Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg, und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Idacio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Idacio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Idacio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Morbus Crohn

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Idacio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.

Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Idacio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Idacio verschrieben.

Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.

Acne inversa

Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.

Idacio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Idacio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Idacio verabreicht.

Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.

Idacio dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.

Idacio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Idacio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»).

• Bei einer Behandlung mit Idacio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• Da bei Patienten, die mit Idacio behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Idacio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Idacio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Idacio.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Idacio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Idacio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Idacio erhalten sollten.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• Bei Patienten, die Idacio oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Idacio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Idacio behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel:

Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Idacio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Idacio verhüten.
• Wenn Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Idacio in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Verwenden Sie Idacio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Erwachsene

Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Idacio anzuwenden sind.

Wenn Sie Ihre Idacio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.

Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag bzw. zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.

Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen an einem Tag oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.

Kinder und Jugendliche

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr: beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)

Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.

Selbstinjektion

Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selbst die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Idacio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Idacio verwendet haben als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Idacio häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.

Falls Sie vergessen haben, Idacio zu spritzen:

Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Idacio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Idacio auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1'000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Bei Kindern: Infektionen

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.

Bei Kindern: Überempfindlichkeit.

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Idacio ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Wirkstoffe

Eine Fertigspritze enthält 40 mg des Wirkstoffs Adalimumab in 0,8 ml.

Hilfsstoffe

Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser zu Injektionszwecken.

66828 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer.

Packungen mit 6 Fertigspritzen und 6 Alkoholtupfer.

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Lesen Sie die Patienteninformation und diese gesamte Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Idacio-Fertigspritze verwenden.

Machen Sie sich mit Ihrer Idacio-Fertigspritze vertraut

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie die Idacio-Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie in der korrekten Anwendung der Fertigspritze geschult hat.
• Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• Idacio ist eine Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch.
• Die Idacio-Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel nach der Injektion abdeckt.
• Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion zu aktivieren.
• Stecken Sie Ihre Finger nicht in die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
• Verwenden Sie die Idacio-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder eingeklemmt wurde, da die Fertigspritze auch dann gebrochen sein kann, wenn Sie den Bruch nicht sehen können.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.

• Nicht schütteln. Schütteln kann die Fertigspritze und das Arzneimittel beschädigen.
• Verwenden Sie die Idacio-Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt erscheint oder Partikel oder Flocken enthält. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos sein.
• Verwenden Sie keine Idacio-Fertigspritze, die eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
• Bewahren Sie die Idacio-Fertigspritze und den Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Injektion

Jede Packung des Produkts Idacio-Fertigspritze wird mit zwei Spritzen geliefert.

1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

1.2 Sie benötigen ausserdem (Abbildung A):

• einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
• einen Wattebausch oder eine Gaze und
• einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.

Öffnen Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände, so dass er gebrauchsbereit ist.

1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abbildung B).

1.4 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Packung (Abbildung B).

Warnhinweis: Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

1.5 Vorsicht: Nehmen Sie die Spritze nicht am Kolben oder an der Nadelschutzkappe auf.

Dadurch könnte die Spritze beschädigt oder der transparente Nadelschutz aktiviert werden.

Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:

• Umfassen Sie mit zwei Finger die Mitte des transparenten Nadelschutzes
• Ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Verpackung (Abbildung C).

Legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche.

1.6 Legen Sie die verbleibende Spritze in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abbildung D).

Wie Sie Ihre unbenutzte Spritze aufbewahren, entnehmen Sie bitte den Informationen zur Lagerung.

1.7 Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.

Die Injektion von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abbildung E).

Warnhinweis: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.

Warnhinweis: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht während der Aufwärmphase der Spritze.

Schritt 2: Hände waschen

2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abbildung F) und trocknen sie gut ab.

Warnhinweis: Handschuhe ersetzen nicht das Händewaschen.

Schritt 3: Überprüfen der Spritze

3.1 Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass:

• die Spritze, der transparente Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Sprünge oder Schäden aufweisen (Abbildung G).
• die Nadelschutzkappe sicher befestigt ist (Abbildung H).
• die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abbildung I).

Warnhinweis: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie sichtbare Beschädigungen aufweist.

In diesem Fall werfen Sie die Spritze in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass:

• die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist (Abbildung J).

Warnhinweis: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder Flocken enthält.

3.3 Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass:

• der Name auf der Spritze Idacio lautet (Abbildung K).
• die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf der Spritze noch nicht abgelaufen ist (Abbildung K).

Warnhinweis: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:

• der Name auf der Spritze nicht Idacio lautet.
• die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf der Spritze abgelaufen ist.

In diesem Fall werfen Sie die Spritze in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Schritt 4: Wahl der Injektionsstelle

4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung L) an einem der folgenden Orte:

• Vorderseite der Oberschenkel
• Bauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).

4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.

Warnhinweis: Nicht in Bereiche injizieren, die wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet oder hart sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.

Warnhinweis: Wenn Sie Psoriasis haben, achten Sie darauf, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken oder Läsionen vorzunehmen.

Schritt 5: Reinigung der Injektionsstelle

5.1 Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle zur Reinigung mit einem Alkoholtupfer ab. (Abbildung M)

Warnhinweis: Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht anblasen oder berühren.

Schritt 6: Durchführung Ihrer Injektion

6.1 Entfernen der Nadelschutzkappe

• Halten Sie die Spritze immer am transparenten Nadelschutz.
• Halten Sie die Spritze nach oben und ziehen die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab (Abbildung N).

An der Nadelspitze können Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.

• Werfen Sie die Nadelschutzkappe weg.

Warnhinweis: Berühren Sie die Nadel nicht.

6.2 Zusammendrücken der Haut

• Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
• Drücken Sie mit der anderen Hand sanft die Haut zusammen (ohne Quetschen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abbildung O).

6.3 Einstechen der Nadel

• Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abbildung P).
• Nach dem Einführen der Nadel lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

6.4 Injektion

• Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben sanft ganz nach unten (Abbildung Q).
• Geben Sie dem Kolben einen letzten Druck, um sicherzustellen, dass die volle Dosis injiziert wurde (Abbildung R).

• Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abbildung R).

Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.

Verringern Sie langsam den Druck Ihres Daumens.

Dadurch kann sich die Nadel nach oben in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und dadurch wird die gesamte Nadel abgedeckt (Abbildung S).

Warnhinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:

• Sie nicht die volle Dosis gespritzt haben oder
• der durchsichtige Nadelschutz nach der Injektion nicht aktiv wird.

Warnhinweis: Verwenden Sie eine Spritze nach unvollständiger Injektion nicht wieder.

Versuchen Sie nicht, von neuem die Schutzkappe auf die Nadel aufzusetzen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen könnte.

6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Haut (Abbildung T).

Schritt 7: Wegwerfen Ihrer Spritze

7.1 Werfen Sie Ihre gebrauchte Spritze sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (Abbildung U).

Warnhinweis: Bewahren Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.

Warnhinweis: Werfen Sie die Spritze nicht in den Hausmüll.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltscontainer verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:

• aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt;
• kann mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden, der Austreten scharfer Gegenstände verhindert,
• standfest und stabil im Gebrauch,
• auslaufsicher und
• ordnungsgemäss gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

7.2 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.

Recyclen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.

Schritt 8: Dokumentation Ihrer Injektion

8.1 Um sich leichter daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion vornehmen sollen, sollten Sie die Termine und verwendeten Injektionsstellen schriftlich dokumentieren (Abbildung V).