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15 mg Ruxolitinib
,
Ruxolitinib phosphat
,
Lactose-1-Wasser
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
,
Hyprolose
,
Povidon K30
,
Siliciumdioxid, hochdisperses
,
Magnesium stearat
,
Natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Novartis Pharma Schweiz AG
Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib und ist ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Bluterkrankungen. Bei erwachsenen Patienten kann damit das Krankheitsbild der Myelofibrose und der Polycythaemia vera therapiert werden. Zudem kann damit bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren eine akute Graft-versus-Host-Krankheit vom Schweregrad 2 oder höher (auf Englisch «Graft-versus-Host-Disease», (GvHD); auf Deutsch «Transplantat-gegen-Empfänger-Erkrankung») nach Versagen von anderen Therapien behandelt werden.
Die Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks (Ort der Blutbildung), bei der das Knochenmark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das gestörte Knochenmark kann teilweise nicht mehr in ausreichendem Masse Blutzellen herstellen. Als Folge dieser Erkrankung kann es zu einer deutlich vergrösserten Milz und Symptomen wie Nachtschweiss, Knochenschmerzen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust kommen. Durch Jakavi werden bei Patienten mit Myelofibrose die Milzgrösse reduziert und die oben genannten Beschwerden gelindert.
Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks (Ort der Blutbildung), bei der das Knochenmark zu viele Blutkörperchen produziert, wodurch das Blut zähflüssiger wird und das Risiko für Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Blutgefässen) stark ansteigt. Die gestörte Produktion der Blutzellen führt wie bei der Myelofibrose zu einer vergrösserten Milz und kann zu Beschwerden wie Nachtschweiss, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust führen. Jakavi kann die Anzahl Blutkörperchen senken und das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefässkomplikationen verringern. Ausserdem kann Jakavi die Milzgrösse reduzieren und die anderen oben genannten Beschwerden der Polycythaemia vera lindern.
Die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) entsteht häufig als Nebenwirkung einer Transplantation von Blut- oder Knochenmarkstammzellen von einem gesunden Spender auf einen Patienten. Dadurch treten oft eine Vielzahl von belastenden Beschwerden auf, die viele Organe betreffen können.
Die sogenannte akute GvHD, die in der Regel kurz nach der Transplantation auftritt, kann Haut (z.B. kann die Haut wie nach einem Sonnenbrand aussehen), Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen. Jakavi kann die Anzeichen und Beschwerden der akuten Graft-versus-Host-Krankheit lindern.
Wenn Sie Fragen zum Wirkungsmechanismus von Jakavi haben und warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte die Ärztin bzw. den Arzt.
Auf Verschreibung der Ärztin oder des Arztes.
Vor Beginn der Behandlung mit Jakavi wird die Ärztin bzw. Ihr Arzt Blutuntersuchungen an Ihnen oder Ihrem Kind durchführen, um die Anfangsdosis festzulegen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie oder Ihr Kind vor Beginn und während der Behandlung mit Jakavi sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion untersuchen.
Ausserdem werden während der Behandlung mit Jakavi regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutzellen (rote und weisse Blutkörperchen sowie Blutplättchen) bei Ihnen oder Ihrem Kind zu überwachen. Auf diese Weise kann der Arzt bzw. die Ärztin beurteilen, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi einen unerwünschten Einfluss auf diese Zellen hat. Je nach Ergebnis dieser Untersuchungen kann es nötig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Jakavi anpasst oder die Behandlung mit Jakavi unterbricht. Der Arzt bzw. die Ärztin kann ebenfalls den Blutfettwert regelmässig überprüfen.
Sie sollten Jakavi nicht einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Ruxolitinib oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Jakavi sind, wie z.B. Milchzucker (Laktose).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jakavi ist erforderlich, wenn:
Falls während der Behandlung mit Jakavi eine der oben genannten Beschwerden auftritt, müssen Sie dies umgehend der behandelnden Ärztin bzw. Arzt mitteilen.
Bei einer ähnlichen Art von Arzneimittel, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, wurde Folgendes beobachtet:
Informieren Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker, wenn Sie
Beenden der Einnahme von Jakavi: Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Beschwerden der Myelofibrose wieder verstärkt auftreten. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt möchte deswegen vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
Es ist besonders wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mitteilen. Sie bzw. er wird die Dosis von Jakavi eventuell anpassen müssen:
Während der Behandlung mit Jakavi sollten Sie oder Ihr Kind nie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne dies zuerst mit der Ärztin bzw. dem Arzt zu besprechen, der/die Ihnen Jakavi verschrieben hat.
Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, besprechen Sie dies bitte mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
Jakavi Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Jakavi, Lösung zum Einnehmen enthält Parabene. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Jakavi, Lösung zum Einnehmen enthält 150 mg Propylenglycol pro ml.
Jakavi soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Jakavi während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Jakavi erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Es ist nicht bekannt, ob Jakavi in die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Behandlung mit Jakavi sollten Sie deshalb nicht stillen.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes sorgfältig.
Jakavi, Lösung zum Einnehmen wird wie in dieser Packungsbeilage beschrieben eingenommen. Ihr Kind sollte nach Einnahme der Lösung zum Einnehmen Wasser trinken, um sicherzustellen, dass Jakavi vollständig geschluckt wurde. Wenn Ihr Kind nicht schlucken kann und eine Ernährungssonde trägt, kann die orale Lösung über diese Sonde verabreicht werden. Die Sonde sollte nach Verabreichung der oralen Lösung mit Wasser gespült werden. Einzelheiten zur Zubereitung der oralen Lösung finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.
Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Jakavi Sie einnehmen müssen.
Normalerweise nehmen Sie Jakavi zweimal täglich ein. Es ist wichtig, dass Sie Jakavi jeden Tag etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen, um eine gleichmässige Konzentration von Jakavi im Blut zu erreichen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem grossen Glas Wasser.
Wenn Sie dialysiert werden, sollten Sie eine einzelne Erstdosis von Jakavi vor und die weiteren einzelnen Dosen je direkt nach der Dialyse einnehmen. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie hoch die Dosis ist, die Sie vor und nach der Dialyse einnehmen sollen.
Wie lange nehmen Sie Jakavi ein: Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Jakavi ist eine Langzeitbehandlung. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmässig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Effekt hat.
Wenn Sie mehr Jakavi einnehmen, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi einnehmen als Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, informieren Sie so rasch wie möglich Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen: Nehmen Sie keine doppelte Dosis von Jakavi, um die vergessene Dosis aufzuholen, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung oder Einnahmedauer von Jakavi haben, fragen Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder und Jugendliche: Jakavi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit der Erkrankung Myelofibrose oder Polycythaemia vera vorgesehen, da Anwendung und Sicherheit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen mit Myelofibrose oder Polycythaemia vera bisher nicht geprüft worden ist. Für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit kann Jakavi bei Kindern ab einem Alter von2 Jahren angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Apothekerin bzw. mit Ihrem Arzt, Apotheker.
Folgende Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Jakavi beschrieben:
Wenn eine dieser Nebenwirkungen in für Sie störendem Masse auftritt, informieren Sie Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihren Arzt, Apotheker informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Jakavi, Tabletten in der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Jakavi Lösung zum Einnehmen: Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Lösung ist nach Anbruch 60 Tage lang haltbar.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihre Ärztin, Apothekerin bzw. Ihr Arzt, Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Tablette Jakavi enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Ruxolitinib als Wirkstoff.
Lösung zum Einnehmen 5mg/ml enthält 5 mg Ruxolitinib als Wirkstoff.
Tabletten: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E 464), Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat.
Lösung zum Einnehmen: Propylenglycol (E1520), wasserfreie Citronensäure (E330), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propyl Parahydroxybenzoat (E216), Sucralose (E955), Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser
62126 (Swissmedic)
69722 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabletten zu 5 mg: 56 und 3x56.
Tabletten zu 10 mg: 56 und 3x56.
Tabletten zu 15 mg: 56 und 3x56.
Tabletten zu 20 mg: 56 und 3x56.
Lösung zum Einnehmen: 60 ml (5 mg/ml)
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Lesen Sie diese Anwendungshinweise sorgfältig durch und befolgen Sie sie. Der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin sollte Ihnen zeigen, wie Sie Jakavi korrekt abmessen und dosieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben, bevor ihr Kind Jakavi zum ersten Mal einnimmt.
Wichtige Hinweise:
Wie muss Jakavi, Lösung zum Einnehmen aufbewahrt werden?
Flasche:
Spritze:
Verabreichen der Lösung zum Einnehmen:
Schritt 1: Waschen und trocknen Sie sich immer gründlich die Hände, bevor Sie eine Dosis Jakavi Lösung zum Einnehmen abmessen und verabreichen.
Schritt 2: Prüfen Sie, ob das Siegel der Flasche intakt ist und überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Flaschenetikette.
Geben Sie Jakavi, Lösung zum Einnehmen nicht, wenn das Siegel beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist. (Abbildung 1)
Schritt 3: Schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen.
Entfernen Sie die kindersichere Kappe, indem Sie die Kappe nach unten drücken und in Pfeilrichtung (gegen den Uhrzeigersinn) drehen. (Abbildung 2)
Schritt 4: Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und halten Sie sie fest. Stecken Sie mit der anderen Hand den Adapter mit dem Daumen oder der Handfläche in die Flasche.
Wichtig: Das Einsetzen des Adapters kann einen hohen Kraftaufwand erfordern. Drücken Sie kräftig, bis er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter sollte vollständig mit der Flasche bündig sein, und es sollten keine Rillen zu sehen sein. (Abbildung 3 und 4)
Schritt 5: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze, um die gesamte Luft im Inneren zu entfernen. (Abbildung 5)
Schritt 6: Führen Sie die Spitze der Spritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein.
Drücken Sie nach unten, um sicherzustellen, dass die Spritze sicher befestigt ist. (Abbildung 6)
Schritt 7: Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die Oberseite des schwarzen Stopfens mit der verschriebenen Dosis auf dem Spritzenzylinder übereinstimmt. (Abbildung 7)
Hinweis: Kleine Luftblasen sind akzeptabel.
Schritt 8: halten Sie die Spritze weiterhin fest und drehen Sie die Flasche vorsichtig wieder aufrecht.
Entfernen Sie die Spritze aus der Flasche, indem Sie sie vorsichtig gerade nach oben ziehen. (Abbildung 8)
Schritt 9: Überprüfen Sie noch einmal, ob die Oberseite des schwarzen Stopfens auf Höhe der verschriebenen Dosis liegt. (Abbildung 9)
Ist dies nicht der Fall, wiederholen Sie die Messschritte erneut. (Schritt 7-9)
Schritt 10: Stellen Sie sicher, dass das Kind aufrecht sitzt oder steht.
Setzen Sie das Ende der Spritze so in den Mund, dass die Spitze die Innenseite der Wange berührt.
Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, um die verordnete Dosis der Jakavi-Lösung zum Einnehmen zu verabreichen. (Abbildung 10)
WARNUNG: Die Verabreichung in den Rachen oder ein zu schnelles Herunterdrücken des Kolbens kann zum Ersticken führen.
Geben Sie dem Kind danach etwas zu trinken, um sicherzustellen, dass die Dosis der oralen Jakavi-Lösung geschluckt wird.
Schritt 11: Überprüfen Sie, dass sich keine Jakavi Lösung zum Einnehmen mehr in der Spritze befindet. (Abbildung 11)
Falls sich noch Jakavi Lösung zum Einnehmen in der Spritze befindet, verabreichen Sie diese.
Schritt 12: Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht.
Setzen Sie die kindersichere Kappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, um sie zu schliessen.
Vergewissern Sie sich, dass die Kappe fest auf der Flasche sitzt. (Abbildung 12)
Reinigung der Spritze
Hinweis: Bewahren Sie die Spritze getrennt von Ihren Küchenutensilien auf.
Schritt 13: Füllen Sie ein Glas mit warmem Wasser.
Schritt 14: Setzen Sie die Spritze in das Glas mit dem warmen Wasser.
Ziehen Sie den Kolben nach oben und drücken Sie ihn dann nach unten, um das Wasser 4 bis 5 Mal in die Spritze hinein und wieder heraus zu ziehen. (Abbildung 13)
Schritt 15: Entfernen Sie den Kolben aus dem Zylinder.
Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Zylinder unter warmem Leitungswasser ab. (Abbildung 14)
Schritt 16: Lassen Sie den Kolben und den Zylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen. (Abbildung 15)
Bewahren Sie die Spritze immer ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Wie entsorge ich die Jakavi, Lösung zum Einnehmen?
Bei Verabreichung über Ernährungssonde
Die folgenden Informationen sind nur relevant, wenn Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen wollen:
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