Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Die APO-go Patrone enthält eine Infusionslösung mit dem Wirkstoff Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Infusionslösung wird unter die Haut (subkutan) angewendet.

Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Dopamin-Agonisten» bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. APO-go 100 mg / 20 ml hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit (ON-OFF-Phänomene) zu verkürzen.

APO-go 100 mg / 20 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
• wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
• wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden,
• wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron oder Alosetron einnehmen,
• wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von APO-go 100 mg / 20 ml sind.

Bevor Sie APO-go 100 mg / 20 ml anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fragt Sie ausserdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit APO-go 100 mg / 20 ml eine Magen-Darm-Infektion haben oder mit der Einnahme von Entwässerungstabletten beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von APO-go 100 mg / 20 ml wenn

• Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• Sie eine Herzerkrankung haben,
• Sie niedrigen Blutdruck haben, oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,
• Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• Sie älter oder geschwächt sind,
• Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als «Long-QT-Syndrom» bezeichnet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von APO-go 100 mg / 20 ml und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).

APO-go 100 mg / 20 ml kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit APO-go 100 mg / 20 ml kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von APO-go 100 mg / 20 ml, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein.

Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da APO-go 100 mg / 20 ml die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch APO-go 100 mg / 20 ml anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.

APO-go 100 mg / 20 ml, Infusionslösung in einer Patrone enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

APO-go 100 mg / 20 ml, Infusionslösung in einer Patrone enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Patrone à 20 ml Infusionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

APO-go 100 mg / 20 ml darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin APO-go 100 mg / 20 ml ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von APO-go 100 mg / 20 ml um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während der Therapie mit APO-go 100 mg / 20 ml vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Die APO-go 100 mg / 20 ml Patronen werden zusammen mit einer Infusionspumpe (Crono APO-go III Infusionspumpe oder Crono PAR4 20 Infusionspumpe) und der CronoBell Sleeve (= Hülse) verwendet. Sie erhalten entweder die Crono APO-go III Infusionspumpe oder die Crono PAR4 20 Infusionspumpe.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin oder von Ihrem medizinischen Fachpersonal genaue Anweisungen geben, wie die Patrone angewendet werden muss.

Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit APO-go 100 mg / 20 ml mit Domperidon behandelt werden.

Die Infusion wird subkutan (d.h. unter die Haut) angewendet.

Verwenden Sie eine Patrone nicht, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat, die Lösung trüb ist oder in der Lösung Partikel sichtbar sind.

Erwachsene:

Sowohl die Tagesdosis von APO-go 100 mg / 20 ml als auch der tägliche Infusionszeitraum hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die wirksame Dosis wird bei Ihrem Aufenthalt in einem Spital festgelegt. Die durchschnittliche Infusionsdosis pro Stunde beträgt zwischen 4 und 6 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die kontinuierliche Infusion wird üblicherweise während der Wachzeit gegeben und im Allgemeinen vor dem Schlafengehen beendet. Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat soll nicht überschritten werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten ist.

Sie können eine Patrone bis zu 48 Stunden anwenden, solange Sie alle 24 Stunden eine neue Infusionsleitung und eine andere Infusionsstelle verwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Sie betreuende Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die APO-go Pumpe anlegen und anwenden. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine Anleitung zum Anlegen der Infusion mit der APO-go 100 mg / 20 ml Patrone.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine höhere Dosis angewendet haben, als Sie sollten

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füsse hochzulegen.

Brechen Sie die Behandlung mit APO-go 100 mg / 20 ml nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu fragen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von APO-go 100 mg / 20 ml und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag,
• Atembeschwerden,
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit APO-go 100 mg / 20 ml Symptome wie starkes Herzklopfen, Beinahe-Ohnmacht oder Ohnmacht bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit APO-go 100 mg / 20 ml an Magen-Darm-Infekten, Durchfall oder Erbrechen leiden.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen manchmal reduziert werden.

Sehr häufig wurden Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind) beobachtet.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Verwirrung oder Halluzinationen oder Gähnen kommen. Ebenfalls häufig treten Schwindelgefühl oder Benommenheit und Schläfrigkeit für eine kurze Zeit auf, besonders zu Beginn der Einnahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (optische Halluzinationen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit, plötzliches Einschlafen, Hautausschläge, Atembeschwerden, unwillkürliche Bewegungen in «On»-Phasen, Geschwürbildung an der Injektionsstelle, der Abbau von Gewebe und eine Verminderung der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht, beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten kann Eosinophilie, eine abnorm hohe Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut oder in Körpergeweben auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es weiter zu Ohnmacht kommen.

Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.

Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von APO-go 100 mg / 20 ml, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen APO-go 100 mg / 20 ml zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen die Patrone sofort verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Patronen dürfen nicht weiterverwendet werden, sie müssen entsorgt werden.

Nach dem Öffnen sollte APO-go 100 mg / 20 ml innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung sollte nach 48 Stunden entsorgt werden und es muss eine neue Patrone verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung grün geworden ist. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Hinweise für die Handhabung: siehe Beschreibung am Ende der Patienteninformation.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 APO-go 100 mg / 20 ml Infusionslösung in einer Patrone enthält:

Wirkstoffe

100 mg / 20 ml Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (entspricht 5 mg / ml).

Hilfsstoffe

Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

68604 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 5 Patronen.

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

So wird die Infusion mit APO-go 100 mg / 20 ml vorbereitet:

Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie ab, bevor Sie mit Infusionsgeräten arbeiten.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen Behälter zur Entsorgung scharfer und spitzer Gegenstände sowie folgende Gegenstände zur Hand haben, bevor Sie beginnen:

• 1 x Infusionsleitung (für alle 24 Stunden)
• 1 x CronoBell Sleeve (= Hülse)
• 1 x Patrone (enthält das Arzneimittel)
• 1 x Pumpe (Crono APO-go III Infusionspumpe oder Crono PAR4 20 Infusionspumpe) mit Manschettenanschluss
• 1 x Tablett

Bei Bedarf erhalten Sie ebenfalls:

• 1 x Box mit sterilen Luer-Verschlusskappen zur Einmalnutzung

Bitte beachten Sie, dass es drei verschiedene Szenarien zum Verwenden und Wechseln der Patrone gibt. Diese werden auf den nächsten Seiten dargestellt. Bitte befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen gemäss den Vorgaben Ihres medizinischen Fachpersonals.

Anweisungen zur Verwendung der Patrone für 1 Tag

Bitte folgen Sie den nachstehenden Anweisungen, wenn Sie die Patrone für 1 Tag anwenden, ohne sie tagsüber zu wechseln:

Anweisungen zur Verwendung derselben Patrone über 2 Tage

Bitte folgen Sie den nachstehenden Anweisungen, falls Sie die Patrone für maximal 48 Stunden anwenden:

Anweisungen zum Wechseln der Patrone im Laufe des Tages

Wenn Sie die Pumpe länger als 1 Tag verwenden, kann es erforderlich sein, eine neue Patrone zu verwenden, wenn die alte verbraucht ist. Bitte folgen Sie den nachstehenden Anweisungen, wenn Sie die Patrone tagsüber wechseln:

Hinweis: Verschiedene Infusionsleitungen können unterschiedliche Handhabungen erfordern. Die Wahl der Nadel wird durch den Arzt bzw. die Ärztin bestimmt.

Die Bedienungsanleitungen für die Pumpe und die CronoBell Sleeve sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie APO-go 100 mg / 20 ml für die kontinuierliche Infusion und zusätzliche Dosierung einrichten können (als Boost- oder Bolusdosis bezeichnet).

Es gibt Unterschiede in der Dosierpumpe von APO-go 100 mg / 20 ml und anderen Apomorphin-Präparaten auf dem Markt. Daher ist bei einem Wechsel von oder zu einem anderen Präparat ein erneutes Training unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson erforderlich.