Was ist Bonjesta und wann wird es angewendet?

Bonjesta enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und Pyridoxinhydrochlorid:

• Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden;
• Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B₆.

Bonjesta wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.

Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von einem Facharzt behandelt werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Bonjesta nicht eingenommen werden?

Bonjesta darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Doxylaminhydrogensuccinat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der unter «Was ist in Bonjesta enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien) sind, die von Ethanolamin (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) abgeleitet sind;
• Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden;
• Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP 450-Isoenzymen sind;
• Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Bonjesta einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Bonjesta Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bonjesta einnehmen, wenn Sie bereits einmal an Folgendem gelitten haben:

• Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert);
• erhöhtem Druck in den Augen;
• einem Augenproblem namens Engwinkelglaukom;
• einem Magengeschwür;
• einer Verengung des Magenausgangs (zwischen Magen und Dünndarm);
• einer Verengung der Harnblase oder der Harnwege (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
• einer Schilddrüsenerkrankung;
• einer Herzerkrankung und/oder Bluthochdruck;
• Nieren- und/oder Lebererkrankungen;
• verlängertes QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung);
• Epilepsie;
• niedrige Kaliumspiegel im Blut oder andere Elektrolytstörungen.

Sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bonjesta einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Sie nehmen Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel ein;
• Sie haben Alkohol getrunken.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Bonjesta einnehmen.

Wenn Sie an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der Sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen Sie von einem Facharzt behandelt werden.

Bonjesta kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.

Bonjesta kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.

Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn Sie einen Urintest zum Nachweis von Drogen machen müssen, kann die Einnahme von Bonjesta zu falsch positiven Ergebnissen führen und bei manchen Testmethoden Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) anzeigen. Wenn dies passiert, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel kann bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests), zu falsch negativen Ergebnissen führen. Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

• Durch Bonjesta können Sie sich schläfrig fühlen. Sie dürfen kein Auto oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen ebenfalls keine anderen Tätigkeiten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass Sie dies tun dürfen.
• Sie dürfen Bonjesta nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel einnehmen oder Alkohol getrunken haben. Die Einnahme von Bonjesta mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, kann Sie sehr schläfrig machen. Dies kann dazu führen, dass Sie hinfallen oder andere Unfälle verursachen.

Kinder und Jugendliche

Bonjesta wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.

Vitamin B₆

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie zusätzlich Vitamin B₆ einnehmen, wie etwa über die Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel oder Multi-Vitamin-Tabletten.

Anwendung von Bonjesta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Sie dürfen Bonjesta insbesondere dann nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer oder MAOI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann;
• Arzneimittel, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z.B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat);
• antihypertensive Arzneimittel (Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa;
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da Bonjesta die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte. Sie sollten also regelmässig Ihre Ohren überprüfen lassen;
• Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol- oder Makrolid-Derivate, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken könnten;
• einige Diuretika (Arzneimittel, die die Produktion von Urin fördern);
• Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmässiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Erkrankungen);
• Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin u. a.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin und Diphenhydramin u. a.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam und Naproxen u. a.), einige Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung des photosensibilisierenden Effektes kommen kann;
• Levodopa, da das in Bonjesta enthaltene Pyridoxinhydrochlorid die Wirkung vom Levodopa verringern könnte;
• Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxinhydrochlorid deren Konzentration im Blut verringern könnte;
• Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxinhydrochlorid einen Vitamin B₆-Mangel verursachen könnte.

Einnahme von Bonjesta zusammen mit Alkohol

Während Sie mit Bonjesta behandelt werden, dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Im Abschnitt «Wie verwenden Sie Bonjesta?» finden Sie mehr Informationen dazu, wie Bonjesta einzunehmen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Sie sich nach der Einnahme von Bonjesta schläfrig fühlen können. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass Sie dies tun dürfen.

Dieses Arzneimittel enthält Allurarot AC-Aluminiumsalz (E 129), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel enthält 0.007 µg Benzoesäure (E 210) pro Tablette.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden;
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Bonjesta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bonjesta ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen beendet oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. Der Grund dafür ist, dass Bonjesta in Ihre Muttermilch übergehen und möglicherweise Ihr Kind schädigen kann.

Wie verwenden Sie Bonjesta?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verschreiben und diese dann möglicherweise steigern. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wie Sie Bonjesta zu Beginn einnehmen und später bei Bedarf die Dosis steigern:

Tag 1

Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.

Tag 2

Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.

Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen an Tag 2 besser oder unter Kontrolle sind, nehmen Sie weiterhin jede Nacht 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein. Dies ist Ihre übliche Dosis, sofern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Ihnen nichts anderes mitteilt.

Tag 3

Wenn Sie an Tag 2 noch immer Übelkeit und Erbrechen hatten, nehmen Sie an Tag 3 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein (insgesamt 2 Tabletten am Tag).

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten jeden Tag ein (1 am Morgen, 1 vor dem Schlafengehen).

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie Ihre Tablette auf leeren Magen ein.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen.

Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bonjesta wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Bonjesta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, der schwarze Bereich im Auge ist vergrössert (erweiterte Pupillen), Verwirrtheit, schneller Herzschlag.

Bei einer sehr grossen Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper können auch Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Schwäche oder plötzlich einsetzende schwere Nierenprobleme auftreten. Dies kann zum Tod führen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Bonjesta abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Bonjesta nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Übelkeit und Erbrechen wieder auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Arzneimittel langsam absetzen können, damit dies nicht passiert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bonjesta haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Starke Schläfrigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schwindelgefühl, vermehrt dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekretion), Müdigkeit, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)

Verwirrtheit, Doppeltsehen, erhöhter Druck in den Augen (Glaukom), Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Schwindelgefühl oder Benommenheit durch Haltungswechsel (orthostatische Dysregulation), Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schwäche, Anschwellen von Armen und/oder Beinen (peripheres Ödem).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Blutarmut aufgrund einer zunehmenden Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erregungszustände, Zittern (Tremor), Krampfanfälle.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), Angstgefühl, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Alpträume, Gefühl der Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen oder Migräne, Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut, Unruhe und anhaltender Bewegungsdrang, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, Drehschwindelgefühl, spürbarer oder schnellerer Herzschlag, erschwerte Atmung (Dyspnoe), Völlegefühl (sich aufgebläht fühlen), Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall, übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Beschwerden im Brustbereich, allgemeines Gefühl von Unwohlsein.

Andere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Arzneimitteln wie Doxylaminhydrogensuccinat berichtet wurden

Anticholinerge Wirkungen (Hemmung der Aktivität von Organen, die Nervensignale über eine Substanz namens Acetylcholin erhalten), darunter: Trockenheit in Mund, Nase und Rachen; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; Drehschwindelgefühl; Sehstörungen oder verschwommenes Sehen; Doppeltsehen; Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus); sich schnell entwickelnde Entzündung des Innenohrs (akute Labyrinthitis); Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Zittern (Tremor) und Nervosität; Gefühl der Reizbarkeit; unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen im Gesicht (faziale Dyskinesie). Zusätzlich wurde über Folgendes berichtet: Engegefühl im Brustkorb, dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekrete); schrilles pfeifendes Geräusch, oftmals mit Schwierigkeiten beim Atmen verbunden (Giemen); verstopfte Nase; Schwitzen und Schüttelfrost; früh einsetzende Menstruation; veränderter Geisteszustand wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit und verworrene Gedanken (toxische Psychose); Kopfschmerzen; Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut; Benommenheit.

Selten wurden über Folgendes berichtet: niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie), weniger Blut im Körper aufgrund einer zunehmenden Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), verringerte Anzahl gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Thrombozytopenie), verringerte Anzahl roter, weisser und gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Panzytopenie) sowie Appetitsteigerung, die manchmal mit Gewichtszunahme einhergeht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bonjesta enthalten?

Bonjesta, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind pinke, runde, filmüberzogene Tabletten mit einem rosa Bild einer schwangeren Frau auf einer Seite und dem Buchstaben D auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumtrisilicat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose (E 464), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talk (E 553b), Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumdodecylsulfat (E 487),

Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172),

Simeticon Emulsion mit Dimeticon und Polydimethylsiloxan-Elastomer und Polysorbat 65 und kolloidalem Siliciumdioxid und Methylcellulose und C14–18 Mono-/Diglyceriden und Schwefelsäure und Benzoesäure (E 210) und Sorbinsäure (E 200), Carnaubawachs, Schellack (E 904), Allurarot (E 129), Propylenglycol (E 1520), Indigotin (E 132), Ammoniumhydroxidlösung 28 % (E 527), Simeticon.

Zulassungsnummer

68867 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bonjesta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Zulassungsinhaberin

Exeltis Suisse SA, 6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.