Eierstöcken haben oder hatten.

Thrombose

Die Puregon-Behandlung kann bei der Frau das Risiko für Gerinnselbildung in einem Blutgefäss (Thrombose) erhöhen.

Blutgerinnsel können zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, so wie:

• Blockierung in Ihren Lungen (Lungenembolie). Symptome können Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten oder blutiger Husten sein.
• Schlaganfall. Symptome können sich äussern durch Schwierigkeiten beim Sehen, Gehen, Sprechen oder Verstehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, im Arm oder Bein, Kopfschmerzen.
• Herzinfarkt. Symptome können sein Brustschmerzen oder Unbehagen, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schmerzen im Arm oder Kiefer, Übelkeit, Sodbrennen, Schwindel und Angstgefühle
• Probleme mit den Blutgefässen (Thrombophlebitis). Symptome können Schwellung und Rötung entlang einer Vene begleitet von Berührungsempfindlichkeit sein.
• Mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), welche zum Verlust eines Armes oder Beines führen kann. Symptome können Schwellung des Beines oder entlang einer Vene des Beines; Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit des Beines; rote oder verfärbte Haut des Beines sein.

Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, insbesondere:

• bei bereits vorhandenem erhöhten Thrombose-Risiko
• bei früherem Auftreten einer Thrombose bei einem nahen Familienmitglied
• bei erheblichem Übergewicht.

Sollten die oben erwähnten Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin unverzüglich Kontakt auf.

Mehrlingsschwangerschaft

Nach einer Behandlung mit Gonadotropin Präparaten, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften, selbst wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter transferiert wurde. Mehrlingsschwangerschaften bergen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und Ihre Kinder um die Zeit der Geburt. Ausserdem stehen Mehrlingsschwangerschaften und Charakteristika von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität, genetischer Hintergrund der Eltern) eventuell im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler.

Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter

Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (eine ektopische Schwangerschaft). Deshalb wird Ihr Arzt frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter auszuschliessen.

Tumore

Es gab Berichte über Tumore der Eierstöcke und anderer Organe des Reproduktionssystems bei Frauen, welche sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit das Risiko für diese Tumore bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Zusätzlich sollten Sie vor Behandlungsbeginn Ihrem Arzt erzählen wenn:

Ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft gefährlich für Sie sein könnte.

Beim Mann

Erhöhte FSH-Serumwerte sind ein Hinweis für Probleme am Hoden. In solchen Fällen ist Puregon nicht wirksam. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung des Spermas anordnen.

Anwendung anderer Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt ist, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit.

Puregon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Allgemeines

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Puregon ist nur nach Injektion wirksam. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die jeweils anzuwendende Dosierung und passt die Behandlung mit Puregon jedem Patienten individuell an und kontrolliert den Wirkungsverlauf.

Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten daher nur als Richtwerte.

Dosierungsrichtlinien für die Frau:

• Behandlung des FSH-Mangels (fehlender Eisprung):

Normalerweise beginnt die Behandlung mit 50 I.E. täglich während mindestens 7 Tagen. Wenn der Eierstock nicht oder ungenügend reagiert, wird die tägliche Dosis gleichmässig erhöht, bis mittels Ultraschalluntersuchungen oder Blutuntersuchungen eine Reaktion der Eierstöcke festgestellt werden kann. In der Regel sind 7-14 Behandlungstage ausreichend. Dann wird die Verabreichung von Puregon gestoppt und der Eisprung mittels eines anderen Hormones, des humanen Choriongonadotropins (hCG) ausgelöst.

• Medizinisch assistierte Reproduktionstechniken (z.B. in-vitro-Befruchtung):

Die Startdosis beträgt üblicherweise 100-225 I.E. täglich während mindestens 4 Tagen. Dann wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell jeder Patientin angepasst. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosis 75-375 I.E. während 6 bis 12 Tagen meist ausreichend ist. Jedoch können auch längere Behandlungen notwendig sein. Sobald genügend Eizellen (Follikel) in einer ausreichenden Grösse gebildet wurden, wird die Behandlung mit Puregon gestoppt und die Endreifung der Follikel durch Verabreichung von hCG ausgelöst. Die Entnahme der Eizellen erfolgt in der Regel 34-35 Stunden später.

Dosierungsrichtlinien für den Mann:

Üblicherweise wird Puregon in einer Dosierung von 450 I.E. pro Woche, wenn möglich aufgeteilt in 3 Dosen von je 150 I.E. kombiniert mit hCG (humanes Choriongonadotropin), verschrieben.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3-4 Monate. Wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht angesprochen haben, kann Ihre Behandlung bis zu 18 Monaten fortgesetzt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über den Behandlungsverlauf entscheiden.

Korrekte Art der Anwendung:

Puregon Injektionslösung in Zylinderampullen wurde zur subkutanen (s.c. = unter die Haut) Injektion im Puregon Pen entwickelt. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die Art der Verabreichung sowie über die Dosierung und Behandlungsdauer.

Bei Verwendung des Puregon Pen kann die Injektion (z.B. Bauchhaut) auch durch die Patienten selbst oder dessen Partner vorgenommen werden. Die separaten Hinweise zur Anwendung des Pen müssen strikt befolgt werden (siehe Gebrauchsanleitung des Puregon Pen).

Im Falle einer Selbstverabreichung ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig beraten und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen, um die bestmögliche Wirksamkeit von Puregon sicherzustellen und eine Infektion zu vermeiden. Auch sollte die erste Selbst-Injektion unter Aufsicht Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen. Wenn Sie der Anleitung zur Anwendung des Puregon Pen sorgfältig folgen, ist die korrekte Anwendung von Puregon sichergestellt und am wenigsten unangenehm.

Allgemeine Hinweise:

Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenden Sie Puregon nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.

Überdosierung

Falls Sie eine höhere Dosis injiziert haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort. Zu hohe Dosen können zu einer unerwünschten Überstimulierung der Eierstöcke führen (OHSS). Siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?».

Vergessene Anwendung

Spritzen Sie nicht nachträglich eine doppelte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Puregon auftreten:

Allgemein:

Bei der Einstichstelle können häufig Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Verhärtung der Injektionsstelle und Juckreiz auftreten. Kopfschmerzen können ebenfalls häufig auftreten. Gelegentlich wurden generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (wie Hautausschläge; Rötung; Nesselfieber; Juckreiz; Atemnot; Schwellungen im Gesicht, Lippen-, Mund-, Zungen- oder Halsbereich, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann).

Bei der Frau:

Eine Komplikation bei der FSH Behandlung ist die unerwünschte Überstimulierung der Eierstöcke. Diese Überstimulierung der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann. Das Risiko kann reduziert werden durch die sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung. Ihr Arzt wird Ultraschallscans Ihrer Eierstöcke machen, um die Zahl der reifenden Follikel sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit oder Durchfall sein. In schwerwiegenderen Fällen kann es zu einer Vergrösserung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund der Flüssigkeitsansammlungen führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefässen kommen. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie eines dieser Symptome haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwenderinnen von 100)

• Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• Unterleibsschmerzen
• Bauchschmerzen und/oder Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwenderinnen von 1000)

• Brustbeschwerden (inklusive Spannungsgefühl)
• Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden
• Vergrösserung der Gebärmutter
• Übelkeit
• Eierstockzysten oder Vergrösserung der Eierstöcke
• Ovarielle Torsion (Verdrehung der Eierstöcke)
• Vaginale Blutung
• Vaginaler Ausfluss
• Schmerzhafte Menstruation

Seltene Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwenderinnen von 10'000)

• Blutgerinnsel (diese können auch ohne ungewollte Überstimulierung der Eierstöcke auftreten, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?»)

Beim Mann:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen etwa 1-10 Anwender von 100)

• Akne
• Ausschlag
• Vergrösserung der Brust
• Hodenzyste

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungsvorschriften beim Grossisten und in der Apotheke:

Bei 2-8 °C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Lagerungsvorschriften beim Patienten:

Zwei Optionen sind möglich:

1. Bei 2-8 °C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
2. Maximal für 3 Monate kann Puregon bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Das Medikament darf nach dem Durchstechen der Gummiplombe der Zylinderampulle bis maximal 28 Tage verwendet werden. Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten. Gebrauchte Zylinderampullen (inkl. Restinhalt) sind nach der letzten Injektion des Behandlungszyklus zu vernichten. Leere Zylinderampullen dürfen nicht wieder gefüllt werden. Bewahren Sie Puregon im Originalbehälter an einem sicheren Ort und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.

Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Zylinderampulle Puregon enthält follikelstimulierendes Hormon (FSH ADNr, d.h. gentechnologisch hergestelltes FSH), entsprechend 400 I.E. (Internationale Einheiten), 700 I.E. bzw. 1025 I.E. (entsprechend einem Nettoinhalt von 300, 600 bzw. 900 I.E.) sowie die Hilfsstoffe Saccharose, Natriumcitrat, L-Methionin und Polysorbat 20, Benzylalkohol als Konservierungsmittel (10 mg/ml) sowie Wasser zu Injektionszwecken.

55453 (Swissmedic).

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Puregon 300 I.E.

1 Zylinderampulle zu 300 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.

Puregon 600 I.E.

1 Zylinderampulle zu 600 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.

Puregon 900 I.E.

1 Zylinderampulle zu 900 I.E (Nettoinhalt) mit jeweils 9 Nadeln (3 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.

Organon GmbH, Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

S-CCDS-MK8328-SOi-082013a/8328-CHE-2014-008777