Fiasp ultra-fast-acting wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung von zu hohen Blutzuckerspiegeln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ist ein Insulinpräparat für die Verwendung in einer Pumpe:

• Es deckt Ihren gesamten täglichen Insulinbedarf: sowohl Ihren Basalbedarf (Tagesgrundbedarf) an Insulin als auch Ihren Bolus-Insulinbedarf (Mahlzeiten-Insulinbedarf).
• Bevor Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® in der Pumpe verwenden, müssen Sie eine ausführliche Einweisung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder medizinisches Fachpersonal erhalten haben.

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® darf nur in den dafür vorgesehenen Insulinpumpen verwendet werden (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®?»).

Basal-Insulinbedarf (Tagesgrundbedarf)

Wenn Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® mit der Pumpe anwenden, wird Ihr Insulin konstant abgegeben, um Ihren Basalbedarf an Insulin zu decken.

• Das deckt Ihren basalen Insulinbedarf für den ganzen Tag.
• Bevor Sie die Basalrate einstellen oder verändern, lesen Sie die Gebrauchsanweisung (Bedienungsanleitung) der Pumpe sorgfältig durch.

Bolus-(Mahlzeiten-) Insulinbedarf

• Nehmen Sie Ihr Bolus-Insulin bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit, mit der Möglichkeit, es bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zu verabreichen (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®?»).
• Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Bolusinjektion erreicht.
• Die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.

Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der Hilfsstoffe von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® sind (siehe unter «Was ist in Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® enthalten?»).
• Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?»).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fiasp ultra-fast-acting anwenden. Achten Sie insbesondere auf Folgendes:

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung tritt bei Fiasp ultra-fast-acting rascher ein als bei anderen Mahlzeiten-Insulinen, so dass eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nach erfolgter Injektion früher auftreten kann.

In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?»).

Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o. ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten

• Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• Wenn Sie mehr als üblich essen.
• Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkten Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechenden Atem.

Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.

Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart®?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen

Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu Beginn der Insulinbehandlung Sehstörungen, Nervenschmerzen oder geschwollene Gelenke beobachten.

Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen

Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein, und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können:

• Wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• Wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• Wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Einige Erkrankungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin:

• Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren-, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüsen haben.
• Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Infektionskrankheiten, Depression und Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Kinder und Jugendliche

Fiasp ultra-fast-acting kann bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet werden.

Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?»).

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting bei Kindern unter einem Jahr vor.

Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die Fiasp ultra-fast-acting Dosierung individuell angepasst werden.

Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?»).

Wichtige Informationen bezüglich einiger Bestandteile von Fiasp ultra-fast-acting

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass dieses Medikament im Wesentlichen "natriumfrei"» ist.

Fiasp ultra-fast-acting enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es liegen noch keine klinischen Erfahrungen vor mit Fiasp ultra-fast-acting während der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes ist in der Schwangerschaft erforderlich. Die Vorbeugung von Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist für die Gesundheit Ihres Babys besonders wichtig.

Fiasp ultra-fast-acting darf während der Stillzeit angewendet werden. Die Insulindosis und/oder die Ernährung müssen aber unter Umständen umgestellt werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie unsicher sind.

Wenn Sie blind sind oder eine eingeschränkte Sehkraft haben und den Bildschirm der Pumpe nicht lesen können, verwenden Sie diese Pumpe nicht ohne Hilfe. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die für die Anwendung der Pumpe geschult ist.

Dosierung und wann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® angewendet werden soll:

Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen entscheiden:

• wieviel Fiasp ultra-fast-acting Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
• wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

Falls Sie Ihre übliche Ernährung ändern möchten, sollten Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal besprechen, da die Veränderung der Ernährung Ihren Insulinbedarf beeinflussen kann.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.

Anwendungshinweise

Vor der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®:

• Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung der Pumpe (Bedienungsanleitung), die Ihrer Insulinpumpe beiliegt.
• Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf dem Etikett der Patrone (PumpCart®), um sicherzustellen, dass es sich um Fiasp handelt.
• Infusionsset (Schlauch und Nadel) und Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® dürfen nicht geteilt werden.
• Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäss den Anweisungen in der mit dem Infusionsset gelieferten Bedienungsanleitung erfolgen.

Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht:

• wenn die Patrone oder das Gerät, das die von Ihnen verwendete Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerquetscht wird. Bringen Sie es zu Ihrem Lieferanten zurück.
• wenn die Kartusche nicht richtig gelagert wurde (siehe Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?»).
• wenn das Insulin nicht klar (z.B. trüb) und farblos erscheint.

Eine detaillierte Gebrauchsanweisung finden Sie auf der anderen Seite dieses Merkblattes.

Injizieren von Fiasp ultra-fast-acting

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ist nur für die Injektion unter die Haut (subkutan) geeignet. Verwenden Sie nur eine Pumpe, die für den Einsatz mit dieser Patrone ausgelegt ist.

• Bevor Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® in der Pumpe verwenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen detaillierte Anweisungen gegeben haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Insulin mit einer anderen Methode injizieren müssen.

Wo injizieren

• Normalerweise werden Sie Ihr Insulin in Ihre Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Alternativ können Sie auch in Ihren Oberschenkel oder Ihren Oberarm injizieren, falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es empfiehlt.
• Injizieren Sie nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• Wenn Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) wechseln, achten Sie darauf, dass Sie die Stelle, an der Sie die Nadel einführen (Injektionsstelle) ändern. Dies kann das Risiko von Veränderungen unter der Haut verringern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?»).

Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Stellen Sie sicher, dass Sie immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können (z.B. einen Insulinpen).

Wenn Sie mehr Fiasp ultra-fast-acting angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Insulin verabreichen, kann Ihr Blutzucker zu stark sinken (Hypoglykämie). Empfehlungen finden Sie unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?», «Falls eine Unterzuckerung auftritt».

Wenn Sie vergessen Fiasp ultra-fast-acting anzuwenden

Falls Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch steigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® Vorsicht geboten?», «Falls eine Überzuckerung auftritt».

Drei einfache Schritte, um zu niedrigen oder zu hohen Blutzucker zu vermeiden:

• Tragen Sie immer Ersatzpatronen mit sich.
• Tragen Sie stets etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
• Haben Sie stets zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® haben?», «Falls eine Unterzuckerung auftritt».

Wie bei allen Arzneimitteln können bei Fiasp ultra-fast-acting Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt im Rahmen einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämie kann zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, müssen Sie sofort Massnahmen ergreifen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:

Alkohol trinken, zu viel Insulin anwenden, sich körperlich mehr als üblich bewegen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

Warnzeichen einer Unterzuckerung – sie können plötzlich auftreten:

Kopfschmerzen; verwaschene Sprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle blasse Haut; Übelkeit; Heisshunger; Zittern oder Nervosität oder Ängstlichkeit; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen und vorübergehende Sehstörungen.

Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.

Was tun, wenn Sie zu niedrigen Blutzuckerspiegel haben?

• Essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit, wie Fruchtsaft, Süssigkeiten oder Kekse. Tragen Sie deshalb für alle Fälle Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich.
• Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich, und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen.
• Warten Sie ab, bis die Anzeichen der Unterzuckerung vergehen oder bis Ihr Blutzuckerspiegel sich normalisiert hat. Fahren Sie mit Ihrer Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Was andere tun müssen, falls Sie ohnmächtig werden

Informieren Sie alle Menschen, mit denen Sie Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Informieren Sie sie darüber, was bei einer Unterzuckerung passieren kann, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.

Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie im Falle einer Ohnmacht:

• Sie auf die Seite drehen und
• unverzüglich ärztliche Hilfe rufen müssen.
• Sie Ihnen nichts zu Essen oder zu Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon injiziert wird. Dies kann nur durch eine zuvor instruierte Person erfolgen.

• Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen.
• Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• Wird eine schwere Unterzuckerung nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:

• Ihr Blutzucker so niedrig war, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• Sie in der letzten Zeit mehrmals eine Unterzuckerung hatten.

Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Unter Umständen müssen die Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung Ihrer Insulin-Injektionen, Ernährung und körperliche Betätigung angepasst werden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Reaktionen an der Injektionsstelle/Infusionsstelle: Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten. Zu den Anzeichen gehören: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Bluterguss, Reizung, Schmerz und Juckreiz. Über Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Rötung, Entzündung, Reizung, Schmerz, Bluterguss und Juckreiz) wurde berichtet. In der Regel verschwinden diese Reaktionen bei weiterer Behandlung.

Hautreaktionen: Allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln) und Dermatitis können auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Generalisierte allergische Reaktionen:

Generalisierte allergische Reaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper und Gesichtsschwellung können auftreten. Diese Reaktionen können selten auch schwerwiegend sein.

• Suchen Sie einen Arzt auf, falls die oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht verschwinden oder sich im Körper ausbreiten.
• Brechen Sie sofort die Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting ab und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben.
• Die Anzeichen einer Allergie breiten sich auf andere Körperteile aus.
• Sie fühlen sich plötzlich unwohl, haben Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel.

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Eine Überzuckerung kann auftreten, wenn Sie:

Mehr als üblich essen oder sich weniger als üblich bewegen, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber bekommen, nicht ausreichend Insulin angewendet haben, sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen, vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder die Anwendung des Insulins abbrechen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Warnzeichen einer Überzuckerung – sie treten normalerweise allmählich auf:

Gerötete, trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Dabei kommt es zu Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.

Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken:

• Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• Überprüfen Sie Ihren Urin auf Ketone.
• Fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.

Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.

Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.

Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweis

Vor dem ersten Öffnen

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt

• Während des Gebrauchs nicht kühlen.
• Sie können Ihre Patrone (PumpCart®) mitnehmen und bis zu 2 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahren.
• Danach kann sie bis zu 7 Tage lang unter 37 °C in einer Pumpe verwendet werden, die für den Einsatz mit dieser Patrone ausgelegt ist.
• Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® bis zum Gebrauch im Umkarton aufbewahren, um diese vor Beschädigungen zu schützen. Schützen Sie die Patrone während des Gebrauchs immer vor Licht.

Werfen Sie keine Medikamente über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Fiasp ist eine klare, farblose und wässerige Injektionslösung in einer Patrone (160 Einheiten pro 1.6 mL).

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Insulin Aspart. 1 ml Lösung enthält 100 E Insulin Aspart. Jede Patrone enthält 160 Einheiten von Insulin Aspart in 1.6 ml Injektionslösung.

Hilfsstoffe

Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B₃), Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH Einstellung (siehe Ende des Abschnitts «Wann ist bei der Verwendung von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® Vorsicht geboten?») sowie Wasser für Injektionszwecke.

67809 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 5 Patronen zu 1,6 ml (100 E/ml = 160 E pro PumpCart® Patrone): [B]

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, verwendet werden.

• Verwenden Sie sie nicht mit anderen Medizinprodukten, die nicht für Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® vorgesehen sind.
• Dies kann zu ungenauen Insulindosierungen und damit zu Hyper- oder Hypoglykämien führen.

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihrer Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® sorgfältig durch.

Bitte lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsanweisung der Pumpe (Bedienungsanleitung), die Ihrer Insulinpumpe beigefügt ist.

• Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® kann direkt in der Insulinpumpe verwendet werden.
• Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® enthält 1,6 ml Insulin aspart Lösung, entsprechend 160 Einheiten.
• Dieses Arzneimittel darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn die Patrone leer ist, muss sie entsorgt werden.
• Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine Ersatz Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® bei sich haben.
• Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht in einem Insulinpen.
• Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® muss unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, aufbewahrt werden.

1. Vor dem Einsetzen einer Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® Patrone in Ihre Pumpe

• Bringen Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® auf Raumtemperatur.
• Nehmen Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® aus der Blisterpackung.
• Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ist.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt ist.
• Überprüfen Sie immer, ob Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® so aussieht, wie sie aussehen soll (Abbildung A). Benutzen Sie sie nicht, wenn sie beschädigt oder Insulin ausgelaufen ist oder wenn der Kolben bis über das weisse Band des Etiketts (Abbildung A) gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. In Abbildung A ist der Boden des Kolbens hinter dem weissen Etikettenband versteckt, wie es sein sollte. Falls Sie vermuten, dass Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.
• Überprüfen Sie, dass das Insulin in Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® klar und farblos aussieht. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht. Die Patrone kann kleine Blasen enthalten.

2. Einsetzen einer neuen Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® Patrone in Ihre Insulinpumpe

• Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihrer Pumpe, um eine neue Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® Patrone in Ihre Insulinpumpe einzusetzen.
• Setzen Sie eine Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® in das Patronenfach der Pumpe ein. Der Kolben wird zuerst eingeführt.
• Verbinden Sie das Infusionsset mit Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®, indem Sie den Adapter auf Ihre Pumpe aufsetzen.
• Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihrer Pumpe, um mit der Anwendung Ihrer Pumpe fortzufahren.

3. Entnehmen einer leeren Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® Patrone aus Ihrer Pumpe

• Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihrer Pumpe, um die leere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® aus Ihrer Pumpe zu entnehmen.
• Entfernen Sie den Infusions-Adapter von der leeren Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®.
• Entsorgen Sie die leere Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® und das gebrauchte Infusionsset wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beschrieben.

Folgen Sie den Schritten wie in Abschnitt 1 und 2 beschrieben, um eine neue Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® vorzubereiten und diese in Ihre Pumpe einzusetzen.