Die Wirksamkeit und Sicherheit von NystaFem Combipack wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von NystaFem Combipack stützt sich auf Biofanal Kombi 100.000 I.E./g Salbe und 100.000 I.E. Vaginaltabletten mit Stand der Information vom Mai 2022, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.

NystaFem Combipack enthält den antimykotischen Wirkstoff Nystatin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äusseren Genitalbereichs verwendet, die durch den Hefepilz Candida albicans oder durch andere Candida-Arten verursacht werden.

Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wann sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden?

Sollten die Symptome einer genitalen Pilzerkrankung (z.B. Juckreiz, Rötung, vermehrter, aber geruchloser vaginaler Ausfluss, evtl. Schwellung des äusseren Genitales) zum ersten Mal gemeinsam oder auch einzeln auftreten, suchen Sie für die Diagnosestellung bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Er bzw. sie wird Ihnen auch das entsprechende Arzneimittel verschreiben.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann auf, wenn die Krankheitszeichen trotz Behandlung mehr als 7 Tage anhalten, wenn Sie innert 2 Monaten erneut eine derartige Pilzinfektion haben, wenn Sie mehr als 4 Rückfälle pro Jahr haben oder wenn Sie schwanger sind. In allen anderen Fällen ist eine Behandlung aufgrund der Fachberatung durch Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin möglich.

NystaFem Combipack darf nicht angewendet werden,

▪wenn Sie allergisch sind gegen Nystatin oder gegen einen der in «Was ist in NystaFem Combipack enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.

Wenn während der Anwendung von NystaFem Combipack Symptome wie faulig riechender Ausfluss aus der Scheide, Scheidenblutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auftreten, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Das Produkt ist nicht für die orale Anwendung vorgesehen. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Anwendung während der Menstruation

Die Anwendung von NystaFem Combipack sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor dem Beginn der Menstruation abgeschlossen sein.

Anwendung der Salbe mit Verhütungsmitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente dieses Arzneimittels und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffs Paraffin zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Verhütungsmittel kommen.

Überempfindlichkeit

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Behandlung von Pilzinfektionen

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung von Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten ausreichend behandelt werden, um Rückfälle zu vermeiden, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen.

Körperhygiene

Im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips oder Damenbinden zu verwenden. Durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.

Geschlechtsverkehr

Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Anwendung von NystaFem Combipack zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NystaFem Combipack hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.

Schwangerschaft

Nystatin, der Wirkstoff in NystaFem Combipack, wird über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert nicht die Plazenta.

NystaFem Combipack kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte vor Beginn der Behandlung ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe die Hände gründlich gewaschen werden.

Stillzeit

Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.

NystaFem Combipack kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Nystatin, dem Wirkstoff in NystaFem Combipack, auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Komponente 1: Salbe

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe sollte 2-mal täglich nicht zu dünn aufgetragen werden.

Tragen Sie die Salbe 2-mal täglich auf die infizierten Hautpartien des äusseren Genitalbereichs auf (anfangs eine Anwendung pro Tag zeitgleich mit der Anwendung der Vaginaltablette). Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden.

Komponente 2: Vaginaltabletten

Zur vaginalen Anwendung (zum Einführen in die Scheide).

1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten einführen.

Kurzzeittherapie

An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.

6 Tage-Therapie

An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur Heilung verlängert werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von NystaFem Combipack angewendet haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung der Komponenten von NystaFem Combipack kaum zu erwarten, da der in der Salbe und den Vaginaltabletten enthaltene Wirkstoff Nystatin bei Anwendung im äusseren Genitalbereich (Salbe) bzw. bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte auf jeden Fall einen Arzt bzw. eine Ärztin!

Wenn Sie die Anwendung von NystaFem Combipack vergessen haben:

Komponente 1: Salbe

Sie können die vergessene Anwendung in der angegebenen oder verordneten Dosierung am gleichen Tag nachträglich vornehmen.

Komponente 2: Vaginaltabletten

Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag verlängern.

Wenn Sie die Anwendung von NystaFem Combipack abbrechen:

Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die im Abschnitt «Wie verwenden Sie NystaFem Combipack?» empfohlene Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Komponente 1: Salbe

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Juckreiz und Brennen).

Komponente 2: Vaginaltabletten

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten): Hautreaktionen, z.B. Brennen oder Juckreiz in der Vagina.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Tube bzw. Folienstreifen) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Salbe: Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15-25°C) 6 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vaginaltabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke oder Drogerie, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Komponente 1: Salbe

Wirkstoffe

1 g Salbe enthält 100'000 I.E. Nystatin.

Hilfsstoffe

Dickflüssiges Paraffin, Polyethylen, all-rac-α-Tocopherol.

Komponente 2: Vaginaltabletten

Wirkstoffe

1 Vaginaltablette enthält 100'000 I.E. Nystatin.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Maisstärke.

Wie die Komponenten von NystaFem Combipack aussehen

Komponente 1: Salbe

Gelbe Salbe

Komponente 2: Vaginaltabletten

Hellgelbe, längliche, bikonvexe Tabletten

69093 (Swissmedic)

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Kombinationspackung mit 25 g Salbe und 6 Vaginaltabletten.

Gynial AG, Risch

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12, D-96052 Bamberg

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2023