Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Medikinet MR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Medikinet MR (Modified Release = veränderte Freisetzung mit verlängerter Wirkung) ist bei Kindern für eine 1× tägliche und bei Erwachsenen für eine 2× tägliche Einnahme vorgesehen.

Medikinet MR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet MR entschieden.

Durch die Behandlung mit Medikinet MR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Medikinet MR darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen und unter regelmässiger Kontrolle verwendet werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Methylphenidat entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse (Kinder). Bei Erwachsenen sollte nur das Gewicht festgehalten werden.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Medikinet MR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.

Patienten und Patientinnen dürfen Medikinet MR nicht einnehmen

• wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• wenn sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;
• wenn sie unter Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik leiden;
• wenn sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• wenn sie unter Magersucht leiden;
• wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• wenn sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• wenn sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• wenn sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• wenn sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• wenn sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• wenn sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• wenn sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• wenn sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Methylphenidat eingenommen haben;
• wenn sie gegen Medikinet MR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet MR nicht einnehmen.
• Medikinet MR darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• wenn sie Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion von Magensäure zu vermindern oder eine starke Übersäuerung des Magens zu behandeln (H₂-Rezeptorenblocker, Protonenpumpenhemmern oder säurebindende Mittel).

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;
• Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) haben;
• abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben;
• hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
• Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben;
• Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
• an Galactoseunverträglichkeit, Lactosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Medikinet MR das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Medikinet MR eingenommen haben, verschlimmert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei Kindern und Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, die mit anregenden Wirkstoffen, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Solche Ereignisse wurden vereinzelt auch bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden.

Methylphenidat kann während des Tages den Ruhepuls und den Blutdruck erhöhen. Vorsicht ist deshalb angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Allgemeinzustand durch eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Um bestehende Herzkrankheiten bei Ihnen oder Ihrem Kind zu erkennen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezielte Fragen zum Gesundheitszustand stellen. Er bzw. Sie wird auch nach plötzlichen Todesfällen oder Herzrhythmusstörungen in der Familie fragen und Sie oder Ihr Kind körperlich untersuchen. Falls es Hinweise auf Herzkrankheiten gibt, werden weitere Untersuchungen des Herzens durchgeführt (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Bei jeder Dosisanpassung oder jeweils mindestens alle 6 Monate oder immer wenn klinisch angezeigt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Blutdruck und die Herzfrequenz überprüfen.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während einer Behandlung mit Medikinet MR Symptome wie ungewöhnlich schnelle, angestrengte, kräftige oder unregelmässige Herzschläge, Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Kreislaufkollaps oder andere Symptome auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Herz oder das Herz Ihres Kindes untersuchen.

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.

Anregende Wirkstoffe mit Wirkung auf das Zentralnervensystem, so auch Methylphenidat, können motorische und verbale Tics (kurze und unwillkürliche, wiederkehrende Anspannung von Muskeln oder unwillkürliche Lautäusserungen) auslösen oder verschlimmern. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihr Kind deshalb hinsichtlich Tics untersuchen und dabei auch die familiäre Krankheitsgeschichte beiziehen.

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Medikinet MR abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Vorsicht gilt besonders bei der Anwendung von anregenden Arzneimitteln zur Behandlung von ADHS bei Patienten, die gleichzeitig eine bipolare Störung (schwere chronisch verlaufende psychische Erkrankung, die durch übermässig gehobene und depressive Stimmungsschwankungen charakterisiert ist) haben könnten, die sich aber aktuell in einem ausgeglichenen Zustand oder einem Erhaltungs-Intervall befinden. Bei solchen Patienten kann eine manische Episode, d.h. eine Phase mit übermässig gehobener Stimmung, ausgelöst werden. Auch bei Patienten, welche zusätzlich depressive Störungen haben, muss sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankheitsgeschichte, einschliesslich der familiären Krankheitsgeschichte hinsichtlich Selbstmordneigung, bipolarer Störungen und Depressionen. Eine gründliche laufende Überwachung dieser Patienten ist unabdingbar.

Bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung oder einer Manie (psychische Erkrankung mit übermässig gehobener Stimmung) in der Vorgeschichte wurden unter der Behandlung mit Methylphenidat psychotische (z.B. Halluzinationen) oder manische Symptome beobachtet. Falls solche Symptome auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig prüfen, ob Medikinet MR die Ursache sein könnte. In diesem Fall wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Therapie beendet werden soll.

Zu Beginn einer Therapie mit Methylphenidat ist darauf zu achten, ob Sie oder Ihr Kind aggressiv werden, oder ob sich aggressives Verhalten verstärkt. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression kommt bei ADHS häufig vor. Dennoch ist es vorgekommen, dass aggressives Verhalten während der Therapie mit Methylphenidat unerwartet aufgetreten ist oder sich verstärkt hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in Betracht ziehen, die Behandlung mit Medikinet MR abzubrechen.

Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Schwierigkeiten bei der Umstellung von Fern- auf Nahsehen sowie Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin- Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Medikinet MR die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Medikinet MR eingenommen werden darf:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet MR;
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Medikinet MR Vorsicht geboten?»).
• Medikinet MR darf nicht zusammen mit H₂-Rezeptorenblockern, Protonenpumpenhemmern oder säurebindenden Arzneimitteln eingenommen werden, die zur Verringerung der Magensäurebildung oder gegen Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffes führen könnte.

Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, der bzw. die die Operation vornimmt, dass Sie oder Ihr Kind mit Medikinet MR behandelt werden. Am Tag der Operation darf Methylphenidat nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise der Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Bei männlichen Patienten, die mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, sind sehr selten, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis (Priapismus) vorgekommen, die sofort ärztlich, gelegentlich auch operativ behandelt werden mussten. Priapismus trat nicht zu Beginn der Therapie mit Methylphenidat auf, sondern erst nach einiger Zeit der Einnahme, oft nach einer Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer Therapiepause oder nach Therapieabbruch auf. Wenn Sie oder Ihr Kind ungewöhnlich lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen haben, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

Bei Patienten

• mit epileptischen Anfällen in der Krankheitsgeschichte oder
• mit vorbestehenden Abnormalitäten des Elektroenzephalogramms (EEG, «Hirnstromkurve») ohne epileptische Anfälle oder,
• in sehr seltenen Fällen, bei Patienten ohne vorherige epileptische Anfälle und Hinweise im EEG,

kann Methylphenidat die Krampfschwelle herabsetzen, d.h. es könnten Krampfanfälle auftreten. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Krampfanfälle auftreten, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid. Medikinet MR sollte nicht mehr eingenommen werden.

Wird die Behandlung mit Methylphenidat beendet, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.

Nachdem die Einnahme von Medikinet MR beendet wurde, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihr Kind sorgfältig überwachen, da dabei schwere Depressionen auftreten können.

Falls während der Behandlung mit Medikinet MR Tests auf Drogengebrauch durchgeführt werden, können diese positiv ausfallen. Dies gilt auch für Tests, wie sie im Sport angewendet werden.

Während der Behandlung mit Medikinet MR ist es nicht ratsam Alkohol zu trinken, da Alkohol unerwünschte Effekte von Medikinet MR und anderen Psychopharmaka verstärken kann.

Bitte nehmen Sie Medikinet MR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Medikinet MR einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder Sie stillen.

Medikinet MR Kapseln dürfen während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichste ärztliche Anweisung eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Medikinet MR nicht einnehmen.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; jedoch war die Häufigkeit von Fehlbildungen des Herzens leicht erhöht bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie oder Ihre Tochter:

• Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Verhütung sprechen.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Methylphenidat entscheiden.

Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet MR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Anwendung bei Kindern

Kinder nehmen Medikinet MR am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte 60 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschreiten.

• Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise nach Bedarf erhöhen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Ihr Kind einnehmen soll.
• Medikinet MR Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
• Medikinet MR sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es ansonsten zu Einschlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Medikinet MR eingenommen haben

Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen verteilt werden: morgens (mit oder nach dem Frühstück) und mittags (mit oder nach dem Mittagessen).

• Die Medikinet MR Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
• Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter Medikinet MR eingenommen haben und eindeutig von der Behandlung mit Medikinet MR profitiert haben, kann die Behandlung vorerst mit der gleichen Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird regelmässig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen die geringste Dosis verschreiben, die bei Ihnen wirksam ist.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Erwachsene, die neu Medikinet MR einnehmen

Jede Behandlung mit Medikinet MR erfordert eine auf die jeweiligen Patienten angepasste Dosierung. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) wird auf zwei Einnahmen verteilt: morgens (mit oder nach dem Frühstück) und mittags (mit oder nach dem Mittagessen). Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg Medikinet MR.

• Ihr Arzt wird falls nötig in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.
• Das Ziel sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende Symptomkontrolle hervorbringt.
• Die Tagesdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).
• Die Tagesdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.
• Die Tagesdosis von Methylphenidathydrochlorid darf 1 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
• Die Tageshöchstdosis von 80 mg Methylphenidathydrochlorid darf nicht überschritten werden.

Medikinet MR ist eine Form von Methylphenidat mit «verzögerter Freisetzung», die das Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine verzögerte Freisetzung zu erreichen. Die Aufnahme von Methylphenidat aus den Medikinet MR Kapseln erfolgt bei Einnahme auf nüchternen Magen deutlich beschleunigt. Eine ausreichende, langanhaltende Wirkung ist dann nicht mehr gewährleistet.

Medikinet MR soll mit etwas Wasser als ganze Kapsel geschluckt werden. Alternativ können Sie Medikinet MR Kapseln öffnen und die Kügelchen auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt streuen. Die vorbereitete Mischung darf nicht stehen bleiben und muss sofort eingenommen werden. Medikinet MR Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkaut, gepresst oder zerkleinert werden. Bei Medikinet MR sollte eine ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Medikinet MR sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimittel sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

• Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen, übermässiger Redefluss.
• Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
• verschwommenes Sehen,
• plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• Leberfunktionsstörungen,
• spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautauschläge,
• Blut im Urin,
• Brustdrüsenschwellungen bei männlichen Patienten.
• Auftreten einer lang anhaltenden und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen oder bei Erwachsenen beobachtet und können bei beiden Personengruppen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet (Häufigkeit: betraf einen oder mehr als 1 von 100 Patienten):

Appetitmangel, Traurigkeit, Kopfschmerzen, Einschlafschwierigkeiten, Augenzwinkern, Bauchschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet (Häufigkeit: betraf einen oder mehr als 1 von 100 Patienten):

• Appetitmangel
• Unruhe, depressive Verstimmung, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Nervosität
• Schlafstörungen, Durchschlafstörungen, Einschlafstörung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Anormale oder verfremdete Wahrnehmung der Umwelt
• Nachlassende Aufmerksamkeit
• Muskelzittern
• Ungewöhnlich schnelle, angestrengte, kräftige oder unregelmässige Herzschläge, Herzklopfen (Palpitation)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
• Übermässiges Schwitzen, Ermüdung, Reizbarkeit, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme
• Wieder-Auftreten von Symptomen nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels
• Zähneknirschen (Bruxismus)

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet (Häufigkeit betraf weniger als 1 von 100 Patienten):

• Bronchitis, Magen-Darm-Entzündung, Ausschlag mit eitergefüllten Bläschen (Pusteln), Nasennebenhöhlenentzündung, Zahninfektion
• Neubildung der Brustdrüse
• Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung, Heisshunger, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, anormaler Gewichtsverlust
• Teilnahmslosigkeit, Weinerlichkeit, Weinen, Lustlosigkeit, akute Belastungsreaktion, rasche und starke Stimmungsschwankungen, Veränderung des Bewusstseins (Dissoziation), Verlust des Geschlechtstriebs
• Ängstlich-bedrückte, traurig-gereizte Stimmungslage
• Bettnässen, frühmorgendliches Erwachen, Erregbarkeit, impulsives Verhalten, Verlangsamung des durch die psychischen Vorgänge beeinflussbaren Bewegungsablaufs, Angst, Rastlosigkeit, Anspannung, plötzliches Auftreten einer körperlichen und psychischen Alarmreaktion (Panikattacke), Tics
• Schwierigkeiten, sich anderen mitzuteilen
• Übermässiger Redefluss
• Getrübter Bewusstseinszustand, (durch Aufsitzen oder Aufstehen hervorgerufener) Schwindel, anormale oder verfremdete Wahrnehmung der Umwelt
• Empfindungsstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Anspannung von Muskeln
• Vom unteren Rücken in das Bein ausstrahlender, ziehender oder reissender Schmerz (Ischialgie)
• Bewusstseinsstörung mit eingeschränkter Wachsamkeit
• Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Migräne
• Kribbeln und/oder Taubheit verschiedener Körperteile (Parästhesie)
• Herabgesetzte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
• Probleme beim Sehen, d.h. Schwierigkeiten bei der Umstellung von Fern- auf Nahsicht
• Lidkrampf, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Verschlechterung des Sehvermögens
• Ohrenschmerzen, Ohrensausen
• Anfallsartiger Schmerz in der Brust, ausgelöst durch eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Herzens (instabile Angina pectoris)
• Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz
• Anfallsartige Rötung der Haut, Bluthochdruck, Thrombose, Veränderungen des Blutdrucks (wurden bei Messungen festgestellt)
• Kalte Hände oder Füsse, schlechte Durchblutung in den Armen sowie den Beinen
• Halsschmerzen, vergrösserte Mandeln, Nasenbluten, Schnupfen, anormale Atmung
• Luftnot, Asthma
• Beeinträchtigte Stimmbildung (Dysphonie), Atemstörungen, Schnellatmung
• Zahnschmerzen, Magenbeschwerden, Magen-Darm-Schmerzen, herabgesetzte Berührungs- und Druckempfindlichkeit im Mund (orale Hypoaesthesie), vermehrter Speichelfluss, Erbrechen, Beschwerden im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blähungen
• Alkoholische Fettleber
• Hautrötung, Lippenbläschen, Ausschlag, Mitesser, allergische Hautausschläge, trockene Haut, Juckreiz, schwellendes Gesicht, Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen, Haarausfall
• Atopisches Ekzem mit Juckreiz, Hautrötung, Schuppung, Papeln (Neurodermatitis)
• Faser-Muskel-Schmerzen in mehreren Körperregionen, Schlafstörungen, Müdigkeit (Fibromyalgie)
• Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Gelenkschmerzen, Bewegungsapparat-Schmerzen
• Unwillkürliches Zucken, Missempfindungen und Schmerzen in den Beinen während Ruhephasen (Syndrom der ruhelosen Beine)
• Harnblasenerkrankungen, Störungen bei der Entleerung der Harnblase, häufige Blasenentleerungen mit kleinen Urinmengen
• Wiederholte Zwischenblutungen ausserhalb des Menstruationszyklus, seltene Regelblutungen, zu starke oder zu lang dauernde Regelblutungen
• Schwäche oder Kraftlosigkeit, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Gefühl der Betrunkenheit, grippeähnliche Erkrankung, Fremdkörpergefühl, Druckgefühl, Beklemmungsgefühl, verringerter Durst, Hunger, Sehverschlechterung, Gewichtszunahme
• Bei Blutuntersuchungen wurden erhöhte Werte festgestellt: aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Kreatinphosphokinase, Triglyzeride, Harnsäure, Gamma-Glutamyltranspeptidase, mittleres Erythrozyteneinzelvolumen, Transaminasen, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase
• Bei Blutuntersuchungen wurden erniedrigte Werte festgestellt: Phosphor, Thyreotropin
• Erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck
• Anormaler Schilddrüsenfunktionstest
• Sturz, Verkehrsunfall, Erziehungsproblem, Tabakmissbrauch

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Sehr häufig treten Nervosität und Schlaflosigkeit auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Eine Abnahme des Appetites ist häufig, in der Regel jedoch vorübergehend.

Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Medikinet MR zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung führen. Ein direkter Zusammenhang mit der Therapie konnte jedoch nicht bestätigt werden.

Häufig treten Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auf. Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme können diese jedoch gemildert werden.

Zudem treten häufig Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Fieber, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag, Veränderungen des Blutdrucks, Rastlosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen, Zahnschmerzen, Zittern und Oberbauchbeschwerden auf.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Probleme länger andauern oder sich verschlimmern.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsicht) und verschwommenes Sehen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Hyperaktivität, depressive Verstimmung, Entzündungen oder Verschluss von Hirngefässen, Muskelkrämpfe, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), der roten Blutkörperchen (Anämie) und Leberfunktionsstörungen.

Einzelfälle

übermässiger Redefluss.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stottern; Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz); Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus); Nasenbluten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Medikinet MR soll in der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahrt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Kapsel enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose und Maisstärke), Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Natriumhydroxid, Triethylcitrat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (enthält Indigocarmin und Aluminiumhydroxid), Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E 200)), Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei).

Kapselhülle

Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Gelatine.

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet MR 10 mg/20 mg:

Erythrosin (E 127), Patentblau V (E 131).

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet MR 30 mg/40 mg:

Erythrosin (E 127), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132).

Medikinet MR 5 mg Kapseln enthalten 63,57 – 72,71 mg Saccharose und 0,05 mg Natrium.

Medikinet MR 10 mg Kapseln enthalten 127,14 – 145,42 mg Saccharose und 0,09 mg Natrium.

Medikinet MR 20 mg Kapseln enthalten 114,65 – 131,13 mg Saccharose und 0,09 mg Natrium.

Medikinet MR 30 mg Kapseln enthalten 69,60 – 79,61 mg Saccharose und 0,07 mg Natrium.

Medikinet MR 40 mg Kapseln enthalten 92,80 – 106,14 mg Saccharose und 0,09 mg Natrium.

56847 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 5 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 10 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 20 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 30 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 40 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Salmon Pharma GmbH, Basel

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.