Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:

• Bictegravir, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI) bezeichnet wird
• Emtricitabin, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) bezeichnet wird
• Tenofoviralafenamid, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird

Biktarvy ist eine einzelne Tablette zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV‑1) bei Erwachsenen.

Biktarvy verringert die HIV‑Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV‑Infektion verursacht werden.

Biktarvy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Während Sie Biktarvy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirkungsvolle antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.

Biktarvy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch sind gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Rifampicin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie z.B. Tuberkulose)
  • Dofetilid (zur Behandlung von Herzleiden)
  • Johanniskraut ((Hypericum perforatum) ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Produkte, die es enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Biktarvy einnehmen:

• Wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis‑B‑Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das bestmögliche Behandlungsschema sorgfältig für Sie auswählen.

Wenn Sie eine Hepatitis‑B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Biktarvy verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Biktarvy nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen: siehe «Wie verwenden Sie Biktarvy?».

• Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hingewiesen haben. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen. Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Biktarvy wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bevor eine Therapie mit Biktarvy begonnen wird, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, während Sie Biktarvy erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Andere Arzneimittel und Biktarvy

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Biktarvy kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Biktarvy oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut verändert werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von HIV
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B, mit folgenden Wirkstoffen:
  • Adefovirdipivoxil, Lamivudin, Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil
• Antimykotika, zur Behandlung von Pilzinfektionen:
  • Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol
• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen einschliesslich Tuberkulose, mit folgenden Wirkstoffen:
  • Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
• Antikonvulsiva zur Behandlung epileptischer Anfälle, wie:
  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
• Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen, oder gepufferte Arzneimittel, mit folgenden Wirkstoffen:
  • Aluminium/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat
• mineralische Ergänzungsmittel und Vitaminpräparate, mit folgenden Wirkstoffen:
  • Magnesium, Kalzium oder Eisen
• Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, die Sucralfat enthalten
• Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Natrium

Biktarvy enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Biktarvy ist nahezu «natriumfrei».

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Biktarvy schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, während Sie Biktarvy erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Biktarvy nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Kind besprechen, wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft einnehmen.

Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Während der Behandlung mit Biktarvy dürfen Sie auf keinen Fall stillen. Sowohl das HI-Virus als auch einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels treten in die Muttermilch über.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist:

Erwachsene: eine Tablette täglich mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Biktarvy sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie ein Antazidum mit Aluminium oder Magnesium oder ein magnesiumhaltiges Ergänzungsmittel oder magnesiumhaltiges Vitaminpräparat nehmen, müssen Sie Biktarvy auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden vor den Antazida oder aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen.

Wenn Sie ein Antazidum mit Kalzium oder ein kalzium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder ein kalzium- oder eisenhaltiges Vitaminpräparat einnehmen, müssen Sie Biktarvy auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden vor dem Antazidum mit Kalzium oder dem kalzium- oder eisenhaltigem Ergänzungsmittel einnehmen. Alternativ können Sie Biktarvy und das Antazidum mit Kalzium oder das kalzium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel zusammen mit Nahrung einnehmen.

Wenn Sie dialysepflichtig sind, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis Biktarvy nach Beendigung der Dialyse ein.

Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbrechen, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbrechen, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

Wenn Sie grössere Mengen von Biktarvy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Biktarvy-Dosis eingenommen haben, haben Sie eventuell ein höheres Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Biktarvy haben?»).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche oder den Umkarton mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Biktarvy auslassen.

Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:

• Wenn Sie dies innerhalb der ersten 18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Biktarvy-Tablette so bald wie möglich nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie dies erst 18 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Biktarvy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen, kann dies den Effekt einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen. Falls die Behandlung mit Biktarvy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Biktarvy-Tabletten beginnen.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Biktarvy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.

Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Biktarvy-Tabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen der Behandlung einer HIV‑Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob bestimmte unerwünschte Wirkungen auf Biktarvy oder andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber auf die HIV‑Erkrankung selbst zurückzuführen sind.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Biktarvy auftreten:

Mögliche Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

• Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV‑Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV‑Behandlung Entzündungszeichen und -symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
• Autoimmunerkrankungen, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV‑Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Achten Sie auf Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität, und informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie diese Symptome oder Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Depression
• ungewöhnliche Träume
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• Übelkeit
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Anämie
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen (Dyspepsie)
• Blähungen (Flatulenz)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch (im Speziellen bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten)
• Angst
• Schlafstörungen

Labortests können auch folgende Befunde ergeben:

• erhöhte Bilirubin- und/oder Serumkreatininwerte im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Stevens-Johnson Syndrom (SJS) ist ein ernster lebensbedrohlicher Zustand, der in der Regel mit grippeähnlichen Symptomen beginnt. Wenige Tage später treten auch weitere Symptome auf, darunter:
  • Schmerzhafte rote oder violette Haut, die verbrannt aussieht und sich abschält
  • Blasen an Haut, Mund, Nase und Genitalien
  • Rote, schmerzhafte, tränende Augen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
  • Gelenksteife
  • Gelenkbeschwerden und ‑schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
  • Schwierigkeiten bei Bewegungen

→ Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Während einer HIV‑Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV‑Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel und Polyester-Füllmaterial, die zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben müssen. Das Silicagel-Trocknungsmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden. Nicht verwenden, wenn das Flaschensiegel beschädigt ist oder fehlt.

Blisterpackung

Die Blisterpackungen sind mit einer Folie versiegelt, auf welche ein Trocknungsmittel als Film aufgeklebt ist. Nicht verwenden, wenn die Folie über der Blisterpackung beschädigt ist oder Löcher hat.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Hinweise

Die Biktarvy Filmtabletten sind violett-bräunlich und kapselförmig. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» eingeprägt, auf der anderen Seite «9883».

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe

Bictegravirnatrium entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).

66834 (Swissmedic)

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Die Filmtabletten sind entweder in einer Flasche oder in einer Blisterpackung erhältlich.

Packungen mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten.

Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (4 Blisterstreifen mit 7 Filmtabletten und 1 Blisterstreifen mit 2 Filmtabletten).

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.